Vaste mukautuva sädehoito immuunihoitoon perustuvan induktion jälkeen HPV:hen liittymättömään HNSCC:hen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaat, joille tehdään 2-4 induktiokemoterapia- ja immunoterapiasykliä ja jotka suunnittelevat radikaalia sädehoitoa (MDT-arvioinnin ja potilaan kanssa kommunikoinnin jälkeen leikkausta ei suositella elimen toiminnan säilyttämiseksi tai potilas kieltäytyy leikkauksesta) ;
2. Ikähaarukka 18-75 vuotta;
3. Pään ja kaulan okasolusyöpä, joka on vahvistettu patologisella kudosbiopsialla;
4. Kliininen vaiheistus on T1-2N2-3M0, T3-4N0-3M0 (AJCC 8. painos);
5. HPV tai P16 (-);
6. ECOG-pisteet 0-1 pistettä;
7. Ei vasta-aiheita immunoterapialle ja sädehoidolle;
8. Pääelinten toimintataso täyttää seuraavat standardit:1) Veren rutiinitutkimusstandardien on täytettävä: WBC ≥ 3,0 × 109/L, ANC ≥ 2,0 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, HGB ≥ 90g /L (ei verensiirtoa tai verituotteita 14 päivän kuluessa, ei käytetä G-CSF:n tai muiden hematopoieettisten tekijöiden korjausta);2) Biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat standardit: TBIL ≤ 2,0 × ULN, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN , BUN ja CRE ≤ 1,5 × ULN tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft Gout -kaava);3) Hyvä hyytymistoiminto: määritelty kansainväliseksi standardoiduksi suhteeksi (INR) tai protrombiiniajaksi (PT) ≤ 1,5 kertaa ULN; Jos kohde saa antikoagulanttihoitoa, niin kauan kuin PT on antikoagulanttilääkkeen aiotulla käyttöalueella; 4) sydänlihaksen entsyymispektri on normaalialueella;
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää luotettavaa ehkäisyä tai heillä on oltava raskaustestit (seerumi tai virtsa) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja tulokset ovat negatiivisia. Heidän tulee olla halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kahden kuukauden kuluessa sen jälkeen. Miespuolisten osallistujien, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kahden kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
10. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumuslomake, noudatta hyvin noudattamista ja tee yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat tai samanaikaiset parantumattomat pahanlaatuiset kasvaimet muissa osissa, paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, kilpirauhasen papillaarinen karsinooma ja pinnallinen virtsarakon syöpä;
2. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (voi sisällyttää normaalin hormonikorvaushoidon jälkeen); astmapotilaat jotka kärsivät vitiligosta tai joilla on täysin helpottunut lapsuuden astma ja jotka eivät vaadi mitään toimenpiteitä aikuisiässä, voidaan sisällyttää mukaan, kun taas astmapotilaita, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ei voida sisällyttää mukaan;
3. Kärsivät hallitsemattomista sydän- ja verisuonitaudeista: asteen II tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc-aika ≥ 470 ms); NYHA-standardien mukaan potilaat, joilla on aste III-IV sydämen vajaatoiminta tai potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % kaikukardiografian osoittamana; olet kokenut sydäninfarktin vuoden sisällä;
4. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume, joka ylittää 38,5 ℃ seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä antoa (tutkijan arvion mukaan tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöitä, joilla on kasvainten aiheuttamaa kuumetta);
5. Ihmiset, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-tartunnan saaneet), aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA ≥ 104 kopiota/ml) tai hepatiitti C (hepatiitti C-vasta-aine on positiivinen ja HCR-RNA on korkeampi kuin immuunivasteen havaitsemisraja) analyyttinen menetelmä);
6. Aiemmin saanut muita PD-1-vasta-ainehoitoja tai muita immunoterapioita, jotka kohdistuvat PD-1:een/PD-L1:een;
7. Tiedetään olevan allerginen sisplatiinille, makromolekyyliproteiinivalmisteille tai mille tahansa anti-PD-1-vasta-ainekomponentille;
8. Jos kohteelle tehdään suuri leikkaus ilman kasvainhoitoa, kirurgisen toimenpiteen aiheuttamat toksiset reaktiot ja/tai komplikaatiot on korjattava täysin ennen hoidon aloittamista;
9. raskaana olevat tai imettävät naiset;
10. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä oli muita tekijöitä, jotka olisivat saattaneet johtaa tutkimuksen pakolliseen keskeyttämiseen, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, vakavat poikkeavuudet laboratoriotestien arvoissa tai perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka olisi voinut vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai tutkimustietojen keruun olosuhteisiin.