Eerste studie naar mensen van NS-136 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria

Studieonderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden toegelaten tot de studie:

1. Gezonde mannen of vrouwen in de leeftijd van 18-65 jaar (inclusief), met een body mass index (BMI) tussen 18,00 en 32,00 kg/m2 (inclusief);
2. Niet hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van andere onderzoeksgeneesmiddelen voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke van de twee langer is;
3. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een negatieve zwangerschapstest vereist en zij moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie (zie bijlage 1 voor meer details) vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct, en donatie van sperma of eicellen is gedurende de gehele onderzoeksperiode verboden;
4. In goede gezondheid, vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (12-ECG's), klinische laboratoriumtests (hematologie, urineonderzoek, bloedchemie). Herhaald onderzoek is eenmalig toegestaan, naar goeddunken van de onderzoeker;
5. Volledig begrip van het doel, de aard, de procedures van het onderzoek en de mogelijke bijwerkingen. De proefpersoon neemt vrijwillig deel en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming voordat eventuele onderzoeksprocedures beginnen.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan de studie:

1. Personen die allergisch zijn voor het onderzoeksproduct of een van de componenten ervan, of die naar goeddunken van de onderzoeker gemakkelijk allergisch zijn;
2. Personen die intolerant zijn voor venapunctie/veneuze katheterisatie of bloed flauwvallen of naaldenfobie;
3. Positieve resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus-antilichaam (Anti-HCV), humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (Anti-HIV) tijdens de screeningperiode;
4. Gemiddeld dagelijks roken van meer dan 5 sigaretten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of het onvermogen om te stoppen met het gebruik van tabaksproducten (inclusief nicotineproducten) tijdens de proef;
5. Overmatig alcoholgebruik of wekelijkse alcoholinname van meer dan 14 eenheden alcohol in de 4 weken voorafgaand aan de screening (1 eenheid is gelijk aan 10 gram pure alcohol, het alcoholgehalte van verschillende alcoholische dranken wordt aangegeven door de volumeverhouding, ongeveer 1 alcoholeenheid is gelijk aan 35 ml van 50° sterke drank of 350 ml 5° bier), of onwil om te stoppen met het drinken van alcohol of het consumeren van producten die alcohol bevatten tijdens de proef, of een positieve alcoholtest bij screening en opname (herhaalde test is eenmaal toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker);
6. Overmatige inname van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of het onvermogen om te stoppen met het consumeren van dranken of voedingsmiddelen die cafeïne bevatten, dranken of voedingsmiddelen die rijk zijn aan purines, of grapefruit en andere stoffen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen tijdens de proef kunnen beïnvloeden;
7. Geschiedenis van drugsmisbruik in het afgelopen jaar voorafgaand aan de eerste dosis, of positieve resultaten bij een urinescreeningstest met meerdere geneesmiddelen tijdens de screeningsperiode en opname. Naar goeddunken van de onderzoeker is een herhaalde test één keer toegestaan;
8. Voorgeschiedenis van duidelijke neurologische of psychiatrische stoornissen (waaronder epilepsie, migraine, dementie, depressie of bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.); geschiedenis van verlengd QTc-interval; immunodeficiëntie of immunosuppressieve ziekten, kwaadaardige neoplastische ziekten; chronische cardiovasculaire, lever-, nier-, endocriene, ademhalings-, hematologische (waaronder stollings-) ziekten, ziekten van het spijsverteringsstelsel, cholecystectomie, het syndroom van Gilbert of opgeloste kinderastma;
9. Een grote operatie heeft ondergaan in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis (zoals een bypassoperatie van de kransslagader, hepatectomie, gynaecologische chirurgie, enz.); optreden van acute neurologische, spijsverterings-, ademhalings-, bloedsomloop-, endocriene, hematologische of andere systemische ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding en veiligheidsevaluatie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, beoordeeld door de onderzoeker;
10. Bloed gedoneerd of bloedverlies ≥400 ml ervaren binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis; problemen bij het verzamelen van veneus bloed; geplande bloeddonatie tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na het onderzoek;
11. Gebruik van sterke remmers of inductoren van cytochroom P450 (CYP) 3A4 binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of verwacht gebruik van sterke CYP3A4-remmers of inductoren tijdens de deelnameperiode aan het onderzoek;
12. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief kruiden- en vrij verkrijgbare medicijnen, binnen 14 dagen na toediening, met uitzondering van paracetamol (≤2 g per dag);
13. Ontvangst van vaccins binnen de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct;
14. Kan geen maaltijden met een hoog vetgehalte verdragen, heeft geen speciale dieetwensen, of kan zich niet aan een gestandaardiseerd dieet houden (alleen voor proefpersonen in het FE-onderzoek);
15. Andere factoren die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.