大うつ病性障害における前頭葉の脳振動同期刺激 (BOSSFRONT2)
2024年3月26日 更新者：University Hospital Tuebingen
前頭葉皮質の脳振動同期刺激：大うつ病性障害における前頭シータ振動同期反復型TMSと標準TMSを比較するランダム化対照試験
大うつ病性障害 (MDD) は、患者にとっても社会にとっても同様に莫大な社会経済的コストを伴う一般的な重度の精神疾患です。
現在の薬物治療は、かなりの割合の患者には効果がなく、望ましくない副作用を伴います。
この研究は、新しい非侵襲的脳刺激法を使用して、機能不全の脳振動を高い空間的および時間的精度で特異的に標的にし、調節することにより、MDD患者のうつ病症状を軽減するためのEEG誘発経頭蓋磁気刺激の有効性を調査する予定です。盲検ランダム化対照パイロット臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
運動系における rTMS からの証拠は、個々の TMS パルスと内因性 EEG 由来の脳振動の負の (基準なしのラプラシアン変換における) ピークの同期により、皮質の興奮性が LTP 様に増加し、それに対応する負のピークが生じることを示唆しています。高興奮状態へ。
以前の原理実証研究（BOSSFRONT、「AKF Anreizprogramm」の資金提供）では、このアプローチが大うつ病性障害に苦しむ患者にも使用できることが示されました。
健康なボランティアを対象とした私たちの研究室からの最近のデータは、前頭中心シータ振動の負のピークが前頭葉ネットワークでも同様の役割を果たしている可能性があることを示しているため、脳振動を同期させた治療効果を実証することを目的としたこの研究では、背内側前頭前野刺激ターゲットを選択しました。刺激プロトコル。
この研究は、MDD患者30名を対象に、左DMPFCに対するシータ同期rTMSと左DLPFCに対する標準iTBSを比較する単一施設ランダム化標準TMS療法対照二重盲検並行群計画臨床試験である。
研究の主要評価項目は、2 つの治療群間の MADRS 変化 (ベースライン / 治療終了) の差です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Lieb, Dr.
- 電話番号：+4970712980483
- メール：anne.lieb@uni-tuebingen.de
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tuebingen
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コンタクト：
- Anne Lieb, Dr.
- 電話番号：+4970712980483
- メール：anne.lieb@uni-tuebingen.de
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主任研究者：
- Andreas J. Fallgatter, Prof.
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主任研究者：
- Ulf Ziemann, Prof.
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副調査官：
- Julia Becker-Sadzio, Dr.
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主任研究者：
- Anne Lieb, Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳から65歳までである必要があります
- 被験者は現在の大うつ病性障害（MDD）に関するDSM-5基準を満たしており、DSM-5の構造化臨床面接で確認されています。
- 被験者は、モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール（MADRS）で 20 点以上を獲得します。
- 被験者は、十分な量（効果的であると考えられる用量（例：対照臨床試験においてプラセボよりも優れている）を意味する）および必要な期間の以前の薬理学的抗うつ薬治療試験において、少なくとも1回の無反応（寛解達成の失敗を意味する）がなければならない。 ATHFによって評価される、ro-bustの治療効果を生み出すのに十分な量（たとえば、12週間））の用量と期間。治療の失敗は、現在または以前のうつ病エピソードによるものである可能性があります。現在のエピソードに対する薬剤耐性は必要ありません。
- 被験者は身体的および精神的に良好な健康状態にあります。 被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで研究に参加することに同意します。
- 被験者は研究制限に従うことに同意しています。
- 抗うつ薬を服用している場合は、研究に組み込む前に少なくとも 2 週間服用する必要があり、用量や有効成分を変更してはなりません。 研究が終了するまで薬剤を変更しないことが必要です（最後の来院は最後の治療セッションの4週間後に行われます）。 投薬変更が必要な場合、それ以上の研究参加はできなくなります。
除外基準:
- 被験者は法的同意が得られる年齢に達していません。
- 被験者は双極性障害と診断されています。
- 対象は現在精神病の症状に苦しんでいます。
- 被験者は計画および/または意図を持った積極的な自殺願望を持っています。
- 現在の大うつ病エピソードが 5 年以上続いている。
- 被験者には過去2年以内に薬物乱用または依存症の履歴がある。
- 被験者は反社会性または境界性パーソナリティ障害の診断を受けています。
- 被験者は他の重大な精神医学的または医学的併存疾患を患っている
- 対象者には発作性疾患の病歴がある
- 被験者は意識喪失を伴う重度の頭部外傷の病歴を持っています。
- 被験者は以前に脳手術を受けていた
- けいれん誘発薬を服用している被験者。 イミプラミン、アミトリプチリン、ドキセピン、ノルトリプチリン、マプロチリン、クロルプロマジン、クロザピン、ホスカネット、ガンシクロビル、リトナビル、アンフェタミン、コカイン、MDMA (エクスタシー)、フェンシクリジン (PCP、エンジェルズダスト)、ケタミン、ガンマ-ヒドロキシ酪酸 (GHB)、アルコール、テオフィリン、安全性、倫理的配慮、臨床実践および研究における TMS の適用に関する現在のコンセンサス ガイドラインに従っています。
- ロラゼパム以外のベンゾジアゼピンの毎日の摂取量 > 1 mg/日
- 被験者は心臓ペースメーカー、埋め込み型薬剤ポンプ、心臓内ライン、または急性の不安定な心臓疾患を患っています。
- 対象は頭蓋内インプラント（動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極など）、または安全に取り外すことができない頭部内または頭部付近（口を除く）にその他の金属物体を装着している。
- 被験者は最初の研究訪問前の2週間以内に別の研究に参加している。
- 被験者はMRIスキャンに対する禁忌を持っているか、または以下のことに同意していない。(1) スキャンは研究目的のみで取得され、資格のある神経放射線科医によって評価されない。異常が存在する場合でも、研究や MRI データの処理に携わる医師、科学者、その他のスタッフは気付かない可能性があります。 (2) 研究に関与したスタッフのいずれかが、いずれかのスキャンに関連する異常が存在する疑いがある場合、研究外でさらなる診断精密検査を実施できるよう、被験者にそのことを明らかにすること。
- 対象者は妊娠しているか、妊娠しようとしている。 妊娠しているかどうかわからない場合は、尿中の HCG 検査を行います。
- 研究期間内に薬剤の変更が計画または予想されている。 投薬変更が必要な場合、それ以上の研究参加はできなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シータ負のピークは左 dmPFC の TMS を引き起こしました
DmPFC の反復 TMS (100 Hz トリプル パルス) を 4 週間毎日適用します (営業日には 1 週間あたり 5 セッション、合計 20 セッション)。
刺激トリガーは、左 dmPFC で抽出された EEG に基づいて脳振動同期され、左 dmPFC の内因性シータ振動の負のピークと同期されます。
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個別に MR ニューロナビゲートされる TMS、600 パルス、120% RMT
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アクティブコンパレータ：左dlPFCのiTBS TMS
DlPFC の標準的な断続的シータ バースト刺激を 4 週間毎日適用します (営業日には 1 週間に 5 セッション、合計 20 セッション)。
刺激トリガーは、EEG 信号とは独立して適用されます。
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個別に MR ニューロナビゲートされる TMS、600 パルス、120% RMT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：ベースライン、介入直後
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病症候群の重症度を外部から評価するためのアンケートです。
アンケートは 10 の質問で構成されています。
質問は 0 ～ 6 の 7 段階で評価されます。
合計スコアは、合計して 0 (最良の結果) から 60 (最悪の結果) ポイントの範囲になります。
この質問票は、うつ病の症状を評価する際のゴールドスタンダードとみなされます。
それはベースライン時と治療の終了時に実行されます。
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ベースライン、介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS (モンゴメリー・オスベルグうつ病評価尺度) 介入後 4 週間
時間枠：最後の介入セッションから 4 週間後
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最後の治療セッションから 4 週間後の MADRS 変化と、2 つの治療群間の最初の治療セッション当日のベースライン測定値の差。 モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) は、うつ病症候群の重症度を外部から評価するためのアンケートです。 アンケートは 10 の質問で構成されています。 質問は 0 ～ 6 の 7 段階で評価されます。 合計後の合計スコアは 0 (最良の結果) から 60 (最悪の結果) の間になります。 この質問票は、うつ病の症状を評価する際のゴールドスタンダードとみなされます。 それはベースライン時と治療の終了時に実行されます。 |
最後の介入セッションから 4 週間後
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HDRS-17 (ハミルトンうつ病評価スケール-17)
時間枠：ベースライン、介入直後
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HDRS-17 (ハミルトンうつ病評価スケール-17) は、患者のうつ病の重症度を評価するように設計されています。
評価は臨床医によって行われます。
0 ～ 7 のスコアは正常とみなされ、20 以上のスコアは少なくとも中等度の重症度を示します。
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ベースライン、介入直後
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BDI-2 (ベックうつ病インベントリ-2)
時間枠：ベースライン、介入直後
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BDI-2 (Beck Depression Inventory-2) は、21 の質問からなる多肢選択式の自己申告インベントリであり、患者のうつ病の重症度を評価するために最も広く使用されている心理測定テストです。
29～63点は重度のうつ病を表します。
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ベースライン、介入直後
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IDS-30 (抑うつ症状の目録-30)
時間枠：ベースライン、介入直後
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IDS-30 (うつ病症状のインベントリ-30) は、標準的なハミルトンうつ病スケール (HAMD) およびベックうつ病インベントリ (BDI) テストと同等またはそれより優れていると考えられています。 スコアの範囲は 0 から 84 ポイントです。 スコアが 39 以降の患者は重度のうつ病とみなされます。 |
ベースライン、介入直後
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回答率
時間枠：介入直後
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最後の治療後の奏効率（MADRS から 50% 低下）と最初の治療セッション当日の測定値の比較
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介入直後
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寛解率
時間枠：介入直後
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最後の治療後の寛解率（MADRS 9 ポイント未満）
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ulf Ziemann, Prof.、University Hospital Tuebingen
- スタディディレクター：Andreas J Fallgatter, Prof.、University Hospital Tuebingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。