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L'effet du Baduanjin sur la condition physique et la densité osseuse chez les patients hémodialysés d'entretien

17 avril 2024 mis à jour par: Affiliated Hospital of Nantong University
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'exercice Baduanjin de 12 mois sur la condition physique et la densité osseuse chez les patients hémodialysés d'entretien (MHD). 50 patients MHD âgés de 18 à 75 ans seront inclus dans cette étude et répartis au hasard en deux groupes (groupe d'intervention et groupe témoin). Le groupe d'intervention sera dirigé par un professionnel et subira des exercices Baduanjin trois fois par semaine avant l'hémodialyse. Le groupe témoin a maintenu le traitement de routine et les activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'observer l'effet thérapeutique du Baduanjin sur l'amélioration de la condition physique et de la densité osseuse chez les patients MHD. Un total de 50 patients MHD seront inclus et randomisés dans un groupe d'intervention de 25 cas et un groupe témoin de 25 cas. Le groupe d'intervention subit un exercice Baduanjin de 30 minutes sous la direction d'un médecin professionnel avant le jour de dialyse, comprenant un exercice d'échauffement de 5 minutes, un exercice Baduanjin de 20 minutes et un exercice de relaxation de 5 minutes. Le groupe d'intervention pratique trois jours par semaine, tandis que le groupe témoin maintient le traitement de routine et les activités quotidiennes. Mesurez les indicateurs de chaque groupe au départ, mois 6, 12. L'évaluation de la condition physique est basée sur les scores (qui comprennent la mesure de la force musculaire ; un test assis-debout cinq fois ; un test « up and go » chronométré ; un test de flexion avant en position assise ; un test debout sur une jambe avec les yeux fermés) . Le test de densité minérale osseuse est basé sur le résultat de la ligne DXA double énergie. Le score de qualité de vie est basé sur le score SF-12 et le score émotionnel est basé sur l'échelle d'anxiété et de dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Yuan
  • Numéro de téléphone: 0086-051381168416
  • E-mail: yuanlint@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yuan Zhang
  • Numéro de téléphone: 0086-051381168411
  • E-mail: 49260183@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Contact:
        • Contact:
          • Yuan Zhang
          • Numéro de téléphone: 0086-051381168411
          • E-mail: 49260183@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 75 ans ;
  2. Avoir reçu un traitement MHD dans ce centre de dialyse pendant plus de 3 mois et maintenir un état stable ;
  3. Avoir une capacité de compréhension normale, une expression verbale claire, un consentement éclairé et une volonté de participer à cette étude.
  4. Avoir la capacité de mouvement libre et être capable de tolérer l'exercice de Baduanjin après un test d'effort cardio-pulmonaire ;
  5. Droitier, avec fistule dans la main non dominante ;

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui pratiquent habituellement des exercices de médecine traditionnelle chinoise tels que le tai-chi ;
  2. Patients qui ont récemment présenté des infections graves, des tumeurs malignes actives, une insuffisance cardio-pulmonaire sévère, des hémorragies gastro-intestinales, des maladies du système nerveux et qui ne peuvent pas tolérer l'exercice ;
  3. Patients atteints de diverses maladies orthopédiques, neurologiques et autres qui provoquent des déformations musculaires et articulaires qui affectent la mesure de la force de préhension ;
  4. Patients atteints de démence sénile, de déficience auditive, d'anomalies de compréhension, de troubles mentaux, d'expression verbale peu claire ou refusant de participer à cette étude ;
  5. Patients présentant une hémoglobine <70 g/L, une capacité de liaison du dioxyde de carbone <13 mmol/L et un potassium sanguin >6,5 mmol/L lors des tests de laboratoire et aucune amélioration significative après le traitement ;
  6. Patients qui participent à d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe maintiennent leur thérapie conventionnelle et leurs activités quotidiennes, et aucune intervention n'est effectuée.
Expérimental: Exercice Baduanjin
Avant de commencer la dialyse, les patients effectuent des exercices de Baduanjin. Toutes les formations Baduanjin sont dispensées par un médecin professionnel ayant reçu une formation sur BaduanJin et obtenu un certificat. Chaque séance dure environ 30 minutes, comprenant 5 minutes d'exercices d'échauffement, 20 minutes de pratique du Baduanjin et 5 minutes d'exercices de récupération.
Comportemental: Exercice Baduanjin
Baduanjin dispose de 8 formes de mouvement, faciles à apprendre sans équipement spécial. Ces avantages font de Baduanjin un exercice approprié pour les patients dialysés. Les mouvements impliqués dans Baduanjin nécessitent que l'individu aille au-delà de la base de soutien, change la base de soutien entre bilatéral et position unilatérale et effectuez des mouvements dans une posture accroupie soutenue. Ces manœuvres mettent l'équilibre au défi et nécessitent une force musculaire pour être exécutées avec succès. Pendant l'exercice de Baduanjin, les genoux sont à moitié pliés et le centre de gravité du corps est stable entre les pieds, ce qui peut développer efficacement la force et l'endurance des groupes musculaires squelettiques, améliorant ainsi l'équilibre. la forme physique et la densité minérale osseuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la force musculaire
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois
La force de préhension peut refléter la force des muscles de la main. La force de préhension des deux mains des patients a été mesurée à l'aide d'une pince domestique. Le patient a pris une position verticale et a saisi la poignée avec la force maximale. Lorsque l'affichage sur la machine a cessé de changer, la valeur a été enregistrée. Le test a été répété trois fois et la valeur maximale a été prise pour enregistrer les résultats.
0 mois, 6 mois, 12 mois
Test assis-debout cinq fois (FTSST)
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois
Le test cinq fois assis-debout est utilisé pour évaluer la force fonctionnelle des membres inférieurs. Les patients MHD étaient assis sur une chaise de 46 cm sans accoudoirs, les pieds au sol et le dos ne reposant pas sur la chaise. Leurs mains étaient croisées sur leurs épaules. Ils se sont levés de leur chaise le plus rapidement possible, sans appui sur les bras. Ils ont effectué cinq mouvements assis et debout et le temps d'exécution a été enregistré. Pendant le test, le patient a gardé les mains croisées et les genoux complètement tendus. Trois tests ont été effectués, avec une minute de repos entre les tests. La valeur moyenne des trois tests a été analysée statistiquement.
0 mois, 6 mois, 12 mois
Test chronométré "up and go" (TUGT)
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois
Le test chronométré « up and go » est souvent utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle telle que l'équilibre et la marche nécessaires dans la vie quotidienne. Les patients MHD étaient assis sur une chaise à dossier avec accoudoirs (le siège mesurait environ 46 cm de haut et l'accoudoir mesurait environ 21 cm de haut). ). Une ligne de guidage a été placée au sol à 3 m du fauteuil. Après le début du test, le patient a quitté le fauteuil, s'est tenu fermement et a avancé de 3 m aussi vite que possible, a franchi la ligne de guidage, s'est retourné et est retourné au fauteuil pour s'asseoir. Les aides à la marche n'étaient pas autorisées pendant le test. Le test a été réalisé 3 fois au total, avec une minute de repos entre les tests adjacents. La valeur moyenne des 3 tests a été retenue pour une analyse statistique.
0 mois, 6 mois, 12 mois
Le test de flexion avant assis
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois
Le test de flexion assise vers l'avant est souvent utilisé pour évaluer la flexibilité des membres inférieurs des patients. Le patient a redressé l'articulation du genou, s'est assis sur un sol plat avec les deux pieds à plat sur la planche de test, s'est penché en avant, a tendu les deux bras vers l'avant et progressivement a poussé le curseur du bout du majeur à la distance la plus éloignée possible. L'appareil de mesure était à 0 point le long du plan du pédalier, négatif vers l'intérieur, positif vers l'avant, en centimètres. L'articulation du genou n'a pas pu être pliée pendant le test et aucune force soudaine n'a pu être appliquée. Le test a été effectué 3 fois au total et le meilleur résultat a été pris pour une analyse statistique.
0 mois, 6 mois, 12 mois
Le test Debout sur une jambe, les yeux fermés (SOLECT)
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois
Le test Debout sur une jambe, les yeux fermés, évalue la stabilité de la posture statique par une mesure quantitative, reflétant la capacité d'équilibre des patients. Le patient écarte les deux mains, ferme les yeux et se tient debout sur une jambe, l'autre jambe étant pliée de manière à que les angles entre les deux jambes étaient de 90 degrés. Le temps a été enregistré à partir du moment où le pied a quitté le sol, et les secousses ont cessé lorsque le pied a quitté le sol ou s'est levé. La moyenne des trois fois a été utilisée pour l'analyse statistique.
0 mois, 6 mois, 12 mois
Test de densité minérale osseuse
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois
Les signaux reçus par le système de numérisation après la pénétration de la ligne DXA à double énergie dans le corps ont été transmis au logiciel de support pour calculer la teneur moyenne en densité minérale osseuse (g/cm2) de l'ensemble du corps, la zone du triangle de Ward du fémur gauche et la colonne lombaire (L2 ~ L4).
0 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois
Changements par rapport à l'échelle Short Form-36 (SF-36) et à l'échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions (EQ-5D-5L) à 0 mois, 6 mois, 12 mois. Le score SF-36 est utilisé pour évaluer l’état de santé et la qualité de vie d’un individu. Le score SF-36 est exprimé sous forme de nombre compris entre 0 et 100, les nombres plus élevés indiquant une meilleure santé.
0 mois, 6 mois, 12 mois
Modifications de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois
Changements par rapport à l'indice HADS à 0 mois, 6 mois, 12 mois. HADS se compose de 14 éléments, dont 7 éléments évaluent la dépression et 7 éléments évaluent l'anxiété. Les scores d’anxiété et de dépression vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
0 mois, 6 mois, 12 mois
Qualité de vie européenne en cinq dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: 0 mois, 6 mois, 12 mois
EQ-5D-5L évalue la qualité de vie sous cinq aspects : capacité d'action, soins personnels, activités quotidiennes, douleur ou inconfort, anxiété ou dépression. La plage de scores va généralement de moins de 0 à 1, et plus le score est élevé, meilleur est l’état ; La plage de scores EVA va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
0 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Nantong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Li Yuan, Affiliated Hospital Of Nantong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-K086-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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