Pierwsze badanie NS-136 na ludziach u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria przystąpienia do badania:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat (włącznie), ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 18,00 a 32,00 kg/m2 (włącznie);
2. nie brał udziału w żadnych innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania innych badanych leków przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy;
3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego i muszą one wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (więcej szczegółów w Załączniku 1) od chwili podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od chwili podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, a oddawanie nasienia lub komórek jajowych jest zabronione przez cały okres badania;
4. Dobry stan zdrowia, określony przez badacza na podstawie wywiadu, badań fizykalnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (12-EKG), klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, badanie moczu, chemia krwi). Ponowne badanie jest dozwolone jednokrotnie, według uznania badacza;
5. Pełne zrozumienie celu, charakteru, procedur badania i potencjalnych działań niepożądanych. Uczestnik dobrowolnie uczestniczy w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

1. Osoby uczulone na badany produkt lub którykolwiek z jego składników lub osoby, które według uznania badacza łatwo ulegają uczuleniu;
2. Osoby, które nie tolerują wkłucia żyły/cewnikowania żył, omdlenia krwi lub fobii przed igłami;
3. Dodatnie wyniki w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Anty-HCV), przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (Anty-HIV) w okresie badań przesiewowych;
4. Średnie codzienne palenie powyżej 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub niemożność zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych (w tym wyrobów nikotynowych) w trakcie badania;
5. Nadmierne spożycie alkoholu lub tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek alkoholu w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (1 jednostka to 10 gramów czystego alkoholu, zawartość alkoholu w różnych napojach alkoholowych jest wyrażana w stosunku objętościowym, około 1 jednostka alkoholu to 35 ml alkoholu 50° lub 350 ml piwa 5°) lub niechęć do zaprzestania picia alkoholu lub spożywania jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w trakcie badania lub dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w organizmie podczas badania przesiewowego i przyjęcia (powtórne badanie dopuszczalne jest jednorazowo według uznania badacza);
6. Nadmierne spożycie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (ponad 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niemożność zaprzestania spożywania jakichkolwiek napojów lub pokarmów zawierających kofeinę, wszelkich napojów lub pokarmów bogatych w puryny lub grejpfruty i inne substancje, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku podczas badania;
7. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku przed przyjęciem pierwszej dawki lub pozytywne wyniki wielonarkotykowego testu przesiewowego moczu w okresie badań przesiewowych i przyjęciu. Ponowne badanie jest dozwolone jednokrotnie, według uznania badacza;
8. Historia określonych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (w tym epilepsja, migreny, demencja, depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.); historia wydłużonego odstępu QTc; choroby związane z niedoborami odporności lub immunosupresją, nowotwory złośliwe; przewlekłe choroby układu krążenia, wątroby, nerek, endokrynologiczne, oddechowe, hematologiczne (w tym krzepnięcia), układu pokarmowego, cholecystektomia, zespół Gilberta lub przebyta astma dziecięca;
9. przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki (taką jak pomostowanie aortalno-wieńcowe, wycięcie wątroby, operacja ginekologiczna itp.); wystąpienie ostrych chorób neurologicznych, trawiennych, oddechowych, krążeniowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub innych układowych, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie i ocenę bezpieczeństwa badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym ocenianym przez badacza;
10. Oddana krew lub utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką; trudności w pobraniu krwi żylnej; planowane oddanie krwi w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po badaniu;
11. Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub przewidywane stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 w okresie udziału w badaniu;
12. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, w tym leków ziołowych i OTC w ciągu 14 dni od przyjęcia, z wyjątkiem paracetamolu (≤2 g dziennie);
13. Otrzymanie szczepionek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu;
14. Nie toleruje posiłków wysokotłuszczowych lub ma specjalne wymagania dietetyczne lub nie może przestrzegać standardowej diety (tylko w przypadku osób biorących udział w badaniu FE);
15. Inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu.