Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja afektu i fizjologii depresji (RAPID)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Jonathan Stange, University of Southern California

Ambulatoryjne fenotypowanie ze wskaźnikami dysharmonijnego afektu w czasie rzeczywistym: badanie możliwości ukierunkowanej interwencji w depresji

Chociaż leczenie depresji jest skuteczne u wielu osób, nie u każdego następuje reakcja na leczenie. Ten brak odpowiedzi na leczenie może częściowo wynikać z obecności wielu przyczyn leżących u podstaw depresji u ludzi. Celem tego badania jest identyfikacja podtypów depresji na podstawie dwóch czynników: tego, jak ludzie postrzegają siebie jako odnoszących sukcesy w regulowaniu swoich emocji w życiu codziennym; i jak bardzo wzrasta aktywność przywspółczulnego układu nerwowego w momentach, gdy ludzie próbują regulować. Badanie obejmuje ambulatoryjną ocenę afektu, strategii regulacji i aktywności fizjologicznej w życiu codziennym, na próbie młodych dorosłych z remisją dużej depresji oraz zdrowych ochotników. Będziemy badać reakcje regulacyjne w laboratorium, aby dokładniej określić, w jaki sposób podtypy różnią się reakcjami neuronalnymi, fizjologicznymi i behawioralnymi. Na koniec uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zdalnej, samodzielnie przeprowadzanej interwencji polegającej na biofeedbacku (vs. interwencja kontrolna) zaprojektowana w celu zwiększenia aktywności przywspółczulnej i powodzenia regulacji fizjologicznej. Wykonując biofeedback w domu przez 10 dni, uczestnicy będą jednocześnie powtarzać oceny ambulatoryjne. Projekt ten pozwoli nam określić bliższy wpływ biofeedbacku na wskaźniki sukcesu regulacyjnego w życiu codziennym oraz czy biofeedback ma zróżnicowany wpływ na sukces regulacyjny dla różnych podtypów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Umiemah Farrukh
  • Numer telefonu: 2137404503
  • E-mail: carlab@usc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z ustąpioną depresją:

  1. Wiek 18-27 lat.
  2. Spełnienie kryteriów poważnego zaburzenia depresyjnego w ciągu całego życia.
  3. Obecnie spełnia kryteria pełnej remisji (brak istotnych klinicznie objawów) przez co najmniej osiem tygodni i ma wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona mniejszy lub równy 7.

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników-wolontariuszy:

  1. Wiek 18-27 lat.
  2. Brak historii jakichkolwiek zaburzeń psychicznych w ciągu całego życia.
  3. Brak krewnych pierwszego stopnia cierpiących na zaburzenia nastroju.

Kryteria wykluczenia (takie same dla wszystkich uczestników):

  1. Zmiana stosowania leków psychotropowych w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Zaburzenie ze spektrum autyzmu
  3. Aktualne zaburzenia odżywiania
  4. Upośledzenie intelektualne
  5. Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego lub oceny elektrokardiogramu (np. obecność metalu w organizmie, klaustrofobia, urządzenie kardiologiczne, ciąża).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osc+
Stan Osc+. W trybie Osc+ uczestnicy będą widzieć ciągły zapis swojego tętna w czasie. Zostaną poinstruowani, aby zaangażowali się w oddychanie w rytmie i starali się zmaksymalizować swój wynik oscylacji. Tempo oddychania zostanie dostosowane do częstości, która pozwala im zmaksymalizować oscylacje tętna o wysokiej amplitudzie.
Behawioralne: Biofeedback zmienności tętna
Jest to projekt interwencji równoległej fazy 2 z losowym przydziałem. Losowo przydzielimy uczestników do jednego z dwóch warunków biofeedbacku. W obu przypadkach konieczne jest wykonywanie ćwiczeń oddechowych w domu przez 30 minut dziennie przez 10 dni i otrzymywanie ciągłej informacji zwrotnej z komputera na temat aktywności układu przywspółczulnego.
Aktywny komparator: Osc-
Stan Osc. W warunku Osc uczestnicy będą także widzieć ciągły zapis swojego tętna w czasie i zostaną poinstruowani, aby zaangażowali się w przyspieszone oddychanie. Jednakże zostaną poproszeni o próbę utrzymania stałego tętna i unikania oscylacji, a także otrzymają punkty w wyniku „czujności”, który odwraca wynik „oscylacji” Osc+.
Behawioralne: Biofeedback zmienności tętna
Jest to projekt interwencji równoległej fazy 2 z losowym przydziałem. Losowo przydzielimy uczestników do jednego z dwóch warunków biofeedbacku. W obu przypadkach konieczne jest wykonywanie ćwiczeń oddechowych w domu przez 30 minut dziennie przez 10 dni i otrzymywanie ciągłej informacji zwrotnej z komputera na temat aktywności układu przywspółczulnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces regulacji fizjologicznej
Ramy czasowe: Dwa 10-dniowe okresy oceny ambulatoryjnej.
Nachylenie reprezentujące siłę związku pomiędzy stopniem wzrostu zmienności tętna u każdej osoby po zastosowaniu adaptacyjnych strategii regulacji (ponowna ocena, rozproszenie i/lub akceptacja). Wartości tej zmiennej podczas 10-dniowego okresu interwencji biofeedbacku zostaną porównane z wartościami podczas 10-dniowych wyjściowych okresów oceny ambulatoryjnej.
Dwa 10-dniowe okresy oceny ambulatoryjnej.
Średni poziom zmienności tętna
Ramy czasowe: Dwa 10-dniowe okresy oceny ambulatoryjnej.
Punkt przecięcia reprezentujący średni poziom zmienności rytmu serca, jakiego doświadczyła każda osoba. Wartości tej zmiennej podczas 10-dniowego okresu interwencji biofeedbacku zostaną porównane z wartościami podczas 10-dniowych wyjściowych okresów oceny ambulatoryjnej.
Dwa 10-dniowe okresy oceny ambulatoryjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany sukces regulacyjny
Ramy czasowe: Dwa 10-dniowe okresy oceny ambulatoryjnej.
Punkt przecięcia reprezentujący średni stopień sukcesu, jaki każda osoba zauważyła w regulowaniu swojego afektu. Wartości tej zmiennej podczas 10-dniowego okresu interwencji biofeedbacku zostaną porównane z wartościami podczas 10-dniowych wyjściowych okresów oceny ambulatoryjnej.
Dwa 10-dniowe okresy oceny ambulatoryjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP-23-00467
  • R01MH133842 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z naszym planem udostępniania danych planujemy udostępnić pozbawione cech identyfikacyjnych ostateczne dane badawcze szerszej społeczności naukowej za pośrednictwem Archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego. Obejmuje to dane fMRI, dane ambulatoryjne oraz pomiary kliniczne, behawioralne i samoopisowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Biofeedback zmienności tętna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj