Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva NS-136:n tutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit

Opintoaineiden tulee täyttää kaikki seuraavat opintoihin pääsyn kriteerit:

1. Terveet 18–65-vuotiaat miehet tai naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18,00–32,00 kg/m2 (mukaan lukien);
2. Ei osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän tai 5 muiden tutkimuslääkkeiden puoliintumisajan aikana ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
3. Lisääntymiskykyisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava ehkäisyn käyttöön (katso tarkemmin liite 1) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 90 päivään viimeisestä tutkimusvalmisteannoksesta. Miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 90 päivään viimeisestä tutkimusvalmisteannoksesta, ja siittiöiden tai munasolujen luovutus on kielletty koko tutkimusajan;
4. Hyvässä kunnossa, jonka tutkija määrittää sairaushistorian, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, 12-kytkentäisten EKG:iden (12-EKG), kliinisten laboratoriotutkimusten (hematologia, virtsa-analyysi, veren kemia) perusteella. Toistuva tutkimus on sallittu kerran tutkijan harkinnan mukaan;
5. Täysi ymmärrys tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta, menettelyistä ja mahdollisista haittavaikutuksista. Tutkittava osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Henkilöt, jotka ovat allergisia tutkimustuotteelle tai jollekin sen aineosalle tai jotka ovat helposti allergisia tutkijan harkinnan mukaan;
2. Henkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota/laskimokatetrointia tai veren pyörtymistä tai neulafobiaa;
3. Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (Anti-HCV), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (Anti-HIV) seulontajakson aikana;
4. Keskimääräinen päivittäinen yli 5 savukkeen tupakointi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kyvyttömyys lopettaa tupakkatuotteiden (mukaan lukien nikotiinituotteet) käyttöä kokeen aikana;
5. Liiallinen alkoholinkäyttö tai viikoittainen alkoholin nauttiminen yli 14 alkoholiyksikköä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana (1 yksikkö vastaa 10 grammaa puhdasta alkoholia, eri alkoholijuomien alkoholipitoisuus ilmoitetaan tilavuussuhteella, noin 1 alkoholiyksikkö vastaa 35 ml 50° viinaa tai 350 ml 5° olutta) tai haluttomuus lopettaa alkoholin juominen tai alkoholia sisältävien tuotteiden nauttiminen kokeen aikana, tai positiivinen alkoholitesti seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä (tutkijan harkinnan mukaan testi toistuu kerran);
6. Liiallinen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen (yli 8 kupillista/päivä, 1 kuppi = 250 ml) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai kyvyttömyys lopettaa juomien tai kofeiinia sisältävien ruokien, juomien tai elintarvikkeiden, joissa on runsaasti kofeiinia. puriinit tai greippi ja muut aineet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen kokeen aikana;
7. Huumeiden väärinkäyttö historiaa edellisen vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta tai positiiviset tulokset usean lääkkeen virtsan seulontatestissä seulontajakson ja sisäänpääsyn yhteydessä. Toistuva testi on sallittu kerran tutkijan harkinnan mukaan;
8. Aiemmin tiettyjä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä (mukaan lukien epilepsia, migreeni, dementia, masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.); pidentynyt QTc-aika historiassa; immuunipuutos tai immunosuppressiiviset sairaudet, pahanlaatuiset kasvainsairaudet; krooninen kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, endokriininen, hengitystie-, hematologinen (mukaan lukien hyytymishäiriö), ruoansulatuskanavan sairaudet, kolekystektomia, Gilbertin oireyhtymä tai parantunut lapsuuden astma;
9. Jolle on tehty suuri leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta (kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus, maksan poisto, gynekologinen leikkaus jne.); akuuttien neurologisten, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, verenkiertoelinten, endokriinisten, hematologisten tai muiden systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen ja turvallisuusarviointiin kolmen kuukauden sisällä ennen tutkijan arvioimaa seulontaa;
10. luovutettu verta tai veren menetys ≥ 400 ml 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta; vaikeudet laskimoveren keräämisessä; suunniteltu verenluovutus tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen;
11. Sytokromi P450 (CYP) 3A4:n vahvojen estäjien tai indusoijien käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai vahvojen CYP3A4:n estäjien tai indusoijien ennakoitu käyttö tutkimukseen osallistumisjakson aikana;
12. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrtti- ja itsehoitolääkkeet 14 päivän kuluessa annostelusta, lukuun ottamatta parasetamolia (≤2 g päivässä);
13. Rokotteiden vastaanottaminen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta edeltäneiden 4 viikon aikana;
14. Ei voi sietää rasvaisia ​​aterioita tai erityisiä ruokavaliovaatimuksia tai ei voi noudattaa standardoitua ruokavaliota (vain FE-tutkimuksen koehenkilöille);
15. Muut tekijät, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.