Regulación del afecto y fisiología en la depresión (RAPID)
27 de abril de 2026 actualizado por: Jonathan Stange, University of Southern California
Fenotipado ambulatorio con índices en tiempo real de regulación de afectos discordantes: exploración de oportunidades para una intervención dirigida en la depresión
Aunque los tratamientos para la depresión son eficaces para muchas personas, no todas responden al tratamiento.
Esta falta de respuesta al tratamiento podría deberse, en parte, a la presencia de múltiples causas subyacentes de la depresión de las personas.
Este estudio tiene como objetivo identificar subtipos de depresión, basándose en dos factores: cómo las personas se perciben a sí mismas como exitosas en la regulación de su afecto en la vida cotidiana; y cuánta actividad en el sistema nervioso parasimpático aumenta durante los momentos en que las personas intentan regularse.
El estudio implica una evaluación ambulatoria del afecto, estrategias de regulación y actividad fisiológica en la vida cotidiana, en una muestra de adultos jóvenes con trastorno depresivo mayor remitido y voluntarios sanos.
Estudiaremos las respuestas de regulación en el laboratorio para determinar mejor cómo los subtipos difieren en las respuestas neuronales, fisiológicas y conductuales.
Finalmente, los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención de biorretroalimentación remota y autoadministrada (vs.
intervención de control) diseñada para aumentar la actividad parasimpática y el éxito de la regulación fisiológica.
Mientras participan en biorretroalimentación en casa durante 10 días, los participantes repetirán simultáneamente las evaluaciones ambulatorias.
Este diseño nos permitirá determinar el impacto próximo de la biorretroalimentación en los índices de éxito de la regulación en la vida cotidiana y si la biorretroalimentación tiene un impacto diferencial en el éxito de la regulación para diferentes subtipos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
252
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Umiemah Farrukh
- Número de teléfono: 2137404503
- Correo electrónico: carlab@usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Reclutamiento
- University of Southern California
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Contacto:
- Umiemah Farrukh
- Número de teléfono: 2137404503
- Correo electrónico: carlab@usc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para participantes con depresión remitida:
- Edad 18-27.
- Cumplir con los criterios para el trastorno depresivo mayor de por vida.
- Cumplir actualmente con los criterios de remisión total (ausencia de síntomas clínicamente significativos) durante al menos ocho semanas y tener una puntuación en la Escala de calificación de depresión de Hamilton menor o igual a 7.
Criterios de inclusión para participantes voluntarios sanos:
- Edad 18-27.
- Sin antecedentes de por vida de ningún trastorno psiquiátrico.
- Ningún familiar de primer grado con trastorno del estado de ánimo.
Criterios de exclusión (iguales para todos los participantes):
- Cambio en el uso de medicamentos psicotrópicos en los últimos 30 días
- Desorden del espectro autista
- Trastorno alimentario actual
- Discapacidad intelectual
- Trastorno por consumo de sustancias en los últimos 6 meses
- Contraindicaciones para la evaluación por resonancia magnética o electrocardiograma (p. ej., presencia de metal en el cuerpo, claustrofobia, dispositivo cardíaco, embarazo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Osc+
Condición Osc+.
En la condición Osc+, los participantes verán un registro continuo de su frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo.
Se les indicará que respiren a un ritmo y traten de maximizar su puntuación de oscilación.
El ritmo de la respiración se adaptará a un ritmo que les permita maximizar sus oscilaciones de frecuencia cardíaca de alta amplitud.
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Este es un diseño de intervención paralela de Fase 2 con asignación aleatoria.
Asignaremos aleatoriamente a los participantes a una de dos condiciones de biorretroalimentación.
Ambas condiciones implican realizar ejercicios de respiración en casa, 30 minutos por día durante 10 días, mientras recibe retroalimentación continua sobre la actividad parasimpática desde la computadora.
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Comparador activo: Osc-
Osc- condición.
En la condición Osc, los participantes también verán un registro continuo de su frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo y se les indicará que respiren a un ritmo.
Sin embargo, se les pedirá que intenten mantener su ritmo cardíaco estable y evitar oscilaciones y obtendrán puntos en una puntuación de "alerta" que invierte la puntuación de "oscilación" de Osc+.
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Este es un diseño de intervención paralela de Fase 2 con asignación aleatoria.
Asignaremos aleatoriamente a los participantes a una de dos condiciones de biorretroalimentación.
Ambas condiciones implican realizar ejercicios de respiración en casa, 30 minutos por día durante 10 días, mientras recibe retroalimentación continua sobre la actividad parasimpática desde la computadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la regulación fisiológica.
Periodo de tiempo: Los dos períodos de evaluación ambulatoria de 10 días.
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Una pendiente que representa la fuerza de la relación entre cuánto aumenta la variabilidad de la frecuencia cardíaca de cada individuo después de participar en estrategias de regulación adaptativa (reevaluación, distracción y/o aceptación).
Los valores de esta variable durante el período de intervención de biorretroalimentación de 10 días se compararán con los valores durante los períodos de evaluación ambulatoria inicial de 10 días.
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Los dos períodos de evaluación ambulatoria de 10 días.
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Nivel medio de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Los dos períodos de evaluación ambulatoria de 10 días.
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Una intersección que representa el nivel promedio de variabilidad de la frecuencia cardíaca que experimentó cada persona.
Los valores de esta variable durante el período de intervención de biorretroalimentación de 10 días se compararán con los valores durante los períodos de evaluación ambulatoria inicial de 10 días.
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Los dos períodos de evaluación ambulatoria de 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito regulatorio percibido
Periodo de tiempo: Los dos períodos de evaluación ambulatoria de 10 días.
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Una intersección que representa el grado promedio de éxito que cada persona percibió en la regulación de su afecto.
Los valores de esta variable durante el período de intervención de biorretroalimentación de 10 días se compararán con los valores durante los períodos de evaluación ambulatoria inicial de 10 días.
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Los dos períodos de evaluación ambulatoria de 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-23-00467
- R01MH133842 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según nuestro plan de intercambio de datos, planeamos compartir los datos de investigación finales no identificados con la comunidad científica en general a través del Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental.
Esto incluye datos de resonancia magnética funcional, datos ambulatorios y medidas clínicas, conductuales y de autoinforme.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .