Första-in-människ-studie av NS-136 i friska ämnen

Inklusionskriterier

Studieämnen måste uppfylla alla följande kriterier för studietillträde:

1. Friska män eller kvinnor i åldern 18-65 år (inklusive), med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,00 och 32,00 kg/m2 (inklusive);
2. Inte deltagit i några andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider för andra prövningsläkemedel före screeningen, beroende på vilket som är längst;
3. För kvinnor med reproduktionspotential krävs ett negativt graviditetstest och de måste gå med på att använda preventivmedel (mer information se bilaga 1) från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till minst 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till minst 90 dagar efter den sista dosen av försöksprodukten, och donation av spermier eller ägg är förbjuden under hela studieperioden;
4. Vid god hälsa, fastställt av utredaren på grundval av medicinsk historia, fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (12-EKG), kliniska laboratorietester (hematologi, urinanalys, blodkemi). Upprepad undersökning är tillåten en gång efter utredarens gottfinnande;
5. Full förståelse för studiens syfte, natur, tillvägagångssätt och potentiella biverkningar. Försökspersonen deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studieinträde:

1. Individer som är allergiska mot undersökningsprodukten eller någon av dess komponenter, eller som lätt är allergiska efter utredarens gottfinnande;
2. Individer som är intoleranta mot venpunktion/venkateterisering eller blodsvimning eller nålfobi;
3. Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (Anti-HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (Anti-HIV) under screeningsperioden;
4. Genomsnittlig daglig rökning av mer än 5 cigaretter under de 3 månaderna före screening, eller oförmåga att sluta använda några tobaksprodukter (inklusive nikotinprodukter) under försöket;
5. Överdriven alkoholkonsumtion eller veckovis alkoholintag som överstiger 14 enheter alkohol under de 4 veckorna före screening (1 enhet är lika med 10 gram ren alkohol, alkoholhalten i olika alkoholhaltiga drycker anges i volymförhållande, ungefär 1 alkoholenhet är lika med 35 ml av 50° sprit eller 350 mL 5° öl), eller ovilja att sluta dricka alkohol eller konsumera några produkter som innehåller alkohol under försöket, eller positivt alkoholtest vid screening och antagning (upprepad test är tillåtet en gång efter utredarens gottfinnande);
6. Överdrivet intag av te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar/dag, 1 kopp = 250 ml) under de 3 månaderna före screening, eller oförmåga att sluta konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller koffein, drycker eller livsmedel som är rika på puriner eller grapefrukt och andra substanser som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring under försöket;
7. Historik om drogmissbruk under det senaste året före den första dosen, eller positiva resultat i ett urinscreeningstest med flera läkemedel vid screeningperiod och inläggning. Upprepad test är tillåtet en gång efter utredarens gottfinnande;
8. Historik med bestämda neurologiska eller psykiatriska störningar (inklusive epilepsi, migrän, demens, depression eller bipolär sjukdom, schizofreni, etc.); historia av förlängt QTc-intervall; immunbrist eller immunsuppressiva sjukdomar, maligna neoplastiska sjukdomar; kroniska kardiovaskulära, hepatiska, renala, endokrina, respiratoriska, hematologiska (inklusive koagulation), sjukdomar i matsmältningssystemet, kolecystektomi, Gilberts syndrom eller löst astma hos barn;
9. Genomgick en större operation under de senaste 6 månaderna före den första dosen (såsom kranskärlsbypasstransplantation, hepatektomi, gynekologisk kirurgi etc.); förekomst av akuta neurologiska, matsmältnings-, andnings-, cirkulations-, endokrina, hematologiska eller andra systemiska sjukdomar som kan påverka absorption, distribution, metabolism, utsöndring och säkerhetsutvärdering av undersökningsprodukten inom 3 månader före screening bedömd av utredaren;
10. Donerat blod eller upplevt blodförlust ≥400 ml inom 3 månader före den första dosen; svårigheter med venös blodinsamling; planerad blodgivning under studien eller inom 1 månad efter studien;
11. Användning av starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 inom 14 dagar före administrering av prövningsläkemedlet eller förväntad användning av starka CYP3A4-hämmare eller inducerare under studiens deltagandeperiod;
12. Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade och receptfria läkemedel inom 14 dagar efter dosering, med undantag för paracetamol (≤2 g per dag);
13. Mottagande av vaccin inom 4 veckor före den första dosen av prövningsprodukten;
14. Kan inte tolerera måltider med hög fetthalt eller har särskilda kostbehov, eller kan inte följa en standardiserad kost (endast för försökspersoner i FE-studien);
15. Andra faktorer som utredaren bedömde som olämpliga för att delta i rättegången.