Ensaio de intervenção com múltiplos fatores de risco (Sra. FIT) (MsFIT)
11 de setembro de 2025 atualizado por: Amy Kirkham, University of Toronto
Este estudo tem como objetivo produzir novas evidências, específicas para mulheres, sobre a eficácia e os mecanismos de exercício e dieta para redução do risco cardiometabólico em mulheres na pré e pós-menopausa. Usando um RCT de 3 braços com recrutamento e estratificação iguais por estado de menopausa até 6 meses de: 1) exercício seguindo as diretrizes da Health Canada; 2) o mesmo exercício mais aconselhamento para seguir as Diretrizes Dietéticas do Canadá para melhorar a qualidade da dieta; ou 3) grupo de alongamento, este estudo responderá às seguintes questões:
- Como o impacto do exercício se compara entre cada uma das ligações causais entre a inatividade física e as doenças cardiometabólicas nas mulheres?
- Qual é o efeito modificador de adicionar uma intervenção de qualidade da dieta ao exercício?
- Qual é a modificação do efeito pelo estado da menopausa?
Nossa hipótese é que as adaptações ao exercício serão: 1) maiores perifericamente, incluindo índice de Matsuda (resultado primário), HOMA-IR, avO2diff e gordura visceral, em comparação com centralmente (VS, função endotelial, rigidez aórtica), 2) embotadas ou ausentes em pós vs pré-menopausa; 3) aprimorado pela adição de qualidade da dieta que será essencial ou aditiva para índice de Matsuda, síndrome metabólica, risco de DCV de Framingham, citocinas e adipocinas, miosteatose da coxa, massa muscular, VO2pico, 4) aprimorado pela adição de qualidade da dieta em mais resultados pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy A. Kirkham, PhD
- Número de telefone: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jenna B. Gillen, PhD
- Número de telefone: 416-978-3244
- E-mail: jenna.gillen@utoronto.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2C9
- Recrutamento
- University of Toronto
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Contato:
- Amy A. Kirkham, PhD
- Número de telefone: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
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Contato:
- Jenna B. Gillen, PhD
- Número de telefone: 416-978-3244
- E-mail: jenna.gillen@utoronto.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Biologicamente feminino
- Mais de 30 anos
- Pré ou pós-menopausa: Pré-menopausa: ter ciclos menstruais regulares (21-35 dias de duração sem diferença persistente de ≥7 dias entre os ciclos). Pós-menopausa: ≥12 meses de amenorreia ou história de dupla ooforectomia e não apresentar ciclo menstrual irregular ou ocasional nos últimos 12 meses.
- Pontuação CANRISK alta (pontuação ≥33): A ferramenta CANRISK on-line (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) atribui pontuações a fatores de risco para diabetes tipo 2 (que se sobrepõem a doenças cardiovasculares/câncer), incluindo idade, corpo índice de massa, AFMV, ingestão de frutas/vegetais, hipertensão, complicações na gravidez, etnia e educação, e é validado para a população multiétnica do Canadá.
- Capaz de se comprometer a vir à Universidade uma vez por semana durante 24 semanas.
Critério de exclusão:
- Perimenopausa ou aqueles que não conseguimos discernir o status pré-menopausa vs perimenopausa
- Doenças cardiovasculares diagnosticadas, diabetes tipo 2, doença hepática gordurosa não alcoólica, câncer (exceto câncer de pele não melanoma) ou doença respiratória (por exemplo, DPOC ou asma grave ou não controlada).
- Principais sinais ou sintomas de doenças cardiovasculares, diabetes ou doença renal (retirados das Diretrizes para Testes de Exercício e Prescrição do American College of Sports Medicine 11ª edição Tabela 2.1: dor ou desconforto no peito, pescoço, mandíbula, braços com repouso ou exercício, falta de ar em repouso ou com esforço leve, tontura ou síncope, perda de equilíbrio ou desmaio, edema de tornozelo, palpitações ou taquicardia, claudicação intermitente, sopro cardíaco conhecido, fadiga incomum com atividades habituais.)
- Contra-indicações absolutas ou relativas da American Heart Association para teste de exercício máximo limitado por sintomas (infarto do miocárdio, estenose aórtica ou coronariana, insuficiência cardíaca, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, inflamação do coração (miocardite, pericardite e/ou endocardite), não controlada arritmia cardíaca, bloqueio cardíaco elétrico avançado ou completo, acidente vascular cerebral ou ataque de isquemia transitória, pressão arterial >200mmHg/100mmHg, diagnóstico de câncer diferente de câncer de pele)
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou comunicar-se em inglês
- Grávida ou amamentando atualmente ou nos últimos 3 meses
- Limitações de mobilidade para exercícios aeróbicos (ou seja, cadeira de rodas, uso de andador, claudicação que impede a marcha)
- Fumar cigarros ou maconha nos últimos 3 meses
- Tomar hormônios exógenos em qualquer formato atualmente ou nos últimos 3 meses
- Contra-indicações para pesquisa de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, implantes magnéticos)
- IMC superior a 40 kg/m2
- Claustrofobia extrema
- Autorrelato >30 min/semana de atividade física aeróbica de intensidade moderada a vigorosa
- Seguir uma dieta que restringe amplamente grupos alimentares inteiros ou horários de alimentação (por exemplo, vegana, cetogênica, carnívora, uma refeição por dia) nos últimos 3 meses
- Alunos em aulas ou laboratórios dos professores envolvidos no estudo
- Teve perda de peso significativa (ou seja, >5 kg) nos últimos 3 meses
- Atualmente tomando medicamentos para perder peso
- História diagnosticada de transtorno alimentar ou autorrelato de potencial transtorno alimentar não diagnosticado
- Planeja ficar ausente/indisponível por um período substancial da intervenção em geral (ou seja, >4 semanas ao longo dos 6 meses ou >2 semanas nas primeiras 12 semanas da intervenção).
- Alergias a anestésicos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atividade física baseada em diretrizes
150 minutos semanais de atividade aeróbica de intensidade moderada e fortalecimento muscular de corpo inteiro duas vezes por semana
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Por meio de uma combinação de sessões presenciais e virtuais conduzidas por um instrutor de exercícios, bem como aconselhamento para exercícios aeróbicos independentes, os participantes serão orientados a atingir 150 minutos semanais de atividade aeróbica de intensidade moderada e fortalecimento muscular de todo o corpo duas vezes por semana.
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Experimental: Atividade física baseada em diretrizes e alimentação saudável
150 minutos semanais de atividade aeróbica de intensidade moderada e fortalecimento muscular de corpo inteiro duas vezes por semana + aconselhamento para seguir o Guia Alimentar do Canadá
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Experimental Comportamental: atividade física baseada em diretrizes: Por meio de uma combinação de sessões presenciais e virtuais conduzidas por um instrutor de exercícios, bem como aconselhamento para exercícios aeróbicos independentes, os participantes serão orientados a atingir 150 minutos semanais de atividade aeróbica de intensidade moderada e fortalecimento muscular de todo o corpo duas vezes por semana. Experimental Comportamental: alimentação saudável baseada em diretrizes: Aconselhamento individual por telefone/virtual de um nutricionista registrado para mudar os hábitos alimentares de acordo com o Guia Alimentar do Canadá. |
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Comparador de Placebo: Exercício de alongamento
Alongamento de corpo inteiro
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Alongamento de corpo inteiro virtual duas vezes por semana conduzido por instrutor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência a insulina
Prazo: 6 meses
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Conforme avaliado pelo Índice Matsuda calculado a partir de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência hepática à insulina
Prazo: 6 meses
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Medido indiretamente via HOMA-IR usando níveis de glicose e insulina em jejum
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6 meses
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Gravidade da síndrome metabólica
Prazo: 6 meses
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Calculado como uma pontuação z para permitir o rastreamento de mudanças nas intervenções
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6 meses
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Risco de Framingham em 10 anos (%)
Prazo: 6 meses
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Calculado usando um sistema de pontuação padronizado amplamente utilizado
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 6 meses
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Medido como o volume máximo de consumo de oxigênio por meio de calorimetria indireta durante um teste de exercício cardiopulmonar em esteira.
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6 meses
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Recuperação da frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
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Medido como a diferença entre a frequência cardíaca máxima durante o teste de aptidão cardiorrespiratória e a frequência cardíaca 2 minutos após a interrupção do teste de exercício.
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6 meses
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Volume sistólico do exercício e débito cardíaco
Prazo: 6 meses
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Medido durante os períodos submáximo e máximo de um teste ergométrico de ciclismo, por meio de ecocardiografia.
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6 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Medido durante o repouso, períodos submáximo e máximo do teste ergométrico de ciclismo, por meio de ecocardiografia
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6 meses
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Massa ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
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Medido por ecocardiografia em repouso
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6 meses
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Função Endotelial
Prazo: 6 meses
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Medido usando um teste de dilatação mediada por fluxo da artéria braquial usando ultrassom.
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6 meses
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Espessura da íntima média da carótida
Prazo: 6 meses
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Medido usando uma imagem da artéria carótida comum usando ultrassom.
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6 meses
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Medido como a média das últimas 5 das 6 medições de pressão arterial usando um aparelho automático de pressão arterial.
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6 meses
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Frequência cardíaca em repouso e variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
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Avaliado por meio de eletrocardiograma de 3 derivações em posição supina por 10 minutos após repouso supino de 5 minutos.
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6 meses
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Flexão e extensão do joelho (força e resistência)
Prazo: 6 meses
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Medido por meio de dinamômetro isocinético (Biodex) para avaliar pico de torque e trabalho total em 30 repetições de flexão de joelho.
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6 meses
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Volume muscular da coxa
Prazo: 6 meses
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Medido determinado a partir de imagens de ressonância magnética 3T de separação axial contígua de gordura e água de ambas as coxas
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6 meses
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Marcadores bioquímicos do conteúdo de proteína do músculo esquelético
Prazo: 6 meses
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Medido por Western blotting a partir de uma biópsia do músculo esquelético do músculo vasto lateral.
As proteínas de interesse incluem aquelas encontradas nas mitocôndrias, vias de sinalização contrátil, vias de sinalização da insulina e no metabolismo da glicose e da gordura.
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6 meses
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Marcadores bioquímicos da estrutura muscular esquelética
Prazo: 6 meses
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Medido por imunofluorescência a partir de uma biópsia do músculo esquelético do músculo vasto lateral.
Os resultados de interesse incluem capilarização do músculo esquelético, conteúdo lipídico e tipo de fibra e área de seção transversal.
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6 meses
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Marcadores bioquímicos da atividade enzimática do músculo esquelético
Prazo: 6 meses
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Medido via espectrofotômetro para avaliar a atividade enzimática máxima das enzimas envolvidas na capacidade oxidativa do músculo esquelético, a partir de uma biópsia do músculo vasto lateral.
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6 meses
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Gordura corporal total e massa livre de gordura
Prazo: 6 meses
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Medido usando um dispositivo de composição corporal (BodPod) para estimar a gordura corporal total (em kg e %) e a massa livre de gordura (em kg e %).
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6 meses
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Tecido adiposo visceral
Prazo: 6 meses
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Volumes de tecido adiposo na região visceral medidos por ressonância magnética com separação gordura-água 3T
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6 meses
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Fração de gordura hepática
Prazo: 6 meses
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Medido como porcentagem do volume do fígado composto por pixels de gordura determinados a partir de 3 cortes no meio do fígado usando a sequência de imagens de ressonância magnética PROFIT1 3T.
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6 meses
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Circunferências corporais
Prazo: 6 meses
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Circunferências da cintura, quadril e pescoço, medidas com fita inelástica
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6 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
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Analisado a partir de plasma sanguíneo usando um ensaio clínico em um laboratório central.
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6 meses
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Enzimas hepáticas: alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e albumina
Prazo: 6 meses
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Avaliação de ALT, AST e albumina por meio de coleta de soro sanguíneo em jejum, analisada em um ensaio clínico em um laboratório central.
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6 meses
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Fibrose hepática
Prazo: 6 meses
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Tempo T1 do fígado avaliado pela sequência de ressonância magnética PROFIT1, marcador validado de fibrose hepática.
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6 meses
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Adesão ao exercício resistido
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Aderência média às sessões semanais de atividade de exercício resistido prescritas por meio de um registro de frequência
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6 meses, 12 meses
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Qualidade da dieta
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Uma medida geral de alinhamento com as diretrizes dietéticas medidas através do índice canadense de alimentação saudável calculado a partir de registros dietéticos de 3 dias
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliado pelo RAND-36, onde uma pontuação independente é fornecida para 8 escalas que variam de 0 a 100 e 2 escalas resumidas de componentes que variam de 0 a 50, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Presença e gravidade dos sintomas da menopausa
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliado pelo questionário de Qualidade de Vida Específico da Menopausa (MENQOL).
Cada um dos quatro domínios está limitado entre 1 e 8, onde uma pontuação mais alta indica mais sintomas.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Estresse psicossocial
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliado pela escala de estresse percebido (PSS-14), onde as pontuações individuais podem variar de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Depressão e ansiedade
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); a pontuação varia de 0 a 21 para depressão e ansiedade, com uma pontuação mais alta indicando depressão ou ansiedade mais grave
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Barreiras e autoeficácia para atividade física
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliado pela escala de barreiras à autoeficácia (BARSE).
Para cada item, os participantes indicam sua confiança para executar o comportamento em uma escala percentual de 100 pontos composta por incrementos de 10 pontos, variando de 0% (nada confiante) a 100% (altamente confiante).
A força total para cada medida de autoeficácia é então calculada somando as classificações de confiança e dividindo pelo número total de itens na escala, resultando em uma pontuação de eficácia máxima possível de 100.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Motivação para atividade física
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliado por meio da abordagem de controle de ação multiprocesso, que é uma série de questionários desenvolvidos para compreender atitudes afetivas, atitudes instrumentais, capacidade percebida em relação à atividade física, oportunidade percebida para atividade física, intenções de decisão, regulação comportamental, hábitos de atividade física e identidade em torno atividade física.
Pontuações mais altas representam melhores motivações para a atividade física.
(Referência: Rhodes, R.E.
(2017).
A evolução da compreensão do comportamento da atividade física: uma abordagem de controle de ação multiprocesso.
Em AJ Elliot (Ed), Avanços na Ciência da Motivação.
(pág.
171-205).)
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Qualidade do sono - subjetiva
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliado subjetivamente pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PQSI), que mede os componentes do sono: duração do sono, distúrbios, latência do sono, disfunção diurna devido à sonolência, eficiência do sono, qualidade geral do sono e uso de medicamentos para dormir, com pontuações mais altas refletindo um sono pior qualidade.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Atividade física autorrelatada
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliado pelo Questionário de Atividade Física Recente (RPAQ) que coleta informações sobre tipos e quantidades de atividade (atividades sedentárias e físicas) nos últimos 3 meses nos seguintes domínios: lazer, ocupação, deslocamento, vida doméstica, com pontuações maiores indicando mais tempo tempo envolvido em formas de atividade.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Estradiol Sérum
Prazo: 6 meses
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Avaliado usando soro sanguíneo em jejum em um ensaio clínico.
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6 meses
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Estradiol salivar
Prazo: 6 meses
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Avaliado usando uma amostra salivar internamente usando um ensaio clínico.
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6 meses
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Hemoglobina
Prazo: 6 meses
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Avaliado usando uma amostra de plasma sanguíneo em jejum em um ensaio clínico em um laboratório central.
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6 meses
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Ácidos graxos livres
Prazo: 6 meses
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Avaliado usando soro sanguíneo em jejum em um ensaio clínico.
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6 meses
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Peso corporal
Prazo: 6 meses
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Avaliado por meio de uma escala calibrada acoplada ao dispositivo de composição corporal BodPod.
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6 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
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Calculado a partir da medição da altura por meio de um estadiômetro e do peso corporal (detalhado acima).
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6 meses
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Equilíbrio energético
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O balanço energético será quantificado como: ingestão média de calorias em 3 dias - [taxa metabólica de repouso estimada + estimativa Garmin média de 3 dias de gasto energético de atividade física + 10% da ingestão de calorias (efeito térmico dos alimentos)].
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferença arteriovenosa de oxigênio (avO2diff)
Prazo: 6 meses
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Medido usando dois métodos: (1) calculado como o volume de oxigênio (VO2) da carga de trabalho correspondente do teste ergométrico do dia 1 dividido pelo débito cardíaco em repouso, períodos submáximo e máximo do teste ergométrico de ciclismo; e (2) avaliação direta usando espectroscopia no infravermelho próximo como medida da oxigenação tecidual nas pernas em repouso, períodos submáximo e máximo do teste ergométrico de ciclismo.
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6 meses
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Miosteatose da coxa
Prazo: 6 meses
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Medido como fração de gordura muscular da coxa (porcentagem do compartimento muscular composto por pixels de gordura) determinada a partir de imagens de ressonância magnética de separação axial contígua de gordura-água de 3 Tesla (3T) de ambas as coxas.
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6 meses
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Concentração de biomarcadores de inflamação no sangue
Prazo: 6 meses
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Avaliações de sangue, incluindo leptina, adiponectina, fator de necrose tumoral alfa (TNF-a), interleucina-6 (IL-6), proteína C reativa (PCR).
Estas medidas foram agrupadas, pois os marcadores serão considerados em conjunto quando interpretados.
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6 meses
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Painel lipídico: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol total, triglicerídeos
Prazo: 6 meses
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Analisado a partir de soro sanguíneo usando um ensaio clínico em um laboratório central.
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6 meses
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Ingestão dietética
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Vários componentes da ingestão alimentar, incluindo macronutrientes e micronutrientes, serão avaliados por meio de registros alimentares de 3 dias durante 2 dias da semana e 1 fim de semana coletados usando o sistema online automatizado autoadministrado 24 horas (ASA-24).
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Adesão à atividade física aeróbica
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Adesão média à atividade física aeróbica prescrita, minutos semanais medidos através do relógio inteligente Garmin
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6 meses, 12 meses
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Quantidade e qualidade do sono - medida pelo dispositivo
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medido através do relógio inteligente Garmin para a duração e eficiência total do sono.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Rigidez arterial central e periférica
Prazo: 6 meses
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Medido como a velocidade da onda de pulso das regiões central (carotídea-femoral) e periférica (pedis femoral-dorsalis) e braço (radial-radial).
A pressão arterial pode ser adicionada como covariável na análise da rigidez arterial.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB #44724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .