Aivovärähtelysynkronoitu etukuoren stimulaatio vakavassa masennushäiriössä (BOSSFRONT2)
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Etukuoren synkronoitu aivovärähtelystimulaatio: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan frontaalista theta-värähtelyä synkronoitua toistuvaa TMS:ää standardin TMS:n kanssa vakavassa masennushäiriössä
Masennushäiriö (MDD) on yleinen vakava psykiatrinen sairaus, joka aiheuttaa valtavia sosioekonomisia kustannuksia sekä potilaalle että yhteiskunnalle.
Nykyiset farmakologiset hoidot ovat tehottomia huomattavalle osalle potilaista, ja niihin liittyy ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Käyttämällä uutta ei-invasiivista aivostimulaatiomenetelmää kohdistamaan ja moduloimaan dysfunktionaalisia aivojen värähtelyjä suurella spatiaalisella ja ajallisella tarkkuudella, tässä tutkimuksessa tutkitaan EEG:n laukaiseman transkraniaalisen magneettistimulaation tehoa lievittää masennusoireita potilailla, joilla on MDD kaksois- sokea satunnaistettu, kontrolloitu kliininen pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet rTMS:stä motorisessa järjestelmässä viittaavat siihen, että yksittäisten TMS-pulssien synkronointi endogeenisten EEG-peräisten aivojen värähtelyjen negatiivisen (viitteettomassa Laplacian-muunnoksessa) huipun kanssa johtaa LTP:n kaltaiseen aivokuoren kiihottumisen lisääntymiseen negatiivisen huippun kanssa. korkean kiihtyvyystilaan.
Edellinen periaatetodistustutkimus (BOSSFRONT, "AKF Anreizprogramm" -ohjelmasta rahoitettu) osoitti, että tätä lähestymistapaa voidaan käyttää potilailla, jotka kärsivät vakavasta masennushäiriöstä.
Tuoreet tiedot laboratoriostamme terveillä vapaaehtoisilla osoittavat, että frontosentraalisten thetavärähtelyjen negatiivisella huipulla voi olla samanlainen rooli frontaalisissa verkostoissa, ja siksi se valittiin dorsomediaalisen prefrontaalisen stimulaatiokohteen kanssa tässä tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli osoittaa synkronoidun aivojen värähtelyn terapeuttinen teho. stimulaatioprotokolla.
Tutkimus on yksipaikkainen satunnaistettu standardinmukaisella TMS-terapialla kontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmäsuunnittelun kliininen tutkimus, jossa verrataan theta-synkronoitua rTMS:ää vasemman DMPFC:n ja tavanomaisen iTBS:n ja vasemman DLPFC:n välillä 30 potilaalla, joilla on MDD.
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on ero MADRS-muutoksessa (lähtötilanne / hoidon loppu) kahden hoitohaaran välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Lieb, Dr.
- Puhelinnumero: +4970712980483
- Sähköposti: anne.lieb@uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Lieb, Dr.
- Puhelinnumero: +4970712980483
- Sähköposti: anne.lieb@uni-tuebingen.de
-
Päätutkija:
- Andreas J. Fallgatter, Prof.
-
Päätutkija:
- Ulf Ziemann, Prof.
-
Alatutkija:
- Julia Becker-Sadzio, Dr.
-
Päätutkija:
- Anne Lieb, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 18–65-vuotiaita
- Koehenkilöt täyttävät nykyisen vakavan masennushäiriön (MDD) DSM-5-kriteerit, jotka on vahvistettu DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla.
- Koehenkilöt saavat 20 pistettä tai enemmän Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.
- Koehenkilöillä on täytynyt saada vähintään yksi vaste (eli remission saavuttamatta jättäminen) edellisessä farmakologisen masennuslääkehoidon tutkimuksessa, joka on ollut riittävä (eli annoksia, joita pidetään tehokkaina (esim. lumelääkettä parempia kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa) ja keston tarpeet). olla riittävä tuottamaan voimakas terapeuttinen vaikutus (esim. 12 viikkoa)) annostus ja kesto ATHF:n arvioimana; hoidon epäonnistuminen voi johtua nykyisestä tai mistä tahansa aikaisemmasta masennusjaksosta; nykyisen jakson lääkeresistenssiä ei vaadita.
- Kohde on hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava on valmis noudattamaan opiskelurajoituksia.
- Jos masennuslääkettä käytetään, sitä tulee ottaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista, eikä annosta tai vaikuttavaa ainetta saa olla muutettu. On välttämätöntä, että lääkitykseen ei tehdä muutoksia ennen tutkimuksen päättymistä (viimeinen käynti on 4 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen). Jos lääkityksen muutos on tarpeen, jatkotutkimukseen osallistuminen ei ole enää mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle lain salliman iän.
- Tutkittavalla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Kohde kärsii nykyisistä psykoosin oireista.
- Tutkittavalla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia suunnitelmalla ja/tai tarkoituksella.
- Nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää yli 5 vuotta.
- Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisten 2 vuoden aikana.
- Tutkittavalla on diagnosoitu epäsosiaalinen tai raja-arvoinen persoonallisuushäiriö.
- Kohde kärsii muista vakavista psykiatrisista tai lääketieteellisistä sairauksista
- Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriöitä
- Tutkittavalla on aiemmin ollut vakava päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys.
- Koehenkilölle oli aiemmin tehty aivoleikkaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet kouristuslääkkeitä, esim. imipramiini, amitriptyliini, doksepiini, nortriptyliini, maprotiliini, klooripromatsiini, klotsapiini, foskarnetti, gansikloviiri, ritonaviiri, amfetamiinit, kokaiini, MDMA (ekstaasi), fensyklidiini (PCP, enkelipöly), ketamiini, alkoholi, gamma-optyyli-hydroksi, nykyisten konsensusohjeiden mukaisesti turvallisuudesta, eettisistä näkökohdista ja TMS:n soveltamisesta kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa.
- Muiden bentsodiatsepiinien kuin loratsepaamin päivittäinen saanti > 1 mg/d
- Tutkittavalla on sydämentahdistin, implantoitu lääkepumppu, sydämensisäinen linja tai akuutti, epästabiili sydänsairaus.
- Potilaalla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä (suuta lukuun ottamatta) oleva metalliesine, jota ei voida poistaa turvallisesti.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimukseen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä opintokäyntiä.
- Tutkittavalla on vasta-aiheita MRI-skannauksille tai hän ei hyväksy, että (1) skannaukset on hankittu vain tutkimustarkoituksiin, eikä pätevä neuroradiologi arvioi niitä; jos poikkeavuus esiintyy, lääkärit, tiedemiehet ja muu tutkimukseen ja MRI-tietoja käsittelevä henkilökunta eivät välttämättä huomaa sitä; ja että (2) jos joku tutkimukseen osallistuneista henkilökunnasta epäilee merkityksellistä poikkeavuutta jossakin skannauksessa, he paljastavat tämän tutkittavalle, jotta lisädiagnostiikka voidaan suorittaa tutkimuksen ulkopuolella. .
- Kohde on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi. Jos joku ei ole varma, onko hän raskaana vai ei, testaamme HCG:tä virtsasta.
- Suunnitellut tai odotetut lääkityksen muutokset tutkimusjakson aikana. Jos lääkityksen muutos on tarpeen, jatkotutkimukseen osallistuminen ei ole enää mahdollista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Theta-negatiivinen huippu laukaisi vasemman dmPFC:n TMS:n
DmPFC:n toistuvaa TMS:ää (100 Hz:n kolminkertaiset pulssit) sovelletaan päivittäin neljän viikon ajan (5 kertaa viikossa työpäivinä, yhteensä 20 istuntoa).
Stimulaatiolaukaisimet synkronoidaan aivojen värähtelyyn perustuen vasemman dmPFC:n yli erotettuun EEG:hen, joka synkronoidaan endogeenisten theta-värähtelyjen negatiivisen piikin kanssa vasemmassa dmPFC:ssä.
|
Yksilöllisesti MR-neuronavigoitu TMS, 600 pulssia, 120 % RMT
|
|
Active Comparator: Vasemman dlPFC:n iTBS TMS
DlPFC:n tavallista ajoittaista Theta Burst -stimulaatiota käytetään päivittäin neljän viikon ajan (5 istuntoa viikossa työpäivinä, yhteensä 20 istuntoa).
Stimulaatioliipaisuja käytetään EEG-signaalista riippumatta.
|
Yksilöllisesti MR-neuronavigoitu TMS, 600 pulssia, 120 % RMT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on kyselylomake masennuksen vakavuuden ulkoiseen arvioimiseen.
Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä.
Kysymykset on arvioitu 7 pisteen asteikolla 0-6.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 (paras tulos) 60 (huonoin tulos) pisteeseen summaamalla.
Kyselyä pidetään kultaisena standardina masennuksen oireiden arvioinnissa.
Se suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Ero MADRS-muutoksessa 4 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen verrattuna lähtötilanteen mittaukseen ensimmäisen hoitokerran päivänä kahden hoitohaaran välillä. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on kyselylomake masennuksen vakavuuden ulkoiseen arvioimiseen. Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä. Kysymykset on arvioitu 7 pisteen asteikolla 0-6. Kokonaispistemäärä voi olla 0 (paras tulos) ja 60 (huonoin tulos) välillä summauksen jälkeen. Kyselyä pidetään kultaisena standardina masennuksen oireiden arvioinnissa. Se suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa. |
4 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale-17)
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale-17) on suunniteltu arvioimaan potilaiden masennuksen vakavuutta.
Luokituksen suorittaa kliinikko.
Pisteitä 0–7 pidetään normaalina, kun taas pistemäärä 20 tai korkeampi tarkoittaa vähintään kohtalaista vakavuutta.
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
BDI-2 (Beck Depression Inventory-2)
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
BDI-2 (Beck Depression Inventory-2) on 21 kysymyksen monivalintaluettelo, ja se edustaa laajimmin käytettyä psykometristä testiä potilaiden masennuksen vakavuuden arvioimiseksi.
29-63 pistettä kuvaa vakavaa masennusta.
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
IDS-30 (masennusoireiden luettelo-30)
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
IDS-30 (Inventory of masennusoireet-30) katsotaan vastaavaksi tai paremmaksi kuin tavalliset Hamilton Depression Scale (HAMD) ja Beck Depression Inventory (BDI) testit. Pisteet vaihtelevat 0-84 pisteen välillä. Potilaita, joiden pistemäärä on 39, pidetään vakavasti masentuneina. |
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Vasteprosentti (50 %:n alennus MADRS:stä) viimeisen hoidon jälkeen vs. mittaus ensimmäisen hoitokerran päivänä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Remission Rate
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Remissioaste (MADRS alle 9 pistettä) viimeisen hoidon jälkeen
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ulf Ziemann, Prof., University Hospital Tuebingen
- Opintojohtaja: Andreas J Fallgatter, Prof., University Hospital Tuebingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-03, Version 7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .