Sperimentazione di intervento su fattori di rischio multipli (Ms. FIT) (MsFIT)
11 settembre 2025 aggiornato da: Amy Kirkham, University of Toronto
Questo studio mira a produrre nuove prove, specifiche per le donne, sull’efficacia e sui meccanismi dell’esercizio fisico e della dieta per la riduzione del rischio cardiometabolico nelle donne in pre e postmenopausa. Utilizzando un RCT a 3 bracci con uguale reclutamento e stratificazione in base allo stato della menopausa a 6 mesi di: 1) esercizio fisico seguendo le linee guida Health Canada; 2) lo stesso esercizio più consulenza per seguire le linee guida dietetiche canadesi per migliorare la qualità della dieta; o 3) gruppo di stretching, questo studio risponderà alle seguenti domande:
- Come si confronta l’impatto dell’esercizio fisico tra ciascuno dei collegamenti causali tra inattività fisica e malattia cardiometabolica nelle donne?
- Qual è l'effetto modificatore dell'aggiunta di un intervento sulla qualità della dieta all'esercizio fisico?
- Qual è l'effetto modificativo dello stato menopausale?
Ipotizziamo che gli adattamenti all'esercizio saranno: 1) maggiori a livello periferico, incluso l'indice Matsuda (risultato primario), HOMA-IR, avO2diff e grasso viscerale, rispetto a quello centrale (SV, funzione endoteliale, rigidità aortica), 2) attenuati o assenti in post vs premenopausa; 3) migliorato con l'aggiunta della qualità della dieta che sarà essenziale o additiva per l'indice di Matsuda, la sindrome metabolica, il rischio CVD di Framingham, citochine e adipochine, miosteatosi della coscia, massa muscolare, picco VO2, 4) migliorato con l'aggiunta della qualità della dieta in più risultati postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amy A. Kirkham, PhD
- Numero di telefono: 416-946-4069
- Email: amy.kirkham@utoronto.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenna B. Gillen, PhD
- Numero di telefono: 416-978-3244
- Email: jenna.gillen@utoronto.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2C9
- Reclutamento
- University of Toronto
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Contatto:
- Amy A. Kirkham, PhD
- Numero di telefono: 416-946-4069
- Email: amy.kirkham@utoronto.ca
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Contatto:
- Jenna B. Gillen, PhD
- Numero di telefono: 416-978-3244
- Email: jenna.gillen@utoronto.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Biologicamente femminile
- Di età superiore ai 30 anni
- Pre o postmenopausa: Premenopausa: avere cicli mestruali regolari (della durata di 21-35 giorni senza una differenza persistente di ≥ 7 giorni tra i cicli). Post-menopausa: ≥ 12 mesi di amenorrea o storia di doppia ovariectomia e non ciclo mestruale irregolare o occasionale negli ultimi 12 mesi.
- Punteggio CANRISK elevato (punteggio ≥ 33): lo strumento CANRISK online (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) assegna punteggi ai fattori di rischio per il diabete di tipo 2 (che si sovrappongono alle malattie cardiovascolari/cancro), tra cui età, corporatura indice di massa, MVPA, assunzione di frutta/verdura, ipertensione, complicanze della gravidanza, etnia e istruzione ed è convalidato per la popolazione multietnica del Canada.
- In grado di impegnarsi a venire all'Università una volta alla settimana per 24 settimane.
Criteri di esclusione:
- In perimenopausa o coloro per i quali non è possibile distinguere lo stato pre- e perimenopausale
- Malattie cardiovascolari diagnosticate, diabete di tipo 2, steatosi epatica non alcolica, cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) o malattie respiratorie (ad es. BPCO o asma grave o non controllata).
- Principali segni o sintomi di malattie cardiovascolari, diabete o malattie renali (tratti dalle Linee guida per i test da sforzo e le prescrizioni dell'American College of Sports Medicine, 11a edizione, Tabella 2.1: dolore o fastidio al petto, al collo, alla mascella, alle braccia durante il riposo o l'esercizio fisico, mancanza di respiro a riposo o con sforzo lieve, vertigini o sincope, perdita di equilibrio o svenimento, edema alle caviglie, palpitazioni o tachicardia, claudicatio intermittente, soffio cardiaco noto, affaticamento insolito con le attività abituali.)
- Controindicazioni assolute o relative secondo l'American Heart Association per il test da sforzo massimale limitato dai sintomi (infarto del miocardio, stenosi dell'arteria aortica o coronarica, insufficienza cardiaca, embolia polmonare o trombosi venosa profonda, infiammazione del cuore (miocardite, pericardite e/o endocardite), non controllato aritmia cardiaca, blocco cardiaco elettrico avanzato o completo, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione sanguigna >200 mmHg/100 mmHg, una diagnosi di cancro diversa dal cancro della pelle)
- Impossibile fornire il consenso informato o comunicare in inglese
- Incinta o allattamento attualmente o negli ultimi 3 mesi
- Limitazioni della mobilità all'esercizio aerobico (ad esempio, sedia a rotelle, uso del deambulatore, zoppia che impedisce la deambulazione)
- Fumare sigarette o marijuana negli ultimi 3 mesi
- Assunzione di ormoni esogeni in qualsiasi formato attualmente o negli ultimi 3 mesi
- Controindicazioni alla ricerca sulla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, impianti magnetici)
- BMI superiore a 40 kg/m2
- Claustrofobia estrema
- Autovalutazione >30 minuti/settimana di attività fisica aerobica di intensità da moderata a vigorosa
- Seguire una dieta che limita ampiamente interi gruppi di alimenti o orari di consumo (ad es. vegana, chetogenica, carnivora, un pasto al giorno) negli ultimi 3 mesi
- Studenti nelle classi o nei laboratori dei professori coinvolti nello studio
- Ha sperimentato una significativa perdita di peso (cioè > 5 kg) negli ultimi 3 mesi
- Attualmente sto assumendo farmaci per la perdita di peso
- Anamnesi diagnosticata di un disturbo alimentare o autovalutazione di potenziale disturbo alimentare non diagnosticato
- Prevede di essere assente/indisponibile per un periodo sostanziale dell'intervento complessivo (vale a dire, >4 settimane nell'arco dei 6 mesi o >2 settimane nelle prime 12 settimane dell'intervento).
- Allergie agli anestetici locali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attività fisica basata su linee guida
150 minuti settimanali di attività aerobica di intensità moderata e rafforzamento muscolare di tutto il corpo due volte alla settimana
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Attraverso una combinazione di sessioni virtuali e di persona guidate da un istruttore, nonché consulenza per l'esercizio aerobico indipendente, i partecipanti saranno guidati a raggiungere 150 minuti settimanali di attività aerobica di intensità moderata e rafforzamento muscolare di tutto il corpo due volte a settimana.
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Sperimentale: Attività fisica basata su linee guida e alimentazione sana
150 minuti settimanali di attività aerobica di intensità moderata e rafforzamento muscolare di tutto il corpo due volte alla settimana + consulenza per seguire la Guida alimentare canadese
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Sperimentazione comportamentale: attività fisica basata su linee guida: Attraverso una combinazione di sessioni virtuali e di persona guidate da un istruttore, nonché consulenza per l'esercizio aerobico indipendente, i partecipanti saranno guidati a raggiungere 150 minuti settimanali di attività aerobica di intensità moderata e rafforzamento muscolare di tutto il corpo due volte a settimana. Sperimentazione comportamentale: alimentazione sana basata su linee guida: Consulenza telefonica/virtuale individuale da parte di un dietista registrato per modificare le abitudini alimentari in linea con la Guida alimentare canadese. |
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Comparatore placebo: Esercizio di stretching
Allungamento di tutto il corpo
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Due volte alla settimana stretching virtuale del corpo guidato da un istruttore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come valutato dall'indice Matsuda calcolato da un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza all'insulina epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato indirettamente tramite HOMA-IR utilizzando i livelli di glucosio e insulina a digiuno
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6 mesi
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Gravità della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Calcolato come punteggio z per consentire il monitoraggio del cambiamento negli interventi
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6 mesi
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Rischio di Framingham a 10 anni (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Calcolato utilizzando un sistema di punteggio standardizzato ampiamente utilizzato
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato come volume di picco del consumo di ossigeno tramite calorimetria indiretta durante un test da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant.
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6 mesi
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Recupero della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurata come differenza tra la frequenza cardiaca di picco durante il test di attività cardiorespiratoria e la frequenza cardiaca 2 minuti dopo l'interruzione del test da sforzo.
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6 mesi
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Volume sistolico e gittata cardiaca durante l'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato durante i periodi submassimali e massimali di un test da sforzo ciclistico, utilizzando l'ecocardiografia.
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6 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato durante il test da sforzo a riposo, submassimale e massimale, utilizzando l'ecocardiografia
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6 mesi
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Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato tramite ecocardiografia a riposo
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6 mesi
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato utilizzando un test di dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale mediante ultrasuoni.
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6 mesi
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Spessore dell'intima media carotidea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato utilizzando un'immagine dell'arteria carotide comune mediante ultrasuoni.
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6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato come media delle ultime 5 misurazioni della pressione arteriosa su 6 utilizzando un dispositivo automatico per la pressione arteriosa.
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6 mesi
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Frequenza cardiaca a riposo e variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato utilizzando un elettrocardiogramma a 3 derivazioni in posizione supina per 10 minuti dopo un riposo supino di 5 minuti.
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6 mesi
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Flessione ed estensione del ginocchio (forza e resistenza)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex) per valutare la coppia di picco e il lavoro totale in 30 ripetizioni di flessione del ginocchio.
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6 mesi
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Volume muscolare della coscia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione determinata da immagini di risonanza magnetica 3T di separazione assiale contigua grasso-acqua di entrambe le cosce
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6 mesi
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Marcatori biochimici del contenuto proteico del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato tramite western blotting da una biopsia del muscolo scheletrico del muscolo vasto laterale.
Le proteine di interesse includono quelle presenti nei mitocondri, nelle vie di segnalazione contrattile, nelle vie di segnalazione dell'insulina e nel metabolismo del glucosio e dei grassi.
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6 mesi
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Marcatori biochimici della struttura del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato tramite immunofluorescenza da una biopsia del muscolo scheletrico del muscolo vasto laterale.
I risultati di interesse includono la capillarizzazione del muscolo scheletrico, il contenuto lipidico, il tipo di fibra e l'area della sezione trasversale.
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6 mesi
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Marcatori biochimici dell'attività enzimatica del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurata tramite spettrofotometro per valutare l'attività enzimatica massima degli enzimi coinvolti nella capacità ossidativa del muscolo scheletrico, da una biopsia del muscolo vasto laterale.
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6 mesi
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Grasso corporeo intero e massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato utilizzando un dispositivo per la composizione corporea (BodPod) per stimare il grasso corporeo intero (in kg e%) e la massa magra (in kg e%)
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6 mesi
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Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Volumi di tessuto adiposo nella regione viscerale misurati mediante risonanza magnetica per separazione grasso-acqua 3T
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6 mesi
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Frazione grassa del fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato come percentuale del volume del fegato composto da pixel grassi determinati da 3 fette attraverso il centro del fegato utilizzando la sequenza di immagini di risonanza magnetica PROFIT1 3T.
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6 mesi
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Circonferenze del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Circonferenze della vita, dei fianchi e del collo, misurate utilizzando un nastro anelastico
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6 mesi
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analizzato dal plasma sanguigno utilizzando un test clinico presso un laboratorio principale.
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6 mesi
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Enzimi epatici: alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione di ALT, AST e albumina tramite prelievo di siero sanguigno a digiuno, analizzata su un test clinico presso un laboratorio principale.
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6 mesi
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Fibrosi epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo T1 epatico valutato utilizzando la sequenza di risonanza magnetica PROFIT1, marcatore validato di fibrosi epatica.
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6 mesi
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Aderenza agli esercizi di resistenza
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Aderenza media alle sessioni settimanali di attività di esercizio di resistenza prescritte tramite un registro delle presenze
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6 mesi, 12 mesi
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Una misura complessiva di allineamento con le linee guida dietetiche misurata tramite l'indice di alimentazione sana canadese calcolato dai registri dietetici di 3 giorni
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Valutato da RAND-36, dove viene fornito un punteggio indipendente per 8 scale che vanno da 0 a 100 e scale riassuntive a 2 componenti che vanno da 0 a 50 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Presenza e gravità dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Valutato dal questionario Menopause-specific Quality of Life (MENQOL).
Ciascuno dei quattro domini è limitato tra 1 e 8 dove un punteggio più alto indica più sintomi.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Stress psicosociale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Valutato dalla scala dello stress percepito (PSS-14) in cui i punteggi individuali possono variare da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Depressione e ansia
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato dalla scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); il punteggio varia da 0 a 21 per ciascuna depressione e ansia con un punteggio più alto che indica depressione o ansia più gravi
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Barriere e autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Valutato mediante la scala delle barriere all’autoefficacia (BARSE).
Per ciascun elemento, i partecipanti indicano la loro sicurezza nell'eseguire il comportamento su una scala percentuale di 100 punti composta da incrementi di 10 punti, che vanno dallo 0% (per niente sicuro) al 100% (molto sicuro).
La forza totale per ciascuna misura di autoefficacia viene quindi calcolata sommando le valutazioni di fiducia e dividendo per il numero totale di elementi nella scala, ottenendo un punteggio di efficacia massimo possibile pari a 100.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Motivazione all'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Valutato tramite l'approccio di controllo dell'azione multi-processo, che consiste in una serie di questionari sviluppati per comprendere atteggiamenti affettivi, atteggiamenti strumentali, capacità percepita rispetto all'attività fisica, opportunità percepita per l'attività fisica, intenzioni decisionali, regolazione comportamentale, abitudini di attività fisica e identità intorno attività fisica.
I punteggi più alti rappresentano migliori motivazioni per l’attività fisica.
(Riferimento: Rodi, R.E.
(2017).
La comprensione in evoluzione del comportamento dell’attività fisica: un approccio di controllo dell’azione multi-processo.
In AJ Elliot (a cura di), Progressi nella scienza della motivazione.
(pagg.
171-205).)
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Qualità del sonno - soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Valutato soggettivamente dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), che misura le componenti del sonno: durata del sonno, disturbi, latenza del sonno, disfunzione diurna dovuta alla sonnolenza, efficienza del sonno, qualità complessiva del sonno e uso di farmaci per il sonno, con punteggi più alti che riflettono un sonno scarso qualità.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Valutato dal Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) che raccoglie informazioni su tipi e quantità di attività (attività fisiche e sedentarie) negli ultimi 3 mesi nei seguenti ambiti: tempo libero, occupazione, pendolarismo, vita domestica, con punteggi maggiori che indicano tempi più lunghi tempo impegnandosi in forme di attività.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Estradiolo sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato utilizzando siero sanguigno a digiuno in un test clinico.
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6 mesi
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Estradiolo salivare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato utilizzando un campione salivare interno utilizzando un test clinico.
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6 mesi
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Emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato utilizzando un campione di plasma sanguigno a digiuno in un test clinico presso un laboratorio principale.
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6 mesi
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Acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato utilizzando siero sanguigno a digiuno in un test clinico.
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6 mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato utilizzando una scala calibrata collegata al dispositivo per la composizione corporea BodPod.
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6 mesi
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Calcolato da una misurazione dell'altezza utilizzando uno stadiometro e il peso corporeo (dettagliato sopra).
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6 mesi
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Bilancio energetico
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il bilancio energetico sarà quantificato come: apporto calorico medio in 3 giorni - [tasso metabolico a riposo stimato + stima Garmin media in 3 giorni del dispendio energetico per l'attività fisica + 10% dell'apporto calorico (effetto termico del cibo)].
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Differenza di ossigeno artero-venoso (avO2diff)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato utilizzando due metodi: (1) calcolato come volume di ossigeno (VO2) dal carico di lavoro corrispondente del test su tapis roulant del giorno 1 diviso per la gittata cardiaca a riposo, periodi submassimali e massimi del test da sforzo ciclistico; e (2) valutazione diretta utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso come misura dell'ossigenazione dei tessuti nelle gambe a riposo, nei periodi submassimali e massimali del test da sforzo ciclistico.
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6 mesi
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Miosteatosi della coscia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato come frazione di grasso muscolare della coscia (percentuale del compartimento muscolare composto da pixel di grasso) determinata dalla separazione assiale contigua grasso-acqua da immagini di risonanza magnetica da 3 Tesla (3T) di entrambe le cosce.
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6 mesi
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Concentrazione dei biomarcatori dell'infiammazione nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazioni del sangue tra cui leptina, adiponectina, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a), interleuchina-6 (IL-6), proteina C-reattiva (CRP).
Queste misure sono state raggruppate insieme poiché i marcatori verranno considerati insieme quando interpretati.
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6 mesi
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Pannello lipidico: colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo totale, trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analizzato dal siero del sangue utilizzando un test clinico presso un laboratorio principale.
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6 mesi
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Vari componenti dell'assunzione alimentare, inclusi macronutrienti e micronutrienti, saranno valutati attraverso registri alimentari di 3 giorni nell'arco di 2 giorni feriali e 1 fine settimana raccolti utilizzando il sistema online automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 (ASA-24).
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Aderenza all’attività fisica aerobica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Aderenza media ai minuti settimanali di attività fisica aerobica prescritti misurati tramite smartwatch Garmin
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6 mesi, 12 mesi
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Quantità e qualità del sonno: dispositivo misurato
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misurazione tramite smartwatch Garmin per la durata totale e l'efficienza del sonno.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Rigidità arteriosa centrale e periferica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurata come velocità dell'onda di impulso delle regioni centrali (carotidi) e gamba periferica (femorale-dorsalis pedis) e braccio (radiale carotideo).
La pressione sanguigna può essere aggiunta come covariata nell'analisi della rigidità arteriosa.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB #44724
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .