Регуляция аффекта и физиология депрессии (RAPID)
28 марта 2024 г. обновлено: Jonathan Stange, University of Southern California
Амбулаторное фенотипирование с использованием показателей регуляции дискордантного аффекта в реальном времени: изучение возможностей целенаправленного вмешательства при депрессии
Хотя лечение депрессии эффективно для многих людей, не все реагируют на лечение.
Отсутствие реакции на лечение может быть отчасти связано с наличием множества основных причин депрессии у людей.
Это исследование направлено на выявление подтипов депрессии на основе двух факторов: насколько успешные люди считают себя способными регулировать свое влияние в повседневной жизни; и насколько возрастает активность парасимпатической нервной системы в моменты, когда люди пытаются ее регулировать.
Исследование включает амбулаторную оценку аффекта, стратегий регуляции и физиологической активности в повседневной жизни на выборке молодых людей с ремиттированным большим депрессивным расстройством и здоровых добровольцев.
Мы будем изучать регуляционные реакции в лаборатории, чтобы дополнительно определить, как подтипы различаются по нервным, физиологическим и поведенческим реакциям.
Наконец, участники будут случайным образом распределены на дистанционное самостоятельное вмешательство с биологической обратной связью (по сравнению с
контрольное вмешательство), предназначенное для повышения парасимпатической активности и успеха физиологической регуляции.
Принимая участие в биологической обратной связи дома в течение 10 дней, участники одновременно повторяют амбулаторные обследования.
Этот дизайн позволит нам определить проксимальное влияние биологической обратной связи на показатели успеха регуляции в повседневной жизни, а также имеет ли биологическая обратная связь различное влияние на успех регуляции для разных подтипов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
252
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Umiemah Farrukh
- Номер телефона: 2137404503
- Электронная почта: carlab@usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Рекрутинг
- University of Southern California
-
Контакт:
- Umiemah Farrukh
- Номер телефона: 213-740-4503
- Электронная почта: carlab@usc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для участников с ремиттированной депрессией:
- Возраст 18-27.
- Соответствие критериям большого депрессивного расстройства на протяжении всей жизни.
- В настоящее время соответствует критериям полной ремиссии (отсутствие клинически значимых симптомов) в течение как минимум восьми недель и имеет балл по шкале оценки депрессии Гамильтона менее или равный 7.
Критерии включения для здоровых участников-добровольцев:
- Возраст 18-27.
- Отсутствие в течение жизни каких-либо психических расстройств.
- Нет родственников первой степени родства с расстройствами настроения.
Критерии исключения (одинаковые для всех участников):
- Изменение использования психотропных препаратов за последние 30 дней
- Расстройство аутистического спектра
- Текущее расстройство пищевого поведения
- Интеллектуальная недееспособность
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев.
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии или электрокардиограмме (например, наличие металла в организме, клаустрофобия, кардиологическое устройство, беременность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оск+
Состояние Osc+.
В режиме Osc+ участники будут видеть постоянную запись частоты сердечных сокращений с течением времени.
Им будет предложено заняться ритмичным дыханием и попытаться максимизировать оценку колебаний.
Темп дыхания будет адаптирован к частоте, которая позволит им максимизировать колебания сердечного ритма с высокой амплитудой.
|
Это схема параллельного вмешательства для фазы 2 со случайным распределением.
Мы случайным образом назначим участникам одно из двух условий биологической обратной связи.
Оба условия предполагают выполнение дыхательных упражнений дома по 30 минут в день в течение 10 дней с постоянным получением информации о парасимпатической активности от компьютера.
|
|
Активный компаратор: Оск-
Osc- состояние.
В режиме Osc участники также будут видеть постоянную запись частоты сердечных сокращений с течением времени, и им будет дано указание выполнять ритмичное дыхание.
Тем не менее, им будет предложено стараться поддерживать постоянный пульс и избегать колебаний, а также получать баллы по шкале «настороженности», которая инвертирует оценку «колебаний» Osc+.
|
Это схема параллельного вмешательства для фазы 2 со случайным распределением.
Мы случайным образом назначим участникам одно из двух условий биологической обратной связи.
Оба условия предполагают выполнение дыхательных упражнений дома по 30 минут в день в течение 10 дней с постоянным получением информации о парасимпатической активности от компьютера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех физиологической регуляции
Временное ограничение: Два 10-дневных периода амбулаторной оценки.
|
Наклон, показывающий силу связи между тем, насколько увеличивается вариабельность сердечного ритма каждого человека после участия в стратегиях адаптивной регуляции (переоценка, отвлечение и/или принятие).
Значения этой переменной в течение 10-дневного периода вмешательства биологической обратной связи будут сравниваться со значениями в течение 10-дневных периодов базовой амбулаторной оценки.
|
Два 10-дневных периода амбулаторной оценки.
|
|
Средний уровень вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Два 10-дневных периода амбулаторной оценки.
|
Отрезок, представляющий средний уровень вариабельности сердечного ритма, который испытал каждый человек.
Значения этой переменной в течение 10-дневного периода вмешательства биологической обратной связи будут сравниваться со значениями в течение 10-дневных периодов базовой амбулаторной оценки.
|
Два 10-дневных периода амбулаторной оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый успех регулирования
Временное ограничение: Два 10-дневных периода амбулаторной оценки.
|
Перехват, отражающий среднюю степень успеха, который ощутил каждый человек в регулировании своего аффекта.
Значения этой переменной в течение 10-дневного периода вмешательства биологической обратной связи будут сравниваться со значениями в течение 10-дневных периодов базовой амбулаторной оценки.
|
Два 10-дневных периода амбулаторной оценки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-23-00467
- R01MH133842 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с нашим планом обмена данными мы планируем поделиться обезличенными окончательными данными исследования с более широким научным сообществом через Архив данных Национального института психического здоровья.
Сюда входят данные фМРТ, амбулаторные данные, а также клинические, поведенческие данные и данные самоотчета.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты