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NS-136 在健康受试者中的首次人体研究

2024年11月15日 更新者：NeuShen Therapeutics

一项双盲、安慰剂对照的 1 期研究，旨在评估健康受试者中单次和多次递增口服剂量 NS-136 的安全性、耐受性和 PK 以及食物效应

该临床试验的目的是探索 NS-136 在健康状况中的作用。 它旨在回答的主要问题是：

  • 在经过测试的剂量方案下，NS-136 对于健康受试者是否安全且可耐受？
  • 在测试的给药方案下，健康受试者中 NS-136 的药代动力学特征如何？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

76

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • Chengdu Xinhua Hospital
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
        • 接触：
          • Study Services Director
          • 电话号码：+61 08 7088 7900
          • 邮箱：cmax@cmax.com.au

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

研究科目必须满足以下所有研究入学标准：

  1. 年龄18-65岁（含）的健康男性或女性，体重指数（BMI）在18.00-32.00 kg/m2（含）之间；
  2. 筛选前过去30天内或其他研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）未参加过任何其他临床试验；
  3. 对于有生育潜力的女性，需要妊娠试验阴性，并且必须同意从签署知情同意书之时起至最后一次服用研究产品后至少90天内采取避孕措施（更多详情参见附录1）。 男性受试者必须同意从签署知情同意书之时起至最后一剂研究产品后至少90天内采取适当的避孕措施，并且在整个研究期间禁止捐献精子或卵子；
  4. 健康状况良好，由研究者根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图 (12-ECG)、临床实验室检查（血液学、尿液分析、血液化学）确定。 根据研究者的判断，允许重复检查一次；
  5. 充分了解研究的目的、性质、程序以及潜在的不良反应。 在任何研究程序开始之前，受试者自愿参与并签署知情同意书。

排除标准

符合以下任何条件的受试者将被排除在研究之外：

  1. 对研究产品或其任何成分过敏的个体，或经研究者判断容易过敏的个体；
  2. 对静脉穿刺/静脉导管插入术不耐受或出现血晕或针恐惧症的个体；
  3. 筛查期间乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）结果呈阳性；
  4. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支，或试验期间无法停止使用任何烟草制品（包括尼古丁制品）；
  5. 过量饮酒或筛选前4周内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位等于10克纯酒精，不同酒精饮料的酒精含量以体积比表示，大约1酒精单位等于35毫升50度白酒或350毫升5度啤酒），或在试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含有酒精的产品，或筛选和入院时酒精测试呈阳性（研究者酌情允许重复测试一次）；
  6. 筛查前 3 个月内过量摄入茶、咖啡或含咖啡因饮料（超过 8 杯/天，1 杯 = 250 mL），或无法停止食用任何含有咖啡因的饮料或食物，任何富含咖啡因的饮料或食物嘌呤或柚子等可能影响试验过程中药物吸收、分布、代谢或排泄的物质；
  7. 首次给药前一年内有药物滥用史，或筛选期和入院时多药物尿液筛选试验呈阳性结果。 根据研究者的判断，允许重复测试一次；
  8. 有明确的神经或精神疾病史（包括癫痫、偏头痛、痴呆、抑郁症或双相情感障碍、精神分裂症等）； QTc间期延长的病史；免疫缺陷或免疫抑制疾病、恶性肿瘤疾病；慢性心血管、肝、肾、内分泌、呼吸、血液（包括凝血）、消化系统疾病、胆囊切除术、吉尔伯特综合症或已治愈的儿童哮喘；
  9. 首次给药前6个月内接受过重大手术（如冠状动脉搭桥术、肝切除术、妇科手术等）；筛选前3个月内出现经研究者判断可能影响研究产品的吸收、分布、代谢、排泄及安全性评价的急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌、血液或其他全身性疾病；
  10. 首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL；静脉血采集困难；研究期间或研究后1个月内计划献血；
  11. 在给予研究药物前14天内使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂，或在研究参与期间预计使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；
  12. 服药后 14 天内使用任何处方药或非处方药，包括草药和非处方药，但扑热息痛（每天≤2 克）除外；
  13. 在第一剂研究产品之前 4 周内收到疫苗；
  14. 不能耐受高脂肪膳食或有特殊饮食要求，或不能坚持标准化饮食（仅适用于 FE 试验中的受试者）；
  15. 研究者认为不适合参加试验的其他因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂1
NS-136 SAD 剂量 1
药品：NS-136片剂
研究产品 NS-136
实验性的：手臂2
NS-136 SAD 剂量 2
药品：NS-136片剂
研究产品 NS-136
实验性的：臂3
NS-136 SAD 剂量 3
药品：NS-136片剂
研究产品 NS-136
实验性的：手臂4
NS-136 SAD 剂量 4
药品：NS-136片剂
研究产品 NS-136
实验性的：手臂5
Arm5 NS-136 MAD 剂量 1
药品：NS-136片剂
研究产品 NS-136
实验性的：手臂6
Arm5 NS-136 MAD 剂量 2
药品：NS-136片剂
研究产品 NS-136
实验性的：手臂7
FE A 组
药品：NS-136片剂
研究产品 NS-136
实验性的：臂8
FE组B
药品：NS-136片剂
研究产品 NS-136
安慰剂比较：臂9
NS-136 SAD 剂量 1 PBO
药品：安慰剂
NS-136 匹配安慰剂
安慰剂比较：手臂10
NS-136 SAD 剂量 2 PBO
药品：安慰剂
NS-136 匹配安慰剂
安慰剂比较：手臂11
NS-136 SAD 剂量 3 PBO
药品：安慰剂
NS-136 匹配安慰剂
安慰剂比较：手臂12
NS-136 SAD 剂量 4 PBO
药品：安慰剂
NS-136 匹配安慰剂
安慰剂比较：手臂13
NS-136 MAD 剂量 1 PBO
药品：安慰剂
NS-136 匹配安慰剂
安慰剂比较：手臂14
NS-136 MAD 剂量 2 PBO
药品：安慰剂
NS-136 匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：对于 SAD，第 1-7 天； MAD，第 1-26 天，FE，第 1-14 天
对于 SAD，第 1-7 天； MAD，第 1-26 天，FE，第 1-14 天
主要药代动力学参数
大体时间：对于 SAD，第 1-7 天；对于 MAD，第 1-26 天，
电压/频率
对于 SAD，第 1-7 天；对于 MAD，第 1-26 天，
主要药代动力学参数
大体时间：对于 SAD，第 1-7 天；对于 MAD，第 1-26 天，
CL/F
对于 SAD，第 1-7 天；对于 MAD，第 1-26 天，
主要药代动力学参数
大体时间：对于 SAD，第 1-7 天；对于 MAD，第 1-26 天，
t1/2
对于 SAD，第 1-7 天；对于 MAD，第 1-26 天，
主要药代动力学参数
大体时间：对于 SAD，第 1-7 天；对于 MAD，第 1-26 天，
最高温度
对于 SAD，第 1-7 天；对于 MAD，第 1-26 天，
主要药代动力学参数
大体时间：对于 SAD，第 1-7 天；对于 MAD，第 1-26 天，
AUC0-∞
对于 SAD，第 1-7 天；对于 MAD，第 1-26 天，
主要药代动力学参数
大体时间：对于 SAD，第 1-7 天；对于 MAD，第 1-26 天，
最大峰浓度
对于 SAD，第 1-7 天；对于 MAD，第 1-26 天，

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NeuShen Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Emir Redzepagic, MD、CMAX Clinical Research Pty Ltd
  • 首席研究员：Xiaolan Yong Chief Pharmacist, BS、Chengdu Xinhua Hospital, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月30日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月1日

首次发布 (实际的)

2024年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月15日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NS136HV101
  • CTR20244269 (其他标识符：China NMPA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

尚未决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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