- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06345859
Affektregulation und Physiologie bei Depressionen (RAPID)
27. April 2026 aktualisiert von: Jonathan Stange, University of Southern California
Ambulante Phänotypisierung mit Echtzeitindizes diskordanter Affektregulation: Erkundung von Möglichkeiten für gezielte Intervention bei Depressionen
Obwohl die Behandlung von Depressionen bei vielen Menschen wirksam ist, spricht nicht jeder auf die Behandlung an.
Dieses mangelnde Ansprechen auf die Behandlung könnte teilweise auf das Vorhandensein mehrerer Ursachen für die Depression zurückzuführen sein.
Diese Studie zielt darauf ab, Subtypen von Depressionen zu identifizieren, basierend auf zwei Faktoren: Wie erfolgreich Menschen sich selbst bei der Regulierung ihrer Affekte im Alltag einschätzen; und wie viel Aktivität im parasympathischen Nervensystem in Momenten zunimmt, in denen Menschen versuchen, zu regulieren.
Die Studie umfasst die ambulante Beurteilung von Affekten, Regulationsstrategien und physiologischer Aktivität im Alltag an einer Stichprobe junger Erwachsener mit remittierter schwerer depressiver Störung und gesunder Freiwilliger.
Wir werden Regulierungsreaktionen im Labor untersuchen, um weiter zu bestimmen, wie sich Subtypen in neuronalen, physiologischen und Verhaltensreaktionen unterscheiden.
Schließlich werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer ferngesteuerten, selbst verabreichten Biofeedback-Intervention (vs.
Kontrolleingriff) zur Steigerung der parasympathischen Aktivität und des physiologischen Regulationserfolgs.
Während sie zu Hause 10 Tage lang Biofeedback betreiben, wiederholen die Teilnehmer gleichzeitig die ambulanten Beurteilungen.
Dieses Design wird es uns ermöglichen, den proximalen Einfluss von Biofeedback auf Indizes des Regulierungserfolgs im Alltag zu bestimmen und zu bestimmen, ob Biofeedback unterschiedliche Auswirkungen auf den Regulierungserfolg verschiedener Subtypen hat.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
252
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Umiemah Farrukh
- Telefonnummer: 2137404503
- E-Mail: carlab@usc.edu
Studienorte
-
-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- Rekrutierung
- University of Southern California
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Kontakt:
- Umiemah Farrukh
- Telefonnummer: 2137404503
- E-Mail: carlab@usc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilnehmer mit remittierter Depression:
- Alter 18–27.
- Erfüllung der Kriterien für eine lebenslange schwere depressive Störung.
- Erfüllt derzeit die Kriterien für eine vollständige Remission (Fehlen klinisch signifikanter Symptome) seit mindestens acht Wochen und weist einen Wert auf der Hamilton Depression Rating Scale von weniger als oder gleich 7 auf.
Einschlusskriterien für gesunde ehrenamtliche Teilnehmer:
- Alter 18–27.
- Keine lebenslange Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung.
- Keine Verwandten ersten Grades mit einer Stimmungsstörung.
Ausschlusskriterien (für alle Teilnehmer gleich):
- Veränderung des Psychopharmakakonsums innerhalb der letzten 30 Tage
- Autismus-Spektrum-Störung
- Aktuelle Essstörung
- Beschränkter Intellekt
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate
- Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie oder Elektrokardiogramm-Untersuchung (z. B. Vorhandensein von Metall im Körper, Klaustrophobie, Herzgerät, Schwangerschaft).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Osc+
Osc+-Bedingung.
Im Osc+-Zustand sehen die Teilnehmer eine fortlaufende Aufzeichnung ihrer Herzfrequenz über einen längeren Zeitraum.
Sie werden angewiesen, eine beschleunigte Atmung durchzuführen und zu versuchen, ihren Oszillationswert zu maximieren.
Die beschleunigte Atmung wird an eine Frequenz angepasst, die es ihnen ermöglicht, ihre Herzfrequenzschwankungen mit hoher Amplitude zu maximieren.
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Dies ist ein paralleles Interventionsdesign der Phase 2 mit zufälliger Zuordnung.
Wir werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Biofeedback-Bedingungen zuordnen.
Bei beiden Erkrankungen müssen zu Hause 10 Tage lang 30 Minuten pro Tag Atemübungen durchgeführt werden, während gleichzeitig vom Computer kontinuierlich Rückmeldung über die parasympathische Aktivität erhalten wird.
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Aktiver Komparator: Oszilloskop
Osc-Bedingung.
Im Osc-Zustand sehen die Teilnehmer außerdem eine fortlaufende Aufzeichnung ihrer Herzfrequenz über einen längeren Zeitraum und werden angewiesen, eine beschleunigte Atmung durchzuführen.
Sie werden jedoch gebeten, zu versuchen, ihre Herzfrequenz konstant zu halten und Schwankungen zu vermeiden, und erhalten Punkte für einen „Wachsamkeits“-Wert, der den Osc+ „Schwingungs“-Wert umkehrt.
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Dies ist ein paralleles Interventionsdesign der Phase 2 mit zufälliger Zuordnung.
Wir werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Biofeedback-Bedingungen zuordnen.
Bei beiden Erkrankungen müssen zu Hause 10 Tage lang 30 Minuten pro Tag Atemübungen durchgeführt werden, während gleichzeitig vom Computer kontinuierlich Rückmeldung über die parasympathische Aktivität erhalten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologischer Regulationserfolg
Zeitfenster: Die zwei 10-tägigen ambulanten Beurteilungszeiträume.
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Eine Steigung, die die Stärke der Beziehung zwischen dem Anstieg der Herzfrequenzvariabilität jedes Einzelnen nach der Anwendung adaptiver Regulierungsstrategien (Neubewertung, Ablenkung und/oder Akzeptanz) darstellt.
Werte dieser Variablen während des 10-tägigen Biofeedback-Interventionszeitraums werden mit Werten während der 10-tägigen ambulanten Basisbewertungszeiträume verglichen.
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Die zwei 10-tägigen ambulanten Beurteilungszeiträume.
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Durchschnittliche Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die zwei 10-tägigen ambulanten Beurteilungszeiträume.
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Ein Achsenabschnitt, der den durchschnittlichen Grad der Herzfrequenzvariabilität darstellt, den jede Person erlebt hat.
Werte dieser Variablen während des 10-tägigen Biofeedback-Interventionszeitraums werden mit Werten während der 10-tägigen ambulanten Basisbewertungszeiträume verglichen.
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Die zwei 10-tägigen ambulanten Beurteilungszeiträume.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommener Regulierungserfolg
Zeitfenster: Die zwei 10-tägigen ambulanten Beurteilungszeiträume.
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Ein Achsenabschnitt, der den durchschnittlichen Grad des Erfolgs darstellt, den jede Person bei der Regulierung ihres Affekts empfand.
Werte dieser Variablen während des 10-tägigen Biofeedback-Interventionszeitraums werden mit Werten während der 10-tägigen ambulanten Basisbewertungszeiträume verglichen.
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Die zwei 10-tägigen ambulanten Beurteilungszeiträume.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-23-00467
- R01MH133842 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß unserem Datenaustauschplan planen wir, die anonymisierten endgültigen Forschungsdaten über das Datenarchiv des National Institute of Mental Health mit der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen.
Dazu gehören fMRT-Daten, ambulante Daten sowie klinische, Verhaltens- und Selbstberichtsmessungen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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