Først inn i mennesket studie av NS-136 i friske emner

Inklusjonskriterier

Studieemner må oppfylle alle følgende kriterier for studieopptak:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 18–65 år (inklusive), med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,00 og 32,00 kg/m2(inkludert);
2. Ikke deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider for andre undersøkelseslegemidler før screeningen, avhengig av hva som er lengst;
3. For kvinner med reproduktivt potensial kreves en negativ graviditetstest, og de må samtykke i å bruke prevensjon (mer detaljer se vedlegg 1) fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til minst 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til minst 90 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet, og donasjon av sæd eller egg er forbudt under hele studieperioden;
4. Ved god helse, bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (12-EKG), kliniske laboratorietester (hematologi, urinanalyse, blodkjemi). Gjentatt undersøkelse er tillatt én gang etter etterforskerens skjønn;
5. Full forståelse av studiens formål, natur, prosedyrer og potensielle bivirkninger. Forsøkspersonen deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke før noen studieprosedyrer begynner.

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studieoppgang:

1. Personer som er allergiske mot undersøkelsesproduktet eller noen av dets komponenter, eller som lett er allergiske etter etterforskerens skjønn;
2. Personer som er intolerante overfor venepunktur/venøs kateterisering eller blodbesvimelse eller nålefobi;
3. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (Anti-HCV), humant immunsviktvirusantistoff (Anti-HIV) under screeningsperioden;
4. Gjennomsnittlig daglig røyking av mer enn 5 sigaretter i løpet av de 3 månedene før screening, eller manglende evne til å slutte å bruke tobakksprodukter (inkludert nikotinprodukter) under forsøket;
5. Overdreven alkoholforbruk eller ukentlig alkoholinntak som overstiger 14 enheter alkohol i løpet av de 4 ukene før screening (1 enhet tilsvarer 10 gram ren alkohol, alkoholinnholdet i forskjellige alkoholholdige drikkevarer er angitt ved volumforhold, ca. 1 alkoholenhet er lik 35 ml av 50° brennevin eller 350 ml 5° øl), eller manglende vilje til å slutte å drikke alkohol eller konsumere produkter som inneholder alkohol under forsøket, eller positiv alkoholtest ved screening og innleggelse (gjentatt test er tillatt én gang etter etterforskerens skjønn);
6. Overdreven inntak av te, kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper/dag, 1 kopp = 250 ml) i løpet av de 3 månedene før screening, eller manglende evne til å slutte å innta drikker eller matvarer som inneholder koffein, drikker eller matvarer som er rike på puriner, eller grapefrukt og andre stoffer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse under forsøket;
7. Anamnese med narkotikamisbruk i løpet av det siste året før den første dosen, eller positive resultater i en multi-medikament urinscreeningstest ved screening og innleggelse. Gjentatt test er tillatt én gang etter etterforskers skjønn;
8. Historie med konkrete nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkludert epilepsi, migrene, demens, depresjon eller bipolar lidelse, schizofreni, etc.); historie med forlenget QTc-intervall; immunsvikt eller immunsuppressive sykdommer, ondartede neoplastiske sykdommer; kroniske kardiovaskulære, lever-, nyre-, endokrine, respiratoriske, hematologiske (inkludert koagulasjon), sykdommer i fordøyelsessystemet, kolecystektomi, Gilberts syndrom eller løst barneastma;
9. Gjennomgikk større kirurgi i løpet av de siste 6 månedene før den første dosen (som koronar bypass-transplantasjon, hepatektomi, gynekologisk kirurgi osv.); forekomst av akutte nevrologiske, fordøyelses-, respiratoriske, sirkulatoriske, endokrine, hematologiske eller andre systemiske sykdommer som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse og sikkerhetsevaluering av undersøkelsesproduktet innen 3 måneder før screening bedømt av etterforsker;
10. Donert blod eller opplevd blodtap ≥400 ml innen 3 måneder før den første dosen; vanskeligheter med venøs blodinnsamling; planlagt bloddonasjon under studien eller innen 1 måned etter studien;
11. Bruk av sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450 (CYP) 3A4 innen 14 dager før administrasjon av undersøkelseslegemidlet eller forventet bruk av sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer i løpet av studiedeltakelsesperioden;
12. Bruk av reseptbelagte eller ikke-reseptbelagte medisiner, inkludert urte- og OTC-medisiner innen 14 dager etter dosering, med unntak av paracetamol (≤2 g per dag);
13. Mottak av vaksiner innen 4 uker før første dose av undersøkelsesproduktet;
14. Kan ikke tolerere måltider med høyt fettinnhold eller har spesielle diettkrav, eller kan ikke følge et standardisert kosthold (kun for forsøkspersoner i FE-studien);
15. Andre faktorer ansett som uegnet for deltakelse i rettssaken av etterforskeren.