このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

維持血液透析患者の体力と骨密度に対する八端金の効果

2025年1月10日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University
この研究の目的は、維持血液透析 (MHD) 患者の体力と骨密度に対する 12 か月間にわたる八ドゥアンジン運動の効果を調べることです。 18～75歳の50人のMHD患者がこの研究に含まれ、ランダムに2つのグループ（介入グループと対照グループ）に分けられます。 介入グループは専門家が指導し、血液透析前に週に３回八端津体操を行った。 対照群は日常的な治療と日常生活を維持しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、MHD患者の体力と骨密度の改善に対する八ドゥアンジンの治療効果を観察することです。 合計 50 人の MHD 患者が含まれ、25 例の介入グループと 25 例の対照グループに無作為に割り当てられます。 介入グループは、透析日の前に、専門の医師の指導の下、5分間の準備運動、20分間の八ドゥアンジン体操、5分間のリラクゼーション運動を含む30分間の八ドゥアンジン体操を受けます。 介入グループは週に 3 日練習を行いますが、対照グループは日常的な治療と日常生活を維持します。 ベースライン、6 か月目、12 か月目に各グループの指標を測定します。 体力の評価はスコアに基づいて行われます（筋力測定、5回の立ち座りテスト、タイムアップ・アンド・ゴーテスト、座位前屈テスト、目を閉じて片足立ちテストなど） 。 骨密度検査はダブルエナジーDXAラインの結果に基づいています。 生活の質スコアは SF-12 スコアに基づいており、感情スコアは不安とうつ病のスケールに基づいています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Li Yuan
  • 電話番号：0086-051381168416
  • メール：yuanlint@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yuan Zhang
  • 電話番号：0086-051381168411
  • メール：49260183@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から75歳まで。
  2. この透析センターで 3 か月以上 MHD 治療を受け、安定した状態を維持している。
  3. 正常な理解力、明確な口頭表現、インフォームドコンセント、およびこの研究に参加する意欲がある。
  4. 自由な運動能力があり、心肺運動テスト後の八端鎮運動に耐えることができる。
  5. 右利きで、利き手ではない手に瘻孔がある。

除外基準:

  1. 普段、太極拳などの伝統的な中国医学の運動を行っている患者。
  2. 最近重度の感染症、活動性悪性腫瘍、重度の心肺不全、胃腸出血、神経系疾患を合併しており、運動に耐えられない患者。
  3. 握力測定に影響を与える筋肉や関節の変形を引き起こすさまざまな整形外科疾患、神経疾患、その他の疾患を患っている患者。
  4. 老人性認知症、聴覚障害、理解異常、精神障害、言語表現が不明瞭な患者、または本研究への参加を希望しない患者。
  5. 臨床検査でヘモグロビン<70g/L、二酸化炭素結合能<13mmol/L、血中カリウム>6.5mmol/Lを有し、治療後に有意な改善がみられない患者。
  6. 他の臨床研究に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
このグループの患者は従来の治療と日常生活活動を維持しており、介入は行われません。
実験的：八端津体操
透析を開始する前に、患者は八端津体操を行います。 すべての八端神トレーニングは、八端神に関するトレーニングを受け、証明書を取得した専門の医師によって提供されます。 各セッションの所要時間は約 30 分で、5 分間のウォームアップ演習、20 分間の八端神練習、5 分間のクールダウン演習で構成されます。
行動：八端津体操
八ドゥアンジンには 8 つの動作形式があり、特別な器具を使わずに簡単に習得できます。これらの利点により、八ドゥアンジンは透析患者に適したエクササイズとなっています。八ドゥアンジンに含まれる動きでは、個人が支持基底を超えて手を伸ばし、両側と支持の間で支持ベースを変更する必要があります。片側の姿勢で立ち、しゃがんだ姿勢を持続して動作を実行します。 これらの操作はバランスが問われ、うまく実行するには筋力が必要です。八端鎮のエクササイズ中は、膝を半分曲げ、体の重心を両足の間に安定させます。これにより、骨格筋群の強さと持久力を効果的に発達させ、改善を図ることができます。体力と骨密度。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力測定
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
握力は手の筋肉の強さを反映することができます。 患者の両手の握力を家庭用グリッパーを用いて測定した。患者は直立姿勢をとり、最大の力でハンドルを握った。 機械の表示が変化しなくなったとき、値が記録されました。 試験は 3 回繰り返し、最大値を結果として記録しました。
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
5 回の座り立ちテスト (FTSST)
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
5 回の座位から立位までのテストは、下肢の機能強度を評価するために使用されます。 MHD患者は、肘掛けのない46cmの椅子に足を地面に置き、背中を椅子に乗せずに座りました。 彼らの手は肩の上で交差していました。 彼らは腕を支えずにできるだけ早く椅子から立ち上がった。 彼らは 5 回の座位と立位の動作を完了し、完了時間を記録しました。テスト中、患者は手を交差させ、膝を完全に伸ばしたままにしました。テスト間に 1 分間の休憩を挟んで、3 回のテストが完了しました。 3 つのテストの平均値を統計的に分析しました。
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
時間制限付き「アップ アンド ゴー」テスト (TUGT)
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
時間を計った「アップアンドゴー」テストは、日常生活に必要なバランスや歩行などの機能的可動性を評価するためによく使用されます。MHD患者は肘掛け付きの背もたれ付き椅子に座りました（座面の高さは約46cm、肘掛けの高さは約21cmでした） ）。 椅子から3m離れた地面にガイドラインを設置しました。 検査開始後、患者は椅子から立ち、しっかりと立ち上がり、できるだけ速く前方に3メートル歩き、ガイドラインを越えて向きを変え、椅子に戻って座りました。 試験中は歩行補助具の使用は禁止され、試験は隣り合う試験の間に1分間の休憩を挟んで計3回実施された。 統計分析のために 3 つのテストの平均値が取られました。
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
座位前屈テスト
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
座位前屈テストは、患者の下肢の柔軟性を評価するためによく使用されます。患者は膝関節を伸ばし、平らな地面に両足をテストボード上に平らに置き、前かがみになり、両腕を前に伸ばし、徐々に前方に伸ばします。両中指の指先でカーソルを可能な限り遠くまで押します。測定装置は、フット ペダル ボードの平面に沿った 0 点、内側にマイナス、前方にプラス、センチメートル単位でした。 試験中は膝関節を曲げることができず、急激な力が加えられないため、計3回試験を実施し、最も良好な結果を統計解析に採用した。
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
目を閉じて片足で立つテスト (SOLECT)
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
閉眼片脚立位テストは、静的姿勢の安定性を定量的に評価するもので、患者のバランス能力を反映します。患者は両手を広げ、目を閉じて片脚で立ち、もう一方の脚は曲がるように曲げます。 2本の脚の間の角度が90度であること。 足が地面から離れた時点から時間を記録し、足が地面から離れるか立ち上がった時点で揺れは止まりました。 統計解析には 3 回の平均値を使用しました。
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
骨密度検査
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
ダブルエネルギー DXA ラインが身体を貫通した後にスキャン システムによって受信された信号は、全身、左大腿骨ワード三角形領域、および腰椎（L2～L4）。
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短縮形-36(SF-36)の変更点
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
Short Form-36 (SF-36) および European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D-5L) スケールからの 0 か月、6 か月、12 か月での変化。 SF-36 スコアは、個人の健康状態と生活の質を評価するために使用されます。 SF-36 スコアは 0 ～ 100 の数値で表され、数値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度（HADS）の変化
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
0 か月、6 か月、12 か月後の HADS インデックスからの変化。 HADSは14項目からなり、そのうち7項目がうつ病を評価し、7項目が不安を評価します。 不安とうつ病のスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Affiliated Hospital of Nantong University

捜査官

  • スタディチェア：Li Yuan、Affiliated Hospital of Nantong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-K086-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエスト後にデータを共有可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する