Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiple Risk Factor Intervention Trial (Ms. FIT) (MsFIT)

11 september 2025 uppdaterad av: Amy Kirkham, University of Toronto

Denna studie syftar till att ta fram nya bevis, specifika för kvinnor, om effektiviteten och mekanismerna för träning och kost för kardiometabolisk riskminskning hos kvinnor före och efter klimakteriet. Användning av en 3-armad RCT med lika rekrytering och stratifiering efter klimakteriets status som 6 månader av: 1) träning enligt Health Canadas riktlinjer; 2) samma övning plus rådgivning för att följa Kanadas kostråd för att förbättra kostkvaliteten; eller 3) stretching grupp, denna studie kommer att svara på följande frågor:

  • Hur jämförs effekten av träning mellan var och en av orsakssambanden mellan fysisk inaktivitet och kardiometabolisk sjukdom hos kvinnor?
  • Vad är effektändringen av att lägga till en kostkvalitetsintervention till träning?
  • Vad är effektändringen av klimakteriets status?

Vi antar att träningsanpassningar kommer att vara: 1) störst perifert, inklusive Matsuda-index (primärt utfall), HOMA-IR, avO2diff och visceralt fett, jämfört med centralt (SV, endotelfunktion, aortastelhet), 2) trubbigt eller frånvarande i post kontra premenopaus; 3) förstärkt genom tillägg av kostkvalitet som kommer att vara väsentlig eller additiv för Matsuda-index, metabolt syndrom, Framingham CVD-risk, cytokiner och adipokiner, lårmyosteatos, muskelmassa, VO2peak, 4) förbättrad genom att lägga till kostkvalitet i fler resultat efter klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biologiskt kvinnlig
  • I åldern 30+
  • Pre- eller postmenopausal: Premenopaus: ha regelbundna menstruationscykler (21-35 dagar långa utan en ihållande skillnad på ≥7 dagar mellan cyklerna). Postmenopaus: ≥12 månader av amenorré eller tidigare dubbel ooforektomi och har inte haft oregelbunden eller enstaka menstruationscykel under de senaste 12 månaderna.
  • Högt CANRISK-poäng (poäng på ≥33): Onlineverktyget CANRISK (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) tilldelar riskfaktorer för typ 2-diabetes (som överlappar med hjärt-kärlsjukdom/cancer), inklusive ålder, kropp massindex, MVPA, frukt/grönsaksintag, högt blodtryck, graviditetskomplikationer, etnicitet och utbildning, och är validerad för Kanadas multietniska befolkning.
  • Kunna förbinda sig att komma till universitetet en gång i veckan i 24 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Perimenopausal eller de som vi inte kan urskilja pre- vs perimenopausal status
  • Diagnostiserade hjärt-kärlsjukdomar, typ 2-diabetes, alkoholfri fettleversjukdom, cancer (förutom icke-melanom hudcancer) eller luftvägssjukdomar (t.ex. KOL eller svår eller okontrollerad astma).
  • Viktiga tecken eller symtom på hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes eller njursjukdom (hämtade från American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription 11:e upplagan Tabell 2.1: smärta eller obehag i bröstet, nacken, käken, armarna vid vila eller träning, andnöd i vila eller vid mild ansträngning, yrsel eller synkope, förlust av balans eller svimning, fotledsödem, hjärtklappning eller takykardi, claudicatio intermittens, känt blåsljud, ovanlig trötthet vid vanliga aktiviteter.)
  • American Heart Associations absoluta eller relativa kontraindikationer för symtombegränsad maximal träningstestning (myokardinfarkt, aorta- eller kransartärstenos, hjärtsvikt, lungemboli eller djup ventrombos, inflammation i hjärtat (myokardit, perikardit och/eller endokardit), okontrollerad hjärtarytmi, avancerad eller fullständig elektrisk hjärtblockad, stroke eller övergående ischemiattack, blodtryck >200 mmHg/100 mmHg, en annan cancerdiagnos än hudcancer)
  • Det går inte att ge informerat samtycke eller kommunicera på engelska
  • Gravid eller ammande för närvarande eller under de senaste 3 månaderna
  • Rörlighetsbegränsningar för aerob träning (d.v.s. rullstol, rullatoranvändning, haltande hindrar promenader)
  • Rökt cigaretter eller marijuana under de senaste 3 månaderna
  • Tar exogena hormoner i valfritt format för närvarande eller under de senaste 3 månaderna
  • Kontraindikationer för forskning MRT (t.ex. pacemaker, magnetiska implantat)
  • BMI över 40 kg/m2
  • Extrem klaustrofobi
  • Självrapport >30 min/vecka av måttlig till kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet
  • Följer en diet som till stor del begränsar hela livsmedelsgrupper eller tid för att äta (t.ex. vegan, ketogen, köttätare, en måltid om dagen) under de senaste 3 månaderna
  • Studenter i klasser eller laborationer av professorerna som är involverade i studien
  • Upplevt betydande viktminskning (dvs >5 kg) under de senaste 3 månaderna
  • Äter för närvarande viktminskningsmedicin
  • Diagnostiserad historia av en ätstörning eller självrapportering av potentiell odiagnostiserad ätstörning
  • Planerar att vara borta/otillgänglig under en betydande period av interventionen totalt sett (dvs >4 veckor under de 6 månaderna eller >2 veckor under de första 12 veckorna av interventionen).
  • Allergier mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktlinjerbaserad fysisk aktivitet
150 veckominuter av måttlig intensitet aerob aktivitet och två gånger i veckan helkroppsmuskelförstärkning
Beteende: Beteendeexperimentell: riktlinjer baserad fysisk aktivitet
Genom en kombination av träningstränarledda personliga och virtuella sessioner, samt rådgivning för oberoende aerob träning, kommer deltagarna att guidas att uppnå 150 veckominuter av måttlig intensitet aerobic aktivitet och två gånger i veckan helkroppsmuskelförstärkning.
Experimentell: Riktlinjer-baserad fysisk aktivitet och hälsosam kost
150 veckominuter av måttlig intensitet aerob aktivitet och två gånger i veckan muskelstärkning av hela kroppen + rådgivning för att följa Kanadas matguide
Beteende: Beteendeexperimentell: riktlinjer baserad fysisk aktivitet och hälsosam kost

Beteendeexperimentell: riktlinjer baserad fysisk aktivitet:

Genom en kombination av träningstränarledda personliga och virtuella sessioner, samt rådgivning för oberoende aerob träning, kommer deltagarna att guidas att uppnå 150 veckominuter av måttlig intensitet aerobic aktivitet och två gånger i veckan helkroppsmuskelförstärkning.

Beteendeexperimentell: riktlinjer-baserad hälsosam kost:

En-till-en telefon/virtuell rådgivning från en registrerad dietist för att ändra kostvanor för att vara i linje med Kanadas matguide.
Placebo-jämförare: Stretching övning
Sträckning av hela kroppen
Beteende: Beteende: Stretchövningar
Två gånger i veckan virtuell instruktörsledd stretching av hela kroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: 6 månader
Som bedömts av Matsuda Index beräknat från ett oralt glukostoleranstest (OGTT).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverinsulinresistens
Tidsram: 6 månader
Indirekt mätt via HOMA-IR med fasteglukos och insulinnivåer
6 månader
Svårighetsgrad av det metabola syndromet
Tidsram: 6 månader
Beräknas som en z-poäng för att möjliggöra spårning av förändringar i interventionerna
6 månader
Framingham 10-årsrisk (%)
Tidsram: 6 månader
Beräknat med ett allmänt använt standardiserat poängsystem
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 6 månader
Mäts som maximal volym av syreförbrukning via indirekt kalorimetri under ett hjärt- och lungansträngningstest på ett löpband.
6 månader
Hjärtfrekvensåterhämtning
Tidsram: 6 månader
Mätt som skillnaden mellan topppuls under kardiorespiratoriskt konditionsteste och puls 2 minuter efter att träningstestet avslutats.
6 månader
Träna slagvolym och hjärtminutvolym
Tidsram: 6 månader
Uppmätt under submaximala och maximala perioder av ett cykelträningstest med hjälp av ekokardiografi.
6 månader
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
Uppmätt under vila, submaximala och maximala perioder av cykling träningstest, med hjälp av ekokardiografi
6 månader
Vänster ventrikulär massa
Tidsram: 6 månader
Mäts via ekokardiografi i vila
6 månader
Endotelfunktion
Tidsram: 6 månader
Mäts med hjälp av ett brachialisartärflödesmedierat dilatationstest med hjälp av ultraljud.
6 månader
Carotis Intima Media Tjocklek
Tidsram: 6 månader
Mäts med hjälp av en vanlig halspulsåderbild med hjälp av ultraljud.
6 månader
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
Mätt som medelvärdet av de senaste 5 av 6 blodtrycksmätningar med en automatisk blodtrycksapparat.
6 månader
Vilopuls & pulsvariation
Tidsram: 6 månader
Bedömd med hjälp av ett elektrokardiogram med 3 avledningar i ryggläge i 10 minuter efter 5 minuters ryggvila.
6 månader
Knäböjning och -extension (styrka och uthållighet)
Tidsram: 6 månader
Mäts med en isokinetisk dynamometer (Biodex) för att bedöma maximalt vridmoment och totalt arbete i 30 repetitioner av knäböjning.
6 månader
Lårmuskelvolym
Tidsram: 6 månader
Uppmätt bestämt från sammanhängande axiell fett-vattenseparation 3T magnetisk resonansbilder av båda låren
6 månader
Biokemiska markörer för proteininnehåll i skelettmuskel
Tidsram: 6 månader
Mäts via western blotting från en skelettmuskelbiopsi av muskeln vastus lateralis. Proteiner av intresse inkluderar de som finns i mitokondrier, kontraktila signalvägar, insulinsignalvägar och i glukos- och fettmetabolism.
6 månader
Biokemiska markörer för skelettmuskelstruktur
Tidsram: 6 månader
Mäts via immunfluorescens från en skelettmuskelbiopsi av vastus lateralis-muskeln. Resultat av intresse inkluderar skelettmuskelkapillarisering, lipidhalt och fibertyp och tvärsnittsarea.
6 månader
Biokemiska markörer för skelettmuskelenzymaktivitet
Tidsram: 6 månader
Mäts via spektrofotometer för att bedöma den maximala enzymaktiviteten hos enzymer involverade i skelettmuskelns oxidativa kapacitet, från en biopsi av vastus lateralis-muskeln.
6 månader
Helkroppsfett och fettfri massa
Tidsram: 6 månader
Mäts med hjälp av en kroppssammansättningsenhet (BodPod) för att uppskatta helkroppsfett (i kg och %) och fettfri massa (i kg och %).
6 månader
Visceral fettvävnad
Tidsram: 6 månader
Volymer av fettvävnad i den viscerala regionen uppmätt med 3T fett-vattenseparation magnetisk resonanstomografi
6 månader
Leverfettfraktion
Tidsram: 6 månader
Mätt som procent av levervolymen sammansatt av fettpixlar bestämt från 3 skivor genom mitten av levern med hjälp av PROFIT1 3T magnetisk resonansbildsekvens.
6 månader
Kroppsomkretsar
Tidsram: 6 månader
Omkrets av midja, höft och nacke, mätt med ett oelastiskt tejp
6 månader
Hemoglobin A1c
Tidsram: 6 månader
Analyserad från blodplasma med hjälp av en klinisk analys vid ett kärnlabb.
6 månader
Leverenzymer: alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och albumin
Tidsram: 6 månader
Bedömning av ALT, ASAT och albumin via en fastande blodserumtagning, analyserad på en klinisk analys vid ett kärnlabb.
6 månader
Leverfibros
Tidsram: 6 månader
Lever T1-tid utvärderad med PROFIT1 magnetisk resonanssekvens, validerad markör för leverfibros.
6 månader
Motståndsövning vidhäftning
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Genomsnittlig överensstämmelse med föreskriven motståndsträningsaktivitet per vecka via en närvarologg
6 månader, 12 månader
Dietkvalitet
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ett övergripande mått på överensstämmelse med kostriktlinjerna mätt via det kanadensiska hälsokostindexet beräknat från 3-dagars dietregister
3 månader, 6 månader, 12 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Bedömd av RAND-36, där en oberoende poäng ges för 8 skalor som sträcker sig från 0 till 100 och 2 komponentsammanfattningsskalor som sträcker sig från 0-50 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Menopausala symptom förekomst och svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Bedöms av enkäten Menopause-specific Quality of Life (MENQOL). Var och en av fyra domäner är begränsade mellan 1 och 8 där en högre poäng indikerar fler symtom.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Psykosocial stress
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Bedöms av skalan för upplevd stress (PSS-14) där individuella poäng kan variera från 0 till 56 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress
3 månader, 6 månader, 12 månader
Depression & ångest
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); poängen varierar från 0-21 för var och en av depression och ångest med en högre poäng som indikerar allvarligare depression eller ångest
3 månader, 6 månader, 12 månader
Barriärer och själveffektivitet för fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Bedöms av barriärerna för själveffektivitetsskalan (BARSE). För varje punkt anger deltagarna sitt självförtroende för att utföra beteendet på en 100-poängs procentskala som består av 10-punktssteg, från 0% (inte alls säker) till 100% (mycket säker). Den totala styrkan för varje mått på själveffektivitet beräknas sedan genom att summera konfidensvärdena och dividera med det totala antalet föremål på skalan, vilket resulterar i ett maximalt möjlig effektpoäng på 100.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Fysisk aktivitet motivation
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Bedöms via multi-process action control approach, som är en serie frågeformulär utvecklade för att förstå affektiva attityder, instrumentella attityder, upplevd förmåga över fysisk aktivitet, upplevd möjlighet till fysisk aktivitet, beslutsavsikter, beteendereglering, fysiska aktivitetsvanor och identitet kring fysisk aktivitet. fysisk aktivitet. Högre poäng representerar bättre motivation för fysisk aktivitet. (Referens: Rhodes, R.E. (2017). Den utvecklande förståelsen av fysisk aktivitetsbeteende: En multi-process action control approach. I A. J. Elliot (Red), Advances in Motivation Science. (s. 171-205).)
3 månader, 6 månader, 12 månader
Sömnkvalitet - subjektivt
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Subjektivt bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), som mäter komponenter i sömn: sömnlängd, störningar, sömnfördröjning, dysfunktion under dagtid på grund av sömnighet, sömneffektivitet, övergripande sömnkvalitet och användning av sömnmedicin, med högre poäng som återspeglar sämre sömn kvalitet.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Bedömd av Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) som samlar information om typer och mängder av aktivitet (stillasittande och fysiska aktiviteter) under de senaste 3 månaderna inom följande områden: fritid, yrke, pendling, hemliv, med högre poäng som indikerar längre tid. tid att engagera sig i former av aktivitet.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Serum Estradiol
Tidsram: 6 månader
Bedömd med hjälp av fasteblodserum i en klinisk analys.
6 månader
Salivöstradiol
Tidsram: 6 månader
Bedömd med ett salivprov internt med en klinisk analys.
6 månader
Hemoglobin
Tidsram: 6 månader
Bedömd med ett fastande blodplasmaprov i en klinisk analys vid ett kärnlabb.
6 månader
Fria fettsyror
Tidsram: 6 månader
Bedömd med hjälp av fasteblodserum i en klinisk analys.
6 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
Bedömd med hjälp av en kalibrerad skala fäst på BodPod kroppssammansättningsenheten.
6 månader
Body mass index (BMI)
Tidsram: 6 månader
Beräknat från ett mått på längden med hjälp av en stadiometer och kroppsvikt (detaljerad ovan).
6 månader
Energi balans
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Energibalansen kommer att kvantifieras som: 3-dagars genomsnittliga kaloriintag - [uppskattad vilometabolisk hastighet + 3-dagars avg Garmin uppskattning av fysisk aktivitet energiförbrukning + 10% av kaloriintaget (termisk effekt av mat)].
3 månader, 6 månader, 12 månader
Arteriovenös syreskillnad (avO2diff)
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med två metoder: (1) beräknat som volymen syre (VO2) från motsvarande arbetsbelastning från löpbandstestet dag 1 dividerat med hjärtminutvolym i vila, submaximala och maximala perioder av cykelträningstestet; och (2) direkt bedömning med användning av nära-infraröd spektroskopi som ett mått på vävnadssyresättning i benen vid vila, submaximala och maximala perioder av cykelträningstestet.
6 månader
Myosteatos i låren
Tidsram: 6 månader
Mätt som lårmuskelfettfraktion (procent av muskelutrymmet som består av fettpixlar) bestämt från sammanhängande axiell fett-vattenseparation 3 Tesla (3T) magnetiska resonansbilder av båda låren.
6 månader
Koncentration av inflammationsbiomarkörer i blod
Tidsram: 6 månader
Bedömningar från blod inklusive leptin, adiponektin, tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a), interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP). Dessa mått har grupperats tillsammans eftersom markörerna kommer att betraktas tillsammans när de tolkas.
6 månader
Lipidpanel: högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lågdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol, totalt kolesterol, triglycerider
Tidsram: 6 månader
Analyserad från blodserum med hjälp av en klinisk analys vid ett kärnlabb.
6 månader
Kostintag
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Olika komponenter i dietintaget inklusive makronäringsämnen och mikronäringsämnen kommer att bedömas genom 3-dagars matregister över 2 vardagar och 1 helg insamlade med hjälp av Automated Self-Administered 24hour (ASA-24) onlinesystem.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Aerob fysisk aktivitet vidhäftning
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Genomsnittlig efterlevnad av föreskriven aerob fysisk aktivitet veckominuter mätt via Garmin smartklocka
6 månader, 12 månader
Sömnmängd och kvalitet - enhet uppmätt
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Uppmätt via Garmin smartklocka för total sömntid och effektivitet.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Central och perifer arteriell styvhet
Tidsram: 6 månader
Uppmätt som pulsvåghastigheten för de centrala (karotis-femorala) och perifera benen (femoral-dorsalis pedis) och arm (karotis-radial) regioner. Blodtrycket kan tillsättas som kovariat i analys av arteriell styvhet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB #44724

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera