多重危険因子介入試験（Ms. FIT） (MsFIT)
2025年9月11日 更新者：Amy Kirkham、University of Toronto
この研究は、閉経前および閉経後の女性の心臓代謝リスク軽減に対する運動と食事の有効性とメカニズムについて、女性に特有の新たな証拠を生み出すことを目的としています。 3 アーム RCT を使用し、均等に募集し、6 か月までの閉経状態ごとに層別化して次のことを行います。 1) カナダ保健省のガイドラインに従った運動。 2) 食事の質を改善するために、カナダの食事ガイドラインに従うための同じ運動とカウンセリング。または 3) ストレッチグループ、この研究は次の質問に答えます。
- 女性における運動不足と心臓代謝疾患の間の因果関係のそれぞれについて、運動の影響はどのように比較されるのでしょうか?
- 運動に食事の質への介入を追加すると、どのような効果が得られますか?
- 更年期による影響の変化は何ですか？
我々は、運動適応は次のようになると仮定する： 1) 中枢性 (SV、内皮機能、大動脈硬化) と比較して、松田指数 (主要結果)、HOMA-IR、avO2diff、内臓脂肪を含む末梢性が最も大きい、2) 運動適応が鈍くなるか欠如する閉経後と閉経前。 3）松田指数、メタボリックシンドローム、フラミンガムCVDリスク、サイトカインとアディポカイン、大腿筋脂肪症、筋肉量、VO2peakにとって必須または付加的な食事の質の追加によって強化され、4）閉経後のより多くの結果において食事の質の追加によって強化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy A. Kirkham, PhD
- 電話番号：416-946-4069
- メール：amy.kirkham@utoronto.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jenna B. Gillen, PhD
- 電話番号：416-978-3244
- メール：jenna.gillen@utoronto.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2C9
- 募集
- University of Toronto
-
コンタクト：
- Amy A. Kirkham, PhD
- 電話番号：416-946-4069
- メール：amy.kirkham@utoronto.ca
-
コンタクト：
- Jenna B. Gillen, PhD
- 電話番号：416-978-3244
- メール：jenna.gillen@utoronto.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生物学的には女性
- 30歳以上
- 閉経前または閉経後: 閉経前: 規則的な月経周期 (周期間に 7 日以上の持続的な差がない 21 ～ 35 日) がある。 閉経後: 12 か月以上の無月経または二重卵巣摘出術の病歴があり、過去 12 か月に不規則または時折の月経周期がない。
- 高い CANRISK スコア (スコア 33 以上): オンライン CANRISK ツール (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) は、年齢、体型など、2 型糖尿病 (心血管疾患/がんと重複する) の危険因子にスコアを割り当てます。マスインデックス、MVPA、果物/野菜摂取量、高血圧、妊娠合併症、民族性と教育が含まれており、カナダの多民族集団に対して検証されています。
- 24週間にわたって週に1回大学に来ることを約束できる。
除外基準:
- 閉経周辺期、または閉経前後の状態を識別できない人
- -診断済みの心血管疾患、2型糖尿病、非アルコール性脂肪肝疾患、癌（非黒色腫皮膚癌を除く）、または呼吸器疾患（例：COPD、または重度または制御されていない喘息）。
- 心血管疾患、糖尿病、または腎臓病の主な兆候または症状 (米国スポーツ医学会の運動検査および処方に関するガイドライン、第 11 版より抜粋) 表 2.1: 安静または運動時の胸、首、顎、腕の痛みまたは不快感、安静時または軽度の運動時の息切れ、めまいまたは失神、平衡感覚の喪失または失神、足首の浮腫、動悸または頻脈、間欠性跛行、既知の心雑音、通常の活動での異常な疲労）。
- 米国心臓協会による症状限定の最大運動検査に対する絶対的または相対的禁忌（心筋梗塞、大動脈または冠動脈狭窄、心不全、肺塞栓症または深部静脈血栓症、心臓の炎症（心筋炎、心膜炎、および/または心内膜炎）、制御されていないもの）心臓不整脈、進行または完全な電気的心臓ブロック、脳卒中または一過性虚血発作、血圧>200mmHg/100mmHg、皮膚がん以外のがん診断）
- インフォームドコンセントの提供や英語でのコミュニケーションができない
- 現在または過去3か月以内に妊娠中または授乳中である
- 有酸素運動に対する移動制限（車椅子、歩行器の使用、足を引きずって歩行を妨げるなど）
- 過去3か月以内にタバコまたはマリファナを喫煙したことがある
- 現在または過去 3 か月以内に何らかの形式で外因性ホルモンを摂取している
- MRI研究の禁忌（ペースメーカー、磁気インプラントなど）
- BMIが40kg/m2を超える
- 極度の閉所恐怖症
- 自己申告で週に 30 分を超える中程度から激しい強度の有酸素運動
- 過去 3 か月以内に、食品グループ全体または食事の時間を大幅に制限するダイエット（例: ビーガン、ケトジェニック、肉食動物、1 日 1 食）を行っている
- 研究に参加する教授のクラスまたは研究室の学生
- 過去 3 か月以内に大幅な体重減少 (つまり、5 kg 以上) を経験した
- 現在減量薬を服用中
- 摂食障害の診断歴、または診断されていない摂食障害の可能性があると自己申告している
- 介入全体のかなりの期間、不在または連絡が取れない計画がある（つまり、6 か月間で 4 週間を超える、または介入の最初の 12 週間で 2 週間を超える）。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ガイドラインに基づく身体活動
中程度の強度の有酸素運動を週 150 分、週 2 回の全身筋力強化
|
運動トレーナーによる対面セッションと仮想セッションの組み合わせ、および自主的な有酸素運動のカウンセリングを通じて、参加者は週に 150 分間の中強度の有酸素運動と週に 2 回の全身筋強化を達成できるように指導されます。
|
|
実験的：ガイドラインに基づく身体活動と健康的な食事
週 150 分間の中強度の有酸素運動と週 2 回の全身筋力強化 + カナダのフードガイドに従うためのカウンセリング
|
行動実験: ガイドラインに基づいた身体活動: 運動トレーナーによる対面セッションと仮想セッションの組み合わせ、および自主的な有酸素運動のカウンセリングを通じて、参加者は週に 150 分間の中強度の有酸素運動と週に 2 回の全身筋強化を達成できるように指導されます。 行動実験: ガイドラインに基づいた健康的な食事: カナダの食品ガイドに沿った食生活を変更するための、管理栄養士による 1 対 1 の電話/バーチャル カウンセリング。 |
|
プラセボコンパレーター：ストレッチ運動
全身ストレッチ
|
週に 2 回、バーチャル インストラクターによる全身ストレッチを実施します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン抵抗性
時間枠：6ヵ月
|
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）から計算されたマツダ指数によって評価されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝臓のインスリン抵抗性
時間枠：6ヵ月
|
空腹時血糖値とインスリン値を使用して HOMA-IR 経由で間接的に測定
|
6ヵ月
|
|
メタボリックシンドロームの重症度
時間枠：6ヵ月
|
介入の変化を追跡できるように、Z スコアとして計算されます。
|
6ヵ月
|
|
フラミンガムの 10 年リスク (%)
時間枠：6ヵ月
|
広く使用されている標準化されたスコアリング システムを使用して計算されます
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心肺機能のフィットネス
時間枠：6ヵ月
|
トレッドミルでの心肺運動テスト中の間接熱量測定により、酸素消費量のピーク値として測定されます。
|
6ヵ月
|
|
心拍数の回復
時間枠：6ヵ月
|
心肺機能テスト中のピーク心拍数と運動テスト停止 2 分後の心拍数の差として測定されます。
|
6ヵ月
|
|
運動時の一回拍出量と心拍出量
時間枠：6ヵ月
|
心エコー検査を使用して、サイクリング運動テストの最大下および最大期間中に測定されます。
|
6ヵ月
|
|
左心室駆出率
時間枠：6ヵ月
|
心エコー検査を使用して、サイクリング運動テストの安静時、最大下および最大期間中に測定
|
6ヵ月
|
|
左心室腫瘤
時間枠：6ヵ月
|
安静時の心エコー検査で測定
|
6ヵ月
|
|
内皮機能
時間枠：6ヵ月
|
超音波を使用した上腕動脈血流媒介拡張検査を使用して測定されます。
|
6ヵ月
|
|
頸動脈内膜中膜の厚さ
時間枠：6ヵ月
|
超音波を使用した総頸動脈画像を使用して測定します。
|
6ヵ月
|
|
血圧
時間枠：6ヵ月
|
自動血圧計を使用した6回の血圧測定のうち、最後の5回の平均値として測定されます。
|
6ヵ月
|
|
安静時の心拍数と心拍数の変動
時間枠：6ヵ月
|
5分間の仰臥位安静の後、10分間仰臥位で3誘導心電図を使用して評価します。
|
6ヵ月
|
|
膝の屈曲と伸展（筋力と持久力）
時間枠：6ヵ月
|
等速性ダイナモメーター (Biodex) を使用して測定し、30 回の膝屈曲における最大トルクと総仕事量を評価します。
|
6ヵ月
|
|
太ももの筋肉量
時間枠：6ヵ月
|
両大腿部の連続軸方向脂肪水分離 3T 磁気共鳴画像から測定
|
6ヵ月
|
|
骨格筋タンパク質含有量の生化学マーカー
時間枠：6ヵ月
|
外側広筋の骨格筋生検からウェスタンブロッティングにより測定。
対象となるタンパク質には、ミトコンドリア、収縮シグナル伝達経路、インスリンシグナル伝達経路、およびグルコースおよび脂肪代謝に見られるタンパク質が含まれます。
|
6ヵ月
|
|
骨格筋構造の生化学マーカー
時間枠：6ヵ月
|
外側広筋の骨格筋生検からの免疫蛍光を介して測定。
興味深い結果には、骨格筋の毛細管現象、脂質含有量、繊維の種類と断面積が含まれます。
|
6ヵ月
|
|
骨格筋酵素活性の生化学マーカー
時間枠：6ヵ月
|
外側広筋の生検から、骨格筋の酸化能力に関与する酵素の最大酵素活性を評価するために、分光光度計を介して測定されます。
|
6ヵ月
|
|
全身の脂肪と除脂肪量
時間枠：6ヵ月
|
体組成計 (BodPod) を使用して測定し、全身脂肪 (kg および %) と除脂肪量 (kg および %) を推定します。
|
6ヵ月
|
|
内臓脂肪組織
時間枠：6ヵ月
|
3T脂肪水分離磁気共鳴画像法を使用して測定された内臓領域の脂肪組織の体積
|
6ヵ月
|
|
肝脂肪分率
時間枠：6ヵ月
|
PROFIT1 3T 磁気共鳴画像シーケンスを使用して、肝臓の中央部の 3 つのスライスから決定された脂肪ピクセルで構成される肝臓容積のパーセントとして測定されます。
|
6ヵ月
|
|
胴囲
時間枠：6ヵ月
|
ウエスト、ヒップ、首の周囲（非伸縮性テープを使用して測定）
|
6ヵ月
|
|
ヘモグロビンA1c
時間枠：6ヵ月
|
コアラボでの臨床アッセイを使用して血漿から分析。
|
6ヵ月
|
|
肝臓酵素: アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアルブミン
時間枠：6ヵ月
|
空腹時血清採取による ALT、AST、アルブミンの評価。コアラボでの臨床検査で分析。
|
6ヵ月
|
|
肝線維症
時間枠：6ヵ月
|
肝臓の T1 時間は、肝線維症の検証済みマーカーである PROFIT1 磁気共鳴シーケンスを使用して評価されました。
|
6ヵ月
|
|
抵抗運動の遵守
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
|
出席記録による、毎週の規定のレジスタンス運動活動の平均遵守率
|
6ヶ月、12ヶ月
|
|
食事の質
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
3日間の食事記録から計算されたカナダの健康的な食事指数を介して測定された、食事ガイドラインとの整合性の全体的な尺度
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
RAND-36 によって評価され、0 ～ 100 の範囲の 8 つのスケールと 0 ～ 50 の範囲の 2 つの構成要素の概要スケールに対して独立したスコアが提供され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
更年期障害の有無と重症度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
更年期障害特有の生活の質 (MENQOL) アンケートによって評価されます。
4 つのドメインはそれぞれ 1 ～ 8 の間に制限されており、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
心理社会的ストレス
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
知覚ストレス スケール (PSS-14) によって評価されます。個々のスコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します。
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
うつ病と不安症
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) によって測定されます。うつ病と不安症のそれぞれのスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病または不安症がより重度であることを示します。
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
身体活動に対する障壁と自己効力感
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
自己効力感障害尺度 (BARSE) によって評価されます。
各項目について、参加者はその行動を実行する自信を、0% (まったく自信がない) から 100% (非常に自信がある) までの 10 ポイント増分で構成される 100 ポイントのパーセンテージ スケールで示します。
次に、自己効力感の各尺度の合計強度が、信頼度評価を合計し、スケール内の項目の総数で割ることによって計算され、有効性スコアの最大値は 100 になります。
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
身体活動のモチベーション
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
マルチプロセス行動制御アプローチを介して評価されます。これは、感情的な態度、手段的態度、身体活動に対する認識された能力、身体活動の認識された機会、意思決定の意図、行動規制、身体活動の習慣、および周囲のアイデンティティを理解するために開発された一連のアンケートです。身体活動。
スコアが高いほど、身体活動の動機がより優れていることを表します。
(参照: Rhodes、R.E.
（2017年）。
身体活動行動の進化する理解: マルチプロセスの行動制御アプローチ。
A. J. エリオット (編著)、『モチベーション科学の進歩』。
(pp.
171-205）。
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
睡眠の質 - 主観的
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PQSI) によって主観的に評価されます。睡眠の構成要素である睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、眠気による日中の機能不全、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠薬の使用を測定し、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを反映します。品質。
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
自己申告による身体活動
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
最近の身体活動アンケート (RPAQ) によって評価されます。このアンケートでは、余暇、職業、通勤、家庭生活の分野で、過去 3 か月間の活動 (座りがちな活動や身体活動) の種類と量に関する情報を収集します。スコアが大きいほど、活動時間が長いことを示します。さまざまな形の活動に取り組む時間。
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
血清エストラジオール
時間枠：6ヵ月
|
臨床アッセイで空腹時血清を使用して評価。
|
6ヵ月
|
|
唾液エストラジオール
時間枠：6ヵ月
|
臨床検査を使用して社内の唾液サンプルを使用して評価されます。
|
6ヵ月
|
|
ヘモグロビン
時間枠：6ヵ月
|
コアラボでの臨床検査で空腹時血漿サンプルを使用して評価されます。
|
6ヵ月
|
|
遊離脂肪酸
時間枠：6ヵ月
|
臨床アッセイで空腹時血清を使用して評価。
|
6ヵ月
|
|
体重
時間枠：6ヵ月
|
BodPod 体組成デバイスに取り付けられた校正済みスケールを使用して評価されます。
|
6ヵ月
|
|
体格指数 (BMI)
時間枠：6ヵ月
|
スタディオメーターを使用した身長の測定値と体重から計算されます (詳細は上記)。
|
6ヵ月
|
|
エネルギーバランス
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
エネルギーバランスは、3 日間の平均カロリー摂取量 - [推定安静時代謝率 + 3 日間の平均 Garmin による身体活動エネルギー消費推定値 + 摂取カロリーの 10% (食品の熱効果)] として定量化されます。
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
動静脈酸素差 (avO2diff)
時間枠：6ヵ月
|
2 つの方法を使用して測定します。(1) 1 日目のトレッドミル テストの対応する作業負荷から、サイクリング運動テストの安静時、最大下、最大期間の心拍出量で割った酸素量 (VO2) として計算されます。 (2) サイクリング運動テストの安静時、最大下、最大期間における脚の組織酸素化の尺度として、近赤外分光法を使用した直接評価。
|
6ヵ月
|
|
大腿骨筋症
時間枠：6ヵ月
|
両大腿部の連続軸方向脂肪水分離 3 テスラ (3T) 磁気共鳴画像から決定された大腿筋脂肪率 (脂肪ピクセルで構成される筋肉コンパートメントのパーセント) として測定されます。
|
6ヵ月
|
|
血液中の炎症バイオマーカーの濃度
時間枠：6ヵ月
|
レプチン、アディポネクチン、腫瘍壊死因子α（TNF-α）、インターロイキン-6（IL-6）、C反応性タンパク質（CRP）などの血液からの評価。
これらの指標は、解釈時にマーカーが一緒に考慮されるため、グループ化されています。
|
6ヵ月
|
|
脂質パネル: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、総コレステロール、トリグリセリド
時間枠：6ヵ月
|
コアラボでの臨床アッセイを使用して血清から分析。
|
6ヵ月
|
|
食事摂取量
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
多量栄養素や微量栄養素を含む食事摂取のさまざまな成分は、自動自己管理 24 時間 (ASA-24) オンライン システムを使用して収集された、平日 2 日と週末 1 日にわたる 3 日間の食事記録を通じて評価されます。
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
有酸素運動の遵守
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
|
Garmin スマート ウォッチを介して測定された、規定の有酸素運動の毎週の平均遵守時間（分）
|
6ヶ月、12ヶ月
|
|
睡眠の量と質 - デバイスの測定
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
Garmin スマート ウォッチを介して合計睡眠時間と効率を測定します。
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
中央および末梢動脈剛性
時間枠：6ヶ月
|
中央（頸動脈系脳体）および末梢脚（大腿骨後頭部ペディス）および腕（頸動脈）領域のパルス波速度として測定されます。
血圧は、動脈剛性の分析において共変量として添加される場合があります。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amy A. Kirkham, PhD、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月3日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。