Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace afektu a fyziologie u deprese (RAPID)

28. března 2024 aktualizováno: Jonathan Stange, University of Southern California

Ambulantní fenotypování s indexy nesouhlasného ovlivnění regulace v reálném čase: Zkoumání příležitostí pro cílenou intervenci u deprese

Ačkoli je léčba deprese účinná pro mnoho lidí, ne každý na léčbu reaguje. Tento nedostatek odpovědi na léčbu by mohl být částečně způsoben přítomností mnoha základních příčin deprese lidí. Tato studie si klade za cíl identifikovat podtypy deprese na základě dvou faktorů: jak úspěšní lidé vnímají sami sebe při regulaci svého vlivu v každodenním životě; a jak velká aktivita v parasympatickém nervovém systému se zvyšuje ve chvílích, kdy se lidé snaží regulovat. Studie zahrnuje ambulantní hodnocení afektu, regulačních strategií a fyziologické aktivity v každodenním životě na vzorku mladých dospělých s remitovanou depresivní poruchou a zdravých dobrovolníků. Budeme studovat regulační reakce v laboratoři, abychom dále určili, jak se podtypy liší v nervových, fyziologických a behaviorálních reakcích. Nakonec budou účastníci náhodně přiřazeni ke vzdálenému, samostatně spravovanému zásahu biofeedbacku (vs. kontrolní zásah) určený ke zvýšení aktivity parasympatiku a úspěchu fyziologické regulace. Při zapojení do biofeedbacku doma po dobu 10 dnů budou účastníci současně opakovat ambulantní hodnocení. Tento návrh nám umožní určit proximální dopad biofeedbacku na indexy úspěšnosti regulace v každodenním životě a zda má biofeedback rozdílný dopad na úspěšnost regulace pro různé podtypy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Umiemah Farrukh
  • Telefonní číslo: 2137404503
  • E-mail: carlab@usc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Umiemah Farrukh
          • Telefonní číslo: 213-740-4503
          • E-mail: carlab@usc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro účastníky s remitovanou depresí:

  1. Věk 18-27.
  2. Splnění kritérií pro celoživotní depresivní poruchu.
  3. V současné době splňuje kritéria pro úplnou remisi (nepřítomnost klinicky významných příznaků) po dobu nejméně osmi týdnů a má skóre Hamiltonovy stupnice deprese menší nebo rovné 7.

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  1. Věk 18-27.
  2. Bez celoživotní anamnézy jakékoli psychiatrické poruchy.
  3. Žádní příbuzní prvního stupně s poruchou nálady.

Kritéria vyloučení (stejná pro všechny účastníky):

  1. Změna v užívání psychofarmak během posledních 30 dnů
  2. Poruchou autistického spektra
  3. Současná porucha příjmu potravy
  4. Intelektuální postižení
  5. Porucha užívání návykových látek během posledních 6 měsíců
  6. Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí nebo elektrokardiogram (např. přítomnost kovu v těle, klaustrofobie, srdeční zařízení, těhotenství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osc+
Stav Osc+. Ve stavu Osc+ účastníci uvidí průběžný záznam jejich srdeční frekvence v průběhu času. Budou instruováni, aby se zapojili do stimulovaného dýchání a pokusili se maximalizovat skóre své oscilace. Stimulované dýchání bude přizpůsobeno frekvenci, která jim umožní maximalizovat oscilace srdeční frekvence s vysokou amplitudou.
Behaviorální: Biofeedback variability srdeční frekvence
Toto je návrh paralelní intervence fáze 2 s náhodným přiřazením. Náhodně přiřadíme účastníkům jednu ze dvou podmínek biofeedbacku. Oba stavy zahrnují absolvování dechových cvičení doma, 30 minut denně po dobu 10 dnů, při neustálém získávání zpětné vazby o parasympatické aktivitě z počítače.
Aktivní komparátor: Osc-
Osc- stav. V Osc-stavu účastníci také uvidí průběžný záznam jejich srdeční frekvence v průběhu času a budou instruováni, aby se zapojili do stimulovaného dýchání. Budou však požádáni, aby se pokusili udržet svou tepovou frekvenci na stabilní úrovni a vyhýbali se oscilacím, a získají body za skóre „bdělosti“, které převrací skóre „oscilace“ Osc+.
Behaviorální: Biofeedback variability srdeční frekvence
Toto je návrh paralelní intervence fáze 2 s náhodným přiřazením. Náhodně přiřadíme účastníkům jednu ze dvou podmínek biofeedbacku. Oba stavy zahrnují absolvování dechových cvičení doma, 30 minut denně po dobu 10 dnů, při neustálém získávání zpětné vazby o parasympatické aktivitě z počítače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch fyziologické regulace
Časové okno: Dvě 10denní ambulantní hodnotící období.
Sklon představující sílu vztahu mezi tím, jak moc se variabilita srdeční frekvence každého jednotlivce zvýší po zapojení do adaptivních regulačních strategií (přehodnocení, rozptýlení a/nebo přijetí). Hodnoty této proměnné během 10denního období biofeedback intervence budou porovnány s hodnotami během 10denního základního ambulantního hodnocení.
Dvě 10denní ambulantní hodnotící období.
Průměrná úroveň variability srdeční frekvence
Časové okno: Dvě 10denní ambulantní hodnotící období.
Záběr představující průměrnou úroveň variability srdeční frekvence, kterou každý člověk zažil. Hodnoty této proměnné během 10denního období biofeedback intervence budou porovnány s hodnotami během 10denního základního ambulantního hodnocení.
Dvě 10denní ambulantní hodnotící období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný úspěch regulace
Časové okno: Dvě 10denní ambulantní hodnotící období.
Zachycení představující průměrný stupeň úspěchu, který každá osoba vnímá při regulaci svého vlivu. Hodnoty této proměnné během 10denního období biofeedback intervence budou porovnány s hodnotami během 10denního základního ambulantního hodnocení.
Dvě 10denní ambulantní hodnotící období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP-23-00467
  • R01MH133842 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle našeho plánu sdílení dat plánujeme sdílet deidentifikovaná konečná výzkumná data s širší vědeckou komunitou prostřednictvím archivu dat Národního institutu duševního zdraví. To zahrnuje data fMRI, ambulantní data a klinická, behaviorální a self-reportová měření.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit