Синхронизированная с колебаниями мозга стимуляция лобной коры при большом депрессивном расстройстве (BOSSFRONT2)

Критерии включения:

• Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 65 лет.
• Субъекты соответствуют критериям DSM-5 для текущего большого депрессивного расстройства (БДР), что подтверждено структурированным клиническим интервью для DSM-5.
• Субъекты набирают 20 или более баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS).
• У субъектов должно было быть по крайней мере одно отсутствие ответа (что означает неспособность достичь ремиссии) в предыдущем исследовании фармакологического лечения антидепрессантами достаточной (то есть дозы, считающиеся эффективными (например, превосходящими плацебо в контролируемых клинических исследованиях) и необходимой продолжительности лечения). доза и продолжительность, согласно оценке ATHF, должны быть достаточными для достижения устойчивого терапевтического эффекта (например, 12 недель); Неэффективность лечения может быть связана с текущим или любым предшествующим депрессивным эпизодом; Лекарственная устойчивость для текущего эпизода не требуется.
• Субъект находится в хорошем физическом и психическом здоровье. Субъект понимает процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
• Субъект готов соблюдать ограничения исследования.
• Если принимается антидепрессант, его необходимо принимать в течение как минимум 2 недель до включения в исследование, и доза или активное вещество не должны быть изменены. Необходимо, чтобы до конца исследования не производилось никаких изменений в лекарственном средстве (последнее посещение происходит через 4 недели после последнего сеанса терапии). Если необходима смена лекарственного препарата, дальнейшее участие в исследовании становится невозможным.

Критерий исключения:

• Субъект не достиг возраста юридического согласия.
• У субъекта диагноз биполярное расстройство.
• Субъект страдает текущими симптомами психоза.
• Субъект имеет активные суицидальные мысли, имеющие план и/или намерение.
• Текущий большой депрессивный эпизод продолжительностью более 5 лет.
• Субъект в течение последних 2 лет страдал злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью.
• У субъекта диагностировано антисоциальное или пограничное расстройство личности.
• Субъект страдает другим серьезным психиатрическим или медицинским сопутствующим заболеванием.
• Субъект страдает судорожным расстройством.
• Субъект в анамнезе получил тяжелую травму головы с потерей сознания.
• Субъект ранее перенес операцию на головном мозге.
• Субъекты, принимающие противосудорожные препараты, например имипрамин, амитриптилин, доксепин, нортриптилин, мапротилин, хлорпромазин, клозапин, фоскарнет, ганцикловир, ритонавир, амфетамины, кокаин, МДМА (экстази), фенциклидин (PCP, ангельская пыль), кетамин, гамма-гидроксибутират (ГОМК), алкоголь, теофиллин, в соответствии с действующими консенсусными рекомендациями по безопасности, этическим соображениям и применению ТМС в клинической практике и исследованиях.
• Ежедневное потребление бензодиазепинов, кроме лоразепама, >1 мг/сут.
• У субъекта имеется кардиостимулятор, имплантированный медикаментозный насос, внутрисердечный катетер или острое нестабильное заболевание сердца.
• У субъекта имеется внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой (за исключением рта), который невозможно безопасно удалить.
• Субъект принял участие в другом исследовании в течение 2 недель до первого ознакомительного визита.
• Субъект имеет противопоказания к проведению МРТ или не согласен с тем, что (1) снимки получены только в исследовательских целях и не будут оцениваться квалифицированным нейрорадиологом; если имеется отклонение от нормы, оно вполне может быть не замечено врачами, учеными и другим персоналом, участвующим в исследовании и обработке данных МРТ; и что (2) если кто-либо из сотрудников, участвовавших в исследовании, подозревает наличие соответствующей аномалии на любом из сканирований, они сообщат об этом субъекту, чтобы можно было провести дальнейшее диагностическое обследование вне исследования. .
• Субъект беременна или пытается забеременеть. Если кто-то не уверен, беременна она или нет, мы проверим ХГЧ в моче.
• Запланированные или ожидаемые изменения лекарств в течение периода исследования. Если необходима смена лекарственного препарата, дальнейшее участие в исследовании становится невозможным.