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Regolazione dell'affetto e della fisiologia nella depressione (RAPID)

27 aprile 2026 aggiornato da: Jonathan Stange, University of Southern California

Fenotipizzazione ambulatoriale con indici in tempo reale della regolazione affettiva discordante: esplorare le opportunità per un intervento mirato nella depressione

Sebbene i trattamenti per la depressione siano efficaci per molte persone, non tutti rispondono al trattamento. Questa mancanza di risposta al trattamento potrebbe essere dovuta, in parte, alla presenza di molteplici cause alla base della depressione delle persone. Questo studio mira a identificare i sottotipi di depressione, sulla base di due fattori: quanto le persone di successo percepiscono se stesse nel regolare i propri affetti nella vita di tutti i giorni; e quanta attività nel sistema nervoso parasimpatico aumenta nei momenti in cui le persone cercano di regolarsi. Lo studio prevede la valutazione ambulatoriale degli affetti, delle strategie di regolazione e dell'attività fisiologica nella vita quotidiana, in un campione di giovani adulti con disturbo depressivo maggiore in remissione e volontari sani. Studieremo le risposte di regolazione in laboratorio per determinare ulteriormente come i sottotipi differiscono nelle risposte neurali, fisiologiche e comportamentali. Infine, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento di biofeedback remoto e autosomministrato (vs. intervento di controllo) progettato per aumentare l'attività parasimpatica e il successo della regolazione fisiologica. Durante il biofeedback a casa per 10 giorni, i partecipanti ripeteranno simultaneamente le valutazioni ambulatoriali. Questo disegno ci consentirà di determinare l'impatto prossimale del biofeedback sugli indici di successo della regolazione nella vita di tutti i giorni e se il biofeedback ha un impatto differenziale sul successo della regolazione per diversi sottotipi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Umiemah Farrukh
  • Numero di telefono: 2137404503
  • Email: carlab@usc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
          • Umiemah Farrukh
          • Numero di telefono: 2137404503
          • Email: carlab@usc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con depressione in remissione:

  1. Età 18-27.
  2. Soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore nel corso della vita.
  3. Soddisfa attualmente i criteri per la remissione completa (assenza di sintomi clinicamente significativi) per almeno otto settimane e ha un punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton inferiore o uguale a 7.

Criteri di inclusione per partecipanti volontari sani:

  1. Età 18-27.
  2. Nessuna storia di alcun disturbo psichiatrico.
  3. Nessun parente di primo grado con disturbo dell'umore.

Criteri di esclusione (uguali per tutti i partecipanti):

  1. Cambiamento nell'uso di farmaci psicotropi negli ultimi 30 giorni
  2. Disturbo dello spettro autistico
  3. Disturbo alimentare attuale
  4. Disabilità intellettuale
  5. Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  6. Controindicazioni per la risonanza magnetica o la valutazione dell'elettrocardiogramma (ad esempio, presenza di metallo nel corpo, claustrofobia, dispositivo cardiaco, gravidanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osc+
Condizione Osc+. Nella condizione Osc+, i partecipanti vedranno una registrazione continua della loro frequenza cardiaca nel tempo. Verrà loro chiesto di impegnarsi in una respirazione stimolata e di cercare di massimizzare il punteggio di oscillazione. La respirazione stimolata verrà adattata a una frequenza che consenta loro di massimizzare le oscillazioni della frequenza cardiaca ad alta ampiezza.
Comportamentale: Biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca
Si tratta di un disegno di intervento parallelo di Fase 2 con assegnazione casuale. Assegneremo casualmente i partecipanti a una delle due condizioni di biofeedback. Entrambe le condizioni prevedono il completamento di esercizi di respirazione a casa, 30 minuti al giorno per 10 giorni, ricevendo feedback continui sull'attività parasimpatica dal computer.
Comparatore attivo: Osc-
Condizione Osc. Nella condizione Osc, i partecipanti vedranno anche una registrazione continua della loro frequenza cardiaca nel tempo e verranno istruiti a impegnarsi in una respirazione stimolata. Tuttavia, verrà chiesto loro di cercare di mantenere costante la frequenza cardiaca ed evitare oscillazioni e otterranno punti su un punteggio di "allerta" che inverte il punteggio di "oscillazione" Osc+.
Comportamentale: Biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca
Si tratta di un disegno di intervento parallelo di Fase 2 con assegnazione casuale. Assegneremo casualmente i partecipanti a una delle due condizioni di biofeedback. Entrambe le condizioni prevedono il completamento di esercizi di respirazione a casa, 30 minuti al giorno per 10 giorni, ricevendo feedback continui sull'attività parasimpatica dal computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della regolazione fisiologica
Lasso di tempo: I due periodi di valutazione ambulatoriale di 10 giorni.
Una pendenza che rappresenta la forza della relazione tra quanto aumenta la variabilità della frequenza cardiaca di ciascun individuo dopo l'impegno in strategie di regolazione adattativa (rivalutazione, distrazione e/o accettazione). I valori di questa variabile durante il periodo di intervento di biofeedback di 10 giorni verranno confrontati con i valori durante i periodi di valutazione ambulatoriale di base di 10 giorni.
I due periodi di valutazione ambulatoriale di 10 giorni.
Livello medio di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I due periodi di valutazione ambulatoriale di 10 giorni.
Un'intercetta che rappresenta il livello medio di variabilità della frequenza cardiaca sperimentato da ciascuna persona. I valori di questa variabile durante il periodo di intervento di biofeedback di 10 giorni verranno confrontati con i valori durante i periodi di valutazione ambulatoriale di base di 10 giorni.
I due periodi di valutazione ambulatoriale di 10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo normativo percepito
Lasso di tempo: I due periodi di valutazione ambulatoriale di 10 giorni.
Un'intercetta che rappresenta il grado medio di successo percepito da ogni persona nel regolare i propri affetti. I valori di questa variabile durante il periodo di intervento di biofeedback di 10 giorni verranno confrontati con i valori durante i periodi di valutazione ambulatoriale di base di 10 giorni.
I due periodi di valutazione ambulatoriale di 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP-23-00467
  • R01MH133842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo il nostro piano di condivisione dei dati, prevediamo di condividere i dati finali della ricerca non identificati con la comunità scientifica più ampia tramite l'Archivio dati del National Institute of Mental Health. Ciò include dati fMRI, dati ambulatoriali e misure cliniche, comportamentali e di autovalutazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca

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