Mozková oscilace synchronizovaná stimulace frontálního kortexu u velké depresivní poruchy (BOSSFRONT2)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektům musí být 18 až 65 let
• Subjekty splňují kritéria DSM-5 pro současnou velkou depresivní poruchu (MDD), potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5.
• Subjekty získávají 20 nebo více bodů na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
• Subjekty musely mít alespoň jednu nereakci (což znamená selhání při dosažení remise) v předchozí studii farmakologické léčby antidepresivy v dostatečném množství (což znamená dávky považované za účinné (např. lepší než placebo v kontrolovaných klinických studiích) a potřebnou dobu trvání aby byly dostatečné pro vyvolání terapeutického účinku ro-bust (např. 12 týdnů)) dávkování a trvání podle hodnocení ATHF; selhání léčby může být pro současnou nebo jakoukoli předchozí depresivní epizodu; rezistence na léky pro aktuální epizodu není vyžadována.
• Subjekt je v dobrém fyzickém i duševním zdraví. Subjekt rozumí postupům studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.
• Subjekt je ochoten dodržovat studijní omezení.
• Pokud se užívá antidepresivum, musí se užívat minimálně 2 týdny před zařazením do studie a nesmí být změněna dávka ani léčivá látka. Je nutné, aby do konce studie nebyla provedena žádná změna v medikaci (poslední návštěva se uskuteční 4 týdny po posledním terapeutickém sezení). Pokud je nutná změna medikace, další účast ve studii již není možná.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je mladší než věk zákonného souhlasu.
• Subjekt má diagnózu bipolární poruchy.
• Subjekt trpí současnými příznaky psychózy.
• Subjekt má aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a/nebo záměrem.
• Současná velká depresivní epizoda delší než 5 let.
• Subjekt měl anamnézu zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let.
• Subjekt má diagnózu antisociální nebo hraniční porucha osobnosti.
• Subjekt trpí jinou hlavní psychiatrickou nebo lékařskou komorbiditou
• Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu
• Subjekt má v anamnéze těžké poranění hlavy se ztrátou vědomí.
• Subjekt měl předchozí operaci mozku
• Subjekty s příjmem prokonvulzivní medikace, např. imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, klozapin, foskarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminy, kokain, MDMA (extáze), fencyklidin (PCP, andělský prach), ketamin, alkohol, gama-teo- v souladu se současnými všeobecnými směrnicemi o bezpečnosti, etických úvahách a aplikaci TMS v klinické praxi a výzkumu.
• Denní příjem benzodiazepinů jiných než lorazepam > 1 mg/den
• Subjekt má kardiostimulátor, implantovanou lékovou pumpu, intrakardiální hadičku nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění.
• Subjekt má intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti (kromě úst), který nelze bezpečně odstranit.
• Subjekt se účastnil další studie během 2 týdnů před první studijní návštěvou.
• Subjekt má kontraindikace k MRI skenům nebo nesouhlasí s tím, že (1) skeny jsou získávány pouze pro výzkumné účely a nebudou hodnoceny kvalifikovaným neuroradiologem; pokud je přítomna abnormalita, nemusí si toho lékaři, vědci a další pracovníci zapojení do studie a manipulující s daty MRI všimnout; a že (2) pokud má kterýkoli ze zaměstnanců zapojených do studie podezření na přítomnost relevantní abnormality v některém ze skenů, odhalí to subjektu, aby bylo možné provést další diagnostické zpracování mimo studii .
• Subjekt je těhotný nebo se snaží otěhotnět. Pokud si někdo není jistý, zda je těhotná nebo ne, provedeme test HCG v moči.
• Plánované nebo očekávané změny medikace během sledovaného období. Pokud je nutná změna medikace, další účast ve studii již není možná.