Regulação do Afeto e Fisiologia na Depressão (RAPID)
27 de abril de 2026 atualizado por: Jonathan Stange, University of Southern California
Fenotipagem ambulatorial com índices em tempo real de regulação de afeto discordante: explorando oportunidades para intervenção direcionada na depressão
Embora os tratamentos para a depressão sejam eficazes para muitas pessoas, nem todos respondem ao tratamento.
Esta falta de resposta ao tratamento pode ser devida, em parte, à presença de múltiplas causas subjacentes à depressão das pessoas.
Este estudo tem como objetivo identificar subtipos de depressão, com base em dois fatores: como as pessoas se percebem bem-sucedidas na regulação de seus afetos na vida cotidiana; e quanta atividade no sistema nervoso parassimpático aumenta durante os momentos em que as pessoas tentam regular.
O estudo envolve avaliação ambulatorial de afeto, estratégias de regulação e atividade fisiológica na vida cotidiana, em uma amostra de adultos jovens com transtorno depressivo maior em remissão e voluntários saudáveis.
Estudaremos as respostas de regulação em laboratório para determinar melhor como os subtipos diferem nas respostas neurais, fisiológicas e comportamentais.
Finalmente, os participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção remota e autoadministrada de biofeedback (vs.
intervenção de controle) projetada para aumentar a atividade parassimpática e o sucesso da regulação fisiológica.
Durante o biofeedback em casa por 10 dias, os participantes repetirão simultaneamente as avaliações ambulatoriais.
Este projeto nos permitirá determinar o impacto proximal do biofeedback nos índices de sucesso da regulação na vida cotidiana e se o biofeedback tem impacto diferencial no sucesso da regulação para diferentes subtipos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
252
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Umiemah Farrukh
- Número de telefone: 2137404503
- E-mail: carlab@usc.edu
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Recrutamento
- University of Southern California
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Contato:
- Umiemah Farrukh
- Número de telefone: 2137404503
- E-mail: carlab@usc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para participantes com depressão remetida:
- Idade 18-27.
- Atendendo aos critérios para transtorno depressivo maior ao longo da vida.
- Atualmente atendendo aos critérios para remissão completa (ausência de sintomas clinicamente significativos) por pelo menos oito semanas e tendo uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton menor ou igual a 7.
Critérios de inclusão para participantes voluntários saudáveis:
- Idade 18-27.
- Sem história de qualquer transtorno psiquiátrico ao longo da vida.
- Nenhum parente de primeiro grau com transtorno de humor.
Critérios de exclusão (iguais para todos os participantes):
- Mudança no uso de medicamentos psicotrópicos nos últimos 30 dias
- Transtorno do espectro do autismo
- Transtorno alimentar atual
- Deficiência intelectual
- Transtorno por uso de substâncias nos últimos 6 meses
- Contra-indicações para avaliação por ressonância magnética ou eletrocardiograma (por exemplo, presença de metal no corpo, claustrofobia, dispositivo cardíaco, gravidez).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Osc +
Condição Osc+.
Na condição Osc+, os participantes verão um registro contínuo de sua frequência cardíaca ao longo do tempo.
Eles serão instruídos a praticar respiração estimulada e tentar maximizar sua pontuação de oscilação.
A respiração estimulada será adaptada a uma frequência que lhes permita maximizar as oscilações da frequência cardíaca de alta amplitude.
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Este é um projeto de intervenção paralela de Fase 2 com atribuição aleatória.
Designaremos aleatoriamente os participantes para uma das duas condições de biofeedback.
Ambas as condições envolvem a realização de exercícios respiratórios em casa, 30 minutos por dia durante 10 dias, enquanto recebe feedback contínuo sobre a atividade parassimpática do computador.
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Comparador Ativo: Osc-
Osc- condição.
Na condição Osc-, os participantes também verão um registro contínuo de sua frequência cardíaca ao longo do tempo e serão instruídos a praticar respiração estimulada.
No entanto, eles serão solicitados a tentar manter a frequência cardíaca estável e evitar oscilações e receberão pontos em uma pontuação de “estado de alerta” que inverte a pontuação de “oscilação” do Osc+.
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Este é um projeto de intervenção paralela de Fase 2 com atribuição aleatória.
Designaremos aleatoriamente os participantes para uma das duas condições de biofeedback.
Ambas as condições envolvem a realização de exercícios respiratórios em casa, 30 minutos por dia durante 10 dias, enquanto recebe feedback contínuo sobre a atividade parassimpática do computador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso na regulação fisiológica
Prazo: Os dois períodos de avaliação ambulatorial de 10 dias.
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Uma inclinação que representa a força da relação entre o quanto a variabilidade da frequência cardíaca de cada indivíduo aumenta após o envolvimento em estratégias de regulação adaptativa (reavaliação, distração e/ou aceitação).
Os valores desta variável durante o período de intervenção de biofeedback de 10 dias serão comparados aos valores durante os períodos de avaliação ambulatorial inicial de 10 dias.
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Os dois períodos de avaliação ambulatorial de 10 dias.
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Nível médio de variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Os dois períodos de avaliação ambulatorial de 10 dias.
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Uma interceptação que representa o nível médio de variabilidade da frequência cardíaca que cada pessoa experimentou.
Os valores desta variável durante o período de intervenção de biofeedback de 10 dias serão comparados aos valores durante os períodos de avaliação ambulatorial inicial de 10 dias.
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Os dois períodos de avaliação ambulatorial de 10 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso regulatório percebido
Prazo: Os dois períodos de avaliação ambulatorial de 10 dias.
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Uma interceptação que representa o grau médio de sucesso que cada pessoa percebeu na regulação de seu afeto.
Os valores desta variável durante o período de intervenção de biofeedback de 10 dias serão comparados aos valores durante os períodos de avaliação ambulatorial inicial de 10 dias.
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Os dois períodos de avaliação ambulatorial de 10 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-23-00467
- R01MH133842 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com nosso plano de compartilhamento de dados, planejamos compartilhar os dados finais de pesquisa desidentificados com a comunidade científica mais ampla por meio do Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental.
Isso inclui dados de fMRI, dados ambulatoriais e medidas clínicas, comportamentais e de autorrelato.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .