Исследование вмешательства по множественным факторам риска (г-жа ФИТ) (MsFIT)
11 сентября 2025 г. обновлено: Amy Kirkham, University of Toronto
Целью этого исследования является получение новых фактических данных, специфичных для женщин, об эффективности и механизмах физических упражнений и диеты для снижения кардиометаболического риска у женщин в пре- и постменопаузе. Использование трехгруппового РКИ с равным набором участников и стратификацией по статусу менопаузы до 6 месяцев: 1) упражнения в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Канады; 2) то же упражнение плюс консультации по соблюдению канадских рекомендаций по питанию для улучшения качества питания; или 3) группа растяжки, это исследование ответит на следующие вопросы:
- Как соотносится влияние физических упражнений между каждой из причинно-следственных связей между отсутствием физической активности и кардиометаболическими заболеваниями у женщин?
- Каков будет эффект от добавления к физическим упражнениям мер по повышению качества диеты?
- Какова модификация эффекта в зависимости от статуса менопаузы?
Мы предполагаем, что адаптация к упражнениям будет: 1) самой большой на периферии, включая индекс Мацуда (первичный результат), HOMA-IR, avO2diff и висцеральный жир, по сравнению с центральной (SV, функция эндотелия, жесткость аорты), 2) притупленной или отсутствующей в пост против пременопаузы; 3) улучшено за счет добавления качества диеты, которое будет существенным или дополнительным для индекса Мацуда, метаболического синдрома, риска сердечно-сосудистых заболеваний во Фрамингеме, цитокинов и адипокинов, миостеатоза бедер, мышечной массы, пика VO2, 4) улучшено за счет добавления качества диеты в большее количество исходов в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy A. Kirkham, PhD
- Номер телефона: 416-946-4069
- Электронная почта: amy.kirkham@utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jenna B. Gillen, PhD
- Номер телефона: 416-978-3244
- Электронная почта: jenna.gillen@utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2C9
- Рекрутинг
- University of Toronto
-
Контакт:
- Amy A. Kirkham, PhD
- Номер телефона: 416-946-4069
- Электронная почта: amy.kirkham@utoronto.ca
-
Контакт:
- Jenna B. Gillen, PhD
- Номер телефона: 416-978-3244
- Электронная почта: jenna.gillen@utoronto.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Биологически женщина
- Возраст 30+
- Пре- или постменопауза: Пременопауза: регулярные менструальные циклы (продолжительностью 21–35 дней без постоянной разницы между циклами более 7 дней). Постменопауза: аменорея ≥12 месяцев или двойная овариэктомия в анамнезе и отсутствие нерегулярного или случайного менструального цикла за последние 12 месяцев.
- Высокий показатель CANRISK (оценка ≥33): онлайн-инструмент CANRISK (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) присваивает баллы факторам риска диабета 2 типа (которые совпадают с сердечно-сосудистыми заболеваниями/раком), включая возраст, телосложение. индекс массы, MVPA, потребление фруктов/овощей, гипертония, осложнения беременности, этническая принадлежность и образование, а также валидирован для многоэтнического населения Канады.
- Возможность взять на себя обязательство приходить в университет один раз в неделю в течение 24 недель.
Критерий исключения:
- Перименопаузальный или те, кого мы не можем различить до и в перименопаузальном статусе
- Диагностированные сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа, неалкогольная жировая болезнь печени, рак (за исключением немеланомного рака кожи) или респираторные заболевания (например, ХОБЛ или тяжелая или неконтролируемая астма).
- Основные признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или заболеваний почек (взято из Руководства по нагрузочным тестам и рецептам Американского колледжа спортивной медицины, 11-е издание, таблица 2.1): боль или дискомфорт в груди, шее, челюсти, руках в состоянии покоя или при физической нагрузке, одышка в покое или при легкой нагрузке, головокружение или обморок, потеря равновесия или потеря сознания, отек лодыжек, сердцебиение или тахикардия, перемежающаяся хромота, известные шумы в сердце, необычная усталость при обычной деятельности.)
- Абсолютные или относительные противопоказания Американской кардиологической ассоциации для ограниченных симптомами тестов с максимальной нагрузкой (инфаркт миокарда, стеноз аорты или коронарной артерии, сердечная недостаточность, тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен, воспаление сердца (миокардит, перикардит и/или эндокардит), неконтролируемые сердечная аритмия, выраженная или полная электрическая блокада сердца, инсульт или транзиторная атака ишемии, артериальное давление >200 мм рт. ст./100 мм рт. ст., диагноз рака, кроме рака кожи)
- Невозможно предоставить информированное согласие или общаться на английском языке.
- Беременность или кормление грудью в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
- Ограничения подвижности при аэробных упражнениях (например, использование инвалидной коляски, ходунков, хромота, препятствующая ходьбе)
- Курение сигарет или марихуаны в течение последних 3 месяцев.
- Прием экзогенных гормонов в любом формате в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
- Противопоказания к исследованию МРТ (например, кардиостимулятор, магнитные имплантаты)
- ИМТ более 40 кг/м2
- Крайняя клаустрофобия
- Самоотчет >30 минут в неделю аэробной физической активности умеренной и высокой интенсивности
- Соблюдение диеты, которая в значительной степени ограничивает целые группы продуктов или время приема пищи (например, веганская, кетогенная, плотоядная, один прием пищи в день) в течение последних 3 месяцев.
- Студенты в классах или лабораториях профессоров, участвующих в исследовании.
- За последние 3 месяца произошла значительная потеря веса (т. е. >5 кг).
- Сейчас принимаю лекарства для похудения.
- Диагностированное расстройство пищевого поведения в анамнезе или самоотчет о потенциальном недиагностированном расстройстве пищевого поведения.
- Планируется отсутствие/недоступность в течение значительного периода действия вмешательства в целом (т. е. >4 недель в течение 6 месяцев или >2 недель в течение первых 12 недель вмешательства).
- Аллергия на местные анестетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая активность на основе рекомендаций
150 минут в неделю аэробной активности средней интенсивности и два раза в неделю укрепление мышц всего тела
|
Благодаря сочетанию личных и виртуальных занятий под руководством тренера по физическим упражнениям, а также консультированию по самостоятельным аэробным упражнениям, участникам будет предложено достичь 150 минут в неделю аэробной активности умеренной интенсивности и два раза в неделю укрепления мышц всего тела.
|
|
Экспериментальный: Физическая активность и здоровое питание на основе рекомендаций
150 минут аэробных упражнений средней интенсивности в неделю и укрепление мышц всего тела два раза в неделю + рекомендации по соблюдению канадского руководства по питанию
|
Поведенческий эксперимент: физическая активность на основе рекомендаций: Благодаря сочетанию личных и виртуальных занятий под руководством тренера по физическим упражнениям, а также консультированию по самостоятельным аэробным упражнениям, участникам будет предложено достичь 150 минут в неделю аэробной активности умеренной интенсивности и два раза в неделю укрепления мышц всего тела. Поведенческий эксперимент: здоровое питание на основе рекомендаций: Индивидуальная телефонная/виртуальная консультация сертифицированного диетолога по изменению пищевых привычек в соответствии с Канадским руководством по питанию. |
|
Плацебо Компаратор: Упражнение на растяжку
Растяжка всего тела
|
Дважды в неделю виртуальная растяжка всего тела под руководством инструктора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По оценке индекса Мацуда, рассчитанного на основе перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Печеночная резистентность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Косвенно измерено с помощью HOMA-IR с использованием уровней глюкозы и инсулина натощак.
|
6 месяцев
|
|
Тяжесть метаболического синдрома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рассчитывается как z-показатель, позволяющий отслеживать изменения в вмешательствах.
|
6 месяцев
|
|
Фрамингемский 10-летний риск (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рассчитывается с использованием широко распространенной стандартизированной системы подсчета баллов.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется как пиковый объем потребления кислорода с помощью непрямой калориметрии во время сердечно-легочного нагрузочного теста на беговой дорожке.
|
6 месяцев
|
|
Восстановление сердечного ритма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется как разница между пиковой частотой пульса во время кардиореспираторного фитнес-теста и частотой пульса через 2 минуты после прекращения теста с физической нагрузкой.
|
6 месяцев
|
|
Ударный объем и сердечный выброс при нагрузке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется во время субмаксимальных и максимальных периодов велосипедного нагрузочного теста с помощью эхокардиографии.
|
6 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется во время отдыха, субмаксимальных и максимальных периодов велосипедного нагрузочного теста с помощью эхокардиографии.
|
6 месяцев
|
|
Масса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с помощью эхокардиографии в состоянии покоя
|
6 месяцев
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с помощью теста расширения плечевой артерии, опосредованного потоком, с использованием ультразвука.
|
6 месяцев
|
|
Толщина интимы сонной артерии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с использованием изображения общей сонной артерии с помощью ультразвука.
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется как среднее значение последних 5 из 6 измерений артериального давления с использованием автоматического устройства для измерения артериального давления.
|
6 месяцев
|
|
Частота пульса в состоянии покоя и вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью электрокардиограммы в 3 отведениях в положении лежа на спине в течение 10 минут после 5-минутного отдыха на спине.
|
6 месяцев
|
|
Сгибание и разгибание колена (сила и выносливость)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с помощью изокинетического динамометра (Biodex) для оценки максимального крутящего момента и общей работы при 30 повторениях сгибания колена.
|
6 месяцев
|
|
Объем мышц бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено на основе смежных 3Т магнитно-резонансных изображений обоих бедер с осевым разделением жира и воды.
|
6 месяцев
|
|
Биохимические маркеры содержания белка в скелетных мышцах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с помощью вестерн-блоттинга биопсии скелетной мышцы латеральной широкой мышцы бедра.
Белки, представляющие интерес, включают белки, обнаруженные в митохондриях, сократительных сигнальных путях, сигнальных путях инсулина, а также в метаболизме глюкозы и жира.
|
6 месяцев
|
|
Биохимические маркеры структуры скелетных мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с помощью иммунофлуоресценции биопсии скелетных мышц латеральной широкой мышцы.
Интересующие результаты включают капилляризацию скелетных мышц, содержание липидов, тип волокон и площадь поперечного сечения.
|
6 месяцев
|
|
Биохимические маркеры активности ферментов скелетных мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с помощью спектрофотометра для оценки максимальной ферментативной активности ферментов, участвующих в окислительной способности скелетных мышц, по данным биопсии латеральной широкой мышцы бедра.
|
6 месяцев
|
|
Общий жир и обезжиренная масса тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с помощью устройства определения состава тела (BodPod) для оценки общего жира в организме (в кг и %) и массы без жира (в кг и %).
|
6 месяцев
|
|
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объемы жировой ткани в висцеральной области, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии с разделением жира и воды 3Т.
|
6 месяцев
|
|
Жировая фракция печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется как процент объема печени, состоящей из жировых пикселей, определенный по 3 срезам в середине печени с использованием последовательности магнитно-резонансных изображений PROFIT1 3T.
|
6 месяцев
|
|
Окружность тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окружности талии, бедер и шеи, измеренные с помощью неэластичной ленты.
|
6 месяцев
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализируется из плазмы крови с помощью клинического анализа в основной лаборатории.
|
6 месяцев
|
|
Ферменты печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и альбумин.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка АЛТ, АСТ и альбумина с помощью сыворотки крови натощак, анализируемой в ходе клинического анализа в основной лаборатории.
|
6 месяцев
|
|
Фиброз печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время T1 печени оценивали с использованием магнитно-резонансной последовательности PROFIT1, проверенного маркера фиброза печени.
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение упражнений с сопротивлением
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Среднее соблюдение предписанных еженедельных занятий упражнениями с отягощениями согласно журналу посещаемости
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество диеты
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Общий показатель соответствия рекомендациям по питанию, измеряемый с помощью Канадского индекса здорового питания, рассчитанного на основе трехдневных записей о диете.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценивается по шкале RAND-36, где независимый балл предоставляется по 8 шкалам в диапазоне от 0 до 100 и по 2-компонентным суммарным шкалам в диапазоне от 0 до 50, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Наличие и тяжесть симптомов менопаузы
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценивается с помощью опросника качества жизни, специфичного для менопаузы (MENQOL).
Каждый из четырех доменов ограничен диапазоном от 1 до 8, где более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Психосоциальный стресс
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценивается по шкале воспринимаемого стресса (PSS-14), где отдельные баллы могут варьироваться от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измеряется по больничной шкале тревоги и депрессии (HADS); Оценка варьируется от 0 до 21 для депрессии и тревоги, причем более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию или тревогу.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Барьеры и самоэффективность физической активности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценивается по шкале барьеров самоэффективности (BARSE).
По каждому пункту участники указывают свою уверенность в выполнении определенного поведения по 100-балльной процентной шкале с шагом в 10 баллов в диапазоне от 0% (совсем не уверен) до 100% (высокая уверенность).
Затем общая сила каждого показателя самоэффективности рассчитывается путем суммирования рейтингов уверенности и деления на общее количество пунктов шкалы, в результате чего максимально возможный показатель эффективности равен 100.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Мотивация физической активности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценивается с помощью подхода многопроцессного контроля действий, который представляет собой серию опросников, разработанных для понимания аффективных установок, инструментальных установок, воспринимаемых способностей по сравнению с физической активностью, воспринимаемых возможностей для физической активности, намерений принятия решений, поведенческой регуляции, привычек физической активности и идентичности вокруг. физическая активность.
Более высокие баллы отражают лучшую мотивацию к физической активности.
(Ссылка: Родос, Р.Э.
(2017).
Развивающееся понимание поведения при физической активности: многопроцессный подход к управлению действиями.
В книге А. Дж. Эллиота (ред.), «Достижения в области науки о мотивации».
(стр.
171-205).)
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество сна - субъективно
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Субъективно оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PQSI), который измеряет компоненты сна: продолжительность сна, нарушения, латентность сна, дневную дисфункцию из-за сонливости, эффективность сна, общее качество сна и использование снотворных, при этом более высокие баллы отражают худший сон. качество.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценивается с помощью Анкеты недавней физической активности (RPAQ), которая собирает информацию о типах и объемах активности (сидячей и физической активности) за последние 3 месяца в следующих областях: свободное время, род деятельности, поездки на работу, домашняя жизнь, при этом более высокие баллы указывают на более продолжительную время занятий различными видами деятельности.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сывороточный эстрадиол
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с использованием сыворотки крови натощак в клиническом анализе.
|
6 месяцев
|
|
Слюнный эстрадиол
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценено с использованием образца слюны собственного производства с использованием клинического анализа.
|
6 месяцев
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценено с использованием образца плазмы крови натощак в ходе клинического анализа в основной лаборатории.
|
6 месяцев
|
|
Свободные жирные кислоты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с использованием сыворотки крови натощак в клиническом анализе.
|
6 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивалось с помощью калиброванной шкалы, прикрепленной к устройству состава тела BodPod.
|
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рассчитывается на основе измерения роста ростомером и массы тела (подробно описано выше).
|
6 месяцев
|
|
Энергетический баланс
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Энергетический баланс будет определяться количественно как: Среднее потребление калорий за 3 дня — [оценочная скорость метаболизма в состоянии покоя + средняя оценка Garmin расхода энергии при физической активности за 3 дня + 10% потребления калорий (термический эффект пищи)].
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Артериовенозная разница содержания кислорода (avO2diff)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется двумя методами: (1) рассчитывается как объем кислорода (VO2) от соответствующей рабочей нагрузки в первый день теста на беговой дорожке, разделенный на сердечный выброс в состоянии покоя, субмаксимальном и максимальном периодах теста с нагрузкой на велосипеде; и (2) прямая оценка с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона в качестве меры оксигенации тканей ног в состоянии покоя, субмаксимальных и максимальных периодах велотеста с нагрузкой.
|
6 месяцев
|
|
Миостеатоз бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется как фракция жира в мышцах бедра (процент мышечного отдела, состоящего из жировых пикселей), определенная по смежным аксиальным разделениям жира и воды на магнитно-резонансных изображениях обоих бедер с силой 3 Тесла (3Т).
|
6 месяцев
|
|
Концентрация биомаркеров воспаления в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализы крови, включая лептин, адипонектин, фактор некроза опухоли альфа (ФНО-а), интерлейкин-6 (ИЛ-6), С-реактивный белок (СРБ).
Эти показатели сгруппированы вместе, поскольку при интерпретации маркеры будут рассматриваться вместе.
|
6 месяцев
|
|
Липидная панель: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), общий холестерин, триглицериды.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализируется из сыворотки крови с помощью клинического анализа в основной лаборатории.
|
6 месяцев
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Различные компоненты пищевого рациона, включая макронутриенты и микроэлементы, будут оцениваться с помощью трехдневных записей о питании в течение 2 будних дней и 1 выходного дня, собранных с использованием автоматизированной 24-часовой онлайн-системы с самостоятельным управлением (ASA-24).
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Соблюдение аэробных физических нагрузок
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Среднее соблюдение предписанных минут аэробной физической активности в течение недели, измеренное с помощью умных часов Garmin.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество и качество сна – измерено устройством
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измерено с помощью умных часов Garmin для определения общей продолжительности и эффективности сна.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Центральная и периферическая артериальная жесткость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется как скорость пульсной волны центральной (сонной феморальной) и периферической ноги (бедренная дорсалис-педис) и рук (сонные радиальные).
Гровяное давление может быть добавлено как ковариатное в анализе артериальной жесткости.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB #44724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .