- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06345287
Reaktionsadaptive Strahlentherapie nach immuntherapiebasierter Induktion bei nicht HPV-bedingtem HNSCC
28. März 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Reaktionsadaptive Strahlentherapie nach immuntherapiebasierter Induktion bei nicht HPV-bedingtem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines adaptiven Strahlentherapieplans für lokal fortgeschrittene Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich, die eine Induktionstherapie mit Immuntherapie und Chemotherapie erhalten.
Der Therapieplan basiert auf einer klinischen Remission, um behandlungsbedingte toxische Nebenwirkungen ohne Einbußen bei der klinischen Wirksamkeit zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Induktionschemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie hat sich bei lokal fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebserkrankungen als vielversprechend erwiesen.
Die angemessene Dosis und Reichweite der folgenden radikalen Strahlentherapie ist jedoch weiterhin unbekannt.
Geeignete Patienten wurden je nach Grad der klinischen Remission drei Armen zugeordnet: klinische vollständige Remission (Strahlentherapie 60 Gy + gleichzeitige Chemotherapie + Immuntherapie-Erhaltung), tiefe partielle Remission (Strahlentherapie 66 Gy + gleichzeitige Chemotherapie + Immuntherapie-Erhaltung), nicht tiefe partielle Remission (Strahlentherapie 70 Gy). + gleichzeitige Chemotherapie + Aufrechterhaltung der Immuntherapie).
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlungen würden das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die behandlungsbedingte Toxizität berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
133
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yang Meng
- Telefonnummer: 13359595417
- E-Mail: YangMeng@pumc.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
-
Kontakt:
- Jingbo Wang, Doctor
- Telefonnummer: 15811166516
- E-Mail: wangjingbo303@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, die sich 2–4 Zyklen einer Induktionschemotherapie und Immuntherapie unterziehen und eine radikale Strahlentherapie planen (nach MDT-Bewertung und Kommunikation mit dem Patienten wird eine Operation nicht empfohlen, um die Organfunktion zu erhalten, oder der Patient lehnt die Operation ab) ;
- Altersspanne von 18 bis 75 Jahren;
- Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, bestätigt durch pathologische Gewebebiopsie;
- Das klinische Stadieneinteilungsstadium ist T1-2N2-3M0, T3-4N0-3M0 (AJCC 8. Auflage);
- HPV oder P16 (-);
- ECOG-Ergebnis 0-1 Punkte;
- Keine Kontraindikationen für Immuntherapie und Strahlentherapie;
- Das Funktionsniveau der Hauptorgane erfüllt die folgenden Standards:1) Die Standards für die routinemäßige Blutuntersuchung müssen Folgendes erfüllen: WBC ≥ 3,0 × 109/L, ANC ≥ 2,0 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, HGB ≥ 90 g /L (keine Bluttransfusion oder Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen, keine Verwendung von G-CSF oder anderen hämatopoetisch stimulierenden Faktoren zur Korrektur);2) Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen: TBIL ≤ 2,0 × ULN, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN , BUN und CRE ≤ 1,5 × ULN oder endogene Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft Gout-Formel);3) Gute Gerinnungsfunktion: definiert als international standardisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 mal ULN; Wenn der Proband eine gerinnungshemmende Behandlung erhält, solange der PT innerhalb des vorgesehenen Anwendungsbereichs des gerinnungshemmenden Arzneimittels liegt;4) Das Myokardenzymspektrum liegt im normalen Bereich;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen oder sich einem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) unterzogen haben, und die Ergebnisse sind negativ. Sie müssen bereit sein, während der Behandlungsdauer und innerhalb von zwei Monaten danach wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Bei männlichen Teilnehmern, deren Partnerinnen Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten während und innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden;
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf eine gute Compliance und kooperieren Sie bei der Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder gleichzeitige unheilbare bösartige Tumoren in anderen Teilen, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, papillärem Schilddrüsenkarzinom und oberflächlichem Blasenkrebs;
- Leiden Sie an einer aktiven Autoimmunerkrankung oder haben Sie eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. B. interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (kann nach einer normalen Hormonersatztherapie eingeschlossen werden); Asthmapatienten Eingeschlossen werden können Personen, die an Vitiligo leiden oder ihr Asthma im Kindesalter vollständig gelindert haben und im Erwachsenenalter keinen Eingriff benötigen, während Asthmapatienten, die einen medizinischen Eingriff mit Bronchodilatatoren benötigen, nicht eingeschlossen werden können.
- Leiden an unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher, schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich QTc-Intervall ≥ 470 ms); Gemäß den NYHA-Standards sind Patienten mit Herzfunktionsstörungen Grad III–IV oder Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, angezeigt durch Echokardiographie; innerhalb eines Jahres einen Myokardinfarkt erlitten haben;
- Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber über 38,5 °C während des Screenings oder vor der ersten Verabreichung (nach Einschätzung des Forschers können Probanden mit durch Tumoren verursachtem Fieber in die Studie einbezogen werden);
- Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-Infizierte), aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 Kopien/ml) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper ist positiv und HCR-RNA ist höher als die Nachweisgrenze des Virus). analytische Methode);
- Zuvor andere Behandlungen mit PD-1-Antikörpern oder andere Immuntherapien gegen PD-1/PD-L1 erhalten;
- Bekanntermaßen allergisch gegen Cisplatin, makromolekulare Proteinpräparate oder andere Anti-PD-1-Antikörperbestandteile;
- Wenn sich der Patient einer größeren Operation ohne Tumorbehandlung unterzieht, müssen die durch den chirurgischen Eingriff verursachten toxischen Reaktionen und/oder Komplikationen vor Beginn der Behandlung vollständig geheilt sein;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Nach Einschätzung des Prüfers wiesen die Probanden andere Faktoren auf, die zu ihrem erzwungenen Abbruch der Studie hätten führen können, wie z. B. andere schwerwiegende Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine begleitende Behandlung erforderten, schwerwiegende Anomalien bei Labortestwerten oder familiäre oder soziale Faktoren, die dazu führten könnte sich auf die Sicherheit der Probanden oder die Umstände der Datenerhebung im Rahmen der Studie ausgewirkt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: klinisches vollständiges Ansprechen
Strahlentherapie 60 Gy + gleichzeitige Chemotherapie + Erhaltungsimmuntherapie
|
gleichzeitige Radiochemotherapie (60 Gy) nach Induktionstherapie
Aufrechterhaltung der Immuntherapie mit Anti-PD-1- oder PDL1-Antikörpern alle drei Wochen für ein Jahr nach der Strahlentherapie
|
Experimental: tiefe teilweise Reaktion
Strahlentherapie 66Gy + gleichzeitige Chemotherapie + Erhaltungsimmuntherapie
|
Aufrechterhaltung der Immuntherapie mit Anti-PD-1- oder PDL1-Antikörpern alle drei Wochen für ein Jahr nach der Strahlentherapie
gleichzeitige Radiochemotherapie (66 Gy) nach Induktionstherapie
|
Experimental: nicht tiefe partielle Reaktion
Strahlentherapie 70Gy+ gleichzeitige Chemotherapie + Erhaltungsimmuntherapie
|
Aufrechterhaltung der Immuntherapie mit Anti-PD-1- oder PDL1-Antikörpern alle drei Wochen für ein Jahr nach der Strahlentherapie
gleichzeitige Radiochemotherapie (70 Gy) nach Induktionstherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum dokumentierten lokalen oder regionalen Rückfall, der Fernmetastasierung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was nach zweijähriger Behandlung zuerst eintrat
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder der Zensur zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung
|
2 Jahre
|
Tiefe teilweise Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Definiert als Rückzug des maximalen Tumordurchmessers um ≥ 50 %
|
2 Jahre
|
Lokal-regionales Ausfallüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum dokumentierten lokalen oder regionalen Rückfall, je nachdem, was nach zweijähriger Behandlung zuerst auftrat
|
2 Jahre
|
Toxizität Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Analyse akuter und später unerwünschter Ereignisse (UE) wird ausgewertet.
Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (akute Toxizität) und späten Strahlentoxizitäten wurde mit NCI-CTCAE v5.0 bewertet
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24/018-4298
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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