Interventionsstudie mit mehreren Risikofaktoren (Frau FIT) (MsFIT)
3. April 2024 aktualisiert von: Amy Kirkham, University of Toronto
Ziel dieser Studie ist es, neue frauenspezifische Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Mechanismen von Bewegung und Ernährung zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikos bei Frauen vor und nach der Menopause zu liefern. Unter Verwendung einer 3-armigen RCT mit gleicher Rekrutierung und Stratifizierung nach Wechseljahrsstatus bis zu 6 Monaten: 1) Training gemäß den Richtlinien von Health Canada; 2) die gleiche Übung plus Beratung zur Befolgung der kanadischen Ernährungsrichtlinien zur Verbesserung der Ernährungsqualität; oder 3) Dehngruppe, diese Studie wird die folgenden Fragen beantworten:
- Wie lässt sich die Auswirkung von Bewegung auf die einzelnen Kausalzusammenhänge zwischen körperlicher Inaktivität und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen vergleichen?
- Welche Wirkung hat es, wenn zusätzlich zum Training eine Intervention zur Verbesserung der Ernährungsqualität durchgeführt wird?
- Wie verändert sich die Wirkung durch den Menopausenstatus?
Wir gehen davon aus, dass die Trainingsanpassungen 1) peripher am größten sein werden, einschließlich Matsuda-Index (primäres Ergebnis), HOMA-IR, avO2diff und viszerales Fett, im Vergleich zu zentral (SV, Endothelfunktion, Aortensteifheit), 2) abgestumpft oder nicht vorhanden Post vs. Prämenopause; 3) verbessert durch die Hinzufügung einer Ernährungsqualität, die für den Matsuda-Index, das metabolische Syndrom, das Framingham-CVD-Risiko, Zytokine und Adipokine, die Oberschenkelmyosteatose, die Muskelmasse und den VO2-Peak von wesentlicher oder zusätzlicher Bedeutung ist, 4) verbessert durch die Hinzufügung einer Ernährungsqualität bei mehr Ergebnissen nach der Menopause.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amy A. Kirkham, PhD
- Telefonnummer: 416-946-4069
- E-Mail: amy.kirkham@utoronto.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jenna B. Gillen, PhD
- Telefonnummer: 416-978-3244
- E-Mail: jenna.gillen@utoronto.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9
- Rekrutierung
- University of Toronto
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Kontakt:
- Amy A. Kirkham, PhD
- Telefonnummer: 416-946-4069
- E-Mail: amy.kirkham@utoronto.ca
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Kontakt:
- Jenna B. Gillen, PhD
- Telefonnummer: 416-978-3244
- E-Mail: jenna.gillen@utoronto.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologisch weiblich
- 30+
- Prä- oder postmenopausal: Prämenopause: regelmäßige Menstruationszyklen (21–35 Tage lang ohne anhaltenden Unterschied von ≥7 Tagen zwischen den Zyklen). Postmenopause: ≥ 12 Monate Amenorrhoe oder Vorgeschichte einer doppelten Oophorektomie und kein unregelmäßiger oder gelegentlicher Menstruationszyklus in den letzten 12 Monaten.
- Hoher CANRISK-Score (Score von ≥33): Das Online-CANRISK-Tool (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) weist Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes (die sich mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen/Krebs überschneiden), einschließlich Alter und Körper, Scores zu Massenindex, MVPA, Obst-/Gemüseaufnahme, Bluthochdruck, Schwangerschaftskomplikationen, ethnische Zugehörigkeit und Bildung und ist für die multiethnische Bevölkerung Kanadas validiert.
- Kann sich verpflichten, 24 Wochen lang einmal pro Woche an die Universität zu kommen.
Ausschlusskriterien:
- Perimenopausal oder diejenigen, bei denen wir den prä- oder perimenopausalen Status nicht unterscheiden können
- Diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) oder Atemwegserkrankungen (z. B. COPD oder schweres oder unkontrolliertes Asthma).
- Wichtige Anzeichen oder Symptome von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Nierenerkrankungen (entnommen aus den „Guidelines for Exercise Testing and Prescription“ des American College of Sports Medicine, 11. Auflage, Tabelle 2.1: Schmerzen oder Beschwerden in Brust, Nacken, Kiefer, Armen bei Ruhe oder Bewegung, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Schwindel oder Synkope, Gleichgewichtsverlust oder Ohnmacht, Knöchelödem, Herzklopfen oder Tachykardie, Claudicatio intermittens, bekanntes Herzgeräusch, ungewöhnliche Müdigkeit bei üblichen Aktivitäten.)
- Absolute oder relative Kontraindikationen der American Heart Association für symptombegrenzte maximale Belastungstests (Myokardinfarkt, Aorten- oder Koronararterienstenose, Herzinsuffizienz, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose, Herzentzündung (Myokarditis, Perikarditis und/oder Endokarditis), unkontrolliert Herzrhythmusstörungen, fortgeschrittener oder vollständiger elektrischer Herzblock, Schlaganfall oder vorübergehender Ischämieanfall, Blutdruck > 200 mmHg/100 mmHg, eine andere Krebsdiagnose als Hautkrebs)
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder auf Englisch zu kommunizieren
- Derzeit oder in den letzten 3 Monaten schwanger oder stillend
- Mobilitätseinschränkungen bei Aerobic-Übungen (z. B. Rollstuhl, Gehhilfe, Hinken, das das Gehen behindert)
- Rauchen von Zigaretten oder Marihuana innerhalb der letzten 3 Monate
- Einnahme exogener Hormone in beliebiger Form derzeit oder in den letzten 3 Monaten
- Kontraindikationen für die MRT-Forschung (z. B. Herzschrittmacher, magnetische Implantate)
- BMI über 40 kg/m2
- Extreme Klaustrophobie
- Selbstbericht über mehr als 30 Minuten/Woche aerober körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität
- In den letzten 3 Monaten eine Diät befolgt haben, die ganze Lebensmittelgruppen oder den Zeitpunkt des Essens weitgehend einschränkt (z. B. vegan, ketogen, fleischfressend, eine Mahlzeit pro Tag).
- Studierende in Lehrveranstaltungen oder Laboren der an der Studie beteiligten Professoren
- Hatte in den letzten 3 Monaten einen erheblichen Gewichtsverlust (d. h. > 5 kg).
- Ich nehme derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme
- Diagnostizierte Vorgeschichte einer Essstörung oder Selbsteinschätzung einer potenziell nicht diagnostizierten Essstörung
- Plant, für einen längeren Zeitraum der Intervention insgesamt abwesend/nicht verfügbar zu sein (d. h. >4 Wochen während der 6 Monate oder >2 Wochen innerhalb der ersten 12 Wochen der Intervention).
- Allergien gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leitlinienbasierte körperliche Aktivität
150 wöchentliche Minuten aerobe Aktivität mittlerer Intensität und zweimal wöchentlich Ganzkörper-Muskelstärkung
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Durch eine Kombination aus von einem Übungstrainer geleiteten persönlichen und virtuellen Sitzungen sowie Beratung für unabhängige Aerobic-Übungen werden die Teilnehmer angeleitet, wöchentlich 150 Minuten aerobe Aktivität mittlerer Intensität und zweimal wöchentlich eine Stärkung der Ganzkörpermuskulatur zu erreichen.
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Experimental: Leitlinienbasierte körperliche Aktivität und gesunde Ernährung
150 wöchentliche Minuten Aerobic-Aktivität mittlerer Intensität und zweimal wöchentliche Ganzkörper-Muskelstärkung + Beratung gemäß Kanadas Food Guide
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Verhaltensexperimentell: richtlinienbasierte körperliche Aktivität: Durch eine Kombination aus von einem Übungstrainer geleiteten persönlichen und virtuellen Sitzungen sowie Beratung für unabhängige Aerobic-Übungen werden die Teilnehmer angeleitet, wöchentlich 150 Minuten aerobe Aktivität mittlerer Intensität und zweimal wöchentlich eine Stärkung der Ganzkörpermuskulatur zu erreichen. Verhaltensexperimentell: Richtlinienbasierte gesunde Ernährung: Persönliche telefonische/virtuelle Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater, um die Ernährungsgewohnheiten so zu ändern, dass sie dem kanadischen Lebensmittelführer entsprechen. |
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Placebo-Komparator: Dehnungsübung
Ganzkörperdehnung
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Zweimal wöchentlich virtuelles, von einem Trainer geleitetes Ganzkörper-Stretching.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet durch den Matsuda-Index, berechnet aus einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hepatische Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Indirekt gemessen über HOMA-IR anhand der Nüchternglukose- und Insulinspiegel
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6 Monate
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Schweregrad des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird als Z-Score berechnet, um die Verfolgung von Änderungen bei den Interventionen zu ermöglichen
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6 Monate
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Framingham 10-Jahres-Risiko (%)
Zeitfenster: 6 Monate
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Berechnet anhand eines weit verbreiteten standardisierten Bewertungssystems
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen als Spitzenvolumen des Sauerstoffverbrauchs mittels indirekter Kalorimetrie während eines kardiopulmonalen Belastungstests auf einem Laufband.
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6 Monate
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Erholung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen als Differenz zwischen der Spitzenherzfrequenz während des kardiorespiratorischen Fitnesstests und der Herzfrequenz 2 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
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6 Monate
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Trainieren Sie Schlagvolumen und Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen während der submaximalen und maximalen Zeiträume eines Fahrrad-Belastungstests mittels Echokardiographie.
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6 Monate
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen während der Ruhe-, submaximalen und maximalen Perioden des Fahrrad-Belastungstests mittels Echokardiographie
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6 Monate
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Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mittels Echokardiographie in Ruhe
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6 Monate
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Endothelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit einem durch den Fluss der Brachialarterie vermittelten Dilatationstest unter Verwendung von Ultraschall.
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6 Monate
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Dicke der Karotis-Intima-Media
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen anhand eines Bildes der A. carotis communis mittels Ultraschall.
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6 Monate
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Zentrale und periphere arterielle Steifheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen als Pulswellengeschwindigkeit der zentralen (Karotis-Femur) und peripheren Bein- (Femur-dorsalis pedis) und Armregion (Karotis-Radial).
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6 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen als Durchschnitt der letzten 5 von 6 Blutdruckmessungen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät.
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6 Monate
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Ruheherzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet anhand eines 3-Kanal-Elektrokardiogramms in Rückenlage für 10 Minuten nach einer 5-minütigen Ruhepause in Rückenlage.
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6 Monate
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Kniebeugung und -streckung (Kraft und Ausdauer)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer (Biodex) zur Beurteilung des Spitzendrehmoments und der Gesamtarbeit bei 30 Wiederholungen der Kniebeugung.
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6 Monate
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Oberschenkelmuskelvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen, ermittelt aus zusammenhängenden axialen Fett-Wasser-Trennungs-3T-Magnetresonanzbildern beider Oberschenkel
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6 Monate
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Biochemische Marker für den Proteingehalt der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mittels Western Blot aus einer Skelettmuskelbiopsie des Musculus Vastus lateralis.
Zu den interessierenden Proteinen zählen jene, die in Mitochondrien, kontraktilen Signalwegen, Insulin-Signalwegen sowie im Glukose- und Fettstoffwechsel vorkommen.
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6 Monate
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Biochemische Marker der Skelettmuskelstruktur
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mittels Immunfluoreszenz aus einer Skelettmuskelbiopsie des Musculus Vastus lateralis.
Zu den interessierenden Ergebnissen gehören die Kapillarisierung der Skelettmuskulatur, der Lipidgehalt sowie der Fasertyp und die Querschnittsfläche.
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6 Monate
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Biochemische Marker der Enzymaktivität der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit einem Spektrophotometer zur Bestimmung der maximalen Enzymaktivität von Enzymen, die an der Oxidationskapazität der Skelettmuskulatur beteiligt sind, anhand einer Biopsie des Musculus vatus lateralis.
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6 Monate
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Ganzkörperfett und fettfreie Masse
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit einem Körperzusammensetzungsgerät (BodPod), um das Gesamtkörperfett (in kg und %) und die fettfreie Masse (in kg und %) abzuschätzen.
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6 Monate
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Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: 6 Monate
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Volumina von Fettgewebe im viszeralen Bereich, gemessen mittels 3T-Fett-Wasser-Trennungs-Magnetresonanztomographie
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6 Monate
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Leberfettanteil
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen als Prozentsatz des Lebervolumens, bestehend aus Fettpixeln, bestimmt aus 3 Schnitten durch die Mitte der Leber unter Verwendung der PROFIT1 3T-Magnetresonanzbildsequenz.
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6 Monate
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Körperumfänge
Zeitfenster: 6 Monate
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Umfang von Taille, Hüfte und Hals, gemessen mit einem unelastischen Maßband
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6 Monate
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate
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Analysiert aus Blutplasma mithilfe eines klinischen Tests in einem Kernlabor.
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6 Monate
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Leberenzyme: Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Albumin
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung von ALT, AST und Albumin mittels einer Nüchternblutserumabnahme, analysiert mit einem klinischen Test in einem Kernlabor.
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6 Monate
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Leberfibrose
Zeitfenster: 6 Monate
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Die T1-Zeit der Leber wurde mithilfe der PROFIT1-Magnetresonanzsequenz, einem validierten Marker für Leberfibrose, bewertet.
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6 Monate
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Einhaltung von Widerstandsübungen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Durchschnittliche Einhaltung der vorgeschriebenen wöchentlichen Krafttrainingseinheiten anhand eines Anwesenheitsprotokolls
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6 Monate, 12 Monate
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Qualität der Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Ein Gesamtmaß für die Übereinstimmung mit den Ernährungsrichtlinien, gemessen anhand des kanadischen Index für gesunde Ernährung, der aus 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen berechnet wird
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertet nach RAND-36, wobei eine unabhängige Bewertung für 8 Skalen im Bereich von 0 bis 100 und zwei Komponenten-Zusammenfassungsskalen im Bereich von 0 bis 50 bereitgestellt wird, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Vorhandensein und Schweregrad der Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertet anhand des Menopause-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MENQOL).
Jede der vier Domänen liegt zwischen 1 und 8, wobei ein höherer Wert auf mehr Symptome hinweist.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Psychosozialer Stress
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertet anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14), wobei die individuellen Werte zwischen 0 und 56 liegen können, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Depression und Angst
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Der Wert liegt jeweils zwischen 0 und 21 für Depression und Angst, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression oder Angst hinweist
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Barrieren und Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertet anhand der Skala „Barrieren zur Selbstwirksamkeit“ (BARSE).
Für jedes Element geben die Teilnehmer ihre Zuversicht, das Verhalten auszuführen, auf einer 100-Punkte-Prozentskala an, die aus 10-Punkte-Schritten besteht, die von 0 % (überhaupt nicht sicher) bis 100 % (sehr zuversichtlich) reichen.
Die Gesamtstärke für jedes Maß der Selbstwirksamkeit wird dann berechnet, indem die Vertrauensbewertungen summiert und durch die Gesamtzahl der Elemente auf der Skala dividiert werden, was zu einem maximal möglichen Wirksamkeitswert von 100 führt.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Motivation für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertet anhand des Multiprozess-Aktionskontrollansatzes, einer Reihe von Fragebögen, die entwickelt wurden, um affektive Einstellungen, instrumentelle Einstellungen, wahrgenommene Fähigkeiten gegenüber körperlicher Aktivität, wahrgenommene Möglichkeiten für körperliche Aktivität, Entscheidungsabsichten, Verhaltensregulierung, körperliche Aktivitätsgewohnheiten und die Identität in der Umgebung zu verstehen physische Aktivität.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Motivation für körperliche Aktivität.
(Referenz: Rhodes, R.E.
(2017).
Das sich weiterentwickelnde Verständnis des Verhaltens bei körperlicher Aktivität: Ein Ansatz zur Aktionskontrolle mit mehreren Prozessen.
In A. J. Elliot (Hrsg.), Fortschritte in der Motivationswissenschaft.
(S.
171-205).)
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Schlafqualität – subjektiv
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Subjektiv bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), der Schlafkomponenten misst: Schlafdauer, Störung, Schlaflatenz, Tagesstörung aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Einnahme von Schlafmitteln, wobei höhere Werte einen schlechteren Schlaf widerspiegeln Qualität.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertet anhand des Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ), der Informationen über Art und Ausmaß der Aktivität (sitzende und körperliche Aktivitäten) in den letzten drei Monaten in den folgenden Bereichen sammelt: Freizeit, Beruf, Pendeln, häusliches Leben, wobei höhere Werte auf eine längere Aktivität hinweisen Zeit, sich an verschiedenen Aktivitäten zu beteiligen.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Serumöstradiol
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet anhand von Nüchternblutserum in einem klinischen Test.
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6 Monate
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Östradiol im Speichel
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet anhand einer betriebsinternen Speichelprobe mithilfe eines klinischen Tests.
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6 Monate
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Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet anhand einer Nüchternblutplasmaprobe in einem klinischen Test in einem Kernlabor.
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6 Monate
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Freie Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet anhand von Nüchternblutserum in einem klinischen Test.
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6 Monate
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Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet mit einer kalibrierten Waage, die am Körperanalysegerät BodPod angebracht ist.
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6 Monate
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Berechnet aus einer Messung der Körpergröße mit einem Stadiometer und des Körpergewichts (siehe oben).
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6 Monate
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Energieausgleich
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Energiebilanz wird wie folgt quantifiziert: 3-Tage-Durchschnittskalorienaufnahme – [geschätzte Ruhestoffwechselrate + 3-Tages-Durchschnittsschätzung von Garmin für den Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität + 10 % der Kalorienaufnahme (thermische Wirkung der Nahrung)].
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Arteriovenöse Sauerstoffdifferenz (avO2diff)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit zwei Methoden: (1) berechnet als Sauerstoffvolumen (VO2) aus der entsprechenden Arbeitsbelastung aus dem Laufbandtest am ersten Tag dividiert durch das Herzzeitvolumen in Ruhe, submaximale und maximale Perioden des Radsport-Belastungstests; und (2) direkte Beurteilung mittels Nahinfrarotspektroskopie als Maß für die Sauerstoffversorgung des Gewebes in den Beinen im Ruhezustand sowie in submaximalen und maximalen Perioden des Fahrrad-Belastungstests.
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6 Monate
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Oberschenkelmyosteatose
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen als Fettanteil der Oberschenkelmuskulatur (Prozentsatz des aus Fettpixeln bestehenden Muskelkompartiments), bestimmt aus zusammenhängenden axialen Fett-Wasser-Trennungs-3-Tesla-(3T)-Magnetresonanzbildern beider Oberschenkel.
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6 Monate
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Konzentration von Entzündungsbiomarkern im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilungen aus Blut, einschließlich Leptin, Adiponektin, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-a), Interleukin-6 (IL-6), C-reaktives Protein (CRP).
Diese Maßnahmen wurden zusammengefasst, da die Marker bei der Interpretation zusammen betrachtet werden.
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6 Monate
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Lipid-Panel: High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), Gesamtcholesterin, Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
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Analysiert aus Blutserum mithilfe eines klinischen Tests in einem Kernlabor.
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6 Monate
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Verschiedene Komponenten der Nahrungsaufnahme, einschließlich Makronährstoffe und Mikronährstoffe, werden anhand von dreitägigen Lebensmittelaufzeichnungen über zwei Wochentage und ein Wochenende bewertet, die mithilfe des Automated Self-Administered 24hour (ASA-24) Online-Systems gesammelt wurden.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Einhaltung aerober körperlicher Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Durchschnittliche wöchentliche Einhaltung der vorgeschriebenen aeroben körperlichen Aktivität in Minuten, gemessen mit einer Garmin-Smartwatch
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6 Monate, 12 Monate
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Schlafquantität und -qualität – vom Gerät gemessen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen mit einer Garmin-Smartwatch für die gesamte Schlafdauer und -effizienz.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
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- REB #44724
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .