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다중 위험 요인 중재 시험(Ms. FIT) (MsFIT)

2025년 9월 11일 업데이트: Amy Kirkham, University of Toronto

이 연구는 폐경 전 및 폐경 후 여성의 심대사 위험 감소를 위한 운동 및 식이 요법의 효능 및 메커니즘에 대한 여성에게 특정한 새로운 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 6개월 동안 폐경기 상태에 따라 동일한 모집 및 계층화를 사용하는 3군 RCT를 사용하여: 1) 캐나다 보건부 지침에 따라 운동합니다. 2) 식단의 질을 개선하기 위해 캐나다의 식생활 지침을 따르기 위한 동일한 운동과 상담; 또는 3) 스트레칭 그룹에서 이 연구는 다음 질문에 답할 것입니다.

  • 여성의 신체 활동 부족과 심장 대사 질환 사이의 각 인과 관계에서 운동의 영향을 어떻게 비교합니까?
  • 운동에 식이요법을 추가하면 어떤 효과가 있나요?
  • 갱년기 상태에 따른 효과조절은 무엇인가요?

우리는 운동 적응이 1) 중앙(SV, 내피 기능, 대동맥 경직)에 비해 Matsuda 지수(1차 결과), HOMA-IR, avO2diff 및 내장 지방을 포함하여 말초에서 가장 크며, 2) 운동 적응이 둔화되거나 없을 것이라고 가정합니다. 폐경 후 vs 폐경 전; 3) 마쓰다 지수, 대사 증후군, 프레이밍햄 CVD 위험, 사이토카인 및 아디포카인, 허벅지 근골격증, 근육량, VO2peak에 필수적이거나 추가되는 식단의 질을 추가하여 향상되었습니다. 4) 폐경 후 더 많은 결과에 식단의 질을 추가하여 향상되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생물학적으로 여성
  • 30세 이상
  • 폐경 전 또는 폐경 후: 폐경 전: 규칙적인 월경 주기(주기 간 ≥7일의 지속적인 차이 없이 21~35일 길이)를 가집니다. 폐경 후: 12개월 이상 무월경이 있거나 이중 난소 적출술을 받은 적이 있으며 지난 12개월 동안 불규칙하거나 가끔 월경 주기가 없는 경우.
  • 높은 CANRISK 점수(점수 ≥33): 온라인 CANRISK 도구(www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk)는 연령, 신체를 포함하여 (심혈관 질환/암과 중복되는) 제2형 당뇨병 위험 요인에 점수를 할당합니다. 질량 지수, MVPA, 과일/채소 섭취량, 고혈압, 임신 합병증, 민족성 및 교육 수준이 캐나다의 다민족 인구에 대해 검증되었습니다.
  • 24주 동안 일주일에 한 번씩 대학에 출석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 폐경기 전후 또는 폐경기 전 상태와 폐경 전후 상태를 식별할 수 없는 분
  • 심혈관 질환, 제2형 당뇨병, 비알코올성 지방간 질환, 암(비흑색종 피부암 제외) 또는 호흡기 질환(예: COPD 또는 중증 또는 조절되지 않는 천식)으로 진단받은 환자.
  • 심혈관 질환, 당뇨병 또는 신장 질환의 주요 징후 또는 증상(미국 스포츠 의학 대학의 운동 테스트 및 처방 지침 11판에서 발췌) 표 2.1: 휴식 또는 운동 시 가슴, 목, 턱, 팔의 통증 또는 불편함, 휴식 시 또는 가벼운 활동 시 호흡 곤란, 현기증 또는 실신, 균형 상실 또는 기절, 발목 부종, 심계항진 또는 빈맥, 간헐적인 파행, 알려진 심장 잡음, 일상 활동 시 비정상적인 피로.)
  • 증상 제한 최대 운동 검사(심근경색, 대동맥 또는 관상동맥 협착증, 심부전, 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증, 심장 염증(심근염, 심낭염 및/또는 심내막염))에 대한 미국심장협회의 절대적 또는 상대적 금기 사항, 조절되지 않음 심장 부정맥, 진행성 또는 완전 전기 심장 차단, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 혈압 >200mmHg/100mmHg, 피부암 이외의 암 진단)
  • 사전 동의를 제공할 수 없거나 영어로 의사소통할 수 없음
  • 현재 또는 지난 3개월 이내에 임신 또는 수유 중인 경우
  • 유산소 운동에 대한 이동성 제한(예: 휠체어, 보행기 사용, 절뚝거리며 걷기를 방해함)
  • 지난 3개월 이내에 담배나 마리화나를 흡연한 경우
  • 현재 또는 지난 3개월 이내에 어떤 형태로든 외인성 호르몬을 복용하고 있는 경우
  • MRI 연구에 대한 금기 사항(예: 심장 박동기, 자기 이식 장치)
  • BMI가 40kg/m2를 초과하는 경우
  • 극도의 밀실공포증
  • 중간에서 격렬한 강도의 유산소 신체 활동을 주당 30분 이상 자체 보고
  • 지난 3개월 동안 전체 식품군 또는 식사 시간을 크게 제한하는 식단(예: 완전 채식, 케톤 생성 식단, 육식 식단, 하루 한 끼 식사)을 따랐습니다.
  • 연구에 참여하는 교수의 수업이나 연구실에 있는 학생
  • 지난 3개월 동안 상당한 체중 감소(예: 5kg 초과)를 경험했습니다.
  • 현재 체중 감량 약을 복용 중
  • 섭식 장애 진단 병력 또는 잠재적인 진단되지 않은 섭식 장애에 대한 자가 보고
  • 전체 개입의 상당 기간 동안 자리를 비우거나/접근할 수 없을 계획입니다(예: 6개월 동안 >4주 또는 개입 첫 12주 이내에 >2주).
  • 국소 마취제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지침 기반 신체 활동
매주 150분의 중등도 유산소 활동 및 매주 2회 전신 근육 강화
행동: 행동 실험: 지침 기반 신체 활동
운동 트레이너가 주도하는 대면 세션과 가상 세션을 결합하고 독립적인 유산소 운동을 위한 상담을 통해 참가자들은 주 150분의 중강도 유산소 활동과 주 2회 전신 근육 강화를 달성하도록 지도됩니다.
실험적: 지침 기반 신체 활동 및 건강한 식습관
주당 150분의 중등도 유산소 운동과 주 2회 전신 근력 강화 + 캐나다 식품 가이드에 따른 상담
행동: 행동 실험: 지침 기반 신체 활동 및 건강한 식습관

행동 실험: 지침 기반 신체 활동:

운동 트레이너가 주도하는 대면 세션과 가상 세션을 결합하고 독립적인 유산소 운동을 위한 상담을 통해 참가자들은 주 150분의 중강도 유산소 활동과 주 2회 전신 근육 강화를 달성하도록 지도됩니다.

행동 실험: 지침 기반의 건강한 식습관:

캐나다 식품 가이드에 맞춰 식습관을 바꾸기 위해 공인 영양사의 일대일 전화/가상 상담.
위약 비교기: 스트레칭 운동
전신 스트레칭
행동: 행동: 스트레칭 운동
매주 2회 가상 강사가 진행하는 전신 스트레칭.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성
기간: 6 개월
경구당내성검사(OGTT)를 통해 계산된 마츠다 지수(Matsuda Index)로 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 인슐린 저항성
기간: 6 개월
공복 혈당 및 인슐린 수치를 사용하여 HOMA-IR을 통해 간접적으로 측정
6 개월
대사증후군 중증도
기간: 6 개월
개입의 변화를 추적할 수 있도록 z-점수로 계산됩니다.
6 개월
프레이밍햄 10년 위험(%)
기간: 6 개월
널리 사용되는 표준화된 채점 시스템을 사용하여 계산됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 건강
기간: 6 개월
런닝머신에서 심폐 운동 테스트 중 간접 열량 측정을 통해 최대 산소 소비량으로 측정됩니다.
6 개월
심박수 회복
기간: 6 개월
심폐체력 테스트 중 최대 심박수와 운동 테스트 종료 후 2분 후의 심박수 차이로 측정됩니다.
6 개월
운동 스트로크량 및 심박출량
기간: 6 개월
심장초음파검사를 사용하여 사이클링 운동 테스트의 최대 이하 및 최대 기간 동안 측정됩니다.
6 개월
좌심실 박출률
기간: 6 개월
심초음파를 이용하여 휴식, 최대하 및 최대 사이클링 운동 테스트 기간 동안 측정
6 개월
좌심실 질량
기간: 6 개월
안정시 심장초음파를 통해 측정
6 개월
내피 기능
기간: 6 개월
초음파를 이용한 상완 동맥 흐름 매개 확장 검사를 사용하여 측정합니다.
6 개월
경동맥 내막 중막 두께
기간: 6 개월
초음파를 이용한 총경동맥 영상을 이용하여 측정합니다.
6 개월
혈압
기간: 6 개월
자동혈압장치를 이용하여 측정한 6회 중 마지막 5회 혈압의 평균으로 측정합니다.
6 개월
안정시 심박수 및 심박수 변이도
기간: 6 개월
5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 10분간 누운 자세에서 3리드 심전도를 사용하여 평가했습니다.
6 개월
무릎 굴곡 및 확장(근력 및 지구력)
기간: 6 개월
등속성 동력계(Biodex)를 사용하여 측정하여 최대 토크와 무릎 굴곡 30회 반복의 총 운동량을 평가합니다.
6 개월
허벅지 근육량
기간: 6 개월
인접한 축 지방-수분 분리로부터 측정 측정 양쪽 허벅지의 3T 자기공명영상
6 개월
골격근 단백질 함량의 생화학적 지표
기간: 6 개월
외측광근의 골격근 생검에서 웨스턴 블롯팅을 통해 측정됩니다. 관심 있는 단백질에는 미토콘드리아, 수축 신호 전달 경로, 인슐린 신호 전달 경로, 포도당 및 지방 대사에서 발견되는 단백질이 포함됩니다.
6 개월
골격근 구조의 생화학적 표지
기간: 6 개월
외측광근의 골격근 생검을 통해 면역형광법을 통해 측정됩니다. 관심 결과에는 골격근 모세혈관 형성, 지질 함량, 섬유 유형 및 단면적이 포함됩니다.
6 개월
골격근 효소 활성의 생화학적 지표
기간: 6 개월
외측광근의 생검을 통해 골격근 산화 능력에 관여하는 효소의 최대 효소 활성을 평가하기 위해 분광광도계를 통해 측정됩니다.
6 개월
전신 지방량과 제지방량
기간: 6 개월
체성분 측정기(BodPod)를 사용하여 측정하여 전체 체지방(kg 및 %)과 제지방량(kg 및 %)을 추정합니다.
6 개월
내장 지방 조직
기간: 6 개월
3T 지방-수분 분리 자기공명영상을 이용하여 측정한 내장 부위의 지방조직 부피
6 개월
간 지방분율
기간: 6 개월
PROFIT1 3T 자기공명영상 시퀀스를 사용하여 간 중앙을 통과하는 3개의 슬라이스에서 결정된 지방 픽셀로 구성된 간 부피의 백분율로 측정됩니다.
6 개월
신체 둘레
기간: 6 개월
비탄성 테이프를 사용하여 측정한 허리, 엉덩이, 목 둘레
6 개월
헤모글로빈 A1c
기간: 6 개월
핵심 실험실에서 임상 분석을 사용하여 혈장을 분석했습니다.
6 개월
간 효소: 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알부민
기간: 6 개월
공복 혈청 채취를 통해 ALT, AST 및 알부민을 평가하고 핵심 실험실에서 임상 분석을 통해 분석했습니다.
6 개월
간 섬유증
기간: 6 개월
간 섬유증의 검증된 지표인 PROFIT1 자기 공명 시퀀스를 사용하여 간 T1 시간을 평가했습니다.
6 개월
저항운동 준수
기간: 6개월, 12개월
출석 로그를 통해 규정된 저항 운동 활동 주간 세션의 평균 준수
6개월, 12개월
다이어트의 질
기간: 3개월, 6개월, 12개월
3일간의 식단 기록에서 계산된 캐나다 건강한 식생활 지수를 통해 측정된 식생활 지침과의 전반적인 일치 정도 측정
3개월, 6개월, 12개월
건강 관련 삶의 질
기간: 3개월, 6개월, 12개월
RAND-36에 의해 평가되며, 0~100 범위의 8개 척도와 0~50 범위의 2개 구성요소 요약 척도에 대해 독립적인 점수가 제공되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
3개월, 6개월, 12개월
갱년기 증상 유무 및 심각도
기간: 3개월, 6개월, 12개월
MENQOL(폐경기 관련 삶의 질) 설문지로 평가했습니다. 4개 영역 각각은 1에서 8 사이로 제한되며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
3개월, 6개월, 12개월
심리사회적 스트레스
기간: 3개월, 6개월, 12개월
인지된 스트레스 척도(PSS-14)로 평가합니다. 개인 점수의 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 의미입니다.
3개월, 6개월, 12개월
우울증과 불안
기간: 3개월, 6개월, 12개월
HADS(병원 불안 및 우울증 척도)로 측정됩니다. 점수 범위는 우울증과 불안 각각에 대해 0~21점이며, 점수가 높을수록 우울증이나 불안이 더 심함을 나타냅니다.
3개월, 6개월, 12개월
신체 활동에 대한 장벽과 자기효능감
기간: 3개월, 6개월, 12개월
자기 효능감 척도(BARSE)에 대한 장벽으로 평가됩니다. 각 항목에 대해 참가자는 0%(전혀 자신감이 없음)부터 100%(매우 자신감이 있음)까지 10점 단위로 구성된 100점 비율로 행동을 실행할 자신감을 나타냅니다. 그런 다음 각 자기 효능 측정값의 총 강도는 신뢰도 등급을 합산하고 척도의 총 항목 수로 나누어 계산되며, 그 결과 가능한 최대 효능 점수는 100이 됩니다.
3개월, 6개월, 12개월
신체 활동 동기 부여
기간: 3개월, 6개월, 12개월
정서적 태도, 도구적 태도, 신체 활동에 대한 인식된 능력, 신체 활동에 대한 인식된 기회, 결정 의도, 행동 조절, 신체 활동 습관 및 주변의 정체성을 이해하기 위해 개발된 일련의 설문지인 다중 프로세스 행동 제어 접근 방식을 통해 평가됩니다. 신체 활동. 점수가 높을수록 신체 활동 동기가 더 우수함을 나타냅니다. (참조: Rhodes, R.E. (2017). 신체 활동 행동에 대한 이해의 발전: 다중 프로세스 동작 제어 접근 방식. A. J. Elliot(Ed), 동기 부여 과학의 발전. (pp. 171-205).)
3개월, 6개월, 12개월
수면의 질 - 주관적
기간: 3개월, 6개월, 12개월
피츠버그 수면 품질 지수(PQSI)에 의해 주관적으로 평가되는 수면 시간, 방해, 수면 잠복기, 졸음으로 인한 주간 기능 장애, 수면 효율, 전반적인 수면의 질, 수면제 사용 등 수면의 구성 요소를 측정하며 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 품질.
3개월, 6개월, 12개월
자가 보고된 신체 활동
기간: 3개월, 6개월, 12개월
지난 3개월 동안 여가 시간, 직업, 통근, 가정 생활 영역에서 활동 유형 및 활동량(앉아 있는 활동 및 신체 활동)에 대한 정보를 수집하는 최근 신체 활동 설문지(RPAQ)로 평가합니다. 점수가 높을수록 활동 시간이 길다는 것을 나타냅니다. 활동 형태에 참여하는 시간.
3개월, 6개월, 12개월
혈청 에스트라디올
기간: 6 개월
임상 분석에서 공복 혈청을 사용하여 평가합니다.
6 개월
타액 에스트라디올
기간: 6 개월
임상 분석을 통해 사내 타액 샘플을 사용하여 평가합니다.
6 개월
헤모글로빈
기간: 6 개월
핵심 실험실의 임상 분석에서 공복 혈장 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
6 개월
유리지방산
기간: 6 개월
임상 분석에서 공복 혈청을 사용하여 평가합니다.
6 개월
체중
기간: 6 개월
BodPod 체성분 장치에 부착된 보정된 저울을 사용하여 평가되었습니다.
6 개월
체질량지수(BMI)
기간: 6 개월
신장계와 체중을 사용하여 신장을 측정하여 계산합니다(위에서 자세히 설명함).
6 개월
에너지 균형
기간: 3개월, 6개월, 12개월
에너지 균형은 3일 평균 칼로리 섭취량 - [추정 휴식 중 대사율 + 3일 평균 Garmin의 신체 활동 에너지 소비 추정치 + 칼로리 섭취량의 10%(음식의 발열 효과)]로 정량화됩니다.
3개월, 6개월, 12개월
동정맥 산소 차이(avO2diff)
기간: 6 개월
두 가지 방법을 사용하여 측정합니다. (1) 1일차 트레드밀 테스트의 해당 작업량에서 산소량(VO2)을 사이클링 운동 테스트의 휴식 시간, 최대 이하 및 최대 기간의 심박출량으로 나누어 계산합니다. (2) 사이클링 운동 테스트의 휴식 시간, 최대 이하 및 최대 기간에 다리의 조직 ​​산소화를 측정하기 위해 근적외선 분광학을 사용한 직접 평가.
6 개월
허벅지 근골격증
기간: 6 개월
양쪽 허벅지의 인접한 축 지방-수분 분리 3테슬라(3T) 자기 공명 영상을 통해 결정된 허벅지 근육 지방 비율(지방 픽셀로 구성된 근육 구획의 백분율)로 측정됩니다.
6 개월
혈액 내 염증 바이오마커의 농도
기간: 6 개월
렙틴, 아디포넥틴, 종양 괴사 인자 알파(TNF-a), 인터루킨-6(IL-6), C 반응성 단백질(CRP)을 포함한 혈액 평가. 해석 시 마커가 함께 고려되므로 이러한 측정값은 함께 그룹화되었습니다.
6 개월
지질 패널: 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 중성지방
기간: 6 개월
핵심 실험실에서 임상 분석을 사용하여 혈청을 분석했습니다.
6 개월
식이 섭취
기간: 3개월, 6개월, 12개월
다량 영양소와 미량 영양소를 포함한 식이 섭취의 다양한 구성 요소는 ASA-24(Automated Self-Administered 24hour) 온라인 시스템을 사용하여 수집된 주중 2일과 주말 1일에 걸쳐 3일간의 음식 기록을 통해 평가됩니다.
3개월, 6개월, 12개월
유산소 신체활동 준수
기간: 6개월, 12개월
Garmin 스마트 워치를 통해 측정된 주간 유산소 신체 활동의 평균 준수 시간(분)
6개월, 12개월
수면의 양과 질 - 기기 측정
기간: 3개월, 6개월, 12개월
총 수면 시간과 효율성은 Garmin 스마트 시계를 통해 측정되었습니다.
3개월, 6개월, 12개월
중앙 및 주변 동맥 강성
기간: 6 개월
중앙 (경동맥-여성) 및 주변 다리 (대퇴골-도르 살리스 페 디스) 및 팔 (경동맥) 영역의 펄스 파 속도로 측정됩니다. 동맥 강성 분석에서 혈압이 공변량으로 첨가 될 수 있습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB #44724

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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