Az NS-136 első humán vizsgálata egészséges alanyokon

Befogadási kritériumok

A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének a tanulmányi felvételhez:

1. 18–65 éves (beleértve) egészséges férfiak vagy nők, akiknek testtömegindexe (BMI) 18,00 és 32,00 kg/m2 (beleértve) között van;
2. Nem vett részt más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy a szűrést megelőző 5 egyéb vizsgálati gyógyszer felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
3. A fogamzóképes nők esetében negatív terhességi teszt szükséges, és bele kell járulniuk a fogamzásgátlás használatába (bővebben lásd az 1. mellékletet) a beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva legalább 90 napig a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő legalább 90 napig, és a spermium vagy petesejtek adományozása a teljes vizsgálati időszak alatt tilos;
4. Jó egészségnek örvend, a vizsgáló a kórelőzmény, fizikális vizsgálatok, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (12-EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vizeletvizsgálat, vérkémia) alapján állapítja meg. Az ismételt vizsgálat a vizsgáló belátása szerint egyszer megengedett;
5. A vizsgálat céljának, természetének, eljárásainak és a lehetséges mellékhatások teljes megértése. Az alany önként vesz részt és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárás megkezdődik.

Kizárási kritériumok

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Olyan személyek, akik allergiásak a vizsgálati készítményre vagy annak bármely összetevőjére, vagy akik a vizsgáló döntése szerint könnyen allergiásak;
2. Olyan személyek, akik nem tolerálják a vénapunkciót/vénás katéterezést vagy a véres ájulást vagy a tűfóbiát;
3. Pozitív eredmények a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (Anti-HCV), humán immundeficiencia vírus ellenanyag (Anti-HIV) tekintetében a szűrési időszakban;
4. Átlagos napi 5-nél több cigaretta elszívása a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy képtelenség abbahagyni a dohánytermékek (beleértve a nikotintermékeket is) használatát a vizsgálat alatt;
5. Túlzott alkoholfogyasztás vagy heti 14 egység alkoholt meghaladó alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 4 hétben (1 egység 10 gramm tiszta alkoholnak felel meg, a különböző alkoholos italok alkoholtartalmát térfogatarány jelzi, kb. 1 alkoholegység 35 ml 50°-os szeszesitalt vagy 350 ml 5°-os sört), vagy nem hajlandó abbahagyni az alkoholfogyasztást vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztását a vizsgálat alatt, vagy pozitív alkoholteszt a szűrés és a felvételkor (a vizsgálatot végző személy döntése alapján egy alkalommal megismételhető);
6. Túlzott mértékű tea, kávé vagy koffeintartalmú ital fogyasztása (több mint 8 csésze/nap, 1 csésze = 250 ml) a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy képtelenség abbahagyni a koffeint tartalmazó italok vagy élelmiszerek fogyasztását, valamint a koffeint tartalmazó italok vagy élelmiszerek fogyasztását. purinok, grapefruit és egyéb anyagok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását a vizsgálat során;
7. A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az első adagot megelőző egy évben, vagy egy több gyógyszeres vizeletszűrő teszt pozitív eredménye a szűrési időszak és a felvétel után. A vizsgálat megismétlése a vizsgáló belátása szerint egyszer megengedett;
8. Határozott neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében (beleértve az epilepsziát, migrént, demenciát, depressziót vagy bipoláris zavart, skizofréniát stb.); megnyúlt QTc-szakasz anamnézisében; immunhiányos vagy immunszuppresszív betegségek, rosszindulatú daganatos betegségek; krónikus szív- és érrendszeri, máj-, vese-, endokrin, légúti, hematológiai (beleértve a véralvadást is), emésztőrendszeri betegségek, kolecisztektómia, Gilbert-szindróma vagy megoldott gyermekkori asztma;
9. Nagy műtéten esett át az első adag beadását megelőző 6 hónapban (például koszorúér bypass graft, hepatektómia, nőgyógyászati ​​műtét stb.); akut neurológiai, emésztési, légzőszervi, keringési, endokrin, hematológiai vagy egyéb szisztémás megbetegedések előfordulása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény felszívódását, eloszlását, metabolizmusát, kiválasztódását és biztonságossági értékelését a vizsgáló által megítélt szűrést megelőző 3 hónapon belül;
10. véradás vagy ≥400 ml vérveszteség az első adagot megelőző 3 hónapban; nehézségek a vénás vérgyűjtésben; tervezett véradás a vizsgálat során vagy a vizsgálatot követő 1 hónapon belül;
11. A citokróm P450 (CYP) 3A4 erős inhibitorainak vagy induktorainak alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok várható alkalmazása a vizsgálatban való részvételi időszak alatt;
12. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve a gyógynövény- és vény nélkül kapható gyógyszereket is, az adagolást követő 14 napon belül, a paracetamol kivételével (≤2 g naponta);
13. A vakcinák átvétele a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 4 héten belül;
14. Nem tolerálja a magas zsírtartalmú ételeket vagy különleges étrendi követelményeket támaszt, vagy nem tudja betartani a standardizált étrendet (csak az FE-vizsgálatban részt vevő személyek esetében);
15. Egyéb tényezők, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.