Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Baduanjin op de fysieke fitheid en botdichtheid bij onderhoudshemodialysepatiënten

10 januari 2025 bijgewerkt door: Affiliated Hospital of Nantong University
Het doel van deze studie is om het effect van 12 maanden durende Baduanjin-oefeningen op de fysieke fitheid en botdichtheid bij onderhoudshemodialysepatiënten (MHD) te onderzoeken. In dit onderzoek worden 50 MHD-patiënten tussen 18 en 75 jaar opgenomen, die willekeurig in twee groepen worden verdeeld (interventiegroep en controlegroep). De interventiegroep zal worden geleid door een professioneel persoon en ondergaat vóór de hemodialyse driemaal per week Baduanjin-oefeningen. De controlegroep handhaafde de routinematige behandeling en dagelijkse activiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het therapeutische effect van Baduanjin op het verbeteren van de fysieke fitheid en botdichtheid bij MHD-patiënten te observeren. In totaal zullen 50 MHD-patiënten worden geïncludeerd en gerandomiseerd in een interventiegroep van 25 gevallen en een controlegroep van 25 gevallen. De interventiegroep ondergaat vóór de dialysedag een Baduanjin-oefening van 30 minuten onder begeleiding van een professionele arts, inclusief een warming-up van 5 minuten, een Baduanjin-oefening van 20 minuten en een ontspanningsoefening van 5 minuten. De interventiegroep oefent drie dagen per week, terwijl de controlegroep de routinebehandeling en dagelijkse activiteiten voortzet. Meet de indicatoren van elke groep bij aanvang, maand 6, 12. De evaluatie van de fysieke fitheid is gebaseerd op de scores (waaronder spierkrachtmeting; vijf keer zit-naar-sta-test; getimede "up and go"-test; voorwaartse flexietest in zit; test op één been staan ​​met gesloten ogen) . De botmineraaldichtheidstest is gebaseerd op het resultaat van de DXA-lijn met dubbele energie. De score voor de kwaliteit van leven is gebaseerd op de SF-12-score en de emotionele score is gebaseerd op de angst- en depressieschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yuan Zhang
  • Telefoonnummer: 0086-051381168411
  • E-mail: 49260183@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  2. Meer dan 3 maanden een MHD-behandeling in dit dialysecentrum hebben ondergaan en een stabiele toestand behouden;
  3. Een normaal begripsvermogen, duidelijke verbale expressie, geïnformeerde toestemming en bereidheid om aan dit onderzoek deel te nemen.
  4. Het vermogen hebben om zich vrij te bewegen en Baduanjin-oefeningen te kunnen verdragen na een cardiopulmonale inspanningstest;
  5. Rechtshandig, met fistel in de niet-dominante hand;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die gewoonlijk oefeningen uit de traditionele Chinese geneeskunde beoefenen, zoals tai chi;
  2. Patiënten die onlangs gecompliceerd zijn door ernstige infecties, actieve kwaadaardige tumoren, ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, gastro-intestinale bloedingen, ziekten van het zenuwstelsel en die inspanning niet kunnen verdragen;
  3. Patiënten met verschillende orthopedische, neurologische en andere ziekten die spier- en gewrichtsmisvormingen veroorzaken die de meting van de grijpkracht beïnvloeden;
  4. Patiënten met seniele dementie, gehoorstoornissen, begripsafwijkingen, psychische stoornissen, onduidelijke verbale expressie of niet bereid om deel te nemen aan dit onderzoek;
  5. Patiënten met hemoglobine <70 g/l, koolstofdioxidebindend vermogen <13 mmol/l en bloedkalium >6,5 mmol/l in laboratoriumtests en geen significante verbetering na behandeling;
  6. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in deze groep handhaven hun conventionele therapie en dagelijkse activiteiten, en er wordt geen interventie gegeven.
Experimenteel: Baduanjin-oefening
Voordat patiënten met dialyse beginnen, voeren ze Baduanjin-oefeningen uit. Alle Baduanjin-trainingen worden gegeven door een professionele arts die een training over BaduanJin heeft gevolgd en een certificaat heeft behaald. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en bestaat uit 5 minuten opwarmingsoefeningen, 20 minuten Baduanjin-oefeningen en 5 minuten cool-downoefeningen.
Gedragsmatig: Baduanjin-oefening
Baduanjin heeft 8 bewegingsvormen, die gemakkelijk te leren zijn zonder speciale apparatuur. Deze voordelen maken Baduanjin een geschikte oefening voor dialysepatiënten. De bewegingen die bij Baduanjin betrokken zijn, vereisen dat het individu voorbij de steunbasis reikt, de steunbasis verandert tussen bilateraal en eenzijdige houding en voer bewegingen uit in een aanhoudende gehurkte houding. Deze manoeuvres dagen het evenwicht uit en vereisen spierkracht om succesvol te kunnen worden uitgevoerd. Tijdens de oefening van Baduanjin zijn de knieën half gebogen en is het zwaartepunt van het lichaam stabiel tussen de voeten, wat de kracht en het uithoudingsvermogen van skeletspiergroepen effectief kan ontwikkelen, waardoor de de fysieke fitheid en botmineraaldichtheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de spierkracht
Tijdsspanne: 0 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Grijpkracht kan de kracht van de handspieren weerspiegelen. De grijpkracht van beide handen van patiënten werd gemeten met behulp van een huishoudgrijper. De patiënt ging rechtop staan ​​en pakte het handvat met de maximale kracht vast. Toen het display op de machine niet meer veranderde, werd de waarde geregistreerd. De test werd driemaal herhaald en de maximale waarde werd genomen om de resultaten vast te leggen.
0 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Vijfvoudige zit-sta-test (FTSST)
Tijdsspanne: 0 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De vijfvoudige zit-sta-test wordt gebruikt om de functionele kracht van de onderste ledematen te evalueren. MHD-patiënten zaten op een stoel van 46 cm zonder armleuningen, met hun voeten op de grond en hun rug niet op de stoel. Hun handen lagen gekruist op hun schouders. Ze stonden zo snel mogelijk op uit de stoel zonder armsteun. Ze voerden vijf zittende en staande bewegingen uit en de voltooiingstijd werd geregistreerd. Tijdens de test hield de patiënt zijn handen gekruist en zijn knieën volledig gestrekt. Er werden drie tests voltooid, met een rustpauze van één minuut tussen de tests. De gemiddelde waarde van de drie tests werd statistisch geanalyseerd.
0 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Getimede "up and go"-test (TUGT)
Tijdsspanne: 0 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De getimede "up and go"-test wordt vaak gebruikt om de functionele mobiliteit te evalueren, zoals balans en lopen die nodig is in het dagelijks leven. MHD-patiënten zaten in een rugleuning met armleuningen (de zitting was ongeveer 46 cm hoog en de armleuning was ongeveer 21 cm hoog). ). Er werd een geleidelijn op de grond geplaatst op 3 meter afstand van de stoel. Nadat de test was begonnen, verliet de patiënt de stoel, ging stevig staan ​​en liep zo snel mogelijk 3 meter naar voren, overschreed de richtlijn, draaide zich om en keerde terug naar de stoel om te gaan zitten. Tijdens de test waren de loophulpmiddelen niet toegestaan. De test werd in totaal 3 keer uitgevoerd, met een pauze van 1 minuut tussen aangrenzende tests. De gemiddelde waarde van de 3 tests werd genomen voor statistische analyse.
0 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De zit-voorwaartse flexietest
Tijdsspanne: 0 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De voorwaartse flexietest in zit wordt vaak gebruikt om de flexibiliteit van de onderste ledematen van patiënten te evalueren. De patiënt strekte het kniegewricht, ging op de vlakke grond zitten met beide voeten plat op de testplank, boog naar voren, strekte beide armen naar voren en geleidelijk duwde de cursor met beide middelvingers zo ver mogelijk weg. Het meetinstrument was 0 punt langs het vlak van het voetpedaal, negatief naar binnen, positief naar voren, in centimeters. Het kniegewricht kon tijdens de test niet worden gebogen en er kon geen plotselinge kracht worden uitgeoefend. De test werd in totaal drie keer uitgevoerd en het beste resultaat werd gebruikt voor statistische analyse.
0 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De test Staan op één been met gesloten ogen (SOLECT)
Tijdsspanne: 0 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De test Staan op één been met gesloten ogen evalueert de stabiliteit van de statische houding door kwantitatieve metingen, die het evenwichtsvermogen van patiënten weerspiegelen. De patiënt spreidde beide handen, sloot zijn ogen en ging op één been staan, met het andere been zo gebogen dat de hoeken tussen de twee benen 90 graden waren. De tijd werd geregistreerd vanaf het moment dat de voet de grond verliet, en het trillen stopte toen de voet de grond verliet of opstond. Het gemiddelde van de drie tijden werd gebruikt voor statistische analyse.
0 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Botmineraaldichtheidstest
Tijdsspanne: 0 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De signalen die door het scansysteem werden ontvangen nadat de DXA-lijn met dubbele energie het lichaam was binnengedrongen, werden naar de ondersteunende software verzonden om de gemiddelde botmineraaldichtheid (g/cm2) van het hele lichaam, het gebied van de linker femur Ward-driehoek en het gebied van de botmineraaldichtheid te berekenen. lumbale wervelkolom (L2~L4).
0 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het korte formulier-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 0 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Veranderingen ten opzichte van de Short Form-36 (SF-36) en de Europese Quality of Life Five Dimension (EQ-5D-5L) schaal op 0 maanden, 6 maanden, 12 maanden. De SF-36-score wordt gebruikt om de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven van een individu te evalueren. De SF-36-score wordt uitgedrukt als een getal tussen 0 en 100, waarbij hogere getallen een betere gezondheid aangeven.
0 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Veranderingen in de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 0 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Veranderingen ten opzichte van de HADS-index op 0 maanden, 6 maanden, 12 maanden. HADS bestaat uit 14 items, waarvan 7 items depressie beoordelen en 7 items angst beoordelen. De scores voor angst en depressie variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
0 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li Yuan, Affiliated Hospital of Nantong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-K086-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren