Essai d'intervention sur plusieurs facteurs de risque (Mme FIT) (MsFIT)
3 avril 2024 mis à jour par: Amy Kirkham, University of Toronto
Cette étude vise à produire de nouvelles preuves, spécifiques aux femmes, sur l'efficacité et les mécanismes de l'exercice et de l'alimentation pour la réduction du risque cardiométabolique chez les femmes pré et postménopausées. Utilisation d'un ECR à 3 bras avec recrutement et stratification égaux selon le statut ménopausique jusqu'à 6 mois de : 1) exercice conformément aux directives de Santé Canada ; 2) le même exercice plus des conseils pour suivre les directives diététiques canadiennes afin d'améliorer la qualité de l'alimentation ; ou 3) groupe d'étirements, cette étude répondra aux questions suivantes :
- Comment l’impact de l’exercice se compare-t-il entre chacun des liens de causalité entre l’inactivité physique et les maladies cardiométaboliques chez les femmes ?
- Quelle est la modification de l’effet de l’ajout d’une intervention sur la qualité de l’alimentation à l’exercice ?
- Quelle est la modification de l’effet selon le statut ménopausique ?
Nous émettons l'hypothèse que les adaptations à l'exercice seront : 1) plus importantes au niveau périphérique, y compris l'indice de Matsuda (critère de jugement principal), HOMA-IR, avO2diff et la graisse viscérale, par rapport au niveau central (SV, fonction endothéliale, rigidité aortique), 2) émoussées ou absentes dans post-ménopause ou préménopause ; 3) amélioré par l'ajout d'une qualité alimentaire qui sera essentielle ou additive pour l'indice Matsuda, le syndrome métabolique, le risque de maladie cardiovasculaire de Framingham, les cytokines et les adipokines, la myostéotose de la cuisse, la masse musculaire, le pic VO2, 4) amélioré par l'ajout d'une qualité alimentaire dans davantage de résultats après la ménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy A. Kirkham, PhD
- Numéro de téléphone: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jenna B. Gillen, PhD
- Numéro de téléphone: 416-978-3244
- E-mail: jenna.gillen@utoronto.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2C9
- Recrutement
- University of Toronto
-
Contact:
- Amy A. Kirkham, PhD
- Numéro de téléphone: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
-
Contact:
- Jenna B. Gillen, PhD
- Numéro de téléphone: 416-978-3244
- E-mail: jenna.gillen@utoronto.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Biologiquement femelle
- 30 ans et plus
- Pré- ou postménopause : Préménopause : avoir des cycles menstruels réguliers (21 à 35 jours sans différence persistante de ≥ 7 jours entre les cycles). Post-ménopause : ≥ 12 mois d'aménorrhée ou antécédents de double ovariectomie et n'avez pas de cycle menstruel irrégulier ou occasionnel au cours des 12 derniers mois.
- Score CANRISK élevé (score ≥33) : L'outil CANRISK en ligne (www.canadiensensante.gc.ca/fr/canrisk) attribue des scores aux facteurs de risque du diabète de type 2 (qui chevauchent les maladies cardiovasculaires/le cancer), notamment l'âge, le corps indice de masse, APMV, consommation de fruits/légumes, hypertension, complications de la grossesse, origine ethnique et éducation, et est validé pour la population multiethnique du Canada.
- Capable de s'engager à venir à l'Université une fois par semaine pendant 24 semaines.
Critère d'exclusion:
- Périménopause ou ceux dont nous ne pouvons pas discerner le statut pré- ou périménopausique
- Maladies cardiovasculaires diagnostiquées, diabète de type 2, stéatose hépatique non alcoolique, cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) ou maladie respiratoire (par exemple BPCO ou asthme sévère ou incontrôlé).
- Principaux signes ou symptômes de maladies cardiovasculaires, de diabète ou de maladie rénale (tirés des lignes directrices pour les tests d'exercice et la prescription de l'American College of Sports Medicine, 11e édition, tableau 2.1 : douleur ou inconfort dans la poitrine, le cou, la mâchoire, les bras au repos ou à l'exercice, essoufflement au repos ou à un effort léger, étourdissements ou syncope, perte d'équilibre ou évanouissement, œdème de la cheville, palpitations ou tachycardie, claudication intermittente, souffle cardiaque connu, fatigue inhabituelle lors des activités habituelles.)
- Contre-indications absolues ou relatives de l'American Heart Association aux tests d'effort maximal limités par les symptômes (infarctus du myocarde, sténose de l'artère aortique ou coronarienne, insuffisance cardiaque, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde, inflammation du cœur (myocardite, péricardite et/ou endocardite), non contrôlées. arythmie cardiaque, bloc cardiaque électrique avancé ou complet, accident vasculaire cérébral ou crise d'ischémie transitoire, tension artérielle > 200 mmHg/100 mmHg, diagnostic de cancer autre qu'un cancer de la peau)
- Incapable de fournir un consentement éclairé ou de communiquer en anglais
- Enceinte ou allaitante actuellement ou au cours des 3 derniers mois
- Limites de mobilité liées aux exercices aérobiques (c.-à-d. fauteuil roulant, utilisation d'une marchette, boiterie empêchant la marche)
- Fumer des cigarettes ou de la marijuana au cours des 3 derniers mois
- Prendre des hormones exogènes sous n'importe quel format actuellement ou au cours des 3 derniers mois
- Contre-indications à l'IRM de recherche (p. ex. stimulateur cardiaque, implants magnétiques)
- IMC supérieur à 40 kg/m2
- Claustrophobie extrême
- Auto-évaluation > 30 minutes/semaine d'activité physique aérobie d'intensité modérée à vigoureuse
- Suivre un régime qui restreint largement des groupes d'aliments entiers ou l'heure de manger (par exemple, végétalien, cétogène, carnivore, un repas par jour) au cours des 3 derniers mois
- Étudiants dans les classes ou laboratoires des professeurs impliqués dans l’étude
- A connu une perte de poids significative (c.-à-d. > 5 kg) au cours des 3 derniers mois
- Je prends actuellement des médicaments pour perdre du poids
- Antécédents diagnostiqués d'un trouble de l'alimentation ou auto-évaluation d'un trouble de l'alimentation potentiel non diagnostiqué
- Prévoit d'être absent/indisponible pendant une période substantielle de l'intervention dans son ensemble (c'est-à-dire > 4 semaines au cours des 6 mois ou > 2 semaines au cours des 12 premières semaines de l'intervention).
- Allergies aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Activité physique basée sur des lignes directrices
150 minutes hebdomadaires d'activité aérobique d'intensité modérée et renforcement musculaire de tout le corps deux fois par semaine
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Grâce à une combinaison de séances en personne et virtuelles dirigées par un entraîneur, ainsi que des conseils pour des exercices aérobiques indépendants, les participants seront guidés pour réaliser 150 minutes hebdomadaires d'activité aérobique d'intensité modérée et un renforcement musculaire de l'ensemble du corps deux fois par semaine.
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Expérimental: Activité physique et alimentation saine basées sur des lignes directrices
150 minutes hebdomadaires d'activité aérobique d'intensité modérée et renforcement musculaire de tout le corps deux fois par semaine + conseils pour suivre le Guide alimentaire canadien
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Expérimental comportemental : activité physique basée sur des lignes directrices : Grâce à une combinaison de séances en personne et virtuelles dirigées par un entraîneur, ainsi que des conseils pour des exercices aérobiques indépendants, les participants seront guidés pour réaliser 150 minutes hebdomadaires d'activité aérobique d'intensité modérée et un renforcement musculaire de l'ensemble du corps deux fois par semaine. Comportemental Expérimental : alimentation saine basée sur des lignes directrices : Conseils individuels par téléphone ou virtuels d'une diététiste professionnelle pour modifier les habitudes alimentaires afin de respecter le Guide alimentaire canadien. |
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Comparateur placebo: Exercice d'étirement
Étirement de tout le corps
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Étirements du corps entier dirigés par un instructeur virtuel deux fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance à l'insuline
Délai: 6 mois
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Tel qu'évalué par l'indice Matsuda calculé à partir d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance hépatique à l'insuline
Délai: 6 mois
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Mesuré indirectement via HOMA-IR en utilisant les niveaux de glucose et d'insuline à jeun
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6 mois
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Sévérité du syndrome métabolique
Délai: 6 mois
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Calculé sous forme de score z pour permettre de suivre les changements dans les interventions
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6 mois
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Risque Framingham à 10 ans (%)
Délai: 6 mois
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Calculé à l'aide d'un système de notation standardisé largement utilisé
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 6 mois
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Mesuré comme volume maximal de consommation d'oxygène par calorimétrie indirecte lors d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un tapis roulant.
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6 mois
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Récupération de la fréquence cardiaque
Délai: 6 mois
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Mesuré comme la différence entre la fréquence cardiaque maximale lors du test de condition cardiorespiratoire et la fréquence cardiaque 2 minutes après l'arrêt du test d'effort.
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6 mois
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Volume systolique à l'exercice et débit cardiaque
Délai: 6 mois
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Mesuré pendant les périodes sous-maximales et maximales d'un test d'effort cycliste, par échocardiographie.
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6 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Mesuré pendant les périodes de repos, sous-maximales et maximales d'un test d'effort cycliste, par échocardiographie
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6 mois
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Masse ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Mesuré par échocardiographie au repos
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6 mois
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Fonction endothéliale
Délai: 6 mois
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Mesuré à l'aide d'un test de dilatation médié par le flux de l'artère brachiale par ultrasons.
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6 mois
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Épaisseur de la média intima carotidienne
Délai: 6 mois
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Mesuré à l'aide d'une image de l'artère carotide commune par échographie.
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6 mois
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Rigidité artérielle centrale et périphérique
Délai: 6 mois
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Mesurée comme la vitesse de l'onde de pouls des régions centrale (carotide-fémorale) et périphérique de la jambe (fémoral-dorsalis pedis) et du bras (carotide-radiale).
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6 mois
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Pression artérielle
Délai: 6 mois
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Mesuré comme la moyenne des 5 dernières mesures sur 6 de la pression artérielle à l'aide d'un tensiomètre automatique.
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6 mois
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Fréquence cardiaque au repos et variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 6 mois
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Évalué à l'aide d'un électrocardiogramme à 3 dérivations en décubitus dorsal pendant 10 minutes après un repos en décubitus dorsal de 5 minutes.
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6 mois
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Flexion et extension du genou (force et endurance)
Délai: 6 mois
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Mesuré à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (Biodex) pour évaluer le couple maximal et le travail total en 30 répétitions de flexion du genou.
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6 mois
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Volume musculaire de la cuisse
Délai: 6 mois
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Mesuré déterminé à partir d'images par résonance magnétique 3T de séparation axiale contiguë de la graisse et de l'eau des deux cuisses
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6 mois
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Marqueurs biochimiques de la teneur en protéines du muscle squelettique
Délai: 6 mois
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Mesuré par Western blot à partir d'une biopsie du muscle squelettique du muscle vaste latéral.
Les protéines d'intérêt comprennent celles trouvées dans les mitochondries, les voies de signalisation contractiles, les voies de signalisation de l'insuline et dans le métabolisme du glucose et des graisses.
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6 mois
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Marqueurs biochimiques de la structure musculaire squelettique
Délai: 6 mois
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Mesuré par immunofluorescence à partir d'une biopsie du muscle squelettique du muscle vaste latéral.
Les résultats intéressants comprennent la capillarisation des muscles squelettiques, la teneur en lipides, le type de fibres et la surface transversale.
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6 mois
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Marqueurs biochimiques de l'activité enzymatique des muscles squelettiques
Délai: 6 mois
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Mesuré via un spectrophotomètre pour évaluer l'activité enzymatique maximale des enzymes impliquées dans la capacité oxydative du muscle squelettique, à partir d'une biopsie du muscle vaste latéral.
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6 mois
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Graisse corporelle totale et masse sans graisse
Délai: 6 mois
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Mesuré à l'aide d'un appareil de composition corporelle (BodPod) pour estimer la graisse corporelle totale (en kg et %) et la masse maigre (en kg et %).
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6 mois
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Tissu adipeux viscéral
Délai: 6 mois
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Volumes de tissu adipeux dans la région viscérale mesurés par imagerie par résonance magnétique de séparation graisse-eau 3T
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6 mois
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Fraction de graisse du foie
Délai: 6 mois
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Mesuré en pourcentage du volume du foie composé de pixels graisseux déterminés à partir de 3 tranches passant par le milieu du foie à l'aide de la séquence d'images par résonance magnétique PROFIT1 3T.
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6 mois
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Circonférences du corps
Délai: 6 mois
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Circonférences de la taille, des hanches et du cou, mesurées à l'aide d'un ruban inélastique
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6 mois
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Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois
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Analysé à partir du plasma sanguin à l'aide d'un test clinique dans un laboratoire principal.
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6 mois
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Enzymes hépatiques : alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et albumine
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'ALT, de l'AST et de l'albumine via un prélèvement de sérum sanguin à jeun, analysé lors d'un test clinique dans un laboratoire principal.
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6 mois
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Fibrose hépatique
Délai: 6 mois
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Temps T1 hépatique évalué à l'aide de la séquence de résonance magnétique PROFIT1, marqueur validé de la fibrose hépatique.
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6 mois
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Adhésion aux exercices de résistance
Délai: 6 mois, 12 mois
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Adhésion moyenne aux séances hebdomadaires d'exercices de résistance prescrites via un journal de présence
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6 mois, 12 mois
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Qualité du régime
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Une mesure globale de l'alignement avec les directives alimentaires mesurées via l'indice canadien d'alimentation saine calculé à partir des enregistrements de régime alimentaire sur 3 jours.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évalué par RAND-36, où un score indépendant est fourni pour 8 échelles allant de 0 à 100 et 2 échelles récapitulatives de composants allant de 0 à 50 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Présence et gravité des symptômes de la ménopause
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évalué par le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL).
Chacun des quatre domaines est limité entre 1 et 8, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Stress psychosocial
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évalué par l'échelle de stress perçu (PSS-14) où les scores individuels peuvent varier de 0 à 56, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Dépression et anxiété
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) ; le score varie de 0 à 21 pour la dépression et l'anxiété, un score plus élevé indiquant une dépression ou une anxiété plus grave
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Obstacles et auto-efficacité pour l’activité physique
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évalué par l'échelle des obstacles à l'auto-efficacité (BARSE).
Pour chaque élément, les participants indiquent leur confiance dans l'exécution du comportement sur une échelle de pourcentage de 100 points composée d'incréments de 10 points, allant de 0 % (pas du tout confiant) à 100 % (très confiant).
La force totale de chaque mesure d'auto-efficacité est ensuite calculée en additionnant les évaluations de confiance et en divisant par le nombre total d'éléments de l'échelle, ce qui donne un score d'efficacité maximum possible de 100.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Motivation à l'activité physique
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évalué via l'approche de contrôle d'action multi-processus, qui est une série de questionnaires développés pour comprendre les attitudes affectives, les attitudes instrumentales, la capacité perçue en matière d'activité physique, l'opportunité perçue d'activité physique, les intentions décisionnelles, la régulation comportementale, les habitudes d'activité physique et l'identité autour. activité physique.
Des scores plus élevés représentent de meilleures motivations à l’activité physique.
(Référence : Rhodes, R.E.
(2017).
La compréhension évolutive du comportement lié à l'activité physique : une approche de contrôle des actions multi-processus.
Dans A. J. Elliot (Ed), Advances in Motivation Science.
(p.
171-205).)
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Qualité du sommeil - subjective
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évalué subjectivement par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PQSI), qui mesure les composantes du sommeil : durée du sommeil, perturbations, latence du sommeil, dysfonctionnement diurne dû à la somnolence, efficacité du sommeil, qualité globale du sommeil et utilisation de somnifères, les scores plus élevés reflétant un sommeil moins bon. qualité.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Activité physique autodéclarée
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évalué par le Questionnaire d'activité physique récente (RPAQ) qui collecte des informations sur les types et les quantités d'activité (activités sédentaires et physiques) au cours des 3 derniers mois dans les domaines suivants : loisirs, profession, déplacements domicile-travail, vie domestique, les scores les plus élevés indiquant une plus longue durée de vie. temps consacré à certaines formes d’activité.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Estradiol sérique
Délai: 6 mois
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Évalué à l'aide de sérum sanguin à jeun dans un test clinique.
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6 mois
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Estradiol salivaire
Délai: 6 mois
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Évalué à l'aide d'un échantillon salivaire en interne à l'aide d'un test clinique.
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6 mois
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Hémoglobine
Délai: 6 mois
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Évalué à l'aide d'un échantillon de plasma sanguin à jeun dans un test clinique dans un laboratoire principal.
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6 mois
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Acides gras libres
Délai: 6 mois
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Évalué à l'aide de sérum sanguin à jeun dans un test clinique.
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6 mois
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Poids
Délai: 6 mois
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Évalué à l'aide d'une balance calibrée fixée à l'appareil de composition corporelle BodPod.
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6 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois
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Calculé à partir d'une mesure de la taille à l'aide d'un stadiomètre et du poids corporel (détaillée ci-dessus).
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6 mois
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Bilan énergétique
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le bilan énergétique sera quantifié comme : apport calorique moyen sur 3 jours - [taux métabolique au repos estimé + estimation Garmin moyenne sur 3 jours de la dépense énergétique d'activité physique + 10 % de l'apport calorique (effet thermique des aliments)].
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Différence artérioveineuse en oxygène (avO2diff)
Délai: 6 mois
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Mesuré à l'aide de deux méthodes : (1) calculé comme le volume d'oxygène (VO2) de la charge de travail correspondante du test sur tapis roulant du premier jour divisé par le débit cardiaque au repos, les périodes sous-maximales et maximales du test d'effort cycliste ; et (2) évaluation directe à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge comme mesure de l'oxygénation des tissus dans les jambes au repos, périodes sous-maximales et maximales du test d'effort cycliste.
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6 mois
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Myostéotose de la cuisse
Délai: 6 mois
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Mesuré en tant que fraction de graisse musculaire de la cuisse (pourcentage du compartiment musculaire composé de pixels de graisse) déterminée à partir d'images par résonance magnétique axiales contiguës de séparation graisse-eau de 3 Tesla (3T) des deux cuisses.
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6 mois
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Concentration de biomarqueurs d'inflammation dans le sang
Délai: 6 mois
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Évaluations du sang comprenant la leptine, l'adiponectine, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a), l'interleukine-6 (IL-6), la protéine C-réactive (CRP).
Ces mesures ont été regroupées car les marqueurs seront considérés ensemble lors de leur interprétation.
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6 mois
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Panel lipidique : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol total, triglycérides
Délai: 6 mois
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Analysé à partir du sérum sanguin à l'aide d'un test clinique dans un laboratoire principal.
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6 mois
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L'apport alimentaire
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Divers composants de l'apport alimentaire, y compris les macronutriments et les micronutriments, seront évalués au moyen de registres alimentaires de 3 jours sur 2 jours de semaine et 1 week-end collectés à l'aide du système en ligne automatisé auto-administré 24 heures (ASA-24).
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Adhésion à l’activité physique aérobie
Délai: 6 mois, 12 mois
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Adhésion moyenne aux minutes hebdomadaires d'activité physique aérobie prescrites, mesurées via la montre intelligente Garmin
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6 mois, 12 mois
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Quantité et qualité du sommeil - appareil mesuré
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesuré via la montre intelligente Garmin pour la durée totale et l'efficacité du sommeil.
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REB #44724
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .