Первое исследование NS-136 на людях на здоровых субъектах

Критерии включения

Субъекты исследования должны соответствовать всем следующим критериям для участия в исследовании:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет (включительно) с индексом массы тела (ИМТ) от 18,00 до 32,00 кг/м2 (включительно);
2. Не участвовал ни в каких других клинических исследованиях в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения других исследуемых препаратов до скрининга, в зависимости от того, что дольше;
3. Женщинам репродуктивного потенциала требуется отрицательный тест на беременность, и они должны дать согласие на использование контрацепции (подробнее см. Приложение 1) с момента подписания формы информированного согласия и до истечения не менее 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Субъекты мужского пола должны согласиться использовать адекватную контрацепцию с момента подписания формы информированного согласия и до истечения как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого продукта, а донорство спермы или яйцеклеток запрещено в течение всего периода исследования;
4. Состояние здоровья хорошее, что определяется исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях (12-ЭКГ), клинических лабораторных исследований (гематологии, анализа мочи, биохимического анализа крови). Повторное обследование допускается один раз по усмотрению следователя;
5. Полное понимание цели, характера, процедуры исследования и потенциальных побочных реакций. Субъект добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

1. Лица, имеющие аллергию на исследуемый продукт или любой из его компонентов или легко страдающие аллергией по усмотрению исследователя;
2. Лица с непереносимостью венепункции/венозной катетеризации, кровавыми обмороками или боязнью игл;
3. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (Анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (Анти-ВИЧ) в течение периода скрининга;
4. Среднее ежедневное курение более 5 сигарет в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность прекратить употребление любых табачных изделий (включая никотиновые продукты) во время исследования;
5. Чрезмерное употребление алкоголя или еженедельное употребление алкоголя, превышающее 14 единиц алкоголя в течение 4 недель до скрининга (1 единица равна 10 граммам чистого алкоголя, содержание алкоголя в различных алкогольных напитках указывается в объемном соотношении, примерно 1 единица алкоголя равна 35 мл). 50° спиртного или 350 мл 5° пива), либо нежелание прекратить употребление алкоголя или любых спиртосодержащих продуктов во время исследования, либо положительный результат теста на алкоголь при обследовании и поступлении (повторная проверка допускается один раз по усмотрению исследователя);
6. Чрезмерное употребление чая, кофе или напитков с кофеином (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность прекратить употребление любых напитков или продуктов, содержащих кофеин, любых напитков или продуктов, богатых пурины, грейпфрут и другие вещества, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата во время исследования;
7. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение последнего года до приема первой дозы или положительные результаты скринингового теста мочи на множественные наркотики во время скринингового периода и при поступлении. Повторная проба допускается один раз по усмотрению исследователя;
8. В анамнезе определенные неврологические или психиатрические расстройства (включая эпилепсию, мигрень, деменцию, депрессию или биполярное расстройство, шизофрению и т. д.); история удлиненного интервала QTc; иммунодефицитные или иммунодепрессивные заболевания, злокачественные новообразования; хронические сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, эндокринные, респираторные, гематологические (в том числе коагуляционные), заболевания пищеварительной системы, холецистэктомия, синдром Жильбера или разрешенная детская астма;
9. Перенесенное серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев до введения первой дозы (например, аортокоронарное шунтирование, гепатэктомия, гинекологическая операция и т. д.); возникновение острых неврологических, пищеварительных, респираторных, сердечно-сосудистых, эндокринных, гематологических или других системных заболеваний, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и оценку безопасности исследуемого препарата в течение 3 месяцев до скрининга по оценке исследователя;
10. Сданная кровь или потеря крови ≥400 мл в течение 3 месяцев до приема первой дозы; трудности со взятием венозной крови; плановая сдача крови во время исследования или в течение 1 месяца после исследования;
11. Использование сильных ингибиторов или индукторов цитохрома P450 (CYP) 3A4 в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемое использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 в течение периода участия в исследовании;
12. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая растительные и безрецептурные препараты, в течение 14 дней после приема, за исключением парацетамола (≤2 г в день);
13. Получение вакцины в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
14. Не переносит пищу с высоким содержанием жиров, имеет особые диетические требования или не может придерживаться стандартизированной диеты (только для субъектов, участвующих в исследовании FE);
15. Иные обстоятельства, признанные следователем неуместными для участия в судебном разбирательстве.