Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af affekt og fysiologi ved depression (RAPID)

28. marts 2024 opdateret af: Jonathan Stange, University of Southern California

Ambulatorisk fænotyping med realtidsindekser for uoverensstemmelser affektregulering: Udforskning af muligheder for målrettet intervention i depression

Selvom behandlinger mod depression er effektive for mange mennesker, er det ikke alle, der reagerer på behandlingen. Denne manglende behandlingsrespons kan til dels skyldes tilstedeværelsen af ​​flere underliggende årsager til folks depression. Denne undersøgelse har til formål at identificere undertyper af depression, baseret på to faktorer: hvordan succesfulde mennesker opfatter sig selv til at regulere deres affekt i hverdagen; og hvor meget aktivitet i det parasympatiske nervesystem øges i øjeblikke, hvor folk forsøger at regulere. Undersøgelsen involverer ambulatorisk vurdering af affekt, reguleringsstrategier og fysiologisk aktivitet i hverdagen hos et udvalg af unge voksne med remitteret svær depressiv lidelse og raske frivillige. Vi vil studere reguleringsreaktioner i laboratoriet for yderligere at bestemme, hvordan undertyper adskiller sig i neurale, fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner. Endelig vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en fjern, selvadministreret biofeedback-intervention (vs. kontrolintervention) designet til at øge parasympatisk aktivitet og fysiologisk reguleringssucces. Mens de engagerer sig i biofeedback derhjemme i 10 dage, vil deltagerne samtidig gentage de ambulante vurderinger. Dette design vil give os mulighed for at bestemme den proksimale indvirkning af biofeedback på indekser for reguleringssucces i hverdagen, og om biofeedback har forskellig indflydelse på reguleringssucces for forskellige undertyper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Umiemah Farrukh
  • Telefonnummer: 2137404503
  • E-mail: carlab@usc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere med remitteret depression:

  1. Alder 18-27.
  2. Opfylder kriterierne for livslang svær depressiv lidelse.
  3. Opfylder i øjeblikket kriterierne for fuld remission (fravær af klinisk signifikante symptomer) i mindst otte uger og har en Hamilton Depression Rating Scale-score på mindre end eller lig med 7.

Inklusionskriterier for sunde frivillige deltagere:

  1. Alder 18-27.
  2. Ingen livshistorie med nogen psykiatrisk lidelse.
  3. Ingen førstegrads pårørende med en stemningslidelse.

Eksklusionskriterier (samme for alle deltagere):

  1. Ændring i brugen af ​​psykotrop medicin inden for de sidste 30 dage
  2. Autismespektrumforstyrrelse
  3. Nuværende spiseforstyrrelse
  4. Intellektuel handicap
  5. Stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  6. Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse eller elektrokardiogramvurdering (f.eks. tilstedeværelse af metal i kroppen, klaustrofobi, hjerteapparat, graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osc+
Osc+ tilstand. I Osc+-tilstanden vil deltagerne se en løbende registrering af deres puls over tid. De vil blive instrueret i at engagere sig i tempofyldt vejrtrækning og at forsøge at maksimere deres oscillationsscore. Det tempofyldte vejrtrækning vil blive tilpasset til en hastighed, der giver dem mulighed for at maksimere deres højamplitude-pulsoscillationer.
Adfærdsmæssigt: Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
Dette er et fase 2 parallel interventionsdesign med tilfældig tildeling. Vi vil tilfældigt tildele deltagere til en af ​​to biofeedback-betingelser. Begge tilstande involverer at gennemføre åndedrætsøvelser derhjemme, 30 minutter om dagen i 10 dage, mens du modtager kontinuerlig feedback om parasympatisk aktivitet fra computeren.
Aktiv komparator: OSC-
Osc- tilstand. I Osc-tilstanden vil deltagerne også se en løbende registrering af deres puls over tid og vil blive instrueret i at engagere sig i tempofyldt vejrtrækning. De vil dog blive bedt om at forsøge at holde deres puls stabil og undgå svingninger og vil få point på en 'alarmeringsscore', der inverterer Osc+ 'oscillation'-scoren.
Adfærdsmæssigt: Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
Dette er et fase 2 parallel interventionsdesign med tilfældig tildeling. Vi vil tilfældigt tildele deltagere til en af ​​to biofeedback-betingelser. Begge tilstande involverer at gennemføre åndedrætsøvelser derhjemme, 30 minutter om dagen i 10 dage, mens du modtager kontinuerlig feedback om parasympatisk aktivitet fra computeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk regulering succes
Tidsramme: De to 10-dages ambulante vurderingsperioder.
En hældning, der repræsenterer styrken af ​​forholdet mellem, hvor meget hvert individs pulsvariabilitet stiger efter at have engageret sig i adaptive reguleringsstrategier (genvurdering, distraktion og/eller accept). Værdierne af denne variabel i løbet af den 10-dages biofeedback-interventionsperiode vil blive sammenlignet med værdierne i de 10-dages baseline ambulatoriske vurderingsperioder.
De to 10-dages ambulante vurderingsperioder.
Gennemsnitligt niveau af pulsvariabilitet
Tidsramme: De to 10-dages ambulante vurderingsperioder.
Et intercept, der repræsenterer det gennemsnitlige niveau af pulsvariabilitet, hver person oplevede. Værdierne af denne variabel i løbet af den 10-dages biofeedback-interventionsperiode vil blive sammenlignet med værdierne i de 10-dages baseline ambulatoriske vurderingsperioder.
De to 10-dages ambulante vurderingsperioder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet reguleringssucces
Tidsramme: De to 10-dages ambulante vurderingsperioder.
Et intercept, der repræsenterer den gennemsnitlige grad af succes, hver person opfattede med at regulere deres affekt. Værdierne af denne variabel i løbet af den 10-dages biofeedback-interventionsperiode vil blive sammenlignet med værdierne i de 10-dages baseline ambulatoriske vurderingsperioder.
De to 10-dages ambulante vurderingsperioder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP-23-00467
  • R01MH133842 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til vores datadelingsplan planlægger vi at dele de afidentificerede endelige forskningsdata med det bredere videnskabelige samfund via National Institute of Mental Health Data Archive. Dette inkluderer fMRI-data, ambulante data og kliniske, adfærdsmæssige og selvrapporterende foranstaltninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner