Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Baduanjin på fysisk kondition och bentäthet hos underhållshemodialyspatienter

10 januari 2025 uppdaterad av: Affiliated Hospital of Nantong University
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av 12-månaders Baduanjin-träning på fysisk kondition och bentäthet hos patienter med underhållshemodialys (MHD). 50 MHD-patienter i åldern 18-75 kommer att inkluderas i denna studie och slumpmässigt delas in i två grupper (interventionsgrupp och kontrollgrupp). Interventionsgruppen kommer att ledas av en professionell person och genomgick Baduanjin-träning tre gånger i veckan före hemodialys. Kontrollgruppen upprätthöll rutinbehandling och dagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att observera den terapeutiska effekten av Baduanjin på att förbättra fysisk kondition och bentäthet hos MHD-patienter. Totalt kommer 50 MHD-patienter att inkluderas och randomiseras till en interventionsgrupp på 25 fall och en kontrollgrupp på 25 fall. Interventionsgruppen genomgår en 30 minuters Baduanjin-övning under ledning av en professionell läkare före dialysdagen, inklusive en 5-minuters uppvärmningsövning, en 20-minuters Baduanjin-övning och en 5-minuters avslappningsövning. Interventionsgruppen övar tre dagar i veckan, medan kontrollgruppen upprätthåller rutinbehandling och dagliga aktiviteter. Mät indikatorerna för varje grupp vid baslinjen, månader 6, 12. Utvärderingen av fysisk kondition baseras på poängen (som inkluderar mätning av muskelstyrka; fem gånger sitt-till-stå-test; tidsbestämt "upp och gå"-test; sittande framåtböjningstest; stå på ett ben med slutna ögon-test) . Benmineraldensitetstestet är baserat på resultatet av dubbelenergi-DXA-linjen. Livskvalitetspoängen baseras på SF-12-poängen och den känslomässiga poängen baseras på ångest- och depressionsskalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yuan Zhang
  • Telefonnummer: 0086-051381168411
  • E-post: 49260183@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år gammal;
  2. Efter att ha fått MHD-behandling i detta dialyscenter i mer än 3 månader och bibehållit ett stabilt tillstånd;
  3. Att ha normal förståelseförmåga, tydliga verbala uttryck, informerat samtycke och vilja att delta i denna studie.
  4. Att ha förmåga att röra sig fritt och att kunna tolerera Baduanjin-träning efter hjärt- och lungansträngningstest;
  5. Högerhänt, med fistel i den icke-dominanta handen;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som vanligtvis utövar traditionell kinesisk medicinövningar som tai chi;
  2. Patienter som nyligen har komplicerats med svåra infektioner, aktiva maligna tumörer, allvarlig hjärt-lunginsufficiens, gastrointestinala blödningar, sjukdomar i nervsystemet och inte tål träning;
  3. Patienter med olika ortopediska, neurologiska och andra sjukdomar som orsakar muskel- och leddeformiteter som påverkar mätningen av greppstyrka;
  4. Patienter med senil demens, hörselnedsättning, abnormiteter i förståelsen, psykiska störningar, oklara verbala uttryck eller ovilliga att delta i denna studie;
  5. Patienter med hemoglobin <70g/L, koldioxidbindningskapacitet <13mmol/L och blodkalium >6,5mmol/L i laboratorietester och ingen signifikant förbättring efter behandling;
  6. Patienter som deltar i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp upprätthåller sin konventionella terapi och dagliga aktiviteter, och ingen intervention ges.
Experimentell: Baduanjin övning
Innan dialys påbörjas utför patienterna Baduanjin-övningar. All Baduanjin-utbildning tillhandahålls av en professionell läkare som har fått utbildning i BaduanJin och fått certifikat. Varje pass är cirka 30 minuter lång och består av 5 minuters uppvärmningsövningar, 20 minuters Baduanjin-träning och 5 minuters nedkylningsövningar.
Beteende: Baduanjin övning
Baduanjin har 8 rörelseformer, som är lätta att lära sig utan speciell utrustning. Dessa fördelar gör Baduanjin till en lämplig övning för dialyspatienter. Rörelserna som är involverade i Baduanjin kräver att individen når bortom stödets bas, byter stödbas mellan bilateral och unilateral ställning och utför rörelser i en ihållande hukställning. Dessa manövrar utmanar balansen och kräver muskelstyrka för att kunna utföras framgångsrikt. Under träningen av Baduanjin är knäna halvböjda och kroppens tyngdpunkt stabil mellan fötterna, vilket effektivt kan utveckla styrkan och uthålligheten hos skelettmuskelgrupperna, vilket förbättrar den fysiska konditionen och benmineraltätheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka mätning
Tidsram: 0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Greppstyrkan kan återspegla styrkan i handmusklerna. Gripstyrkan hos patienternas båda händer mättes med hjälp av en hushållsgripare. Patienten tog en upprätt position och tog tag i handtaget med maximal kraft. När displayen på maskinen slutade att ändras registrerades värdet. Testet upprepades tre gånger och det maximala värdet togs för att registrera resultaten.
0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Fem gånger sitt-till-stå-test (FTSST)
Tidsram: 0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Fem gånger sitt-till-stå-testet används för att utvärdera den funktionella styrkan hos de nedre extremiteterna. MHD-patienter satt på en 46 cm stol utan armstöd, med fötterna på marken och ryggen inte vilande på stolen. Deras händer var korsade på axlarna. De reste sig upp från stolen så snabbt som möjligt utan armstöd. De genomförde fem sittande och stående rörelser, och avslutningstiden registrerades. Under testet höll patienten händerna i kors och knäna helt uträtade. Tre tester genomfördes, med en minuts vila mellan testerna. Medelvärdet av de tre testerna analyserades statistiskt.
0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Tidsatt "up and go"-test (TUGT)
Tidsram: 0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Det tidsinställda "upp och gå"-testet används ofta för att utvärdera funktionell rörlighet såsom balans och gång som krävs i det dagliga livet. MHD-patienter sattes i en ryggstol med armstöd (sätet var cirka 46 cm högt och armstödet var cirka 21 cm högt ). En styrlina placerades på marken 3 m från stolen. Efter att testet började lämnade patienten stolen, stod stadigt och gick framåt i 3m så fort som möjligt, korsade styrlinjen, vände sig om och gick tillbaka till stolen för att sätta sig ner. Gåhjälpmedlen var inte tillåtna under testet. Testet genomfördes totalt 3 gånger, med 1 minuts vila mellan intilliggande prov. Medelvärdet av de 3 testerna togs för statistisk analys.
0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Böjningstestet för sittande framåt
Tidsram: 0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Böjningstestet för sittande framåt används ofta för att utvärdera flexibiliteten hos patientens nedre extremiteter. Patienten rätade ut knäleden, satte sig på den plana marken med båda fötterna platt på testbrädan, böjde sig framåt, rätade båda armarna framåt och gradvis tryckte markören med båda långfingertopparna så långt som möjligt. Mätanordningen var 0 punkt längs fotpedalbrädans plan, negativ inåt, positiv framåt, i centimeter. Knäleden kunde inte böjas under testet och plötslig kraft kunde inte appliceras. Testet genomfördes totalt 3 gånger och det bästa resultatet togs för statistisk analys.
0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Testet att stå på ett ben med slutna ögon (SOLECT)
Tidsram: 0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Testet Stå på ett ben med slutna ögon utvärderar stabiliteten i den statiska hållningen genom kvantitativ mätning, vilket återspeglar patienternas balansförmåga. Patienten spred båda händerna, slöt ögonen och stod på ett ben, med det andra benet böjt så att vinklarna mellan de två benen var 90 grader. Tiden registrerades från det att foten lämnade marken, och skakningarna upphörde när foten lämnade marken eller reste sig. Genomsnittet av de tre gångerna användes för statistisk analys.
0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Benmineraldensitetstest
Tidsram: 0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Signalerna som mottogs av skanningssystemet efter att dubbelenergi-DXA-linjen penetrerade kroppen överfördes till den stödjande programvaran för att beräkna den genomsnittliga benmineraldensiteten (g/cm2) i hela kroppen, det vänstra femur-områdets triangelområde och ländrygg (L2~L4).
0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i Short Form-36(SF-36)
Tidsram: 0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Ändringar från Short Form-36 (SF-36) och European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D-5L) skalan vid 0 månader, 6 månader, 12 månader. SF-36-poängen används för att utvärdera en individs hälsostatus och livskvalitet. SF-36-poängen uttrycks som ett tal mellan 0 och 100, med högre siffror som indikerar bättre hälsa.
0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändringar i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: 0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändringar från HADS Index vid 0 månader, 6 månader, 12 månader. HADS består av 14 punkter, varav 7 punkter bedömer depression och 7 punkter bedömer ångest. Poängen för ångest och depression varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
0 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Utredare

  • Studiestol: Li Yuan, Affiliated Hospital of Nantong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-K086-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kan delas efter begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera