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Stimolazione sincronizzata con l'oscillazione cerebrale della corteccia frontale nel disturbo depressivo maggiore (BOSSFRONT2)

26 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Stimolazione sincronizzata dell'oscillazione cerebrale della corteccia frontale: studio controllato randomizzato che confronta la TMS ripetitiva sincronizzata con oscillazione theta frontale con la TMS standard nel disturbo depressivo maggiore

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia psichiatrica grave e comune con enormi costi socioeconomici sia per il paziente che per la società. Gli attuali trattamenti farmacologici sono inefficaci in una frazione sostanziale di pazienti e sono accompagnati da effetti collaterali indesiderati. Utilizzando un nuovo metodo di stimolazione cerebrale non invasiva per individuare e modulare specificamente le oscillazioni cerebrali disfunzionali con elevata precisione spaziale e temporale, questo studio indagherà l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica innescata dall'EEG per alleviare la sintomatologia depressiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore in un doppio approccio. studio clinico pilota randomizzato controllato in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evidenza della rTMS nel sistema motorio suggerisce che la sincronizzazione dei singoli impulsi TMS con il picco negativo (in una trasformata laplaciana senza riferimento) delle oscillazioni cerebrali endogene derivate dall'EEG determina un aumento simile a LTP dell'eccitabilità corticale, con il picco negativo corrispondente ad uno stato di alta eccitabilità. Un precedente studio di prova di principio (BOSSFRONT, finanziato nel "AKF Anreizprogramm") ha dimostrato che questo approccio può essere utilizzato in pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore. Dati recenti del nostro laboratorio su volontari sani indicano che il picco negativo delle oscillazioni theta frontocentrali può svolgere un ruolo simile nelle reti frontali, ed è stato quindi scelto con un bersaglio di stimolazione prefrontale dorsomediale in questo studio con l'obiettivo di dimostrare l'efficacia terapeutica di un'oscillazione cerebrale sincronizzata protocollo di stimolazione. Lo studio è uno studio clinico con disegno a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con terapia TMS standard randomizzato in un unico sito che confronta la rTMS sincronizzata theta su DMPFC sinistra con iTBS standard su DLPFC sinistra in 30 pazienti con MDD. La misura dell’outcome primario dello studio è la differenza nella variazione della MADRS (basale/fine del trattamento) tra i due bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tuebingen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas J. Fallgatter, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Ulf Ziemann, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Julia Becker-Sadzio, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Anne Lieb, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • I soggetti soddisfano i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo depressivo maggiore (MDD), confermato con l'intervista clinica strutturata per il DSM-5.
  • I soggetti ottengono un punteggio pari o superiore a 20 punti sulla scala di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS).
  • I soggetti devono aver avuto almeno una mancata risposta (ovvero un mancato raggiungimento della remissione) in un precedente studio di trattamento farmacologico antidepressivo sufficiente (ovvero una dose considerata efficace (ad esempio, superiore al placebo in studi clinici controllati) e la durata necessaria essere sufficiente a produrre un effetto terapeutico robusto (ad esempio, 12 settimane)), dosaggio e durata valutati dall'ATHF; il fallimento del trattamento può riguardare l'episodio depressivo attuale o qualsiasi precedente; non è richiesta la resistenza ai farmaci per l’episodio in corso.
  • Il soggetto gode di buona salute fisica e mentale. Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto.
  • Il soggetto è disposto a rispettare le restrizioni dello studio.
  • Se si stanno assumendo farmaci antidepressivi, questi dovranno essere assunti per almeno 2 settimane prima dell'inclusione nello studio e la dose o il principio attivo non dovranno essere stati modificati. È necessario che non venga apportata alcuna modifica alla terapia fino alla fine dello studio (l'ultima visita avrà luogo 4 settimane dopo l'ultima sessione di terapia). Se è necessario un cambiamento nella terapia, non è più possibile un'ulteriore partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha l'età del consenso legale.
  • Il soggetto ha una diagnosi di disturbo bipolare.
  • Il soggetto soffre di attuali sintomi di psicosi.
  • Il soggetto ha un'idea suicidaria attiva con piano e/o intento.
  • Un episodio depressivo maggiore in atto da più di 5 anni.
  • Il soggetto ha una storia di abuso o dipendenza da sostanze negli ultimi 2 anni.
  • Il soggetto ha una diagnosi di disturbo antisociale o borderline di personalità.
  • Il soggetto soffre di altre importanti comorbidità psichiatriche o mediche
  • Il soggetto ha una storia di disturbi convulsivi
  • Il soggetto ha una storia di grave trauma cranico con perdita di coscienza.
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico al cervello
  • Soggetti con assunzione di farmaci pro-convulsivi, ad es. imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetamine, cocaina, MDMA (ecstasy), fenciclidina (PCP, polvere d'angelo), ketamina, gamma-idrossibutirrato (GHB), alcol, teofillina, in accordo con le attuali linee guida di consenso sulla sicurezza, considerazioni etiche e applicazione della TMS nella pratica clinica e nella ricerca.
  • Assunzione giornaliera di benzodiazepine diverse dal lorazepam > 1 mg/die
  • Il soggetto ha un pacemaker cardiaco, una pompa per farmaci impiantata, una linea intracardiaca o una malattia cardiaca acuta e instabile.
  • Il soggetto ha un impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa (esclusa la bocca) che non può essere rimosso in sicurezza.
  • Il soggetto ha partecipato ad un altro studio nelle 2 settimane precedenti la prima visita di studio.
  • Il soggetto ha controindicazioni alle scansioni MRI o non è d'accordo sul fatto che (1) le scansioni sono ottenute solo a scopo di ricerca e non saranno valutate da un neuroradiologo qualificato; se è presente un'anomalia, questa potrebbe non essere notata dai medici, dagli scienziati e da altro personale coinvolto nello studio e nella gestione dei dati MRI; e che (2) se qualcuno del personale coinvolto nello studio sospetta la presenza di un'anomalia rilevante in una qualsiasi delle scansioni, lo rivelerà al soggetto in modo che un ulteriore lavoro diagnostico possa essere condotto al di fuori dello studio .
  • Il soggetto è incinta o sta cercando di rimanere incinta. Se qualcuno non è sicuro di essere incinta o meno, testeremo l'HCG nelle urine.
  • Modifiche pianificate o anticipate del farmaco durante il periodo di studio. Se è necessario un cambiamento nella terapia, non è più possibile un'ulteriore partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il picco theta negativo ha attivato la TMS del dmPFC sinistro
La TMS ripetitiva (tripli impulsi a 100 Hz) del dmPFC verrà applicata quotidianamente per quattro settimane (5 sessioni a settimana nei giorni lavorativi, 20 sessioni in totale). I trigger di stimolazione saranno sincronizzati con le oscillazioni cerebrali sulla base dell'EEG estratto sul dmPFC sinistro, sincronizzato con il picco negativo delle oscillazioni theta endogene nel dmPFC sinistro.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
TMS neuronavigata con RM individualmente, 600 impulsi, 120% RMT
Comparatore attivo: iTBS TMS del dlPFC sinistro
La stimolazione Theta Burst intermittente standard del dlPFC verrà applicata quotidianamente per quattro settimane (5 sessioni a settimana nei giorni lavorativi, 20 sessioni in totale). I trigger di stimolazione verranno applicati indipendentemente dal segnale EEG.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
TMS neuronavigata con RM individualmente, 600 impulsi, 120% RMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario per la valutazione esterna della gravità di una sindrome depressiva. Il questionario è composto da 10 domande. Le domande sono valutate su una scala a 7 punti da 0 a 6. Il punteggio totale varia da 0 (miglior risultato) a 60 (peggiore risultato) punti sommando. Il questionario è considerato il gold standard nella valutazione dei sintomi depressivi. Verrà eseguito al basale e alla fine del trattamento.
basale, immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima sessione interventistica

Differenza nella variazione della MADRS 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento rispetto alla misurazione basale il giorno della prima sessione di trattamento tra i due bracci di trattamento.

La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario per la valutazione esterna della gravità di una sindrome depressiva. Il questionario è composto da 10 domande. Le domande sono valutate su una scala a 7 punti da 0 a 6. Dopo aver riassunto, il punteggio totale può essere compreso tra 0 (risultato migliore) e 60 (risultato peggiore). Il questionario è considerato il gold standard nella valutazione dei sintomi depressivi. Verrà eseguito al basale e alla fine del trattamento.
4 settimane dopo l'ultima sessione interventistica
HDRS-17 (scala di valutazione della depressione di Hamilton-17)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
La HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale-17) è progettata per valutare la gravità della depressione nei pazienti. La valutazione viene eseguita da un medico. Un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale mentre un punteggio pari o superiore a 20 indica una gravità almeno moderata.
basale, immediatamente dopo l'intervento
BDI-2 (Inventario della depressione di Beck-2)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
BDI-2 (Beck Depression Inventory-2) è un inventario self-report a scelta multipla di 21 domande e rappresenta il test psicometrico più utilizzato per valutare la gravità della depressione nei pazienti. 29-63 punti riflettono una grave depressione.
basale, immediatamente dopo l'intervento
IDS-30 (Inventario dei sintomi depressivi-30)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento

L'IDS-30 (Inventario dei sintomi depressivi-30) è considerato equivalente o superiore ai test standard Hamilton Depression Scale (HAMD) e Beck Depression Inventory (BDI). Il punteggio varia da 0 a 84 punti.

I pazienti con punteggi da 39 sono considerati gravemente depressi.
basale, immediatamente dopo l'intervento
Tasso di risposta
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Tasso di risposta (riduzione del 50% rispetto alla MADRS) dopo l'ultimo trattamento rispetto alla misurazione il giorno della prima sessione di trattamento
immediatamente dopo l'intervento
Tasso di remissione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Tasso di remissione (MADRS inferiore a 9 punti) dopo l'ultimo trattamento
immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ulf Ziemann, Prof., University Hospital Tuebingen
  • Direttore dello studio: Andreas J Fallgatter, Prof., University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-03, Version 7

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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