건강한 피험자를 대상으로 한 NS-136의 최초 인간 연구

포함 기준

연구 대상자는 연구 참가를 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18~65세(포함)의 건강한 남성 또는 여성, 체질량지수(BMI)가 18.00~32.00kg/m2(포함) 사이
2. 지난 30일 또는 스크리닝 전 다른 연구용 약물의 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
3. 가임 여성의 경우 임신 검사 음성이 필요하며, 사전 동의서에 서명한 시점부터 시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 90일까지 피임법(자세한 내용은 부록 1 참조)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 90일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 전체 연구 기간 동안 정자 또는 난자의 기증은 금지됩니다.
4. 건강 상태가 양호한 경우, 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(12-ECG), 임상 실험실 테스트(혈액학, 소변 검사, 혈액 화학)를 기반으로 연구자가 결정합니다. 조사자의 재량에 따라 한 번만 반복 조사가 허용됩니다.
5. 연구의 목적, 성격, 절차 및 잠재적인 부작용에 대한 완전한 이해. 피험자는 연구 절차가 시작되기 전에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구 참가에서 제외됩니다.

1. 임상시험용 제품 또는 그 구성성분에 알레르기가 있거나 시험자의 재량에 따라 쉽게 알레르기가 있는 개인
2. 정맥 천자/정맥 카테터 삽입 또는 혈액 실신 또는 바늘 공포증을 견딜 수 없는 개인;
3. 스크리닝 기간 동안 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV), 인간 면역결핍 바이러스 항체(Anti-HIV) 양성 결과
4. 스크리닝 전 3개월 동안 일일 평균 5개비 이상의 담배를 흡연했거나 시험 기간 동안 담배 제품(니코틴 제품 포함) 사용을 중단할 수 없음,
5. 과도한 음주 또는 스크리닝 전 4주 동안 14 단위를 초과하는 주간 알코올 섭취(1 단위는 순수 알코올 10g에 해당하며, 다양한 알코올 음료의 알코올 함량은 부피비로 표시되며, 약 1 알코올 단위는 35mL에 해당) 50° 주류 또는 5° 맥주 350mL), 또는 시험 중에 술을 마시거나 알코올이 포함된 제품 섭취를 중단하지 않으려는 경우, 또는 선별 및 승인 시 알코올 테스트에서 양성 반응(반복 테스트는 조사자의 재량에 따라 한 번 허용됨)
6. 검사 전 3개월 동안 차, 커피, 카페인 함유 음료(1일 8컵 이상, 1컵 = 250mL)를 과도하게 섭취하거나, 카페인이 함유된 음료나 식품, 카페인이 풍부한 음료나 식품 섭취를 중단할 수 없는 자 시험 중 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 퓨린, 자몽 및 기타 물질;
7. 초회 투여 전 지난 1년 이내에 약물 남용 병력이 있거나, 검진 기간 및 입원 시 다제 소변 선별 검사에서 양성 결과가 나온 경우. 조사자의 재량에 따라 반복 테스트가 한 번 허용됩니다.
8. 명확한 신경학적 또는 정신적 장애(간질, 편두통, 치매, 우울증 또는 양극성 장애, 정신분열증 등 포함)의 병력 QTc 간격 연장의 병력; 면역결핍 또는 면역억제 질환, 악성 신생물 질환; 만성 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 질환, 호흡기 질환, 혈액 질환(응고 포함), 소화기 질환, 담낭 절제술, 길버트 증후군 또는 해결된 소아 천식;
9. 첫 번째 투여 전 지난 6개월 이내에 대수술(관상동맥 우회술, 간절제술, 부인과 수술 등)을 받은 경우 스크리닝 전 3개월 이내에 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 급성 신경, 소화기, 호흡기, 순환기, 내분비, 혈액 또는 기타 전신 질환이 발생했다고 연구자가 판단한 경우
10. 혈액을 기증했거나 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실을 경험한 경우, 정맥혈 수집의 어려움; 연구 도중 또는 연구 후 1개월 이내에 계획된 헌혈;
11. 시험약 투여 전 14일 이내에 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용하거나 연구 참여 기간 동안 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용이 예상되는 경우
12. 파라세타몰(1일 2g 이하)을 제외하고 복용 후 14일 이내에 약초 및 OTC 약물을 포함한 처방약 또는 비처방약을 사용하는 경우
13. 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 백신 접종
14. 고지방 식사를 견딜 수 없거나 특별한 식이 요법 요구 사항이 있거나 표준화된 식이 요법을 준수할 수 없습니다(FE 시험 대상자에게만 해당).
15. 기타 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 요인.