Badanie interwencji wieloczynnikowej ryzyka (Pani FIT) (MsFIT)
11 września 2025 zaktualizowane przez: Amy Kirkham, University of Toronto
Celem tego badania jest przedstawienie nowych dowodów, specyficznych dla kobiet, na temat skuteczności i mechanizmów ćwiczeń i diety w zmniejszaniu ryzyka kardiometabolicznego u kobiet w okresie przed i po menopauzie. Zastosowanie 3-ramiennego RCT z równą rekrutacją i stratyfikacją według stanu menopauzalnego do 6 miesięcy: 1) ćwiczeń fizycznych zgodnie z wytycznymi Health Canada; 2) te same ćwiczenia oraz poradnictwo dotyczące stosowania kanadyjskich wytycznych żywieniowych w celu poprawy jakości diety; lub 3) grupa rozciągająca, badanie to odpowie na następujące pytania:
- Jak porównuje się wpływ ćwiczeń fizycznych na poszczególne powiązania przyczynowe między brakiem aktywności fizycznej a chorobami kardiometabolicznymi u kobiet?
- Jaki jest skutek modyfikacji dodania do ćwiczeń interwencji poprawiającej jakość diety?
- Jaki jest efekt modyfikacji w zależności od stanu menopauzalnego?
Stawiamy hipotezę, że adaptacje ćwiczeń będą: 1) największe obwodowo, w tym wskaźnik Matsudy (główny wynik), HOMA-IR, avO2diff i tłuszcz trzewny, w porównaniu z centralnymi (SV, funkcja śródbłonka, sztywność aorty), 2) stępione lub nieobecne w post vs premenopauza; 3) wzmocniona przez dodanie jakości diety, która będzie niezbędna lub addytywna dla wskaźnika Matsudy, zespołu metabolicznego, ryzyka CVD Framingham, cytokin i adipokin, miosteatozy uda, masy mięśniowej, VO2peak, 4) poprawiona przez dodanie jakości diety w większej liczbie wyników pomenopauzalnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy A. Kirkham, PhD
- Numer telefonu: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jenna B. Gillen, PhD
- Numer telefonu: 416-978-3244
- E-mail: jenna.gillen@utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9
- Rekrutacyjny
- University of Toronto
-
Kontakt:
- Amy A. Kirkham, PhD
- Numer telefonu: 416-946-4069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Jenna B. Gillen, PhD
- Numer telefonu: 416-978-3244
- E-mail: jenna.gillen@utoronto.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biologicznie kobieta
- Wiek 30+
- Okres przed lub po menopauzie: Okres przedmenopauzalny: regularne cykle miesiączkowe (długie 21–35 dni bez utrzymującej się różnicy między cyklami wynoszącej ≥7 dni). Okres pomenopauzalny: brak miesiączki przez ≥12 miesięcy lub podwójne wycięcie jajników w wywiadzie i brak nieregularnych lub sporadycznych cykli miesiączkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wysoki wynik CANRISK (wynik ≥33): internetowe narzędzie CANRISK (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) przypisuje punktację czynnikom ryzyka cukrzycy typu 2 (które pokrywają się z chorobami układu krążenia/nowotworem), w tym wiekiem, stanem zdrowia wskaźnik masy, MVPA, spożycie owoców/warzyw, nadciśnienie, powikłania ciąży, pochodzenie etniczne i wykształcenie i zostało zatwierdzone dla wieloetnicznej populacji Kanady.
- Potrafi zobowiązać się do przychodzenia na uniwersytet raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Okołomenopauzalne, czyli takie, u których nie możemy rozróżnić stanu przed- i okołomenopauzalnego
- Zdiagnozowane choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, nowotwory (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem) lub choroby układu oddechowego (np. POChP lub ciężka lub niekontrolowana astma).
- Główne oznaki lub objawy chorób układu krążenia, cukrzycy lub choroby nerek (zaczerpnięte z Wytycznych American College of Sports Medicine's Guidelines for Physical Testing and Prescription, wydanie 11. Tabela 2.1: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, szyi, szczęce, ramionach podczas odpoczynku lub ćwiczeń, duszność w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku, zawroty głowy lub omdlenia, utrata równowagi lub omdlenie, obrzęk kostek, kołatanie serca lub tachykardia, chromanie przestankowe, znane szmery w sercu, niezwykłe zmęczenie podczas wykonywania zwykłych czynności.)
- Bezwzględne lub względne przeciwwskazania American Heart Association do wykonywania próby maksymalnego wysiłku ograniczonego objawami (zawał mięśnia sercowego, zwężenie aorty lub tętnicy wieńcowej, niewydolność serca, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich, zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia i/lub zapalenie wsierdzia), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zaawansowany lub całkowity blok elektryczny serca, udar lub przemijający napad niedokrwienny, ciśnienie krwi >200 mmHg/100 mmHg, rozpoznanie nowotworu innego niż rak skóry)
- Nie można wyrazić świadomej zgody ani komunikować się w języku angielskim
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ograniczenia ruchowe podczas ćwiczeń aerobowych (np. poruszanie się na wózku inwalidzkim, chodziku, utykanie utrudniające chodzenie)
- Palenie papierosów lub marihuany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowanie egzogennych hormonów w dowolnej postaci obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przeciwwskazania do badań MRI (np. rozrusznik serca, implanty magnetyczne)
- BMI przekraczające 40 kg/m2
- Skrajna klaustrofobia
- Samoocena ćwiczeń aerobowych o intensywności >30 minut/tydzień o umiarkowanej lub intensywnej intensywności
- Stosowanie diety, która w dużym stopniu ogranicza całe grupy żywności lub czas spożywania posiłków (np. wegańska, ketogeniczna, mięsożerna, jeden posiłek dziennie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Studenci uczestniczący w zajęciach lub laboratoriach profesorów biorących udział w badaniu
- Doświadczył znacznej utraty masy ciała (tj. > 5 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktualnie biorę leki na odchudzanie
- Zdiagnozowana historia zaburzeń odżywiania lub samodzielne zgłoszenie potencjalnego niezdiagnozowanego zaburzenia odżywiania
- Plany nieobecności/niedostępności przez dłuższy ogólny okres interwencji (tj. > 4 tygodnie w ciągu 6 miesięcy lub > 2 tygodnie w ciągu pierwszych 12 tygodni interwencji).
- Alergie na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna oparta na wytycznych
150 minut tygodniowo ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i dwa razy w tygodniu wzmacnianie mięśni całego ciała
|
Dzięki połączeniu sesji stacjonarnych i wirtualnych prowadzonych przez trenera ćwiczeń, a także poradnictwa dotyczącego niezależnych ćwiczeń aerobowych, uczestnicy zostaną poinstruowani, jak osiągnąć 150 minut tygodniowo aktywności aerobowej o umiarkowanej intensywności i dwa razy w tygodniu wzmacniać mięśnie całego ciała.
|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna i zdrowe odżywianie oparte na wytycznych
150 minut tygodniowo ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i dwa razy w tygodniu wzmacnianie mięśni całego ciała + porady dotyczące przestrzegania Kanadyjskiego Przewodnika Żywnościowego
|
Behawioralne Eksperymentalne: aktywność fizyczna oparta na wytycznych: Dzięki połączeniu sesji stacjonarnych i wirtualnych prowadzonych przez trenera ćwiczeń, a także poradnictwa dotyczącego niezależnych ćwiczeń aerobowych, uczestnicy zostaną poinstruowani, jak osiągnąć 150 minut tygodniowo aktywności aerobowej o umiarkowanej intensywności i dwa razy w tygodniu wzmacniać mięśnie całego ciała. Eksperyment behawioralny: zdrowe odżywianie oparte na wytycznych: Indywidualne porady telefoniczne/wirtualne prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka w celu zmiany nawyków żywieniowych na zgodne z kanadyjskim przewodnikiem żywieniowym. |
|
Komparator placebo: Ćwiczenie rozciągające
Rozciąganie całego ciała
|
Dwa razy w tygodniu wirtualne rozciąganie całego ciała prowadzone przez instruktora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodnie z oceną wskaźnika Matsuda obliczonego na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pośrednio mierzony za pomocą HOMA-IR przy użyciu poziomu glukozy na czczo i insuliny
|
6 miesięcy
|
|
Nasilenie zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczany jako wynik Z w celu umożliwienia śledzenia zmian w interwencjach
|
6 miesięcy
|
|
Ryzyko 10-letnie Framingham (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczane przy użyciu powszechnie stosowanego, standardowego systemu punktacji
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona jako szczytowa objętość zużycia tlenu za pomocą kalorymetrii pośredniej podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego na bieżni.
|
6 miesięcy
|
|
Odzyskiwanie tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone jako różnica między szczytowym tętnem podczas testu wydolności krążeniowo-oddechowej a tętnem 2 minuty po zakończeniu testu wysiłkowego.
|
6 miesięcy
|
|
Objętość wyrzutowa wysiłku i pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone podczas submaksymalnego i maksymalnego okresu kolarskiego testu wysiłkowego za pomocą echokardiografii.
|
6 miesięcy
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone w spoczynku, submaksymalnym i maksymalnym okresie rowerowego testu wysiłkowego za pomocą echokardiografii
|
6 miesięcy
|
|
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą echokardiografii w spoczynku
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą testu rozszerzania tętnicy ramiennej za pośrednictwem ultradźwięków.
|
6 miesięcy
|
|
Grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono na podstawie obrazu wspólnej tętnicy szyjnej za pomocą ultradźwięków.
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone jako średnia z ostatnich 5 z 6 pomiarów ciśnienia krwi przy użyciu automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
|
6 miesięcy
|
|
Tętno spoczynkowe i zmienność tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono za pomocą elektrokardiogramu z 3 odprowadzeniami w pozycji na plecach przez 10 minut po 5-minutowym odpoczynku na plecach.
|
6 miesięcy
|
|
Zgięcie i wyprost kolana (siła i wytrzymałość)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą dynamometru izokinetycznego (Biodex) w celu oceny maksymalnego momentu obrotowego i całkowitej pracy w 30 powtórzeniach zgięcia kolana.
|
6 miesięcy
|
|
Objętość mięśni uda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono, określono na podstawie obrazów rezonansu magnetycznego 3T obu ud z sąsiadującymi osiowymi separacjami tłuszczu i wody
|
6 miesięcy
|
|
Biochemiczne markery zawartości białka w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono metodą Western blot z biopsji mięśnia obszernego bocznego.
Białka będące przedmiotem zainteresowania obejmują te występujące w mitochondriach, kurczliwych szlakach sygnałowych, szlakach sygnalizacyjnych insuliny oraz w metabolizmie glukozy i tłuszczów.
|
6 miesięcy
|
|
Biochemiczne markery budowy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono metodą immunofluorescencji z biopsji mięśnia obszernego bocznego.
Do interesujących wyników należy kapilaryzacja mięśni szkieletowych, zawartość lipidów oraz rodzaj włókien i pole przekroju poprzecznego.
|
6 miesięcy
|
|
Biochemiczne markery aktywności enzymów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą spektrofotometru w celu oceny maksymalnej aktywności enzymatycznej enzymów biorących udział w zdolności oksydacyjnej mięśni szkieletowych, na podstawie biopsji mięśnia obszernego bocznego.
|
6 miesięcy
|
|
Masa tłuszczowa i beztłuszczowa całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą urządzenia do pomiaru składu ciała (BodPod) w celu oszacowania zawartości tkanki tłuszczowej w całym ciele (w kg i %) oraz masy beztłuszczowej (w kg i %).
|
6 miesięcy
|
|
Wisceralna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objętość tkanki tłuszczowej w okolicy trzewnej mierzona metodą rezonansu magnetycznego z separacją tłuszczu i wody 3T
|
6 miesięcy
|
|
Frakcja tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona jako procent objętości wątroby złożonej z pikseli tłuszczowych, określonych na podstawie 3 przekrojów przez środek wątroby przy użyciu sekwencji obrazów rezonansu magnetycznego PROFIT1 3T.
|
6 miesięcy
|
|
Obwody ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwody talii, bioder i szyi mierzone za pomocą nieelastycznej taśmy
|
6 miesięcy
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analizowano z osocza krwi przy użyciu testu klinicznego w głównym laboratorium.
|
6 miesięcy
|
|
Enzymy wątrobowe: transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i albumina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena ALT, AST i albuminy poprzez pobranie surowicy krwi na czczo, analizowane w teście klinicznym w głównym laboratorium.
|
6 miesięcy
|
|
Zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas T1 wątroby oceniany za pomocą sekwencji rezonansu magnetycznego PROFIT1, zwalidowanego markera zwłóknienia wątroby.
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń oporowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Średnie przestrzeganie zalecanych cotygodniowych sesji ćwiczeń oporowych na podstawie dziennika obecności
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ogólna miara zgodności z wytycznymi żywieniowymi mierzona za pomocą kanadyjskiego wskaźnika zdrowego odżywiania obliczonego na podstawie 3-dniowych zapisów diety
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oceniana metodą RAND-36, gdzie niezależna punktacja przyznawana jest dla 8 skal od 0 do 100 oraz dwuskładnikowych skal podsumowujących od 0 do 50, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Obecność i nasilenie objawów menopauzy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza jakości życia specyficznej dla menopauzy (MENQOL).
Każda z czterech domen jest ograniczona od 1 do 8, gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stres psychospołeczny
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS-14), w której indywidualne wyniki mogą wahać się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Depresja i lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS); Wynik waha się od 0 do 21 dla każdej kategorii depresji i lęku, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję lub lęk
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Bariery i poczucie własnej skuteczności w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą skali barier poczucia własnej skuteczności (BARSE).
W przypadku każdej pozycji uczestnicy wyrażają swoją pewność co do wykonania danego zachowania na 100-punktowej skali procentowej składającej się z 10-punktowych przyrostów, od 0% (całkowity brak pewności) do 100% (wysoki poziom pewności).
Następnie oblicza się całkowitą siłę każdej miary poczucia własnej skuteczności, sumując wskaźniki pewności i dzieląc przez całkowitą liczbę pozycji na skali, uzyskując maksymalny możliwy wynik skuteczności wynoszący 100.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Motywacja do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą wieloprocesowego podejścia do kontroli działań, które obejmuje serię kwestionariuszy opracowanych w celu zrozumienia postaw afektywnych, postaw instrumentalnych, postrzeganych możliwości w zakresie aktywności fizycznej, postrzeganej szansy na aktywność fizyczną, intencji decyzyjnych, regulacji zachowania, nawyków związanych z aktywnością fizyczną i tożsamości wokół aktywność fizyczna.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą motywację do aktywności fizycznej.
(Odniesienie: Rhodes, R.E.
(2017).
Ewoluujące rozumienie zachowań związanych z aktywnością fizyczną: wieloprocesowe podejście do kontroli działań.
W: A. J. Elliot (red.), Postępy w nauce o motywacji.
(str.
171-205).)
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Jakość snu – subiektywna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Subiektywnie oceniany za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI), który mierzy elementy snu: czas trwania snu, zakłócenia, opóźnienie snu, dysfunkcje w ciągu dnia spowodowane sennością, efektywność snu, ogólną jakość snu i stosowanie leków nasennych, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy sen jakość.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Samodzielna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza ostatniej aktywności fizycznej (RPAQ), który zbiera informacje o rodzajach i ilości aktywności (siedzący tryb życia i aktywność fizyczna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w następujących obszarach: czas wolny, zawód, dojazdy do pracy, życie domowe, przy czym większe wyniki oznaczają dłuższe czas na angażowanie się w różne formy aktywności.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Estradiol w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniano na podstawie surowicy krwi na czczo w teście klinicznym.
|
6 miesięcy
|
|
Estradiol ślinowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono na podstawie wewnętrznej próbki śliny przy użyciu testu klinicznego.
|
6 miesięcy
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono na podstawie próbki osocza krwi na czczo w teście klinicznym w laboratorium głównym.
|
6 miesięcy
|
|
Wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniano na podstawie surowicy krwi na czczo w teście klinicznym.
|
6 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniano za pomocą skalibrowanej wagi dołączonej do urządzenia do pomiaru składu ciała BodPod.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczono na podstawie pomiaru wzrostu za pomocą stadiometru i masy ciała (szczegółowo opisano powyżej).
|
6 miesięcy
|
|
Balans energetyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Bilans energetyczny będzie określany ilościowo jako: średnie spożycie kalorii w ciągu 3 dni - [szacowana spoczynkowa przemiana materii + średnie szacunki firmy Garmin dotyczące wydatków energetycznych związanych z aktywnością fizyczną w ciągu 3 dni + 10% spożycia kalorii (termiczny wpływ pożywienia)].
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Różnica tlenu tętniczo-żylnego (avO2diff)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone dwiema metodami: (1) obliczone jako objętość tlenu (VO2) z odpowiedniego obciążenia pracą z pierwszego dnia testu na bieżni podzielona przez rzut serca w spoczynku, submaksymalny i maksymalny okres testu wysiłkowego na rowerze; oraz (2) bezpośrednią ocenę przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni jako miary natlenienia tkanek nóg w spoczynku, submaksymalnym i maksymalnym okresie rowerowego testu wysiłkowego.
|
6 miesięcy
|
|
Miosteatoza uda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona jako frakcja tłuszczu w mięśniach uda (procent przedziału mięśniowego składającego się z pikseli tłuszczowych) określona na podstawie obrazów rezonansu magnetycznego obu ud przy pomocy sąsiadujących osiowych separacji tłuszczu i wody 3 Tesli (3T).
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie biomarkerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceny krwi, w tym leptyny, adiponektyny, czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-a), interleukiny-6 (IL-6), białka C-reaktywnego (CRP).
Miary te zostały zgrupowane razem, ponieważ podczas interpretacji markery będą rozpatrywane łącznie.
|
6 miesięcy
|
|
Panel lipidowy: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol całkowity, trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analizowano z surowicy krwi przy użyciu testu klinicznego w głównym laboratorium.
|
6 miesięcy
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Różne składniki spożycia, w tym makroelementy i mikroelementy, zostaną ocenione na podstawie 3-dniowych zapisów żywności z 2 dni tygodnia i 1 weekendu, zbieranych za pomocą całodobowego automatycznego systemu samodzielnego podawania (ASA-24).
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie aerobowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Średnie przestrzeganie zalecanej tygodniowej aktywności fizycznej w minutach mierzone za pomocą inteligentnego zegarka Garmin
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ilość i jakość snu - mierzona urządzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Całkowity czas i efektywność snu mierzono za pomocą inteligentnego zegarka Garmin.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Centralna i peryferyjna sztywność tętnicza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone jako prędkość fali pulsowej centralnego (szyjno-femoralnego) i nogi obwodowej (kości udowej grzbietowej) i RAM (radia szyjna).
Ciśnienie krwi można dodać jako współzmienne w analizie sztywności tętnic.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB #44724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .