Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Baduanjina na sprawność fizyczną i gęstość kości u pacjentów poddawanych hemodializie

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital of Nantong University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu 12-miesięcznych ćwiczeń Baduanjina na sprawność fizyczną i gęstość kości u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (MHD). Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów z MHD w wieku 18–75 lat, których losowo podzieli się na dwie grupy (grupa interwencyjna i grupa kontrolna). Grupa interwencyjna będzie prowadzona przez osobę wykwalifikowaną i trzy razy w tygodniu przed hemodializą będzie poddawana ćwiczeniom Baduanjina. Grupa kontrolna kontynuowała rutynowe leczenie i codzienne czynności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest obserwacja terapeutycznego działania Baduanjin na poprawę sprawności fizycznej i gęstości kości u pacjentów z MHD. Łącznie 50 pacjentów z MHD zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej składającej się z 25 przypadków i grupy kontrolnej składającej się z 25 przypadków. Przed dniem dializy grupa interwencyjna przechodzi 30-minutowe ćwiczenie Baduanjin pod okiem profesjonalnego lekarza, obejmujące 5-minutowe ćwiczenie rozgrzewkowe, 20-minutowe ćwiczenie Baduanjin i 5-minutowe ćwiczenie relaksacyjne. Grupa interwencyjna ćwiczy trzy dni w tygodniu, natomiast grupa kontrolna utrzymuje rutynowe leczenie i codzienne zajęcia. Zmierz wskaźniki w każdej grupie na początku badania, w miesiącach 6, 12. Ocena sprawności fizycznej opiera się na wynikach (obejmujących pomiar siły mięśni, pięciokrotny test pozycji siedzącej i stojącej, test „wstań i idź” z pomiarem czasu, test zgięcia do przodu w pozycji siedzącej, test stania na jednej nodze z zamkniętymi oczami) . Badanie gęstości mineralnej kości opiera się na wyniku linii DXA o podwójnej energii. Ocena jakości życia oparta jest na skali SF-12, a ocena emocjonalna na skali lęku i depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yuan Zhang
  • Numer telefonu: 0086-051381168411
  • E-mail: 49260183@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat;
  2. Przebycie leczenia MHD w tej stacji dializ przez ponad 3 miesiące i utrzymanie stabilnego stanu;
  3. Posiadanie normalnej zdolności rozumienia, jasnej ekspresji werbalnej, świadomej zgody i chęci udziału w tym badaniu.
  4. Posiadanie zdolności do swobodnego poruszania się i tolerowanie ćwiczeń Baduanjina po badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym;
  5. Praworęczny, z przetoką na ręce niedominującej;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy zazwyczaj wykonują ćwiczenia tradycyjnej medycyny chińskiej, takie jak tai chi;
  2. Pacjenci, którzy w ostatnim czasie powikłali ciężkie infekcje, aktywne nowotwory złośliwe, ciężką niewydolność krążeniowo-oddechową, krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby układu nerwowego i nie tolerują wysiłku fizycznego;
  3. Pacjenci z różnymi chorobami ortopedycznymi, neurologicznymi i innymi, które powodują deformacje mięśni i stawów, które wpływają na pomiar siły chwytu;
  4. Pacjenci z otępieniem starczym, upośledzeniem słuchu, zaburzeniami rozumienia, zaburzeniami psychicznymi, niejasną ekspresją werbalną lub nie chcący wziąć udziału w tym badaniu;
  5. Pacjenci z hemoglobiną <70 g/l, zdolnością wiązania dwutlenku węgla <13 mmol/l i potasem we krwi >6,5 mmol/l w badaniach laboratoryjnych i bez znaczącej poprawy po leczeniu;
  6. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie kontynuują konwencjonalną terapię i codzienne czynności, nie stosuje się żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Ćwiczenie Baduanjina
Przed rozpoczęciem dializy Pacjenci wykonują ćwiczenia Baduanjin. Całe szkolenie w Baduanjin prowadzone jest przez profesjonalnego lekarza, który przeszedł szkolenie w BaduanJin i uzyskał certyfikat. Każda sesja trwa około 30 minut i składa się z 5 minut ćwiczeń rozgrzewkowych, 20 minut ćwiczeń Baduanjin i 5 minut ćwiczeń uspokajających.
Behawioralne: Ćwiczenie Baduanjina
Baduanjin ma 8 form ruchu, których można się łatwo nauczyć bez specjalnego sprzętu. Te zalety sprawiają, że Baduanjin jest odpowiednim ćwiczeniem dla pacjentów dializowanych. Ruchy wykonywane w Baduanjin wymagają od osoby wykroczenia poza podstawę podparcia, zmiany podstawy podparcia między obustronną a postawę jednostronną i wykonuj ruchy w utrzymującej się pozycji kucznej. Manewry te stanowią wyzwanie dla równowagi i do pomyślnego wykonania wymagają siły mięśni. Podczas ćwiczeń Baduanjin kolana są w połowie ugięte, a środek ciężkości ciała jest stabilny między stopami, co może skutecznie rozwijać siłę i wytrzymałość grup mięśni szkieletowych, poprawiając sprawność fizyczną i gęstość mineralną kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar siły mięśni
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Siła chwytu może odzwierciedlać siłę mięśni dłoni. Siłę chwytu obu rąk pacjentów mierzono za pomocą domowego chwytaka. Pacjent przyjął pozycję wyprostowaną i chwycił uchwyt z maksymalną siłą. Gdy wyświetlacz maszyny przestał się zmieniać, wartość została zarejestrowana. Badanie powtórzono trzykrotnie, a do zapisania wyników przyjęto wartość maksymalną.
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Pięciokrotny test pozycji siedzącej i stojącej (FTSST)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Do oceny siły funkcjonalnej kończyn dolnych stosuje się pięciokrotną próbę pozycji siedzącej. Pacjenci z MHD siedzieli na krześle o szerokości 46 cm bez podłokietników, ze stopami na ziemi i plecami nie opartymi na krześle. Ręce mieli skrzyżowane na ramionach. Wstali z krzesła tak szybko, jak to możliwe, bez wsparcia ramion. Wykonywali pięć ruchów w pozycji siedzącej i stojącej i rejestrowano czas ich wykonania. Podczas badania pacjent trzymał ręce skrzyżowane, a kolana całkowicie wyprostowane. Wykonano trzy próby, z jednominutową przerwą pomiędzy badaniami. Analizie statystycznej poddano średnią wartość z trzech testów.
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Test „wstań i idź” w określonym czasie (TUGT)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Test „wstań i idź” z czasem jest często stosowany do oceny mobilności funkcjonalnej, takiej jak równowaga i chodzenie wymagane w życiu codziennym. Pacjenci z MHD siedzieli na tylnym krześle z podłokietnikami (siedzisko miało wysokość około 46 cm, a podłokietnik około 21 cm). ). Linię prowadzącą umieszczono na ziemi w odległości 3 m od krzesła. Po rozpoczęciu badania pacjent wstał z krzesła, mocno wstał i jak najszybciej przeszedł odległość 3 m do przodu, przekroczył linię prowadzącą, odwrócił się i wrócił na krzesło, aby usiąść. Podczas badania nie wolno było używać pomocy do chodzenia. Badanie przeprowadzono łącznie 3 razy, z 1-minutową przerwą pomiędzy kolejnymi badaniami. Do analizy statystycznej wzięto średnią wartość z 3 testów.
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Test zgięcia w pozycji siedzącej do przodu
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Do oceny elastyczności kończyn dolnych często wykorzystuje się test zginania w pozycji siedzącej do przodu. Pacjent wyprostował staw kolanowy, usiadł na płaskim podłożu z obiema stopami opartymi płasko na desce testowej, pochylił się do przodu, wyprostował obie ręce do przodu i stopniowo przesunął kursor obydwoma środkowymi opuszkami palców na najdalszą możliwą odległość. Urządzenie pomiarowe znajdowało się w odległości 0 punktów na płaszczyźnie płyty pedału, ujemny do wewnątrz, dodatni do przodu, w centymetrach. Podczas badania nie można było zgiąć stawu kolanowego ani zastosować nagłej siły. Badanie przeprowadzono w sumie 3 razy, a do analizy statystycznej przyjęto najlepszy wynik.
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Test stania na jednej nodze z zamkniętymi oczami (SOLECT)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Test Stania na jednej nodze z zamkniętymi oczami ocenia stabilność postawy statycznej za pomocą pomiaru ilościowego, odzwierciedlającego zdolność pacjenta do utrzymywania równowagi. Pacjent rozłożył obie ręce, zamknął oczy i stanął na jednej nodze, drugą nogę zgięto ​​tak że kąt między nogami wynosi 90 stopni. Rejestrowano czas od chwili, gdy stopa oderwała się od podłoża, a drżenie ustało, gdy stopa oderwała się od podłoża lub wstała. Do analizy statystycznej wykorzystano średnią z trzech prób.
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Badanie gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Sygnały otrzymane przez system skanujący po przeniknięciu przez ciało linii DXA o podwójnej energii zostały przesłane do oprogramowania pomocniczego w celu obliczenia średniej gęstości mineralnej kości (g/cm2) całego ciała, obszaru trójkąta Warda lewej kości udowej oraz kręgosłupa lędźwiowego (L2~L4).
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skróconym formularzu-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiany w stosunku do skróconego formularza-36 (SF-36) i europejskiej pięciowymiarowej skali jakości życia (EQ-5D-5L) po 0 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Skala SF-36 służy do oceny stanu zdrowia i jakości życia jednostki. Wynik SF-36 wyrażony liczbą od 0 do 100, przy czym wyższe liczby oznaczają lepszy stan zdrowia.
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiany w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji （HADS）
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiany w stosunku do indeksu HADS po 0 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. HADS składa się z 14 pozycji, z czego 7 ocenia depresję, a 7 ocenia lęk. Wyniki dla lęku i depresji wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li Yuan, Affiliated Hospital of Nantong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-K086-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj