Hjärnoscillationssynkroniserad stimulering av frontala cortex vid allvarlig depressiv sjukdom (BOSSFRONT2)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste vara 18 till 65 år gamla
• Försökspersonerna uppfyller DSM-5-kriterierna för nuvarande major depressive disorder (MDD), bekräftat med den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5.
• Försökspersoner får 20 poäng eller mer på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
• Försökspersonerna måste ha haft minst ett uteblivet svar (vilket innebär att man misslyckas med att uppnå remission) i en tidigare farmakologisk antidepressiv behandlingsstudie som är tillräcklig (vilket innebär en dos som anses vara effektiv (t.ex. överlägsen placebo i kontrollerade kliniska prövningar) och varaktigheten måste att vara tillräcklig för att ge en ro-bust terapeutisk effekt (t.ex. 12 veckor)) dosering och varaktighet som bedömts av ATHF; behandlingsmisslyckande kan vara för den aktuella eller någon tidigare depressiv episod; medicinresistens för den aktuella episoden krävs inte.
• Ämnet är vid god fysisk och psykisk hälsa. Försökspersonen förstår studieprocedurerna och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersonen är villig att följa studierestriktionerna.
• Om antidepressiv medicin tas, måste den tas i minst 2 veckor innan inkludering i studien och dosen eller den aktiva substansen får inte ha ändrats. Det är nödvändigt att ingen förändring av medicinering kommer att göras förrän i slutet av studien (sista besöket äger rum 4 veckor efter den sista terapisessionen). Om ett läkemedelsbyte är nödvändigt är ytterligare studiedeltagande inte längre möjligt.

Exklusions kriterier:

• Ämnet är under åldern för lagligt samtycke.
• Personen har diagnosen bipolär sjukdom.
• Personen lider av nuvarande symtom på psykos.
• Försökspersonen har aktiva självmordstankar med plan och/eller avsikt.
• En aktuell allvarlig depressiv episod längre än 5 år.
• Personen har en historia av missbruk eller beroende under de senaste 2 åren.
• Personen har diagnosen antisocial eller borderline personlighetsstörning.
• Personen lider av annan allvarlig psykiatrisk eller medicinsk komorbiditet
• Personen har en historia av krampanfall
• Personen har en historia av svår huvudskada med förlust av medvetande.
• Försökspersonen hade en tidigare hjärnoperation
• Försökspersoner med intag av pro-konvulsiv medicin, t.ex. imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminer, kokain, MDMA (ecstasy), fencyklidin (PCP, ängladamm), ketamin, gamma-hydroxibutyrat-alkohol, hydroxibutyrat-alkohol, i enlighet med nuvarande konsensusriktlinjer om säkerhet, etiska överväganden och tillämpning av TMS i klinisk praxis och forskning.
• Dagligt intag av andra bensodiazepiner än Lorazepam >1 mg/d
• Försökspersonen har en pacemaker, implanterad medicinpump, intrakardiell linje eller akut, instabil hjärtsjukdom.
• Patienten har ett intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet (exklusive munnen) som inte kan tas bort säkert.
• Försökspersonen har deltagit i en annan studie inom 2 veckor före det första studiebesöket.
• Försökspersonen har kontraindikationer för MR-undersökningar eller håller inte med om att (1) skanningarna endast erhålls för forskningsändamål och inte kommer att utvärderas av en kvalificerad neuroradiolog; om en abnormitet föreligger kan detta mycket väl inte uppmärksammas av läkare, forskare och annan personal som är involverad i studien och hanterar MRT-data; och att (2) om någon av personalen som är involverad i studien misstänker att en relevant avvikelse finns i någon av skanningarna, kommer de att avslöja detta för försökspersonen så att en ytterligare diagnostisk upparbetning kan utföras utanför studien .
• Ämnet är gravid eller försöker bli gravid. Om någon är osäker på om hon är gravid eller inte kommer vi att testa HCG i urinen.
• Planerade eller förväntade förändringar av medicinering inom studieperioden. Om ett läkemedelsbyte är nödvändigt är ytterligare studiedeltagande inte längre möjligt.