Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zsynchronizowana z oscylacją mózgu stymulacja kory czołowej w dużych zaburzeniach depresyjnych (BOSSFRONT2)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Zsynchronizowana stymulacja kory czołowej z oscylacją mózgu: randomizowana, kontrolowana próba porównująca zsynchronizowane, powtarzalne TMS czołowej oscylacji theta ze standardowym TMS w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to powszechna, ciężka choroba psychiczna, powodująca ogromne koszty społeczno-ekonomiczne zarówno dla pacjenta, jak i społeczeństwa. Obecne metody leczenia farmakologicznego są nieskuteczne u znacznej części pacjentów i towarzyszą im niepożądane skutki uboczne. Wykorzystując nowatorską, nieinwazyjną metodę stymulacji mózgu w celu specyficznego ukierunkowania i modulowania dysfunkcyjnych oscylacji mózgu z dużą precyzją przestrzenną i czasową, badanie to zbada skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej wyzwalanej EEG w łagodzeniu objawów depresyjnych u pacjentów z MDD w podwójnie ślepe, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody z rTMS w układzie ruchowym sugerują, że synchronizacja poszczególnych impulsów TMS z ujemnym (w wolnej od odniesienia transformacji Laplaciana) szczytem endogennych oscylacji mózgu pochodzących z EEG skutkuje podobnym do LTP wzrostem pobudliwości korowej, przy czym ujemny szczyt odpowiada do stanu dużej pobudliwości. Poprzednie badanie typu „proof-of-principle” (BOSSFRONT, finansowane w ramach „AKF Anreizprogramm”) wykazało, że podejście to można zastosować u pacjentów cierpiących na duże zaburzenia depresyjne. Ostatnie dane z naszego laboratorium przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wskazują, że ujemny szczyt czołowo-centralnych oscylacji theta może odgrywać podobną rolę w sieciach czołowych i dlatego w tym badaniu wybrano go z grzbietowo-przyśrodkowym celem stymulacji przedczołowej, mając na celu wykazanie skuteczności terapeutycznej zsynchronizowanych oscylacji mózgu protokół stymulacji. Badanie jest randomizowanym, prowadzonym w jednym ośrodku, standardowym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym terapią TMS, w grupach równoległych, porównującym rTMS zsynchronizowany z teta nad lewym DMPFC ze standardowym iTBS nad lewym DLPFC u 30 pacjentów z MDD. Główną miarą wyniku badania jest różnica w zmianie MADRS (punkt wyjściowy/koniec leczenia) pomiędzy dwoma ramionami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas J. Fallgatter, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Ulf Ziemann, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Julia Becker-Sadzio, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Anne Lieb, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat
  • Pacjenci spełniają kryteria DSM-5 dla aktualnie występującego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), potwierdzone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5.
  • Pacjenci uzyskują co najmniej 20 punktów w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
  • U pacjentów co najmniej jeden przypadek braku odpowiedzi (co oznacza nieosiągnięcie remisji) w poprzednim badaniu farmakologicznym lekiem przeciwdepresyjnym był wystarczający (co oznacza dawki uważane za skuteczne (np. lepsze od placebo w kontrolowanych badaniach klinicznych) i wymagany czas trwania być wystarczające do uzyskania silnego efektu terapeutycznego (np. 12 tygodni)) dawkowanie i czas trwania według oceny ATHF; niepowodzenie leczenia może dotyczyć obecnego lub poprzedniego epizodu depresyjnego; oporność na leki w bieżącym epizodzie nie jest wymagana.
  • Obiekt jest w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym. Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
  • Podmiot jest skłonny przestrzegać ograniczeń związanych z badaniem.
  • Jeżeli zażywane są leki przeciwdepresyjne, należy je zażywać przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania, a dawka ani substancja czynna nie mogą ulec zmianie. Należy koniecznie nie zmieniać leku do końca badania (ostatnia wizyta odbywa się 4 tygodnie po ostatniej sesji terapeutycznej). Jeżeli konieczna jest zmiana leku, dalszy udział w badaniu nie jest już możliwy.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie osiągnął wieku uzyskania zgody prawnej.
  • Podmiot ma zdiagnozowaną chorobę afektywną dwubiegunową.
  • Podmiot cierpi na obecne objawy psychozy.
  • Podmiot ma aktywne myśli samobójcze z planem i/lub zamiarem.
  • Obecny epizod dużej depresji trwający dłużej niż 5 lat.
  • Podmiot ma historię nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Podmiot ma zdiagnozowane zaburzenie osobowości antyspołecznej lub typu borderline.
  • Podmiot cierpi na inną poważną współistniejącą chorobę psychiczną lub medyczną
  • Podmiot ma w przeszłości zaburzenia napadowe
  • Podmiot ma w przeszłości poważny uraz głowy połączony z utratą przytomności.
  • Podmiot miał wcześniej operację mózgu
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe, np.: imipramina, amitryptylina, doksepina, nortryptylina, maprotylina, chlorpromazyna, klozapina, foskarnet, gancyklowir, rytonawir, amfetaminy, kokaina, MDMA (ecstasy), fencyklidyna (PCP, anielski pył), ketamina, gamma-hydroksymaślan (GHB), alkohol, teofilina, zgodnie z obecnymi wytycznymi konsensusu w sprawie bezpieczeństwa, względów etycznych i zastosowania TMS w praktyce klinicznej i badaniach.
  • Dzienne spożycie benzodiazepin innych niż lorazepam >1 mg/d
  • Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca, wszczepioną pompę lekową, linię wewnątrzsercową lub ostrą, niestabilną chorobę serca.
  • Podmiot ma implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski tętniaka, zastawki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu (z wyjątkiem ust), którego nie można bezpiecznie usunąć.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą studyjną.
  • Uczestnik ma przeciwwskazania do badań MRI lub nie wyraża zgody na to, że (1) badania są uzyskane wyłącznie w celach badawczych i nie będą oceniane przez wykwalifikowanego neuroradiologa; jeśli występuje nieprawidłowość, może ona nie zostać zauważona przez lekarzy, naukowców i inny personel zaangażowany w badanie i przetwarzający dane MRI; oraz że (2) jeśli którykolwiek z pracowników biorących udział w badaniu podejrzewa, że ​​w którymkolwiek skanie występuje istotna nieprawidłowość, ujawni to pacjentowi, aby można było przeprowadzić dalszą diagnostykę poza badaniem .
  • Podmiot jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Jeśli ktoś nie jest pewien czy jest w ciąży, czy nie, będziemy badać HCG w moczu.
  • Planowane lub przewidywane zmiany leków w okresie badania. Jeżeli konieczna jest zmiana leku, dalszy udział w badaniu nie jest już możliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ujemny pik Theta wyzwolił TMS lewego dmPFC
Powtarzalne TMS (potrójne impulsy 100 Hz) dmPFC będą stosowane codziennie przez cztery tygodnie (5 sesji tygodniowo w dni robocze, łącznie 20 sesji). Wyzwalacze stymulacji będą zsynchronizowane z oscylacjami mózgu w oparciu o EEG wyodrębniony przez lewy dmPFC, zsynchronizowane z ujemnym pikiem endogennych oscylacji theta w lewym dmPFC.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Indywidualnie sterowany neuronem MR TMS, 600 impulsów, 120% RMT
Aktywny komparator: iTBS TMS lewego dlPFC
Standardowa przerywana stymulacja Theta Burst Stimulation dlPFC będzie stosowana codziennie przez cztery tygodnie (5 sesji tygodniowo w dni robocze, łącznie 20 sesji). Wyzwalacze stymulacji zostaną zastosowane niezależnie od sygnału EEG.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Indywidualnie sterowany neuronem MR TMS, 600 impulsów, 120% RMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: wyjściowej, bezpośrednio po interwencji
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to kwestionariusz służący do zewnętrznej oceny nasilenia zespołu depresyjnego. Ankieta składa się z 10 pytań. Pytania oceniane są w 7-punktowej skali od 0 do 6. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy wynik) do 60 (najgorszy wynik) punktów po zsumowaniu. Kwestionariusz uznawany jest za złoty standard w ocenie objawów depresyjnych. Będzie ono wykonywane na początku i na końcu leczenia.
wyjściowej, bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg) 4 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej sesji interwencyjnej

Różnica w zmianie MADRS 4 tygodnie po ostatniej sesji leczenia w porównaniu z pomiarem wyjściowym w dniu pierwszej sesji leczenia pomiędzy dwoma ramionami leczenia.

Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to kwestionariusz służący do zewnętrznej oceny nasilenia zespołu depresyjnego. Ankieta składa się z 10 pytań. Pytania oceniane są w 7-punktowej skali od 0 do 6. Po zsumowaniu całkowity wynik może mieścić się w przedziale od 0 (najlepszy wynik) do 60 (najgorszy wynik). Kwestionariusz uznawany jest za złoty standard w ocenie objawów depresyjnych. Będzie ono wykonywane na początku i na końcu leczenia.
4 tygodnie po ostatniej sesji interwencyjnej
HDRS-17 (skala oceny depresji Hamiltona-17)
Ramy czasowe: wyjściowej, bezpośrednio po interwencji
Skala HDRS-17 (Skala Oceny Depresji Hamiltona-17) służy do oceny nasilenia depresji u pacjentów. Oceny dokonuje lekarz. Wynik 0-7 uważa się za normalny, natomiast wynik 20 lub wyższy wskazuje na co najmniej umiarkowane nasilenie.
wyjściowej, bezpośrednio po interwencji
BDI-2 (Inwentarz Depresji Becka-2)
Ramy czasowe: wyjściowej, bezpośrednio po interwencji
BDI-2 (Inwentarz Depresji Becka-2) to kwestionariusz składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru i stanowiący najczęściej stosowany test psychometryczny do oceny ciężkości depresji u pacjentów. 29-63 punkty odzwierciedlają ciężką depresję.
wyjściowej, bezpośrednio po interwencji
IDS-30 (Inwentarz objawów depresyjnych-30)
Ramy czasowe: wyjściowej, bezpośrednio po interwencji

IDS-30 (Inwentarz objawów depresyjnych-30) jest uważany za równoważny lub lepszy od standardowych testów Skali Depresji Hamiltona (HAMD) i Inwentarza Depresji Becka (BDI). Skala ocen waha się od 0 do 84 punktów.

Pacjenci z wynikami od 39 są uważani za osoby z ciężką depresją.
wyjściowej, bezpośrednio po interwencji
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Wskaźnik odpowiedzi (50% redukcja w stosunku do MADRS) po ostatnim zabiegu w porównaniu z pomiarem w dniu pierwszej sesji terapeutycznej
zaraz po interwencji
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Wskaźnik remisji (MADRS poniżej 9 punktów) po ostatnim zabiegu
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ulf Ziemann, Prof., University Hospital Tuebingen
  • Dyrektor Studium: Andreas J Fallgatter, Prof., University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-03, Version 7

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj