Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulering av affekt og fysiologi ved depresjon (RAPID)

28. mars 2024 oppdatert av: Jonathan Stange, University of Southern California

Ambulatorisk fenotyping med sanntidsindekser for disharmonisk affektregulering: Utforske muligheter for målrettet intervensjon i depresjon

Selv om behandlinger for depresjon er effektive for mange mennesker, reagerer ikke alle på behandlingen. Denne mangelen på behandlingsrespons kan delvis skyldes tilstedeværelsen av flere underliggende årsaker til folks depresjon. Denne studien tar sikte på å identifisere undertyper av depresjon, basert på to faktorer: hvordan vellykkede mennesker oppfatter seg selv å være med å regulere sin affekt i hverdagen; og hvor mye aktivitet i det parasympatiske nervesystemet øker i øyeblikk når folk prøver å regulere. Studien involverer ambulatorisk vurdering av affekt, reguleringsstrategier og fysiologisk aktivitet i hverdagen, hos et utvalg unge voksne med remittert alvorlig depressiv lidelse og friske frivillige. Vi vil studere reguleringsresponser i laboratoriet for ytterligere å bestemme hvordan undertyper er forskjellige i nevrale, fysiologiske og atferdsmessige responser. Til slutt vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en ekstern, selvadministrert biofeedback-intervensjon (vs. kontrollintervensjon) designet for å øke parasympatisk aktivitet og fysiologisk reguleringssuksess. Mens deltakerne deltar i biofeedback hjemme i 10 dager, vil deltakerne samtidig gjenta de ambulante vurderingene. Dette designet vil tillate oss å bestemme den proksimale innvirkningen av biofeedback på indekser for reguleringssuksess i hverdagen, og om biofeedback har forskjellig innvirkning på reguleringssuksess for forskjellige undertyper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Umiemah Farrukh
  • Telefonnummer: 2137404503
  • E-post: carlab@usc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere med remittert depresjon:

  1. Alder 18-27.
  2. Oppfyller kriterier for livslang alvorlig depressiv lidelse.
  3. Oppfyller for tiden kriteriene for full remisjon (fravær av klinisk signifikante symptomer) i minst åtte uker, og har en Hamilton Depression Rating Scale-score på mindre enn eller lik 7.

Inkluderingskriterier for friske frivillige deltakere:

  1. Alder 18-27.
  2. Ingen livshistorie med noen psykiatrisk lidelse.
  3. Ingen førstegrads slektninger med en stemningslidelse.

Ekskluderingskriterier (samme for alle deltakere):

  1. Endring i bruk av psykotrope medisiner i løpet av de siste 30 dagene
  2. Autismespekterforstyrrelse
  3. Nåværende spiseforstyrrelse
  4. Intellektuell funksjonshemming
  5. Ruslidelse de siste 6 månedene
  6. Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning eller elektrokardiogramvurdering (f.eks. tilstedeværelse av metall i kroppen, klaustrofobi, hjerteapparat, graviditet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osc+
Osc+ tilstand. I Osc+-tilstanden vil deltakerne se en pågående registrering av hjertefrekvensen over tid. De vil bli bedt om å engasjere seg i tempofylt pust og å prøve å maksimere svingningsresultatet. Den tempofylte pusten vil bli tilpasset en frekvens som lar dem maksimere sine høyamplitudesvingninger i hjertefrekvensen.
Atferdsmessig: Hjertefrekvensvariasjon biofeedback
Dette er et fase 2 parallell intervensjonsdesign med tilfeldig tildeling. Vi vil tilfeldig tildele deltakere til en av to biofeedback-betingelser. Begge tilstandene innebærer å gjennomføre pusteøvelser hjemme, 30 minutter per dag i 10 dager, samtidig som man mottar kontinuerlig tilbakemelding om parasympatisk aktivitet fra datamaskinen.
Aktiv komparator: OSC-
Osc- tilstand. I Osc-tilstanden vil deltakerne også se en pågående registrering av hjertefrekvensen over tid, og vil bli instruert om å engasjere seg i tempofylt pust. Imidlertid vil de bli bedt om å prøve å holde hjertefrekvensen jevn og unngå svingninger og vil få poeng på en "våkenhets"-score som inverterer Osc+ "oscillation"-poengsummen.
Atferdsmessig: Hjertefrekvensvariasjon biofeedback
Dette er et fase 2 parallell intervensjonsdesign med tilfeldig tildeling. Vi vil tilfeldig tildele deltakere til en av to biofeedback-betingelser. Begge tilstandene innebærer å gjennomføre pusteøvelser hjemme, 30 minutter per dag i 10 dager, samtidig som man mottar kontinuerlig tilbakemelding om parasympatisk aktivitet fra datamaskinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk regulering suksess
Tidsramme: De to 10-dagers ambulerende vurderingsperiodene.
En skråning som representerer styrken til forholdet mellom hvor mye hvert individs hjertefrekvensvariasjon øker etter å ha engasjert seg i adaptive reguleringsstrategier (revurdering, distraksjon og/eller aksept). Verdiene av denne variabelen i løpet av den 10-dagers biofeedback-intervensjonsperioden vil bli sammenlignet med verdier i løpet av 10-dagers baseline ambulatoriske vurderingsperioder.
De to 10-dagers ambulerende vurderingsperiodene.
Gjennomsnittlig nivå av pulsvariasjon
Tidsramme: De to 10-dagers ambulerende vurderingsperiodene.
Et avskjæringspunkt som representerer det gjennomsnittlige nivået av hjertefrekvensvariasjoner hver person opplevde. Verdiene av denne variabelen i løpet av den 10-dagers biofeedback-intervensjonsperioden vil bli sammenlignet med verdier i løpet av 10-dagers baseline ambulatoriske vurderingsperioder.
De to 10-dagers ambulerende vurderingsperiodene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd reguleringssuksess
Tidsramme: De to 10-dagers ambulerende vurderingsperiodene.
Et avskjæring som representerer den gjennomsnittlige graden av suksess hver person oppfattet med å regulere sin affekt. Verdiene av denne variabelen i løpet av den 10-dagers biofeedback-intervensjonsperioden vil bli sammenlignet med verdier i løpet av 10-dagers baseline ambulatoriske vurderingsperioder.
De to 10-dagers ambulerende vurderingsperiodene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP-23-00467
  • R01MH133842 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til vår datadelingsplan planlegger vi å dele de avidentifiserte endelige forskningsdataene med det bredere vitenskapelige samfunnet via National Institute of Mental Health Data Archive. Dette inkluderer fMRI-data, ambulerende data og kliniske, atferdsmessige og selvrapporterende tiltak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Hjertefrekvensvariasjon biofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere