Hjernesvingningssynkronisert stimulering av frontal cortex ved alvorlig depressiv lidelse (BOSSFRONT2)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være 18 til 65 år gamle
• Forsøkspersonene oppfyller DSM-5-kriteriene for gjeldende alvorlig depressiv lidelse (MDD), bekreftet med det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5.
• Forsøkspersoner får 20 poeng eller mer på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
• Forsøkspersoner må ha hatt minst ett frafall (som betyr manglende remisjon) i en tidligere farmakologisk antidepressiv behandlingsstudie med tilstrekkelig (som betyr doser som anses å være effektive (f.eks. bedre enn placebo i kontrollerte kliniske studier) og varighetsbehovet. å være tilstrekkelig til å frembringe en ro-bust terapeutisk effekt (f.eks. 12 uker)) dosering og varighet vurdert av ATHF; behandlingssvikt kan være for den nåværende eller en hvilken som helst tidligere depressiv episode; medisinresistens for den aktuelle episoden er ikke nødvendig.
• Emnet har god fysisk og psykisk helse. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
• Emnet er villig til å overholde studierestriksjonene.
• Hvis antidepressiv medisin tas, må den tas i minst 2 uker før inkludering i studien, og dosen eller virkestoffet må ikke ha blitt endret. Det er nødvendig at det ikke gjøres noen endring i medisinering før slutten av studien (siste besøk finner sted 4 uker etter siste behandlingsøkt). Dersom endring av medisinering er nødvendig, er videre studiedeltakelse ikke lenger mulig.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet er under den juridiske samtykkealderen.
• Personen har diagnosen bipolar lidelse.
• Personen lider av aktuelle symptomer på psykose.
• Personen har aktive selvmordstanker med plan og/eller hensikt.
• En nåværende alvorlig depressiv episode lengre enn 5 år.
• Personen har en historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 2 årene.
• Personen har diagnosen antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse.
• Personen lider av annen alvorlig psykiatrisk eller medisinsk komorbiditet
• Personen har en historie med anfallsforstyrrelse
• Personen har en historie med alvorlig hodeskade med tap av bevissthet.
• Personen hadde en tidligere hjerneoperasjon
• Forsøkspersoner med inntak av krampestillende medisiner, f.eks. imipramin, amitriptylin, doksepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminer, kokain, MDMA (ecstasy), fencyklidin (PCP, englestøv), ketamin, GH-butyrat (hydroksybutyrat-alkohol), i samsvar med gjeldende konsensusretningslinjer om sikkerhet, etiske hensyn og anvendelse av TMS i klinisk praksis og forskning.
• Daglig inntak av andre benzodiazepiner enn Lorazepam >1 mg/d
• Personen har en pacemaker, implantert medisinpumpe, intrakardial linje eller akutt, ustabil hjertesykdom.
• Personen har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller en annen metallgjenstand i eller nær hodet (unntatt munnen) som ikke kan fjernes trygt.
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen studie innen 2 uker før det første studiebesøket.
• Forsøkspersonen har kontraindikasjoner mot MR-skanning eller er ikke enig i at (1) skanningene er kun innhentet for forskningsformål og vil ikke bli evaluert av en kvalifisert nevroradiolog; hvis en unormalitet er tilstede, kan dette godt ikke bli lagt merke til av legene, forskerne og andre ansatte som er involvert i studien og håndteringen av MR-dataene; og at (2) hvis noen av de ansatte som er involvert i studien mistenker at en relevant unormalitet er tilstede i noen av skanningene, vil de avsløre dette for forsøkspersonen slik at en ytterligere diagnostisk opparbeiding kan utføres utenfor studien .
• Personen er gravid eller prøver å bli gravid. Hvis noen ikke er sikker på om hun er gravid eller ikke, vil vi teste HCG i urinen.
• Planlagte eller forventede endringer av medisinering innenfor studieperioden. Dersom endring av medisinering er nødvendig, er videre studiedeltakelse ikke lenger mulig.