Première étude chez l'homme sur le NS-136 chez des sujets sains

Critère d'intégration

Les sujets d'étude doivent répondre à tous les critères suivants pour être admis aux études :

1. Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (inclus), avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,00 et 32,00 kg/m2 (inclus) ;
2. Ne pas avoir participé à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours ou des 5 demi-vies d'autres médicaments expérimentaux avant le dépistage, selon la période la plus longue ;
3. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif est requis et elles doivent accepter d'utiliser une contraception (plus de détails voir l'annexe 1) à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du produit expérimental. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du produit expérimental, et le don de sperme ou d'ovules est interdit pendant toute la période d'étude ;
4. En bonne santé, déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, des examens physiques, des signes vitaux, des électrocardiogrammes à 12 dérivations (12-ECG), des tests de laboratoire clinique (hématologie, analyse d'urine, chimie sanguine). Un examen répété est autorisé une fois à la discrétion de l'enquêteur ;
5. Compréhension complète du but, de la nature, des procédures de l'étude et des effets indésirables potentiels. Le sujet participe volontairement et signe le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :

1. Les personnes allergiques au produit expérimental ou à l'un de ses composants, ou qui sont facilement allergiques à la discrétion de l'enquêteur ;
2. Les personnes intolérantes à la ponction veineuse/cathétérisme veineux, aux évanouissements sanguins ou à la phobie des aiguilles ;
3. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (Anti-VHC), les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Anti-VIH) pendant la période de dépistage ;
4. Tabagisme quotidien moyen de plus de 5 cigarettes au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou incapacité d'arrêter de consommer des produits du tabac (y compris les produits à base de nicotine) pendant l'essai ;
5. Consommation excessive d'alcool ou consommation hebdomadaire d'alcool supérieure à 14 unités d'alcool au cours des 4 semaines précédant le dépistage (1 unité équivaut à 10 grammes d'alcool pur, la teneur en alcool des différentes boissons alcoolisées est indiquée par rapport volumique, environ 1 unité d'alcool équivaut à 35 ml de 50° d'alcool ou 350 ml de bière à 5°), ou refus d'arrêter de boire de l'alcool ou de consommer des produits contenant de l'alcool pendant l'essai, ou un test d'alcoolémie positif lors du dépistage et de l'admission (un test répété est autorisé une fois à la discrétion de l'enquêteur) ;
6. Consommation excessive de thé, de café ou de boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses/jour, 1 tasse = 250 ml) au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou incapacité à arrêter de consommer des boissons ou des aliments contenant de la caféine, des boissons ou des aliments riches en les purines ou le pamplemousse et d'autres substances susceptibles d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament au cours de l'essai ;
7. Antécédents d'abus de drogues au cours de l'année précédant la première dose, ou résultats positifs à un test de dépistage urinaire multidrogue lors de la période de dépistage et de l'admission. Un test répété est autorisé une fois à la discrétion de l'enquêteur ;
8. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques certains (y compris épilepsie, migraines, démence, dépression ou trouble bipolaire, schizophrénie, etc.) ; antécédents d'intervalle QTc prolongé ; immunodéficience ou maladies immunosuppressives, maladies néoplasiques malignes ; maladies chroniques cardiovasculaires, hépatiques, rénales, endocriniennes, respiratoires, hématologiques (y compris la coagulation), du système digestif, cholécystectomie, syndrome de Gilbert ou asthme infantile résolu ;
9. A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 mois précédant la première dose (telle qu'un pontage aorto-coronarien, une hépatectomie, une chirurgie gynécologique, etc.) ; apparition de maladies neurologiques, digestives, respiratoires, circulatoires, endocriniennes, hématologiques ou autres maladies systémiques pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion et l'évaluation de la sécurité du produit expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage jugé par l'investigateur ;
10. Don de sang ou perte de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant la première dose ; difficultés de prélèvement de sang veineux ; don de sang prévu pendant l'étude ou dans le mois suivant l'étude ;
11. Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 dans les 14 jours précédant l'administration du médicament expérimental ou utilisation prévue d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 pendant la période de participation à l'étude ;
12. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, y compris les médicaments à base de plantes et en vente libre dans les 14 jours suivant l'administration, à l'exception du paracétamol (≤ 2 g par jour) ;
13. Réception des vaccins dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental ;
14. Ne peut pas tolérer les repas riches en graisses ou avoir des exigences diététiques particulières, ou ne peut pas adhérer à un régime standardisé (uniquement pour les sujets de l'essai FE) ;
15. Autres facteurs jugés inappropriés pour la participation à l'essai par l'investigateur.