Estimulación de la corteza frontal sincronizada con la oscilación cerebral en el trastorno depresivo mayor (BOSSFRONT2)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener entre 18 y 65 años.
• Los sujetos cumplen con los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor (TDM) actual, confirmado con la entrevista clínica estructurada del DSM-5.
• Los sujetos obtienen 20 puntos o más en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
• Los sujetos deben haber tenido al menos una falta de respuesta (es decir, no lograr la remisión) en un ensayo previo de tratamiento farmacológico antidepresivo de dosis suficientes (es decir, dosis consideradas efectivas (por ejemplo, superiores al placebo en ensayos clínicos controlados) y la duración necesaria. ser suficiente para producir un efecto terapéutico sólido (p. ej., 12 semanas)), dosis y duración según lo evaluado por la ATHF; el fracaso del tratamiento puede deberse al episodio depresivo actual o a cualquier episodio depresivo anterior; No se requiere resistencia a la medicación para el episodio actual.
• El sujeto goza de buena salud física y mental. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
• El sujeto está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio.
• Si se están tomando medicamentos antidepresivos, estos deben tomarse durante al menos 2 semanas antes de su inclusión en el estudio y no se debe haber modificado la dosis o el principio activo. Es necesario que no se realice ningún cambio de medicación hasta el final del estudio (la última visita se realiza 4 semanas después de la última sesión de terapia). Si es necesario un cambio en la medicación, ya no es posible seguir participando en el estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto es menor de edad de consentimiento legal.
• El sujeto tiene un diagnóstico de trastorno bipolar.
• El sujeto sufre síntomas actuales de psicosis.
• El sujeto tiene ideación suicida activa con plan y/o intención.
• Un episodio depresivo mayor actual de más de 5 años.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 2 años.
• El sujeto tiene un diagnóstico de trastorno antisocial o límite de la personalidad.
• El sujeto padece otra comorbilidad médica o psiquiátrica importante.
• El sujeto tiene antecedentes de trastorno convulsivo.
• El sujeto tiene antecedentes de lesión grave en la cabeza con pérdida del conocimiento.
• El sujeto tuvo una cirugía cerebral previa.
• Sujetos que toman medicamentos proconvulsivos, p. imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína, MDMA (éxtasis), fenciclidina (PCP, polvo de ángel), ketamina, gamma-hidroxibutirato (GHB), alcohol, teofilina, de acuerdo con las pautas de consenso actuales sobre seguridad, consideraciones éticas y aplicación de TMS en la práctica clínica y la investigación.
• Ingesta diaria de benzodiazepinas distintas del lorazepam >1 mg/d
• El sujeto tiene un marcapasos cardíaco, una bomba de medicación implantada, una vía intracardíaca o una enfermedad cardíaca aguda e inestable.
• El sujeto tiene un implante intracraneal (p. ej., clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza (excluyendo la boca) que no se puede extraer de manera segura.
• El sujeto ha participado en otro estudio dentro de las 2 semanas anteriores a la primera visita del estudio.
• El sujeto tiene contraindicaciones para las exploraciones por resonancia magnética o no está de acuerdo en que (1) las exploraciones se obtienen únicamente con fines de investigación y no serán evaluadas por un neurorradiólogo calificado; si hay una anomalía, es posible que los médicos, científicos y demás personal involucrado en el estudio y en el manejo de los datos de la resonancia magnética no la noten; y que (2) si alguno de los miembros del personal involucrado en el estudio sospecha que hay una anomalía relevante presente en cualquiera de las exploraciones, se lo revelará al sujeto para que se pueda realizar un estudio de diagnóstico adicional fuera del estudio. .
• La sujeto está embarazada o está intentando quedar embarazada. Si alguien no está seguro de si está embarazada o no, realizaremos una prueba de HCG en la orina.
• Cambios de medicación planificados o previstos dentro del período de estudio. Si es necesario un cambio en la medicación, ya no es posible seguir participando en el estudio.