健常者を対象としたNS-136のヒトへの初投与研究
2024年11月15日 更新者：NeuShen Therapeutics
健康な被験者における NS-136 の単回および複数回漸増経口用量の安全性、忍容性、PK および食事の影響を評価する第 1 相二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、健康状態における NS-136 のプロファイルを調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- NS-136は、試験された投与計画の下で健康な被験者において安全で忍容可能ですか?
- 試験された投与計画下の健康な被験者における NS-136 の薬物動態プロファイルは何ですか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Zhang, PhD
- 電話番号：8613918282581
- メール：chao.zhang@neushen.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yangyi Qu, MS
- 電話番号：8613262952232
- メール：yangyi.qu@neushen.com
研究場所
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
コンタクト：
- Study Services Director
- 電話番号：+61 08 7088 7900
- メール：cmax@cmax.com.au
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-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- Chengdu Xinhua Hospital
-
コンタクト：
- Study Director
- 電話番号：86-02860212019
- メール：yongxlan@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
研究対象者は、研究参加のための以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 18～65歳（両端を含む）で、体格指数（BMI）が18.00～32.00 kg/m2（両端を含む）の健康な男性または女性。
- 過去30日以内に他の臨床試験に参加していない、またはスクリーニング前の他の治験薬の5半減期のいずれか長い方。
- 生殖能力のある女性の場合は、妊娠検査結果が陰性であることが必要であり、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最後の投与後少なくとも90日後まで、避妊を行うことに同意しなければなりません（詳細は付録1を参照）。 男性被験者は、インフォームド・コンセント書に署名した時点から治験製品の最後の投与後少なくとも90日まで、適切な避妊を行うことに同意しなければならず、研究期間全体を通じて精子または卵子の提供は禁止されています。
- 健康状態は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（12-ECG）、臨床検査（血液学、尿検査、血液化学）に基づいて研究者によって判断されます。 再検査は、治験責任医師の裁量により 1 回限り許可されます。
- 研究の目的、性質、手順、および潜在的な副作用を十分に理解していること。 被験者は自発的に参加し、研究手順が開始される前にインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。
- 治験製品またはその成分のいずれかに対してアレルギーがある個人、または治験責任医師の判断により容易にアレルギーを起こしやすい個人;
- 静脈穿刺/静脈カテーテル挿入、血液失神、または針恐怖症に耐えられない人。
- スクリーニング期間中のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）の陽性結果。
- スクリーニング前の3か月間で毎日平均5本以上のタバコを吸っていた、または試験中にタバコ製品（ニコチン製品を含む）の使用を中止できなかった。
- スクリーニング前の 4 週間における過度のアルコール摂取または毎週のアルコール摂取量が 14 単位のアルコールに相当する (1 単位は純アルコール 10 グラムに相当し、さまざまなアルコール飲料のアルコール含有量は体積比で示されており、約 1 アルコール単位は 35 mL に相当します) 50度の酒または5度のビール350ml）、または試験中に飲酒またはアルコールを含む製品の摂取をやめたがらない、またはスクリーニングおよび入院時にアルコール検査が陽性であった（治験責任医師の裁量で1回のみ再検査が許可される）。
- スクリーニング前の 3 か月間における紅茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料の過剰摂取（1 日あたり 8 カップ、1 カップ = 250 mL 以上）、またはカフェインを含む飲料または食品、カフェインを豊富に含む飲料または食品の摂取をやめられないプリン、グレープフルーツ、および治験中の薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のあるその他の物質。
- -初回投与前の過去1年以内の薬物乱用歴、またはスクリーニング期間および入院時の多剤尿スクリーニング検査で陽性結果が得られた。 繰り返しの検査は、研究者の裁量により 1 回のみ許可されます。
- 明らかな神経障害または精神障害の病歴（てんかん、片頭痛、認知症、うつ病または双極性障害、統合失調症などを含む）。 QTc間隔の延長の病歴;免疫不全または免疫抑制疾患、悪性腫瘍性疾患;慢性心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、呼吸器疾患、血液疾患（凝固を含む）、消化器系疾患、胆嚢摘出術、ギルバート症候群、または治癒した小児喘息。
- -初回投与前の過去6か月以内に大手術を受けた（冠動脈バイパス術、肝切除、婦人科手術など）。 -治験責任医師が判断したスクリーニング前の3か月以内に、治験製品の吸収、分布、代謝、排泄、安全性評価に影響を与える可能性のある急性の神経疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、循環器疾患、内分泌疾患、血液疾患、またはその他の全身性疾患の発症。
- 献血を行った、または初回投与前の3か月以内に400mL以上の失血を経験した。静脈採血の困難。研究中または研究後1か月以内に計画された献血;
- -治験薬投与前14日以内のシトクロムP450（CYP）3A4の強力な阻害剤または誘導剤の使用、または研究参加期間中に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の使用が予想される。
- パラセタモール（1日あたり2 g以下）を除く、投与後14日以内のハーブ薬やOTC薬を含む処方薬または非処方薬の使用。
- 治験製品の初回投与前の4週間以内にワクチンを受領している。
- 高脂肪食に耐えられない、または特別な食事制限がある、または標準化された食事に従うことができない（FE試験の被験者のみ）。
- 研究者が治験への参加に不適当と判断したその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
NS-136 SADドーズ1
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治験薬 NS-136
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実験的：アーム2
NS-136 SADドーズ2
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治験薬 NS-136
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実験的：アーム3
NS-136 SADドーズ3
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治験薬 NS-136
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実験的：アーム4
NS-136 SADドーズ4
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治験薬 NS-136
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実験的：アーム5
Arm5 NS-136 MAD ドーズ 1
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治験薬 NS-136
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実験的：アーム6
Arm5 NS-136 MAD ドーズ 2
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治験薬 NS-136
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実験的：アーム7
FEグループA
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治験薬 NS-136
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実験的：アーム8
FEグループB
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治験薬 NS-136
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プラセボコンパレーター：アーム9
NS-136 SAD ドーズ 1 PBO
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NS-136 適合プラセボ
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プラセボコンパレーター：アーム10
NS-136 SAD ドーズ 2 PBO
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NS-136 適合プラセボ
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プラセボコンパレーター：アーム11
NS-136 SAD ドーズ 3 PBO
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NS-136 適合プラセボ
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プラセボコンパレーター：アーム12
NS-136 SAD ドーズ 4 PBO
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NS-136 適合プラセボ
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プラセボコンパレーター：アーム13
NS-136 MAD 用量 1 PBO
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NS-136 適合プラセボ
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プラセボコンパレーター：アーム14
NS-136 MAD ドーズ 2 PBO
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NS-136 適合プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：SADの場合、1〜7日目。 MAD の場合、1 日目から 26 日目、FE の場合、1 日目から 14 日目
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SADの場合、1〜7日目。 MAD の場合、1 日目から 26 日目、FE の場合、1 日目から 14 日目
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主な薬物動態パラメータ
時間枠：SADの場合、1〜7日目。 MAD の場合、1 ～ 26 日目、
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Vd/F
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SADの場合、1〜7日目。 MAD の場合、1 ～ 26 日目、
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主な薬物動態パラメータ
時間枠：SADの場合、1〜7日目。 MAD の場合、1 ～ 26 日目、
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CL/F
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SADの場合、1〜7日目。 MAD の場合、1 ～ 26 日目、
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主な薬物動態パラメータ
時間枠：SADの場合、1〜7日目。 MAD の場合、1 ～ 26 日目、
|
t1/2
|
SADの場合、1〜7日目。 MAD の場合、1 ～ 26 日目、
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主な薬物動態パラメータ
時間枠：SADの場合、1〜7日目。 MAD の場合、1 ～ 26 日目、
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Tmax
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SADの場合、1〜7日目。 MAD の場合、1 ～ 26 日目、
|
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主な薬物動態パラメータ
時間枠：SADの場合、1〜7日目。 MAD の場合、1 ～ 26 日目、
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AUC0-∞
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SADの場合、1〜7日目。 MAD の場合、1 ～ 26 日目、
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主な薬物動態パラメータ
時間枠：SADの場合、1〜7日目。 MAD の場合、1 ～ 26 日目、
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Cmax
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SADの場合、1〜7日目。 MAD の場合、1 ～ 26 日目、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emir Redzepagic, MD、CMAX Clinical Research Pty Ltd
- 主任研究者：Xiaolan Yong Chief Pharmacist, BS、Chengdu Xinhua Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NS136HV101
- CTR20244269 (その他の識別子：China NMPA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ決まっていない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。