Effekten av Baduanjin på fysisk form og bentetthet hos vedlikeholdshemodialysepasienter
10. januar 2025 oppdatert av: Affiliated Hospital of Nantong University
Målet med denne studien er å undersøke effekten av 12-måneders Baduanjin-trening på fysisk form og bentetthet hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD).
50 MHD-pasienter i alderen 18-75 år vil inkluderes i denne studien og tilfeldig delt inn i to grupper (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe).
Intervensjonsgruppen vil bli ledet av en profesjonell person og gjennomgikk Baduanjin-trening tre ganger i uken før hemodialyse.
Kontrollgruppen opprettholdt rutinemessig behandling og daglige aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å observere den terapeutiske effekten av Baduanjin på å forbedre fysisk form og bentetthet hos MHD-pasienter.
Totalt vil 50 MHD-pasienter inkluderes og randomiseres til en intervensjonsgruppe på 25 tilfeller og en kontrollgruppe på 25 tilfeller.
Intervensjonsgruppen gjennomgår en 30 minutters Baduanjin-øvelse under veiledning av en profesjonell lege før dialysedagen, inkludert en 5-minutters oppvarmingsøvelse, en 20-minutters Baduanjin-øvelse og en 5-minutters avspenningsøvelse.
Intervensjonsgruppen øver tre dager i uken, mens kontrollgruppen opprettholder rutinemessig behandling og daglige aktiviteter.
Mål indikatorene for hver gruppe ved baseline, måned 6, 12.
Evalueringen av fysisk form er basert på poengsummene (som inkluderer muskelstyrkemåling; fem ganger sitt-til-stå-test; tidsbestemt "up and go"-test; sittende foroverbøyningstest; stå på ett ben med lukkede øyne test) .
Benmineraltetthetstesten er basert på resultatet av DXA-linjen med dobbel energi.
Livskvalitetsskåren er basert på SF-12-skåren, og den emosjonelle skåren er basert på angst- og depresjonsskalaen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Yuan
- Telefonnummer: 0086-051381168416
- E-post: yuanlint@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuan Zhang
- Telefonnummer: 0086-051381168411
- E-post: 49260183@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ta kontakt med:
- Li Yuan
- Telefonnummer: 0086-051381168416
- E-post: yuanlint@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yuan Zhang
- Telefonnummer: 0086-051381168411
- E-post: 49260183@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Etter å ha mottatt MHD-behandling i dette dialysesenteret i mer enn 3 måneder og opprettholde stabil tilstand;
- Å ha normal forståelsesevne, tydelige verbale uttrykk, informert samtykke og vilje til å delta i denne studien.
- Å ha fri bevegelsesevne, og være i stand til å tolerere Baduanjin trening etter kardiopulmonal treningstest;
- Høyrehendt, med fistel i den ikke-dominante hånden;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som vanligvis praktiserer tradisjonell kinesisk medisinøvelser som tai chi;
- Pasienter som nylig er kompliserte med alvorlige infeksjoner, aktive ondartede svulster, alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, gastrointestinale blødninger, nervesystemsykdommer og ikke tåler trening;
- Pasienter med ulike ortopediske, nevrologiske og andre sykdommer som forårsaker muskel- og ledddeformiteter som påvirker måling av grepsstyrke;
- Pasienter med senil demens, hørselshemming, forståelsesavvik, psykiske lidelser, uklare verbale uttrykk eller uvillige til å delta i denne studien;
- Pasienter med hemoglobin <70g/L, karbondioksidbindingskapasitet <13mmol/L og blodkalium >6,5mmol/L i laboratorietester og ingen signifikant forbedring etter behandling;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen opprettholder sine konvensjonelle terapi- og dagliglivsaktiviteter, og det er ingen intervensjon gitt.
|
|
|
Eksperimentell: Baduanjin øvelse
Før du starter dialyse, utfører pasienter Baduanjin-øvelser.
All trening i Baduanjin gis av en profesjonell lege som har fått opplæring i BaduanJin og fått sertifikat.
Hver økt har en varighet på omtrent 30 minutter, og består av 5 minutter med oppvarmingsøvelser, 20 minutter med Baduanjin-trening og 5 minutter med nedkjølingsøvelser.
|
Baduanjin har 8 bevegelsesformer, som er enkle å lære uten spesialutstyr. Disse fordelene gjør Baduanjin til en passende øvelse for dialysepasienter. Bevegelsene som er involvert i Baduanjin krever at individet strekker seg utover støttebasen, endrer støttegrunnlaget mellom bilateral og ensidig stilling, og utføre bevegelser i en vedvarende hukstilling.
Disse manøvrene utfordrer balansen og krever muskelstyrke for å kunne utføres vellykket. Under treningen av Baduanjin er knærne halvbøyde og kroppens tyngdepunkt stabilt mellom føttene, noe som effektivt kan utvikle styrken og utholdenheten til skjelettmuskelgruppene, og forbedrer fysisk form og beinmineraltetthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrkemåling
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Grepstyrken kan gjenspeile styrken til håndmusklene.
Gripestyrken til pasientens begge hender ble målt ved hjelp av en husholdningsgriper. Pasienten tok en oppreist stilling og grep håndtaket med maksimal kraft.
Da displayet på maskinen sluttet å endre seg, ble verdien registrert.
Testen ble gjentatt tre ganger, og maksimumsverdien ble tatt for å registrere resultatene.
|
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Fem ganger sitt-til-stå-test (FTSST)
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Den fem ganger sitt-til-stå-testen brukes til å evaluere den funksjonelle styrken til underekstremitetene.
MHD-pasienter satt på en 46 cm stol uten armlener, med føttene på bakken og ryggen ikke hvilende på stolen.
Hendene deres var krysset på skuldrene.
De reiste seg fra stolen så raskt som mulig uten armstøtte.
De fullførte fem sittende og stående bevegelser, og gjennomføringstiden ble registrert. Under testen holdt pasienten hendene i kryss og knærne helt utrettet. Tre tester ble fullført, med ett minutts hvile mellom testene.
Gjennomsnittsverdien av de tre testene ble statistisk analysert.
|
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Tidsbestemt "opp og gå"-test (TUGT)
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Den tidsbestemte "opp og gå"-testen brukes ofte til å evaluere funksjonell mobilitet som balanse og gange som kreves i dagliglivet. MHD-pasienter ble satt i en ryggstol med armlener (setet var ca. 46 cm høyt, og armlenet var ca. 21 cm høyt ).
En ledelinje ble plassert på bakken 3m unna stolen.
Etter at testen startet, forlot pasienten stolen, sto stødig og gikk fremover i 3m så fort som mulig, krysset ledelinjen, snudde seg og gikk tilbake til stolen for å sette seg ned.
Ganghjelpemidlene var ikke tillatt under testen. Testen ble utført 3 ganger totalt, med 1 minutts hvile mellom tilstøtende tester.
Gjennomsnittsverdien av de 3 testene ble tatt for statistisk analyse.
|
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Den sittende foroverfleksjonstesten
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Sitteforoverfleksjonstesten brukes ofte til å evaluere fleksibiliteten til pasientens underekstremiteter. Pasienten rettet opp kneleddet, satte seg på den flate bakken med begge føttene flatt på testbrettet, bøyde fremover, rettet begge armene fremover og gradvis dyttet markøren med begge langfingertuppene til lengst mulig avstand. Måleapparatet var 0 punkt langs fotpedalbrettets plan, negativ innover, positiv fremover, i centimeter.
Kneleddet kunne ikke bøyes under testen, og plutselig kraft kunne ikke påføres. Testen ble utført 3 ganger totalt, og det beste resultatet ble tatt for statistisk analyse.
|
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Stå på ett ben med lukkede øyne (SOLECT)
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Testen for å stå på ett ben med lukkede øyne evaluerer stabiliteten til den statiske holdningen ved kvantitativ måling, og gjenspeiler pasientens balanseevne. Pasienten spredte begge hender, lukket øynene og sto på ett ben, med det andre benet bøyd slik at at vinklene mellom de to bena var 90 grader.
Tiden ble registrert fra tidspunktet da foten forlot bakken, og ristingen stoppet når foten forlot bakken eller reiste seg.
Gjennomsnittet av de tre gangene ble brukt til statistisk analyse.
|
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Benmineraltetthetstest
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Signalene mottatt av skanningssystemet etter at dobbeltenergi-DXA-linjen penetrerte kroppen, ble overført til støtteprogramvaren for å beregne gjennomsnittlig bentetthetsinnhold (g/cm2) i hele kroppen, venstre lårbens trekantområde og korsrygg (L2~L4).
|
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Short Form-36(SF-36)
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Endringer fra Short Form-36 (SF-36) og European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D-5L) skalaen ved 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
SF-36-skåren brukes til å evaluere et individs helsestatus og livskvalitet.
SF-36-skåren uttrykt som et tall mellom 0 og 100, med høyere tall som indikerer bedre helse.
|
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Endringer fra HADS-indeksen ved 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
HADS består av 14 elementer, hvorav 7 elementer vurderer depresjon og 7 elementer vurderer angst.
Skårene for angst og depresjon varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
0 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Li Yuan, Affiliated Hospital of Nantong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-K086-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles etter forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .