うつ病における感情と生理機能の制御 (RAPID)
2026年4月27日 更新者：Jonathan Stange、University of Southern California
不一致感情制御のリアルタイム指標を用いた外来表現型検査: うつ病への標的介入の機会の探索
うつ病の治療は多くの人に効果がありますが、すべての人が治療に反応するわけではありません。
この治療反応の欠如は、部分的には、人々のうつ病の根本的な原因が複数存在することが原因である可能性があります。
この研究は、2 つの要素に基づいてうつ病のサブタイプを特定することを目的としています。1 つは、成功している人が、日常生活で自分の感情をコントロールすることにどのように取り組んでいると認識しているかということです。そして、人が調節しようとする瞬間に副交感神経系の活動がどれだけ増加するか。
この研究には、寛解した大うつ病性障害の若年成人と健康なボランティアのサンプルを対象に、日常生活における感情、調節戦略、生理学的活動の外来評価が含まれています。
私たちは、サブタイプが神経、生理学的、および行動の反応においてどのように異なるかをさらに決定するために、研究室で調節反応を研究する予定です。
最後に、参加者はランダムに遠隔の自己管理型バイオフィードバック介入に割り当てられます（vs.
制御介入）副交感神経活動と生理学的調節の成功を高めるように設計されています。
参加者は 10 日間自宅でバイオフィードバックに取り組みながら、同時に外来での評価を繰り返します。
この設計により、日常生活における規制成功の指標に対するバイオフィードバックの近接的な影響や、サブタイプごとにバイオフィードバックが規制成功に異なる影響を与えるかどうかを判断できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
252
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Umiemah Farrukh
- 電話番号：2137404503
- メール：carlab@usc.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089
- 募集
- University of Southern California
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コンタクト：
- Umiemah Farrukh
- 電話番号：2137404503
- メール：carlab@usc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
寛解したうつ病の参加者の参加基準:
- 18～27歳。
- 生涯にわたる大うつ病性障害の基準を満たしている。
- 現在、少なくとも8週間完全寛解（臨床的に重要な症状が存在しない）の基準を満たしており、ハミルトンうつ病評価スケールスコアが7以下である。
健康なボランティア参加者の参加基準:
- 18～27歳。
- 生涯に精神疾患の既往歴はない。
- 第一親類に気分障害のある人はいない。
除外基準 (すべての参加者に同じ):
- 過去 30 日以内の向精神薬使用の変化
- 自閉症スペクトラム障害
- 現在の摂食障害
- 知的障害
- 過去6か月以内の薬物使用障害
- 磁気共鳴画像法または心電図評価の禁忌（例、体内の金属の存在、閉所恐怖症、心臓装置、妊娠）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オシレータ+
Osc+ 状態。
Osc+ 条件では、参加者は時間の経過に伴う心拍数の継続的な記録を確認できます。
彼らは、ペースを決めた呼吸を行い、振動スコアを最大化するように努めるよう指示されます。
ペースを合わせた呼吸は、高振幅の心拍数振動を最大化できる速度に調整されます。
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これは、ランダムな割り当てによるフェーズ 2 の並行介入デザインです。
参加者を 2 つのバイオフィードバック条件のいずれかにランダムに割り当てます。
どちらの条件も、コンピューターから副交感神経活動に関する継続的なフィードバックを受け取りながら、自宅で 1 日あたり 30 分間の呼吸訓練を 10 日間行う必要があります。
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アクティブコンパレータ：発振-
発振状態。
Osc 状態では、参加者は時間の経過に伴う心拍数の継続的な記録も表示され、一定のペースで呼吸するように指示されます。
ただし、心拍数を一定に保ち、振動を避けるよう努めることが求められ、Osc+ の「振動」スコアを逆転する「覚醒」スコアでポイントを獲得します。
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これは、ランダムな割り当てによるフェーズ 2 の並行介入デザインです。
参加者を 2 つのバイオフィードバック条件のいずれかにランダムに割り当てます。
どちらの条件も、コンピューターから副交感神経活動に関する継続的なフィードバックを受け取りながら、自宅で 1 日あたり 30 分間の呼吸訓練を 10 日間行う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生理学的調節の成功
時間枠：10 日間の 2 つの外来評価期間。
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適応的調整戦略 (再評価、気晴らし、および/または受容) を行った後、各個人の心拍数の変動がどの程度増加するかの関係の強さを表す傾き。
10 日間のバイオフィードバック介入期間中のこの変数の値は、10 日間のベースライン外来評価期間中の値と比較されます。
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10 日間の 2 つの外来評価期間。
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心拍数変動の平均レベル
時間枠：10 日間の 2 つの外来評価期間。
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各人が経験した心拍数変動の平均レベルを表す切片。
10 日間のバイオフィードバック介入期間中のこの変数の値は、10 日間のベースライン外来評価期間中の値と比較されます。
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10 日間の 2 つの外来評価期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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規制が成功したと認識される
時間枠：10 日間の 2 つの外来評価期間。
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各人が自分の感情を制御する際に認識した成功の平均度合いを表す切片。
10 日間のバイオフィードバック介入期間中のこの変数の値は、10 日間のベースライン外来評価期間中の値と比較されます。
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10 日間の 2 つの外来評価期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月22日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UP-23-00467
- R01MH133842 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちのデータ共有計画に従って、私たちは国立精神衛生研究所データアーカイブを通じて、匿名化された最終研究データをより広範な科学コミュニティと共有する予定です。
これには、fMRI データ、外来データ、臨床、行動、自己報告の測定が含まれます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。