Gehirnoszillationssynchronisierte Stimulation des Frontalkortex bei schwerer depressiver Störung (BOSSFRONT2)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
• Die Probanden erfüllen die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung (MDD), bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5.
• Die Probanden erreichen 20 oder mehr Punkte auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
• Bei den Probanden muss es in einem früheren pharmakologischen Antidepressivum-Behandlungsversuch mindestens einmal zu einem Nichtansprechen (d. h. dem Versagen einer Remission) von ausreichender (d. h. als wirksam erachteter Dosis (z. B. besser als Placebo in kontrollierten klinischen Studien) und erforderlicher Dauer) gekommen sein ausreichend sein, um eine starke therapeutische Wirkung zu erzielen (z. B. 12 Wochen). Dosierung und Dauer gemäß ATHF; Ein Behandlungsversagen kann sich auf die aktuelle oder eine frühere depressive Episode beziehen; Eine Medikamentenresistenz für die aktuelle Episode ist nicht erforderlich.
• Der Proband befindet sich in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand. Der Proband versteht die Studienabläufe und stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
• Der Proband ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
• Sofern antidepressive Medikamente eingenommen werden, muss diese mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss eingenommen werden und die Dosis bzw. der Wirkstoff darf nicht verändert worden sein. Es ist erforderlich, dass bis zum Ende der Studie (der letzte Besuch findet 4 Wochen nach der letzten Therapiesitzung statt) keine Änderung der Medikation vorgenommen wird. Sollte eine Umstellung der Medikation erforderlich sein, ist eine weitere Studienteilnahme nicht mehr möglich.

Ausschlusskriterien:

• Die Person ist noch nicht volljährig.
• Bei der Person wurde eine bipolare Störung diagnostiziert.
• Der Proband leidet unter aktuellen Symptomen einer Psychose.
• Das Subjekt hat aktive Suizidgedanken mit Plan und/oder Absicht.
• Eine aktuelle schwere depressive Episode, die länger als 5 Jahre andauert.
• Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
• Bei der Person wurde eine antisoziale oder Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostiziert.
• Der Proband leidet an einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen oder medizinischen Komorbidität
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit schwere Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit erlitten.
• Der Proband hatte zuvor eine Gehirnoperation
• Personen, die krampflösende Medikamente einnehmen, z.B. Imipramin, Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Maprotilin, Chlorpromazin, Clozapin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amphetamine, Kokain, MDMA (Ecstasy), Phencyclidin (PCP, Engelsstaub), Ketamin, Gamma-Hydroxybutyrat (GHB), Alkohol, Theophyllin, im Einklang mit den aktuellen Konsensrichtlinien zu Sicherheit, ethischen Überlegungen und der Anwendung von TMS in der klinischen Praxis und Forschung.
• Tägliche Einnahme von anderen Benzodiazepinen als Lorazepam >1 mg/Tag
• Der Proband hat einen Herzschrittmacher, eine implantierte Medikamentenpumpe, eine intrakardiale Leitung oder eine akute, instabile Herzerkrankung.
• Der Proband trägt ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder einen anderen Metallgegenstand im oder in der Nähe des Kopfes (mit Ausnahme des Mundes), der nicht sicher entfernt werden kann.
• Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Studienbesuch an einer anderen Studie teilgenommen.
• Der Proband hat Kontraindikationen für MRT-Scans oder stimmt nicht zu, dass (1) die Scans nur zu Forschungszwecken erstellt und nicht von einem qualifizierten Neuroradiologen ausgewertet werden; Liegt eine Anomalie vor, kann es sein, dass diese von den Ärzten, Wissenschaftlern und anderen Mitarbeitern, die an der Studie beteiligt sind und mit den MRT-Daten umgehen, nicht bemerkt wird. und dass (2) wenn eines der an der Studie beteiligten Mitarbeiter den Verdacht hat, dass in einem der Scans eine relevante Anomalie vorliegt, es dies dem Probanden mitteilt, damit eine weitere diagnostische Untersuchung außerhalb der Studie durchgeführt werden kann .
• Die Testperson ist schwanger oder versucht schwanger zu werden. Wenn jemand nicht sicher ist, ob er schwanger ist oder nicht, testen wir HCG im Urin.
• Geplante oder erwartete Änderungen der Medikation innerhalb des Studienzeitraums. Sollte eine Umstellung der Medikation erforderlich sein, ist eine weitere Studienteilnahme nicht mehr möglich.