Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regulatie van affect en fysiologie bij depressie (RAPID)

28 maart 2024 bijgewerkt door: Jonathan Stange, University of Southern California

Ambulante fenotypering met real-time indices van dissonante affectregulatie: onderzoek naar mogelijkheden voor gerichte interventie bij depressie

Hoewel behandelingen voor depressie voor veel mensen effectief zijn, reageert niet iedereen op de behandeling. Dit gebrek aan respons op de behandeling kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de aanwezigheid van meerdere onderliggende oorzaken van de depressie van mensen. Deze studie heeft tot doel subtypes van depressie te identificeren, gebaseerd op twee factoren: hoe succesvol mensen zichzelf zien in het reguleren van hun affect in het dagelijks leven; en hoeveel activiteit in het parasympathische zenuwstelsel toeneemt op momenten dat mensen proberen te reguleren. De studie omvat ambulante beoordeling van affect, regulatiestrategieën en fysiologische activiteit in het dagelijks leven, in een steekproef van jonge volwassenen met een remissie van een depressieve stoornis en gezonde vrijwilligers. We zullen regulatiereacties in het laboratorium bestuderen om verder te bepalen hoe subtypes verschillen in neurale, fysiologische en gedragsmatige reacties. Ten slotte worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een op afstand, zelf toe te passen biofeedback-interventie (vs. controle-interventie) ontworpen om de parasympathische activiteit en het succes van de fysiologische regulatie te vergroten. Terwijl ze thuis gedurende 10 dagen biofeedback uitvoeren, herhalen de deelnemers tegelijkertijd de ambulante beoordelingen. Dit ontwerp zal ons in staat stellen de proximale impact van biofeedback op indices van regulatiesucces in het dagelijks leven te bepalen, en of biofeedback een verschillende impact heeft op regulatiesucces voor verschillende subtypes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Umiemah Farrukh
  • Telefoonnummer: 2137404503
  • E-mail: carlab@usc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers met kwijtgeraakte depressie:

  1. Leeftijd 18-27.
  2. Voldoet aan de criteria voor levenslange depressieve stoornis.
  3. Voldoet momenteel aan de criteria voor volledige remissie (afwezigheid van klinisch significante symptomen) gedurende ten minste acht weken, en heeft een Hamilton Depression Rating Scale-score van minder dan of gelijk aan 7.

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligersdeelnemers:

  1. Leeftijd 18-27.
  2. Geen levensgeschiedenis van enige psychiatrische stoornis.
  3. Geen eerstegraads familieleden met een stemmingsstoornis.

Uitsluitingscriteria (hetzelfde voor alle deelnemers):

  1. Verandering in het gebruik van psychotrope medicijnen in de afgelopen 30 dagen
  2. Autismespectrumstoornis
  3. Huidige eetstoornis
  4. Verstandelijk gehandicapt
  5. Stoornis in middelengebruik in de afgelopen 6 maanden
  6. Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming of elektrocardiogrambeoordeling (bijv. aanwezigheid van metaal in het lichaam, claustrofobie, hartapparaat, zwangerschap).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osc+
Osc+ staat. In de Osc+-conditie zien deelnemers een doorlopend overzicht van hun hartslag in de loop van de tijd. Ze zullen worden geïnstrueerd om deel te nemen aan een versnelde ademhaling en te proberen hun oscillatiescore te maximaliseren. De gestimuleerde ademhaling wordt aangepast aan een tempo waarmee ze hun hartslagoscillaties met hoge amplitude kunnen maximaliseren.
Gedragsmatig: Biofeedback van hartslagvariatie
Dit is een fase 2 parallelle interventieontwerp met willekeurige toewijzing. We zullen deelnemers willekeurig toewijzen aan een van de twee biofeedbackcondities. Beide aandoeningen omvatten het thuis uitvoeren van ademhalingsoefeningen, 30 minuten per dag gedurende 10 dagen, terwijl u continue feedback ontvangt over parasympathische activiteit van de computer.
Actieve vergelijker: Osc-
Osc-conditie. In de Osc-conditie zien de deelnemers ook een doorlopend overzicht van hun hartslag in de loop van de tijd, en krijgen ze de instructie om aan een versnelde ademhaling deel te nemen. Ze zullen echter worden gevraagd om te proberen hun hartslag stabiel te houden en oscillaties te vermijden en zullen punten krijgen op een 'alertheid'-score die de Osc+ 'oscillatie'-score omkeert.
Gedragsmatig: Biofeedback van hartslagvariatie
Dit is een fase 2 parallelle interventieontwerp met willekeurige toewijzing. We zullen deelnemers willekeurig toewijzen aan een van de twee biofeedbackcondities. Beide aandoeningen omvatten het thuis uitvoeren van ademhalingsoefeningen, 30 minuten per dag gedurende 10 dagen, terwijl u continue feedback ontvangt over parasympathische activiteit van de computer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologisch regulatiesucces
Tijdsspanne: De twee ambulante beoordelingsperioden van 10 dagen.
Een helling die de sterkte weergeeft van de relatie tussen de mate waarin de hartslagvariabiliteit van elk individu toeneemt na het toepassen van adaptieve regulatiestrategieën (herwaardering, afleiding en/of acceptatie). Waarden van deze variabele tijdens de 10-daagse biofeedback-interventieperiode zullen worden vergeleken met waarden tijdens de 10-daagse ambulante beoordelingsperioden bij aanvang.
De twee ambulante beoordelingsperioden van 10 dagen.
Gemiddeld niveau van hartslagvariatie
Tijdsspanne: De twee ambulante beoordelingsperioden van 10 dagen.
Een intercept dat het gemiddelde niveau van de hartslagvariabiliteit weergeeft dat elke persoon heeft ervaren. Waarden van deze variabele tijdens de 10-daagse biofeedback-interventieperiode zullen worden vergeleken met waarden tijdens de 10-daagse ambulante beoordelingsperioden bij aanvang.
De twee ambulante beoordelingsperioden van 10 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaren regulatiesucces
Tijdsspanne: De twee ambulante beoordelingsperioden van 10 dagen.
Een intercept dat de gemiddelde mate van succes weergeeft die elke persoon ervaart bij het reguleren van zijn of haar affect. Waarden van deze variabele tijdens de 10-daagse biofeedback-interventieperiode zullen worden vergeleken met waarden tijdens de 10-daagse ambulante beoordelingsperioden bij aanvang.
De twee ambulante beoordelingsperioden van 10 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP-23-00467
  • R01MH133842 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens ons plan voor het delen van gegevens zijn we van plan de geanonimiseerde definitieve onderzoeksgegevens te delen met de bredere wetenschappelijke gemeenschap via het National Institute of Mental Health Data Archive. Dit omvat fMRI-gegevens, ambulante gegevens en klinische, gedrags- en zelfrapportagemaatregelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren