주요 우울 장애에서 전두엽 피질의 뇌 진동 동기화 자극 (BOSSFRONT2)
2024년 3월 26일 업데이트: University Hospital Tuebingen
전두엽 피질의 뇌 진동 동기화 자극: 주요 우울 장애에서 전두엽 세타 진동 동기화 반복 TMS와 표준 TMS를 비교하는 무작위 대조 시험
주요우울장애(MDD)는 환자와 사회 모두에게 막대한 사회경제적 비용을 초래하는 흔한 중증 정신 질환입니다.
현재의 약리학적 치료법은 상당 부분의 환자에게 효과가 없으며 원치 않는 부작용을 동반합니다.
높은 공간적 및 시간적 정밀도로 기능 장애가 있는 뇌 진동을 구체적으로 표적으로 삼고 조절하기 위한 새로운 비침습적 뇌 자극 방법을 사용하여 본 연구에서는 MDD 환자의 우울증 증상을 완화하기 위한 EEG 유발 경두개 자기 자극의 효능을 이중으로 조사할 것입니다. 맹검 무작위 대조 파일럿 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
운동 시스템의 rTMS로부터 얻은 증거는 개별 TMS 펄스를 내인성 EEG 유래 뇌 진동의 음의(참조 없는 라플라시안 변환에서) 피크와 동기화하면 피질 흥분성이 LTP와 같이 증가하고 음의 피크가 이에 상응함을 시사합니다. 흥분성이 높은 상태가 됩니다.
이전의 원리 증명 연구(BOSSFRONT, "AKF Anreizprogramm"에서 자금 지원)에서는 이 접근법이 주요 우울 장애를 앓고 있는 환자에게 사용될 수 있음을 보여주었습니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 우리 연구실의 최근 데이터는 전두 중심 세타 진동의 음의 피크가 전두엽 네트워크에서 유사한 역할을 할 수 있음을 나타냅니다. 따라서 이 연구에서는 동기화된 뇌 진동의 치료 효능을 입증하기 위한 목적으로 배내측 전두엽 자극 목표로 선택되었습니다. 자극 프로토콜.
이 연구는 MDD 환자 30명을 대상으로 왼쪽 DMPFC에 대한 세타 동기화 rTMS와 왼쪽 DLPFC에 대한 표준 iTBS를 비교하는 단일 부위 무작위 표준 TMS 요법 제어 이중 맹검 병렬 그룹 설계 임상 시험입니다.
연구의 주요 결과 척도는 두 치료군 사이의 MADRS 변화(기준선/치료 종료)의 차이입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne Lieb, Dr.
- 전화번호: +4970712980483
- 이메일: anne.lieb@uni-tuebingen.de
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tuebingen
-
연락하다:
- Anne Lieb, Dr.
- 전화번호: +4970712980483
- 이메일: anne.lieb@uni-tuebingen.de
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수석 연구원:
- Andreas J. Fallgatter, Prof.
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수석 연구원:
- Ulf Ziemann, Prof.
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부수사관:
- Julia Becker-Sadzio, Dr.
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수석 연구원:
- Anne Lieb, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 18~65세여야 합니다.
- 피험자는 현재 주요우울장애(MDD)에 대한 DSM-5 기준을 충족하며 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 확인되었습니다.
- 피험자는 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)에서 20점 이상을 받았습니다.
- 피험자는 이전 약리학적 항우울제 치료 시험에서 충분한(효과적이라고 간주되는 용량(예: 대조 임상 시험에서 위약보다 우수한 것으로 간주되는 용량)을 의미함) 및 필요한 기간 동안 최소 1회 무반응(완화 달성 실패를 의미)을 경험해야 합니다. ATHF가 평가한 대로 강력한 치료 효과(예: 12주)를 생성하기에 충분한 용량 및 기간이어야 합니다. 치료 실패는 현재 또는 이전의 우울증 에피소드에 대한 것일 수 있습니다. 현재 에피소드에 대한 약물 내성은 필요하지 않습니다.
- 대상은 신체적, 정신적 건강이 양호합니다. 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 제한 사항을 기꺼이 준수했습니다.
- 항우울제를 복용 중인 경우 연구에 포함되기 전 최소 2주 동안 복용해야 하며 용량이나 활성 물질이 변경되지 않아야 합니다. 연구가 끝날 때까지 약물 변경이 이루어지지 않아야 합니다(마지막 방문은 마지막 치료 세션 후 4주에 이루어짐). 약물 변경이 필요한 경우, 더 이상 연구 참여가 불가능합니다.
제외 기준:
- 대상이 법적 동의 연령 미만입니다.
- 대상은 양극성 장애 진단을 받았습니다.
- 대상은 현재 정신병 증상을 앓고 있다.
- 피험자는 계획 및/또는 의도를 가지고 적극적인 자살 생각을 했습니다.
- 현재 5년 이상의 주요우울 삽화가 있습니다.
- 대상은 지난 2년 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- 대상은 반사회적 또는 경계선 성격 장애 진단을 받았습니다.
- 피험자는 다른 주요 정신질환 또는 의학적 동반질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 발작 장애의 병력을 가지고 있습니다.
- 대상은 의식 상실과 함께 심각한 머리 부상을 입은 병력이 있습니다.
- 대상은 이전에 뇌수술을 받은 적이 있다
- 경련을 촉진하는 약물을 복용하는 피험자. 이미프라민, 아미트립틸린, 독세핀, 노르트립틸린, 마프로틸린, 클로르프로마진, 클로자핀, 포스카넷, 간시클로비르, 리토나비르, 암페타민, 코카인, MDMA(엑스터시), 펜시클리딘(PCP, 천사의 먼지), 케타민, 감마-하이드록시부티레이트(GHB), 알코올, 테오필린, 임상 실습 및 연구에서 TMS의 안전성, 윤리적 고려 사항 및 적용에 대한 현재의 합의 지침에 따라.
- Lorazepam 이외의 벤조디아제핀 일일 섭취량 >1 mg/d
- 피험자는 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 급성, 불안정 심장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극) 또는 머리 내부 또는 근처(입 제외)에서 안전하게 제거할 수 없는 기타 금속 물체를 가지고 있습니다.
- 피험자는 첫 번째 연구 방문 전 2주 이내에 다른 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 MRI 스캔에 금기 사항이 있거나 (1) 스캔이 연구 목적으로만 획득되었으며 자격을 갖춘 신경 방사선 전문의에 의해 평가되지 않는다는 점에 동의하지 않습니다. 이상이 있는 경우 연구에 참여하고 MRI 데이터를 처리하는 의사, 과학자 및 기타 직원이 이를 알아차리지 못할 수도 있습니다. (2) 연구에 참여한 직원 중 누군가가 스캔에 관련된 이상이 있다고 의심하는 경우, 연구 외부에서 추가 진단 정밀 검사를 수행할 수 있도록 피험자에게 이를 공개할 것입니다. .
- 대상은 임신 중이거나 임신을 시도하고 있다. 날씨가 임신인지 확실하지 않은 경우 소변으로 HCG를 테스트합니다.
- 연구 기간 내에 계획되거나 예상되는 약물 변경. 약물 변경이 필요한 경우, 더 이상 연구 참여가 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세타 네거티브 피크는 왼쪽 dmPFC의 TMS를 트리거했습니다.
DmPFC의 반복 TMS(100Hz 삼중 펄스)는 4주 동안 매일 적용됩니다(근무일에 주당 5회 세션, 총 20회 세션).
자극 트리거는 왼쪽 dmPFC에서 추출된 EEG를 기반으로 뇌 진동 동기화되고 왼쪽 dmPFC의 내인성 세타 진동의 음의 피크와 동기화됩니다.
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개별 MR 신경 탐색 TMS, 600 펄스, 120% RMT
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활성 비교기: 왼쪽 dlPFC의 iTBS TMS
DlPFC의 표준 간헐적 세타 버스트 자극은 4주 동안 매일 적용됩니다(영업일 기준 주당 5회 세션, 총 20회 세션).
자극 트리거는 EEG 신호와 독립적으로 적용됩니다.
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개별 MR 신경 탐색 TMS, 600 펄스, 120% RMT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리-아스베르그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선, 개입 직후
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 외부적으로 평가하기 위한 설문지입니다.
설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문은 0에서 6까지 7점 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 합산하여 0점(최상의 결과)부터 60점(최악의 결과)까지입니다.
설문지는 우울증 증상 평가의 표준으로 간주됩니다.
이는 기준선과 치료가 끝날 때 수행됩니다.
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기준선, 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 개입 후 4주
기간: 마지막 중재 세션 후 4주
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마지막 치료 세션 4주 후 MADRS 변화와 두 치료군 간의 첫 번째 치료 세션 당일 기준 측정의 차이. MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 외부적으로 평가하기 위한 설문지입니다. 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문은 0에서 6까지 7점 척도로 평가됩니다. 총점은 합산 후 0(최상의 결과)에서 60(최악의 결과) 사이일 수 있습니다. 설문지는 우울증 증상 평가의 표준으로 간주됩니다. 이는 기준선과 치료가 끝날 때 수행됩니다. |
마지막 중재 세션 후 4주
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HDRS-17(해밀턴 우울증 평가 척도-17)
기간: 기준선, 개입 직후
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HDRS-17(Hamilton Depression Rating Scale-17)은 환자의 우울증 중증도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
평가는 임상의가 수행합니다.
0~7점은 정상으로 간주되며, 20점 이상은 최소한 중등도의 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후
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BDI-2(벡 우울증 척도-2)
기간: 기준선, 개입 직후
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BDI-2(Beck Depression Inventory-2)는 21개 문항의 객관식 자가 보고식 검사로, 환자의 우울증 중증도를 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 심리 측정 테스트입니다.
29~63점은 심한 우울증을 반영합니다.
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기준선, 개입 직후
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IDS-30 (우울증 증상 목록-30)
기간: 기준선, 개입 직후
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IDS-30(우울증 목록-30)은 표준 Hamilton Depression Scale(HAMD) 및 Beck Depression Inventory(BDI) 테스트와 동등하거나 그보다 우수한 것으로 간주됩니다. 점수 범위는 0점부터 84점까지입니다. 점수가 39점인 환자는 심각한 우울증으로 간주됩니다. |
기준선, 개입 직후
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응답률
기간: 개입 직후
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마지막 치료 후 반응률(MADRS 대비 50% 감소) 대 첫 치료 세션 당일 측정
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개입 직후
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완화율
기간: 개입 직후
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마지막 치료 후 관해율(MADRS 9점 미만)
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ulf Ziemann, Prof., University Hospital Tuebingen
- 연구 책임자: Andreas J Fallgatter, Prof., University Hospital Tuebingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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